Postoperativ smerte etter enkeltkone rotkanalobturasjon med tre sealere (POP-RCT)
Komparativ analyse av postoperativ smerte i tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt etter single-cone-obturasjon med tre forskjellige sealeringsmidler: En randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne smerter etter behandling etter rotfylling hos voksne med irreversibel pulpitt ved bruk av forskjellige rotkanalforsegler. Studien vil også evaluere behovet for smertestillende medisiner etter behandling.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Påvirker typen rotkanalforsegler intensiteten av smerter etter behandling?
Påvirker typen forsegler antall smertestillende tabletter som deltakerne tar?
Hvordan endrer smertene seg over tid etter behandling med forskjellige forsegler?
Forskere vil sammenligne to biokeramiske forsegler (EndoSeal TCS og NeoSeal) med en harpiksbasert forsegler (AH Plus) for å fastslå deres effekter på smerter etter endodontisk behandling.
Deltakerne vil:
Motta rotfyllingsbehandling med en av studieforseglerne
Rapportere sin smerteintensitet på spesifikke tidspunkter etter behandling
Registrere antall smertestillende tabletter tatt i oppfølgingsperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, 1439955991
- Tehran University of Medical Sciences, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Tilstrekkelig oral og tannhygiene
- Langvarig positiv respons på kuldetest og elektrisk pulpatest
- Klinisk diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt og symptomatisk apikal periodontitt i en første eller andre molar (over- eller underkjeve)
- Pulpaeksponering under kariesfjerning ledsaget av alvorlig og rikelig blødning
- Ingen radiografisk påvisning av periapikale lesjoner
- Tenn med tilstrekkelig restaurativ potensial
- Fravær av periodontal sykdom
Eksklusjonskriterier:
- Tenn som ikke er restaurerbare
- Tilstedeværelse av endodontisk-periodontale (endo-perio) lesjoner
- Tenn med radiografisk påvisning av periapikale lesjoner
- Tenn med intern eller ekstern rotresorpsjon
- Pasienter med systemiske sykdommer klassifisert som ASA II eller høyere
- Pasienter med anamnese for migrene
- Tenn med overobturering eller underobturering større enn 2 mm fra den radiografiske apeks
- Pasienter som tar angstdempende medikamenter
- Prosedyrevarighet over to timer
- Kjent allergi mot materialer brukt i rotkanalbehandling, inkludert lokalbedøvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EndoSeal TCS
Deltakere gjennomgår rotbehandling i ett besøk ved bruk av den biokeramiske fyllmassen EndoSeal TCS med single-cone obtureringsteknikken.
Postoperativ smerteintensitet og analgesikabruk registreres med forhåndsdefinerte tidsintervaller
|
Biokeramisk, forhåndsblandet kalsiumsilisatbasert rotkanaltetningsmasse brukt til obturasjon med enkeltkjeteknikken under rotkanalbehandling
|
|
Eksperimentell: NeoSealer
Deltakerne får rotfylling i ett besøk ved bruk av den biokeramiske rotfyllingsmassen NeoSealer med single-cone teknikk.
Postoperativ smerteintensitet og forbruk av smertestillende midler registreres med forhåndsbestemte tidsintervaller.
|
Raskherdende, kalsiumsilikatbasert biokeramisk rotkanaltetningsmasse brukt til obturering med enkeltkjeteknikken under rotkanalbehandling
|
|
Eksperimentell: AH Plus
Deltakerne får en enkeltsittings rotfylling behandling ved bruk av harpikslignende fyllmateriale AH Plus med single-cone obturasjonsteknikken.
Postoperativ smerteintensitet og analgesikainntak registreres på forhåndsbestemte tidsintervaller
|
Epoksyharpiksbasert rotkanalforsegler brukt til obturering med enkeltkegleteknikken under rotkanalbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-endodontisk smerteintensitet
Tidsramme: Smerte vil bli vurdert 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter behandling
|
Smertens intensitet opplevd av deltakere etter rotbehandling vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS; 0-10 numerisk vurderingsskala), hvor: 0 = ingen smerte 10 = verst tenkelige smerte Høyere skår indikerer større smertens intensitet (dårligere utfall). Deltakerne vil også registrere antall smertestillende tabletter inntatt i løpet av de første 48 timene etter behandlingen. Den høyeste VAS-smerteskåren registrert i løpet av de første 48 timene vil bli betraktet som primærutfall. |
Smerte vil bli vurdert 6, 12, 18, 24 og 48 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikaforbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter behandling
|
Totalt antall smertestillende tabletter forbrukt av deltakerne i løpet av de første 48 timene etter behandling
|
Innen 48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shole Ghabraei, Professor, Tehran university of medical science, school of dentistry
- Hovedetterforsker: Hadi Assadian, Assistant Professor, Tehran university of medical science, school of dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1404.021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .