- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07433790
Mat Pilates med taktfast pusting mot diafragmapusting ved trinn II hypertensjon
Effekter av rytmisk pusting versus diafragmatisk pusting kombinert med matte Pilates på kardiopulmonal utholdenhet, dyspné, stress, angst og livskvalitet hos pasienter med stadium II hypertensjon: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie utført ved Fysioterapiavdelingen ved University of Lahore Teaching Hospital i Lahore. Totalt 63 pasienter med høyt blodtrykk vil bli undersøkt ved poliklinikken etter klinisk diagnose av en kvalifisert medisinsk spesialist.
Kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert ved bruk av en ikke-sannsynlighetsbasert hensiktsmessig utvalgsteknikk. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to parallelle grupper ved hjelp av en lukket konvoluttmetode for å sikre skjult tildeling.
Deltakere i:
Gruppe A:
Vil få mat Pilates-øvelser kombinert med kontrollert pustetrening.
Gruppe B:
Vil få mat Pilates-øvelser kombinert med diafragmatisk pustetrening.
Begge gruppene vil gjennomgå veiledede intervensjonsøkter tre ganger per uke på annenhver dag i totalt seks uker. Hver økt vil vare omtrent 45-60 minutter.
Resultatmålinger vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den seks ukers lange intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- University of Lahore teaching hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 50 år
- Klinisk diagnostisert stadium II hypertensjon bekreftet av en kvalifisert helsepersonell
- På et stabilt antihypertensivt medikamentregime i minst 4 uker
- Moderate dyspnenivåer målt med Modified Borg Dyspnea Scale
- Deltar ikke for tiden i noe strukturert trenings- eller rehabiliteringsprogram
- I stand til å forstå instruksjoner og fullføre spørreskjemaer
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (f.eks. blodtrykk høyere enn 180/110 mmHg)
- Historikk med nylige kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene)
- Alvorlige nevrologiske eller muskelskjelettlidelser som begrenser mobilitet
- Alvorlig angst eller stress som krever psykiatrisk intervensjon
- Alvorlig kognitiv svikt eller kommunikasjonshindringer
- For tiden påmeldt en annen klinisk studie eller strukturert velværeprogram
- Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for fysisk aktivitet som anbefalt av lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mat Pilates + Taktpusting
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil gjennomføre et overvåket matte Pilates-program kombinert med kontrollert pustetrening, utført tre ganger per uke på annenhver dag i seks uker.
Hver økt vil vare i omtrent 45-60 minutter.
|
Deltakerne vil utføre kontrollert pustetrening med en kontrollert pustefrekvens veiledet av terapeutens instruksjoner under øktene.
Kontrollert pustetrening vil bli integrert med mat Pilates-økter, tre ganger per uke i seks uker.
|
|
Eksperimentell: Mat Pilates + Diafragmatisk pusting
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil motta et veiledet mat Pilates-program kombinert med diafragmatiske pusteøvelser, utført tre ganger per uke på annenhver dag i seks uker.
Hver økt vil vare i omtrent 45-60 minutter.
|
Standardiserte matbaserte Pilates-øvelser som fokuserer på pustekontroll, kjerne stabilitet, kroppsholdningsjustering, fleksibilitet og styrking.
Øktene vil bli overvåket og gjennomført tre ganger per uke på annenhver dag i seks uker, med hver økt som varer omtrent 45-60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress- og angstnivåer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Stress- og angstnivåer vil bli vurdert ved bruk av Depression Anxiety Stress Scale - 21 elementer (DASS-21).
Hver underskala består av 7 elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala (0 = Passet ikke på meg i det hele tatt til 3 = Passet på meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Skårene multipliseres med 2 for å beregne endelige underskala-skårer.
Høyere skårer indikerer større psykologisk belastning.
|
Baseline og etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal utholdenhet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Kardiopulmonal utholdenhet vil bli målt ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT).
Den totale distansen gått i meter over seks minutter vil bli registrert.
Høyere distanse indikerer forbedret kardiopulmonal utholdenhet.
|
Baseline og etter 6 uker
|
|
Dyspné-sværhetsgrad (Modifisert Borg Dyspné-skala)
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter 6 uker
|
Dyspnea vil bli vurdert ved bruk av den modifiserte Borg Dyspnea-skalaen, en numerisk vurderingsskala som spenner fra 0 (ingen pustebesvær) til 10 (maksimal pustebesvær).
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig dyspnea.
|
Utsgangspunkt og etter 6 uker
|
|
Helse-relatert livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), som evaluerer fysiske og mentale helsedomener.
Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helsetilstand.
|
Baseline og etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Batista, J. P., Tavares, J. B., Goncalves, L. F., de Souza, T. C. F., Mariano, I. M., Amaral, A. L., Rodrigues, M. d. L., Matias, L. A. S., Magalhaes Resende, A. P., & Puga, G. M. (2022). Mat Pilates training reduces blood pressure in both well-controlled hypertensive and normotensive postmenopausal women: a controlled clinical trial study. Clinical and Experimental Hypertension, 44(6), 548-556.
- Bartolain, T. (2024). Short-Term Pilates Exercise Intervention and Its Impact on Functional Movement in Healthy Middle-Aged Adults.
- Balban, M. Y., Neri, E., Kogon, M. M., Weed, L., Nouriani, B., Jo, B., Holl, G., Zeitzer, J. M., Spiegel, D., & Huberman, A. D. (2023). Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Reports Medicine, 4(1).
- BAKIR, N., VURAL, P. I., & DEMİR, C. (2024). The Effects of Diaphragmatic Breathing Exercise on Hot Flashes in Menopausal Women during the COVID-19 Pandemic Period: A Randomized Controlled Trial. Gümüshane Üniversitesi Saglik Bilimleri Dergisi, 13(3).
- Amaral, A. L., Batista, J., Goncalves, L., Tavares, J., Souza, T. C., Mariano, I., Rodrigues, M., Junior, J. C., Araujo, K., & Ribeiro, P. (2021). EFFECTS OF MAT PILATES TRAINING ON BODY COMPOSITION AND CARDIOMETABOLIC MARKERS IN POSTMENOPAUSAL WOMEN WITH MULTIMORBIDITY. Journal of hypertension, 39, e416-e417.
- Almeida, I. d. S., Andrade, L. d. S., Sousa, A. M. M. d., Junior, G. C., Catai, A. M., Mota, Y. L., & Durigan, J. L. Q. (2022). Is the combination of aerobic exercise with Mat Pilates better than Mat Pilates training alone on autonomic modulation related to functional outcomes in hypertensive women? Secondary analysis of a randomized controlled trial. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(17), 10577.
- Akpama, T. G. (2024). Study on the influence of socioeconomic factors on hypertension prevalence.
- Adawiyah, R., & Sinaga, W. (2024). HUBUNGAN GENETIK DAN USIA DENGAN PENYAKIT HIPERTENSI DI PUSKESMAS PASAR MINGGU JAKARTA SELATAN. Mayapada Nursing Journal, 1(1), 15-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOL/IREB/25/12/0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .