Bakteriofág pro chronickou multirezistentní plicní infekci Mycobacterium abscessus subsp. abscessus
17. února 2026 aktualizováno: Jenny Edwards, Alberta Health services
DP-QB-MYA-002 Koktejl fágů pro chronickou multirezistentní (MDR) plicní infekci Mycobacterium abscessus subsp. abscessus
Cílem této studie je vyhodnotit mykobakteriofágovou terapii s použitím in-vitro validovaného mykobakteriofágu DP-QB-MYA-002 v kombinaci s konvenčními antimykobakteriálními látkami pro léčbu plicního onemocnění způsobeného multirezistentním Mycobacterium abscessus, s cílem snížit mykobakteriální zátěž a zlepšit plicní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- nesouhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Použití mykobakteriofágu
|
In-vitro účinný Mycobacteriophage DP-QB-MYA-002 proti specifickému kmeni Mycobacterium abscessus ssp abscessus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do konverze kultivace sputa (mikrobiologická odpověď)
Časové okno: 1 rok
|
Sériové stupňování AFB nátěrů a sériové kultivace mykobakterií ve sputu během léčby a po léčbě
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu produkce sputa (klinická odpověď)
Časové okno: 1 rok
|
Zpráva pacienta
|
1 rok
|
|
Změna frekvence kašle (Klinická odpověď)
Časové okno: 1 rok
|
Pacientská zpráva
|
1 rok
|
|
Změna FEV1 (Klinická odpověď)
Časové okno: 1 rok
|
Toto bude hodnoceno spirometrií na začátku a na konci studie. Zvýšení FEV1 ukazuje zlepšení funkce plic nebo snížení FEV1 ukazuje zhoršení funkce plic.
|
1 rok
|
|
Změna BMI (klinická odpověď)
Časové okno: 1 rok
|
Změna BMI uvnitř subjektu měřená v kg/m^2.
Zvýšení BMI jako známka zlepšení.
Pokles BMI jako známka zhoršení nebo horšího výsledku.
|
1 rok
|
|
Radiografická odpověď
Časové okno: 1 rok
|
Odezva hrudního zobrazování (CT vyšetření) na léčbu.
Zmenšení velikosti, počtu nebo hustoty plicních uzlíků naznačuje zlepšení, zatímco zvýšení velikosti, počtu nebo hustoty naznačuje zhoršení.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (klinické)
Časové okno: 1 rok
|
Nepříznivé klinické a laboratorní události (počet a závažnost) během léčby
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHAGE-2026-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .