- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07433790
Mat Pilates S Řízeným Dýcháním Versus Diafragmatické Dýchání U Hypertenze Stupně II
Vliv řízeného dýchání versus bráničního dýchání kombinovaného s Mat Pilates na kardiopulmonární výdrž, dušnost, stres, úzkost a kvalitu života u pacientů s hypertenzí II. stupně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná na Fyzioterapeutickém oddělení Univerzitní výukové nemocnice v Lahore. Celkem bude 63 pacientů s hypertenzí vyšetřeno na ambulantním oddělení (OPD) po klinické diagnóze kvalifikovaným lékařským specialistou.
Způsobilí účastníci, kteří splňují vstupní kritéria a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zařazeni pomocí techniky záměrného výběru bez pravděpodobnostního vzorkování. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin pomocí metody zapečetěných obálek, aby bylo zajištěno utajení přidělení.
Účastníci v:
Skupina A:
Bude provádět cvičení mat Pilates v kombinaci s tréninkem řízeného dýchání.
Skupina B:
Bude provádět cvičení mat Pilates v kombinaci s tréninkem bráničního dýchání.
Obě skupiny podstoupí dozorované intervenční sezení třikrát týdně v alternativních dnech po celkovou dobu šesti týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 45-60 minut.
Výsledné ukazatele budou hodnoceny na začátku a na konci šestitýdenního intervenčního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 až 50 let
- Klinicky diagnostikovaná hypertenze 2. stupně potvrzená kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem
- Stabilní režim antihypertenzní medikace po dobu nejméně 4 týdnů
- Střední úroveň dušnosti měřená Modifikovanou Borgovou stupnicí dušnosti
- Aktuálně neúčastní se žádného strukturovaného cvičebního nebo rehabilitačního programu
- Schopní rozumět instrukcím a vyplňovat dotazníky
- Ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (např. krevní tlak vyšší než 180/110 mmHg)
- Historie nedávných kardiovaskulárních příhod (např. infarkt myokardu v posledních 6 měsících)
- Těžké neurologické nebo muskuloskeletální poruchy omezující pohyblivost
- Těžká úzkost nebo stres vyžadující psychiatrickou intervenci
- Těžké kognitivní postižení nebo komunikační bariéry
- Aktuálně zařazeni do jiné klinické studie nebo strukturovaného wellness programu
- Jakákoliv lékařská kontraindikace fyzické aktivity dle doporučení lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mat Pilates + Paced Breathing
Účastníci zařazení do této skupiny absolvují vedený program mat Pilates v kombinaci s řízenými dechovými cvičeními, který bude prováděn třikrát týdně ve střídavých dnech po dobu šesti týdnů.
Každá lekce bude trvat přibližně 45–60 minut.
|
Účastníci budou během sezení provádět řízené dechové cvičení s kontrolovanou frekvencí dýchání pod vedením terapeuta.
Řízené dýchání bude integrováno s hodinami Pilates na podložce, třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
|
Experimentální: Mat Pilates + Diafragmatické dýchání
Účastníci přiřazení do této skupiny absolvují řízený program mat Pilates kombinovaný s dechovými cvičeními bránice, který se bude provádět třikrát týdně ve střídavých dnech po dobu šesti týdnů.
Každá lekce bude trvat přibližně 45–60 minut.
|
Standardizovaná Pilates cvičení na podložkách zaměřená na kontrolu dýchání, stabilitu středu těla, správné držení těla, flexibilitu a posílení svalů.
Sezení budou vedena a konána třikrát týdně vždy po jednom dni volna po dobu šesti týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45-60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres a úrovně úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 6 týdnech
|
Hladiny stresu a úzkosti budou hodnoceny pomocí škály Depression Anxiety Stress Scale - 21 položek (DASS-21).
Každá subškála se skládá ze 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 = Vůbec se mne netýkalo až 3 = Týkalo se mne velmi nebo po většinu času).
Skóre se vynásobí 2 pro výpočet konečných skóre subškál.
Vyšší skóre indikuje větší psychickou zátěž.
|
Výchozí hodnota a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální vytrvalost (6minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Kardiopulmonální výdrž bude měřena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Celková ušlá vzdálenost v metrech za šest minut bude zaznamenána.
Vyšší vzdálenost znamená zlepšenou kardiopulmonální výdrž.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Závažnost dušnosti (modifikovaná Borgova stupnice dušnosti)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
|
Dyspnoe bude hodnocena pomocí upravené Borgovy stupnice dyspnoe, číselné hodnotící škály od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost).
Vyšší skóre znamená závažnější dyspnoi.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech
|
|
Zdravotně související kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 6 týdnech
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 12-položkového dotazníku SF-12 (Short Form Health Survey), který hodnotí fyzické a duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší vnímaný zdravotní stav.
|
Výchozí hodnota a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batista, J. P., Tavares, J. B., Goncalves, L. F., de Souza, T. C. F., Mariano, I. M., Amaral, A. L., Rodrigues, M. d. L., Matias, L. A. S., Magalhaes Resende, A. P., & Puga, G. M. (2022). Mat Pilates training reduces blood pressure in both well-controlled hypertensive and normotensive postmenopausal women: a controlled clinical trial study. Clinical and Experimental Hypertension, 44(6), 548-556.
- Bartolain, T. (2024). Short-Term Pilates Exercise Intervention and Its Impact on Functional Movement in Healthy Middle-Aged Adults.
- Balban, M. Y., Neri, E., Kogon, M. M., Weed, L., Nouriani, B., Jo, B., Holl, G., Zeitzer, J. M., Spiegel, D., & Huberman, A. D. (2023). Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Reports Medicine, 4(1).
- BAKIR, N., VURAL, P. I., & DEMİR, C. (2024). The Effects of Diaphragmatic Breathing Exercise on Hot Flashes in Menopausal Women during the COVID-19 Pandemic Period: A Randomized Controlled Trial. Gümüshane Üniversitesi Saglik Bilimleri Dergisi, 13(3).
- Amaral, A. L., Batista, J., Goncalves, L., Tavares, J., Souza, T. C., Mariano, I., Rodrigues, M., Junior, J. C., Araujo, K., & Ribeiro, P. (2021). EFFECTS OF MAT PILATES TRAINING ON BODY COMPOSITION AND CARDIOMETABOLIC MARKERS IN POSTMENOPAUSAL WOMEN WITH MULTIMORBIDITY. Journal of hypertension, 39, e416-e417.
- Almeida, I. d. S., Andrade, L. d. S., Sousa, A. M. M. d., Junior, G. C., Catai, A. M., Mota, Y. L., & Durigan, J. L. Q. (2022). Is the combination of aerobic exercise with Mat Pilates better than Mat Pilates training alone on autonomic modulation related to functional outcomes in hypertensive women? Secondary analysis of a randomized controlled trial. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(17), 10577.
- Akpama, T. G. (2024). Study on the influence of socioeconomic factors on hypertension prevalence.
- Adawiyah, R., & Sinaga, W. (2024). HUBUNGAN GENETIK DAN USIA DENGAN PENYAKIT HIPERTENSI DI PUSKESMAS PASAR MINGGU JAKARTA SELATAN. Mayapada Nursing Journal, 1(1), 15-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOL/IREB/25/12/0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízené dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)