Forbedring og kartlegging av ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknikk (BoMAP NIBS)
Forsterkning og kartlegging av ikke-invasiv hjernestimulering-indusert plastisitet hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om en modifisert form for hjernestimulering kalt høy-gamma intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) kan øke hjernens eksiterbarhet mer effektivt og konsistent sammenlignet med standard iTBS-protokollen. iTBS er en ikke-invasiv metode som bruker magnetiske pulser for å påvirke hjerneaktivitet, men responsene varierer mye mellom mennesker.
I denne dobbeltblindede, randomiserte, innenfor-subjekt-studien fullførte 22 friske voksne tre økter med hjernestimulering kombinert med funksjonell MRI (TMS-fMRI). Hver deltaker mottok konvensjonell 50Hz iTBS, høy-gamma 100Hz iTBS og en sham (placebo) tilstand på separate besøk. Endringer i motorisk cortex-eksiterbarhet ble målt ved bruk av motor-evokerte potensialer (MEPs), og hjerneaktivitet og -konnektivitet ble vurdert ved bruk av fMRI.
Resultatene viste at 100Hz iTBS produserte sterkere og mer pålitelige økninger i kortikal eksiterbarhet sammenlignet med både 50Hz- og sham-tilstandene. Høy-gamma iTBS aktiverte også bredere områder av sensomotorisk nettverk og viste sterkere koblinger mellom stimuleringsstyrke og nevral respons. Disse funnene antyder at høy-gamma iTBS kan være en mer effektiv og fysiologisk relevant tilnærming for ikke-invasiv hjernestimulering hos mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1202
- Campus Biotech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for enten TMS eller MRI:
Gravid Metallimplantater Bruk av rekreasjonsmidler Nevrologiske tilstander Historie med anfall eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100Hz iTBS (intermitterende theta burst-protokoll for rTMS)
Den høye frekvensen av stimuleringen er det som skiller den fra de andre stimuleringstypene, og det er målet med studien å se om denne stimuleringsprotokollen er mer effektiv enn den klassiske protokollen
|
iTBS bruker en serie med 3 pulser av stimulering, levert med en gammafrekvens, deretter gjentatt 10 ganger med en theta repetisjonsrate.
Intensiteten på stimuleringen er tilpasset basert på den enkeltes hvilemotoriske terskel, bestemt i starten av økten og levert med 70 % av denne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 50Hz iTBS (intermitterende theta burst-protokoll for rTMS)
Den klassiske lavfrekvensprotokollen for stimulering, denne brukes for å sammenligne med den nye høyfrekvensprotokollen
|
iTBS bruker en serie med 3 pulser av stimulering, levert med en gammafrekvens, deretter gjentatt 10 ganger med en theta repetisjonsrate.
Intensiteten på stimuleringen er tilpasset basert på den enkeltes hvilemotoriske terskel, bestemt i starten av økten og levert med 70 % av denne.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS (intermitterende theta burst protokoll av rTMS)
Den falske stimuleringen ble utført med et 50Hz iTBS-protokoll bortsett fra at stimuleringsintensiteten ble halvert for å beholde følelsen av stimulering uten å aktivere nevroner
|
iTBS bruker en serie med 3 pulser av stimulering, levert med en gammafrekvens, deretter gjentatt 10 ganger med en theta repetisjonsrate.
Intensiteten på stimuleringen er tilpasset basert på den enkeltes hvilemotoriske terskel, bestemt i starten av økten og levert med 70 % av denne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Gjennom hele forsøket, totalt i 26 minutter
|
fMRI av hjernen og ryggmargen ble tatt under stimulering med enkeltpuls TMS for å belyse endringene i BOLD-aktivitet som oppstår fra intervensjonen.
|
Gjennom hele forsøket, totalt i 26 minutter
|
|
Motorisk evokerte potensialer (MEPs)
Tidsramme: MEPs måles i 8 minutter umiddelbart før intervensjon, deretter 15 minutter etter intervensjon i ytterligere 8 minutter.
|
Når enkle pulser av TMS blir påført M1 håndregionen, blir MEP-er fremkalt i den tilsvarende håndmuskelen som kan måles med elektromyografi (EMG).
Amplituden til MEP-ene før og etter iTBS-intervensjonene blir deretter målt og sammenlignet for å bestemme responsen på iTBS, enten dette er fasilitasjon, undertrykkelse eller ingen endring.
|
MEPs måles i 8 minutter umiddelbart før intervensjon, deretter 15 minutter etter intervensjon i ytterligere 8 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-01887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .