- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434102
Ultralydvurdering for å forutsi optimal plassering av navlevenekateter
Navle-Ductus Venosus-vinkel: Et nytt ultralydverktøy for å forutsi optimal plassering av navlevenekateter
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ultralydvurderingen av vinkelen dannet mellom den terminale segmentet av navlevenen (Umbilical Venous) og det innledende segmentet av ductus venosus (DV) spiller en rolle i navlevenekateterisering (UVC). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan vinkelen mellom navlevenen og ductus venosus på point-of-care ultralyd forbedre prediksjonen og suksessen av UVC-plassering hos nyfødte? Det sekundære målet var å vurdere effektiviteten av ultralydveiledet navigasjon med korrigerende manøvrer for korrekt UVC-plassering.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Navelvenekateterisering brukes hos spedbarn som er kritisk syke for å sikre pålitelig sentral tilgang, slik at man kan administrere parenteral ernæring og medisiner. Kateterisering av navelveven innebærer mange potensielle komplikasjoner. En stor andel av disse komplikasjonene skyldes feil kateterposisjonering. Kateterspissen kan være feilplassert, med rapporterte feilrater på opptil 50 %, noe som kan være forbundet med økt risiko for komplikasjoner. Torakoabdominal radiografi (TAR) har lenge vært standardtilnærmingen for å bekrefte kateterspissens posisjon. Kliniske studier har konsekvent vist avvik mellom radiologiske og ultralydbaserte vurderinger ved fastsettelse av sentral kateterspissposisjon.
Punktsjekkultralyd muliggjør effektiv vaskulær tilgang og pålitelig vurdering av kateterspissens posisjon. Dessuten håper vi denne tilnærmingen hjelper med å velge passende korrigerende manøvrer, og kan redusere antall innsettingsforsøk.
Hovedmålet med den ultralydbaserte vurderingen av navelvevenkateterposisjonering var å evaluere den anatomiske forløpet til navelveven og ductus venosus, samt deres innflytelse på riktig plassering av kateteret innenfor navelveven.
Sekundærmålet var å evaluere effektiviteten av ultralydstyrt navigasjon kombinert med korrigerende manøvrer for å oppnå riktig plassering av UVC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Department of Neonatology with Neonatal Intensive Care Unit, University Clinical Hospital in Rzeszów, Chopina 2
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw, Karowa 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte født ved ≥24 uker svangerskapsalder som krevet parenteral ernæring i den tidlige postnatalperioden.
Eksklusjonskriterier:
Personer med medfødte mage-tarmkanal misdannelser, agenese av ductus venosus, eller de som ble født før 24 uker svangerskap ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i to grupper.
Gruppe 1 (lav kateterposisjon) inkluderte deltakere hvor kateterspissen var plassert i en upassende posisjon innenfor portvensirkulasjonen. Gruppe 2 (høy kateterposisjon) inkluderte deltakere hvor kateterspissen var plassert over ductus venosus innenfor vena cava inferior. |
Ultralydmåling av navlevenen-ductus venosus (UV-DV) vinkelen hos nyfødte som gjennomgår navlevenekateterplassering, med vurdering i henhold til kateterspissens posisjon.
Korrigerende manøvrer med ultralyd i sanntid ble utført for å omplassere navlevenekatetre som opprinnelig var plassert i en lav posisjon, med fremføring av kateteret mot den riktige anatomiske plasseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlestrengvena-Duktus venosus-vinkel
Tidsramme: innen de første 72 timene etter fødselen
|
Den stumpe vinkelen (målt i grader) mellom den terminale delen av navlestrengen og den innledende delen av ductus venosus, vurdert ved bruk av ultralyd ved behandlingsstedet.
|
innen de første 72 timene etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av vinkelen mellom navelvenen og ductus venosus ved lav versus høy navelvenekateterposisjon
Tidsramme: innen de første 72 timene etter fødselen
|
Vinkelen mellom navlevenen og ductus venosus (UV-DV) målt med ultralyd ved behandlingsstedet ble sammenlignet mellom nyfødte med lavt plasserte og høyt plasserte navlevenekatetere.
|
innen de første 72 timene etter fødselen
|
|
Suksessrate for ultralydstyrte manøvrer
Tidsramme: innen de første 72 timene etter fødselen
|
Andel deltakere med opprinnelig feilplasserte navlevenekatetre hvor riktig kateterposisjon oppnås etter ultralydveiledede manøvrer
|
innen de første 72 timene etter fødselen
|
|
Årsaker til feilplassering av navelvenekateter
Tidsramme: innen de første 72 timene etter fødselen
|
Frekvens og type av identifiserte årsaker til kateterfeilposisjon oppdaget under ultralydvurdering
|
innen de første 72 timene etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamil Gierek, M.D., Department of Neonatology with Neonatal Intensive Care Unit, University Clinical Hospital in Rzeszów, Chopina 2, 35-055 Rzeszów, Poland
- Studiestol: Renata Bokiniec, Prof. M.D., Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw, Karowa 2
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Torres Del Pino M, Gomez Santos E, Dominguez Quintero ML, Mendoza Murillo B, Millan Zamorano JA, Toledo Munoz-Cobo G, Mora Navarrocor D. Steps to improve umbilical vein catheterization in neonatal care. An Pediatr (Engl Ed). 2023 Sep;99(3):155-161. doi: 10.1016/j.anpede.2023.08.006. Epub 2023 Aug 30.
- Franta J, Harabor A, Soraisham AS. Ultrasound assessment of umbilical venous catheter migration in preterm infants: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 May;102(3):F251-F255. doi: 10.1136/archdischild-2016-311202. Epub 2016 Oct 18.
- Moltu SJ, Bronsky J, Embleton N, Gerasimidis K, Indrio F, Koglmeier J, de Koning B, Lapillonne A, Norsa L, Verduci E, Domellof M; ESPGHAN Committee on Nutrition. Nutritional Management of the Critically Ill Neonate: A Position Paper of the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Aug 1;73(2):274-289. doi: 10.1097/MPG.0000000000003076.
- D'Andrea V, Prontera G, Rubortone SA, Pezza L, Pinna G, Barone G, Pittiruti M, Vento G. Umbilical Venous Catheter Update: A Narrative Review Including Ultrasound and Training. Front Pediatr. 2022 Jan 31;9:774705. doi: 10.3389/fped.2021.774705. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Umbilical Venous Catheter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .