Versterken en in kaart brengen van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (BoMAP NIBS)
Het versterken en in kaart brengen van niet-invasieve hersenstimulatie-geïnduceerde plasticiteit bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt of een aangepaste vorm van hersenstimulatie, genaamd hoog-gamma intermitterende theta burst stimulatie (iTBS), de hersenexciteerbaarheid effectiever en consistenter kan verhogen in vergelijking met het standaard iTBS-protocol. iTBS is een niet-invasieve methode die magnetische pulsen gebruikt om de hersenactiviteit te beïnvloeden, maar de reacties variëren sterk tussen personen.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, binnen-proefpersoonstudie voltooiden 22 gezonde volwassenen drie sessies van hersenstimulatie gecombineerd met functionele MRI (TMS-fMRI). Elke deelnemer ontving conventionele 50Hz iTBS, hoog-gamma 100Hz iTBS en een schijn (placebo) conditie tijdens afzonderlijke bezoeken. Veranderingen in de exciteerbaarheid van de motorische cortex werden gemeten met behulp van motorisch geëvoceerde potentialen (MEP's), en de hersenactiviteit en connectiviteit werden beoordeeld met fMRI.
De resultaten toonden aan dat 100Hz iTBS sterkere en betrouwbaardere toename in corticale exciteerbaarheid veroorzaakte in vergelijking met zowel de 50Hz als de schijnconditie. Hoog-gamma iTBS activeerde ook bredere gebieden van het sensorimotorische netwerk en vertoonde sterkere verbanden tussen stimulatiestrekte en neurale respons. Deze bevindingen suggereren dat hoog-gamma iTBS een effectievere en fysiologisch relevantere benadering kan zijn voor niet-invasieve hersenstimulatie bij mensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1202
- Campus Biotech
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor TMS of MRI:
Zwanger Metaalimplantaten Gebruik van recreatieve drugs Neurologische aandoeningen Geschiedenis van aanvallen of epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100Hz iTBS (intermitterend theta burst protocol van rTMS)
De hoge frequentie van de stimulatie is wat het onderscheidt van de andere stimulatietypen en het doel van de studie is om te zien of dit stimulatieprotocol effectiever is dan het klassieke protocol
|
iTBS past een reeks van 3 stimulatiepulsen toe, afgegeven op een gammafrequentie, vervolgens 10 keer herhaald op een theta-herhalingssnelheid.
De intensiteit van de stimulatie is gepersonaliseerd op basis van de individuele rustmotorische drempel, bepaald aan het begin van de sessie en afgegeven op 70% hiervan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 50Hz iTBS (intermitterend theta burst protocol van rTMS)
Het klassieke laagfrequente stimulatieprotocol, dit wordt gebruikt om te vergelijken met het nieuwe hoogfrequente protocol
|
iTBS past een reeks van 3 stimulatiepulsen toe, afgegeven op een gammafrequentie, vervolgens 10 keer herhaald op een theta-herhalingssnelheid.
De intensiteit van de stimulatie is gepersonaliseerd op basis van de individuele rustmotorische drempel, bepaald aan het begin van de sessie en afgegeven op 70% hiervan.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham iTBS (intermitterend theta burst protocol van rTMS)
De schijnstimulatie werd toegediend met een 50Hz iTBS-protocol, met dien verstande dat de stimulatie-intensiteit werd gehalveerd om het gevoel van stimulatie te behouden zonder neuronen te activeren
|
iTBS past een reeks van 3 stimulatiepulsen toe, afgegeven op een gammafrequentie, vervolgens 10 keer herhaald op een theta-herhalingssnelheid.
De intensiteit van de stimulatie is gepersonaliseerd op basis van de individuele rustmotorische drempel, bepaald aan het begin van de sessie en afgegeven op 70% hiervan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Gedurende het hele experiment, in totaal 26 minuten
|
fMRI van de hersenen en het ruggenmerg werden verkregen tijdens stimulatie met enkele puls TMS om de veranderingen in BOLD-activiteit als gevolg van de interventie op te helderen.
|
Gedurende het hele experiment, in totaal 26 minuten
|
|
Motorisch opgewekte potentialen (MEP's)
Tijdsspanne: MEP's worden gemeten gedurende 8 minuten direct voor de interventie, en vervolgens 15 minuten na de interventie voor nog eens 8 minuten.
|
Wanneer enkele pulsen van TMS worden toegepast op het M1-handgebied, worden MEP's opgewekt in de overeenkomstige handspier, die gemeten kunnen worden met elektromyografie (EMG).
De amplitude van de MEP's voor en na de iTBS-interventies wordt vervolgens gemeten en vergeleken om de respons op de iTBS te bepalen, of dit nu facilitering, onderdrukking of geen verandering is.
|
MEP's worden gemeten gedurende 8 minuten direct voor de interventie, en vervolgens 15 minuten na de interventie voor nog eens 8 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .