- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433790
Mat Pilates med Tempoandning jämfört med Diafragmaandning vid Stadium II Hypertoni
Effekter av taktad andning kontra diafragmabaserad andning kombinerat med matpilates på kardiovaskulär uthållighet, andnöd, stress, ångest och livskvalitet hos patienter med steg II-hypertoni: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som genomförs på fysioterapiavdelningen vid University of Lahore Teaching Hospital i Lahore. Totalt 63 patienter med högt blodtryck kommer att screenas från polikliniken (OPD) efter klinisk diagnos av en kvalificerad medicinsk specialist.
Behöriga deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att rekryteras med hjälp av en icke-sannolikhetsbaserad syftesmässig urvalsmetod. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två parallella grupper med hjälp av en förseglat kuvertmetod för att säkerställa allokeringsdöljning.
Deltagarna i:
Grupp A:
Kommer att få mattpilatesövningar kombinerat med träning i kontrollerad andning.
Grupp B:
Kommer att få mattpilatesövningar kombinerat med träning i diafragmabaserad andning.
Båda grupperna kommer att genomgå övervakade interventionssessioner tre gånger i veckan på varannan dag under totalt sex veckor. Varje session kommer att vara cirka 45-60 minuter lång.
Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinjen och vid slutet av den sex veckor långa interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 40 till 50 år
- Kliniskt diagnostiserad Stadium II-hypertoni bekräftad av en kvalificerad vårdgivare
- På ett stabilt antihypertensivt läkemedelsregim i minst 4 veckor
- Måttlig dyspné nivåer enligt mätning med Modified Borg Dyspnea Scale
- Deltar för närvarande inte i något strukturerat motions- eller rehabiliteringsprogram
- Kan förstå instruktioner och fylla i frågeformulär
- Villig att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad hypertoni (t.ex. blodtryck högre än 180/110 mmHg)
- Tidigare kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna)
- Svåra neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som begränsar rörligheten
- Svår ångest eller stress som kräver psykiatrisk intervention
- Svår kognitiv nedsättning eller kommunikationshinder
- För närvarande inskriven i ett annat kliniskt försök eller strukturerat välmåendeprogram
- Något medicinskt kontraindikation för fysisk aktivitet enligt läkarråd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mat Pilates + Reglerad Andning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ett övervakat mat Pilates-program kombinerat med tempoandningsövningar, utfört tre gånger per vecka på varannan dag under sex veckor.
Varje session kommer att vara cirka 45-60 minuter lång.
|
Deltagarna kommer att utföra kontrollerade andningsövningar med en styrd andningsfrekvens som leds av terapeutens instruktioner under sessionerna.
Kontrollerad andning kommer att integreras med mat-Pilates-sessioner, tre gånger per vecka i sex veckor.
|
|
Experimentell: Mattpilates + Diafragmabrädning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomgå ett övervakat mat Pilates-program kombinerat med diafragmabaserade andningsövningar, utfört tre gånger per vecka på varannan dag under sex veckor.
Varje session kommer att vara ungefär 45–60 minuter lång.
|
Standardiserade mat-baserade Pilatesövningar som fokuserar på andningskontroll, kärnstabilitet, postural justering, flexibilitet och styrka.
Passen kommer att övervakas och genomföras tre gånger per vecka på varannan dag i sex veckor, med varje pass som varar ungefär 45-60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress- och ångestnivåer (DASS-21)
Tidsram: Baseline och efter 6 veckor
|
Stress- och ångestnivåer kommer att bedömas med hjälp av Depression Anxiety Stress Scale - 21 items (DASS-21).
Varje delskala består av 7 items som poängsätts på en 4-gradig Likertskala (0 = Passade inte alls på mig till 3 = Passade mycket bra på mig eller för det mesta).
Poängen multipliceras med 2 för att beräkna slutliga delskalapoäng.
Högre poäng indikerar större psykologisk belastning.
|
Baseline och efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonell uthållighet (6-minuters gångtest)
Tidsram: Baseline och vid 6 veckor
|
Kardiopulmonell uthållighet kommer att mätas med 6-minutersgångtestet (6MWT).
Det totala avståndet som gårds i meter under sex minuter kommer att registreras.
Längre avstånd indikerar förbättrad kardiopulmonell uthållighet.
|
Baseline och vid 6 veckor
|
|
Dyspné svårighetsgrad (Modifierad Borg Dyspnéskala)
Tidsram: Baseline och vid 6 veckor
|
Dyspnea kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Borg Dyspnea-skalan, en numerisk bedömningsskala som sträcker sig från 0 (ingen andnöd) till 10 (maximal andnöd).
Högre poäng indikerar svårare dyspnea. |
Baseline och vid 6 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-12)
Tidsram: Baseline och vid 6 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), som utvärderar fysiska och mentala hälsodomäner.
Högre poäng indikerar en bättre upplevd hälsostatus.
|
Baseline och vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Batista, J. P., Tavares, J. B., Goncalves, L. F., de Souza, T. C. F., Mariano, I. M., Amaral, A. L., Rodrigues, M. d. L., Matias, L. A. S., Magalhaes Resende, A. P., & Puga, G. M. (2022). Mat Pilates training reduces blood pressure in both well-controlled hypertensive and normotensive postmenopausal women: a controlled clinical trial study. Clinical and Experimental Hypertension, 44(6), 548-556.
- Bartolain, T. (2024). Short-Term Pilates Exercise Intervention and Its Impact on Functional Movement in Healthy Middle-Aged Adults.
- Balban, M. Y., Neri, E., Kogon, M. M., Weed, L., Nouriani, B., Jo, B., Holl, G., Zeitzer, J. M., Spiegel, D., & Huberman, A. D. (2023). Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Reports Medicine, 4(1).
- BAKIR, N., VURAL, P. I., & DEMİR, C. (2024). The Effects of Diaphragmatic Breathing Exercise on Hot Flashes in Menopausal Women during the COVID-19 Pandemic Period: A Randomized Controlled Trial. Gümüshane Üniversitesi Saglik Bilimleri Dergisi, 13(3).
- Amaral, A. L., Batista, J., Goncalves, L., Tavares, J., Souza, T. C., Mariano, I., Rodrigues, M., Junior, J. C., Araujo, K., & Ribeiro, P. (2021). EFFECTS OF MAT PILATES TRAINING ON BODY COMPOSITION AND CARDIOMETABOLIC MARKERS IN POSTMENOPAUSAL WOMEN WITH MULTIMORBIDITY. Journal of hypertension, 39, e416-e417.
- Almeida, I. d. S., Andrade, L. d. S., Sousa, A. M. M. d., Junior, G. C., Catai, A. M., Mota, Y. L., & Durigan, J. L. Q. (2022). Is the combination of aerobic exercise with Mat Pilates better than Mat Pilates training alone on autonomic modulation related to functional outcomes in hypertensive women? Secondary analysis of a randomized controlled trial. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(17), 10577.
- Akpama, T. G. (2024). Study on the influence of socioeconomic factors on hypertension prevalence.
- Adawiyah, R., & Sinaga, W. (2024). HUBUNGAN GENETIK DAN USIA DENGAN PENYAKIT HIPERTENSI DI PUSKESMAS PASAR MINGGU JAKARTA SELATAN. Mayapada Nursing Journal, 1(1), 15-20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOL/IREB/25/12/0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .