Ból pooperacyjny po obturacji kanału korzeniowego metodą single-cone przy użyciu trzech uszczelniaczy (POP-RCT)
Analiza porównawcza bólu pooperacyjnego w zębach z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi po obturacyjnym wypełnieniu kanału metodą pojedynczego stożka z zastosowaniem trzech różnych uszczelniaczy: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bólu po leczeniu po leczeniu kanałowym u dorosłych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi przy użyciu różnych uszczelniaczy kanałowych. Badanie oceni również potrzebę stosowania leków przeciwbólowych po leczeniu.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy rodzaj uszczelniacza kanałowego wpływa na intensywność bólu po leczeniu?
Czy rodzaj uszczelniacza wpływa na liczbę tabletek przeciwbólowych przyjmowanych przez uczestników?
Jak zmienia się ból w czasie po leczeniu z różnymi uszczelniaczami?
Badacze porównają dwa uszczelniacze bioceramiczne (EndoSeal TCS i NeoSeal) z uszczelniaczem na bazie żywicy (AH Plus), aby określić ich wpływ na ból po leczeniu endodontycznym.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać leczenie kanałowe z użyciem jednego z badanych uszczelniaczy
Raportować intensywność bólu w określonych punktach czasowych po leczeniu
Zapisywać liczbę przyjętych tabletek przeciwbólowych w okresie obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran, 1439955991
- Tehran University of Medical Sciences, School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Odpowiednia higiena jamy ustnej i zębów
- Przedłużona pozytywna reakcja na test zimna i test elektryczny miazgi
- Kliniczne rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi i objawowego zapalenia okołowierzchołkowego w pierwszym lub drugim trzonowcu (szczękowym lub żuchwowym)
- Odsłonięcie miazgi podczas usuwania próchnicy, któremu towarzyszy silne i obfite krwawienie
- Brak radiologicznych dowodów na zmiany okołowierzchołkowe
- Zęby z odpowiednim potencjałem odbudowy
- Brak chorób przyzębia
Kryteria wykluczenia:
- Zęby niepodlegające odbudowie
- Obecność zmian endodontyczno-periodontalnych (endo-perio)
- Zęby z radiologicznymi dowodami na zmiany okołowierzchołkowe
- Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzenia
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi klasyfikowanymi jako ASA II lub wyższej
- Pacjenci z historią migreny
- Zęby z nadmiernym lub niedostatecznym wypełnieniem kanału korzeniowym większym niż 2 mm od wierzchołka radiologicznego
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe
- Czas trwania zabiegu przekraczający dwie godziny
- Znana alergia na materiały stosowane w leczeniu kanałowym, w tym środki znieczulające miejscowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EndoSeal TCS
Uczestnicy otrzymują leczenie kanałowe w jednej wizycie z użyciem uszczelniacza bioceramicznego EndoSeal TCS z techniką obturacyjną single-cone.
Intensywność bólu pooperacyjnego oraz spożycie leków przeciwbólowych są rejestrowane w ustalonych odstępach czasu.
|
Bioceramiczny, wstępnie wymieszany uszczelniacz kanałowy na bazie krzemianu wapnia stosowany do obturacyjnego wypełniania techniką pojedynczego stożka podczas leczenia kanałowego zęba
|
|
Eksperymentalny: NeoSealer
Uczestnicy otrzymują leczenie kanałowe w jednej wizycie przy użyciu uszczelniacza bioceramicznego NeoSealer z techniką obturacyjną pojedynczym stożkiem.
Intensywność bólu pooperacyjnego i spożycie leków przeciwbólowych są rejestrowane w określonych odstępach czasu.
|
Szybkoschnący bioceramiczny uszczelniacz kanałowy na bazie krzemianu wapnia stosowany do obturacyjnej techniki pojedynczego stożka podczas leczenia kanałowego
|
|
Eksperymentalny: AH Plus
Uczestnicy otrzymują leczenie kanałowe w jednej wizycie z użyciem uszczelniacza na bazie żywicy AH Plus z techniką obturacyjną pojedynczego stożka.
Natężenie bólu pooperacyjnego i spożycie środków przeciwbólowych są rejestrowane w określonych odstępach czasu
|
Środek uszczelniający kanał korzeniowy na bazie żywicy epoksydowej stosowany do obturacyjnej techniki pojedynczego stożka podczas leczenia kanałowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po leczeniu
|
Intensywność bólu odczuwanego przez uczestników po leczeniu kanałowym zostanie zmierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10 numeryczna skala oceny), gdzie: 0 = brak bólu 10 = najgorszy wyobrażalny ból Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu (gorszy wynik). Uczestnicy będą również rejestrować liczbę tabletek przeciwbólowych spożytych w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu. Maksymalny wynik bólu VAS zarejestrowany w ciągu pierwszych 48 godzin będzie uznany za wynik pierwotny. |
Ból będzie oceniany 6, 12, 18, 24 i 48 godzin po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po leczeniu
|
Całkowita liczba tabletek przeciwbólowych spożytych przez uczestników w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu
|
W ciągu 48 godzin po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shole Ghabraei, Professor, Tehran university of medical science, school of dentistry
- Główny śledczy: Hadi Assadian, Assistant Professor, Tehran university of medical science, school of dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1404.021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .