Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering for å forutsi optimal plassering av navlevenekateter

Navle-Ductus Venosus-vinkel: Et nytt ultralydverktøy for å forutsi optimal plassering av navlevenekateter

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ultralydvurderingen av vinkelen dannet mellom den terminale segmentet av navlevenen (Umbilical Venous) og det innledende segmentet av ductus venosus (DV) spiller en rolle i navlevenekateterisering (UVC). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan vinkelen mellom navlevenen og ductus venosus på point-of-care ultralyd forbedre prediksjonen og suksessen av UVC-plassering hos nyfødte? Det sekundære målet var å vurdere effektiviteten av ultralydveiledet navigasjon med korrigerende manøvrer for korrekt UVC-plassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Navelvenekateterisering brukes hos spedbarn som er kritisk syke for å sikre pålitelig sentral tilgang, slik at man kan administrere parenteral ernæring og medisiner. Kateterisering av navelveven innebærer mange potensielle komplikasjoner. En stor andel av disse komplikasjonene skyldes feil kateterposisjonering. Kateterspissen kan være feilplassert, med rapporterte feilrater på opptil 50 %, noe som kan være forbundet med økt risiko for komplikasjoner. Torakoabdominal radiografi (TAR) har lenge vært standardtilnærmingen for å bekrefte kateterspissens posisjon. Kliniske studier har konsekvent vist avvik mellom radiologiske og ultralydbaserte vurderinger ved fastsettelse av sentral kateterspissposisjon.

Punktsjekkultralyd muliggjør effektiv vaskulær tilgang og pålitelig vurdering av kateterspissens posisjon. Dessuten håper vi denne tilnærmingen hjelper med å velge passende korrigerende manøvrer, og kan redusere antall innsettingsforsøk.

Hovedmålet med den ultralydbaserte vurderingen av navelvevenkateterposisjonering var å evaluere den anatomiske forløpet til navelveven og ductus venosus, samt deres innflytelse på riktig plassering av kateteret innenfor navelveven.

Sekundærmålet var å evaluere effektiviteten av ultralydstyrt navigasjon kombinert med korrigerende manøvrer for å oppnå riktig plassering av UVC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Department of Neonatology with Neonatal Intensive Care Unit, University Clinical Hospital in Rzeszów, Chopina 2
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw, Karowa 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonelle, prospektive, enkelt-senter, populasjonsbaserte kohortstudien ble utført ved Avdelingen for nyfødt- og intensivbehandling ved Universitetssykehuset Frederic Chopin i Rzeszów (Polen). Nyfødte født ved ≥24 uker svangerskapsalder som trengte parenteral ernæring i den tidlige postnatale perioden var kvalifisert for inkludering i studien og gjennomgikk navlestrengvenekateterplassering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte født ved ≥24 uker svangerskapsalder som krevet parenteral ernæring i den tidlige postnatalperioden.

Eksklusjonskriterier:

Personer med medfødte mage-tarmkanal misdannelser, agenese av ductus venosus, eller de som ble født før 24 uker svangerskap ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i to grupper.

Gruppe 1 (lav kateterposisjon) inkluderte deltakere hvor kateterspissen var plassert i en upassende posisjon innenfor portvensirkulasjonen.

Gruppe 2 (høy kateterposisjon) inkluderte deltakere hvor kateterspissen var plassert over ductus venosus innenfor vena cava inferior.

Ultralydmåling av navlevenen-ductus venosus (UV-DV) vinkelen hos nyfødte som gjennomgår navlevenekateterplassering, med vurdering i henhold til kateterspissens posisjon.
Korrigerende manøvrer med ultralyd i sanntid ble utført for å omplassere navlevenekatetre som opprinnelig var plassert i en lav posisjon, med fremføring av kateteret mot den riktige anatomiske plasseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navlestrengvena-Duktus venosus-vinkel
Tidsramme: innen de første 72 timene etter fødselen
Den stumpe vinkelen (målt i grader) mellom den terminale delen av navlestrengen og den innledende delen av ductus venosus, vurdert ved bruk av ultralyd ved behandlingsstedet.
innen de første 72 timene etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vinkelen mellom navelvenen og ductus venosus ved lav versus høy navelvenekateterposisjon
Tidsramme: innen de første 72 timene etter fødselen
Vinkelen mellom navlevenen og ductus venosus (UV-DV) målt med ultralyd ved behandlingsstedet ble sammenlignet mellom nyfødte med lavt plasserte og høyt plasserte navlevenekatetere.
innen de første 72 timene etter fødselen
Suksessrate for ultralydstyrte manøvrer
Tidsramme: innen de første 72 timene etter fødselen
Andel deltakere med opprinnelig feilplasserte navlevenekatetre hvor riktig kateterposisjon oppnås etter ultralydveiledede manøvrer
innen de første 72 timene etter fødselen
Årsaker til feilplassering av navelvenekateter
Tidsramme: innen de første 72 timene etter fødselen
Frekvens og type av identifiserte årsaker til kateterfeilposisjon oppdaget under ultralydvurdering
innen de første 72 timene etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamil Gierek, M.D., Department of Neonatology with Neonatal Intensive Care Unit, University Clinical Hospital in Rzeszów, Chopina 2, 35-055 Rzeszów, Poland
  • Studiestol: Renata Bokiniec, Prof. M.D., Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw, Karowa 2

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere