- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433790
Mat Pilates z Kontrolowanym Oddechem a Oddychanie Przeponowe w Nadciśnieniu Tętniczym II Stopnia
Wpływ kontrolowanego oddychania w porównaniu z oddychaniem przeponowym połączonym z matowym pilatesem na wydolność krążeniowo-oddechową, duszność, stres, lęk i jakość życia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym II stopnia: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Katedrze Fizjoterapii Szpitala Uniwersyteckiego Uniwersytetu w Lahore w Lahore. Łącznie 63 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zostanie przebadanych w Poradni Ogólnej (OPD) po klinicznej diagnozie postawionej przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania przy użyciu techniki nielosowego doboru celowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup przy użyciu metody zaklejonych kopert w celu zapewnienia ukrycia alokacji.
Uczestnicy w:
Grupie A:
Będą wykonywać ćwiczenia mat Pilates połączone z treningiem kontrolowanego oddechu.
Grupie B:
Będą wykonywać ćwiczenia mat Pilates połączone z treningiem oddechu przeponowego.
Obie grupy będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach interwencji trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez łącznie sześć tygodni. Każda sesja będzie trwała około 45-60 minut.
Pomiary wyników będą oceniane na początku oraz po zakończeniu sześciotygodniowego okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 40 do 50 lat
- Klinicznie rozpoznane nadciśnienie tętnicze II stopnia potwierdzone przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
- Stabilny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 4 tygodnie
- Umiarkowany poziom duszności mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym strukturyzowanym programie ćwiczeń lub rehabilitacji
- Zdolny do zrozumienia instrukcji i wypełniania kwestionariuszy
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (np. ciśnienie krwi większe niż 180/110 mmHg)
- Historia niedawnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Cieżkie zaburzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające mobilność
- Cieżki lęk lub stres wymagający interwencji psychiatrycznej
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych lub bariery komunikacyjne
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub strukturyzowanym programie zdrowotnym
- Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej zgodnie z zaleceniem lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mat Pilates + Kontrolowane Oddychanie
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą uczestniczyć w nadzorowanym programie pilates na macie połączonym z ćwiczeniami kontrolowanego oddechu, wykonywanymi trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez sześć tygodni.
Każda sesja będzie trwać około 45-60 minut.
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oddechowe w kontrolowanym tempie, zgodnie z instrukcjami terapeuty podczas sesji.
Ćwiczenia oddechowe zostaną zintegrowane z sesjami pilates na macie, trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Pilates Mat + Oddychanie Przeponowe
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą uczestniczyć w nadzorowanym programie mat Pilates połączonym z ćwiczeniami oddechowymi przeponowymi, wykonywanymi trzy razy w tygodniu w dni naprzemienne przez sześć tygodni.
Każda sesja będzie trwać około 45-60 minut. |
Standaryzowane ćwiczenia Pilates na macie, skupiające się na kontroli oddechu, stabilizacji tułowia, prawidłowej postawie ciała, elastyczności i wzmacnianiu mięśni.
Sesje będą nadzorowane i odbywać się trzy razy w tygodniu co drugi dzień przez sześć tygodni, przy czym każda sesja trwa około 45-60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu i lęku (DASS-21)
Ramy czasowe: Podstawowa i po 6 tygodniach
|
Poziomy stresu i lęku będą oceniane za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 pozycji (DASS-21).
Każda podskala składa się z 7 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (0 = W ogóle mnie nie dotyczy do 3 = Dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Wyniki są mnożone przez 2 w celu obliczenia końcowych wyników podskal.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom cierpienia psychicznego.
|
Podstawowa i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa (6-minutowy test marszowy)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 tygodniach
|
Wytrzymałość kardiopulmonalna będzie mierzona za pomocą Testu 6-minutowego Marszu (6MWT).
Zostanie zarejestrowana całkowita przebyta odległość w metrach w ciągu sześciu minut. Większa odległość wskazuje na poprawę wytrzymałości kardiopulmonalnej. |
Linia podstawowa i po 6 tygodniach
|
|
Nasilenie duszności (zmodyfikowana skala Borga)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 6 tygodniach
|
Duszność będzie oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (Modified Borg Dyspnea Scale), będącej numeryczną skalą oceny od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność). Wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność.
|
Punkt wyjściowy i po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 12-punktowego krótkiego formularza badania zdrowia (SF-12), który ocenia obszary zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie stanu zdrowia.
|
Linia wyjściowa i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Batista, J. P., Tavares, J. B., Goncalves, L. F., de Souza, T. C. F., Mariano, I. M., Amaral, A. L., Rodrigues, M. d. L., Matias, L. A. S., Magalhaes Resende, A. P., & Puga, G. M. (2022). Mat Pilates training reduces blood pressure in both well-controlled hypertensive and normotensive postmenopausal women: a controlled clinical trial study. Clinical and Experimental Hypertension, 44(6), 548-556.
- Bartolain, T. (2024). Short-Term Pilates Exercise Intervention and Its Impact on Functional Movement in Healthy Middle-Aged Adults.
- Balban, M. Y., Neri, E., Kogon, M. M., Weed, L., Nouriani, B., Jo, B., Holl, G., Zeitzer, J. M., Spiegel, D., & Huberman, A. D. (2023). Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Reports Medicine, 4(1).
- BAKIR, N., VURAL, P. I., & DEMİR, C. (2024). The Effects of Diaphragmatic Breathing Exercise on Hot Flashes in Menopausal Women during the COVID-19 Pandemic Period: A Randomized Controlled Trial. Gümüshane Üniversitesi Saglik Bilimleri Dergisi, 13(3).
- Amaral, A. L., Batista, J., Goncalves, L., Tavares, J., Souza, T. C., Mariano, I., Rodrigues, M., Junior, J. C., Araujo, K., & Ribeiro, P. (2021). EFFECTS OF MAT PILATES TRAINING ON BODY COMPOSITION AND CARDIOMETABOLIC MARKERS IN POSTMENOPAUSAL WOMEN WITH MULTIMORBIDITY. Journal of hypertension, 39, e416-e417.
- Almeida, I. d. S., Andrade, L. d. S., Sousa, A. M. M. d., Junior, G. C., Catai, A. M., Mota, Y. L., & Durigan, J. L. Q. (2022). Is the combination of aerobic exercise with Mat Pilates better than Mat Pilates training alone on autonomic modulation related to functional outcomes in hypertensive women? Secondary analysis of a randomized controlled trial. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(17), 10577.
- Akpama, T. G. (2024). Study on the influence of socioeconomic factors on hypertension prevalence.
- Adawiyah, R., & Sinaga, W. (2024). HUBUNGAN GENETIK DAN USIA DENGAN PENYAKIT HIPERTENSI DI PUSKESMAS PASAR MINGGU JAKARTA SELATAN. Mayapada Nursing Journal, 1(1), 15-20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOL/IREB/25/12/0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oddychanie z kontrolowanym rytmem
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur