Postoperatieve pijn na obturatie van het wortelkanaal met enkele kegel met behulp van drie afdichtingsmaterialen (POP-RCT)
Vergelijkende analyse van postoperatieve pijn in tanden met symptomatische irreversibele pulpitis na single-cone obturatie met drie verschillende afdichtingsmaterialen: Een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van postbehandelingspijn na wortelkanaalbehandeling bij volwassenen met irreversibele pulpitis met behulp van verschillende wortelkanaalafdichtingsmaterialen. De studie zal ook de behoefte aan pijnmedicatie na behandeling evalueren.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Beïnvloedt het type wortelkanaalafdichtingsmateriaal de intensiteit van pijn na behandeling?
Beïnvloedt het type afdichtingsmateriaal het aantal pijnstillende tabletten dat de deelnemers innemen?
Hoe verandert de pijn in de loop van de tijd na behandeling met verschillende afdichtingsmaterialen?
Onderzoekers zullen twee bioceramische afdichtingsmaterialen (EndoSeal TCS en NeoSeal) vergelijken met een op hars gebaseerd afdichtingsmateriaal (AH Plus) om hun effecten op post-endodontische pijn te bepalen.
Deelnemers zullen:
Wortelkanaalbehandeling ontvangen met behulp van een van de studie-afdichtingsmaterialen
Hun pijnintensiteit rapporteren op specifieke tijdstippen na de behandeling
Het aantal ingenomen pijnstillende tabletten registreren tijdens de follow-upperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, 1439955991
- Tehran University of Medical Sciences, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Adequate mond- en tandhygiëne
- Aanhoudende positieve respons op koude test en elektrische pulpatest
- Klinische diagnose van symptomatische irreversibele pulpitis en symptomatische apicale parodontitis in een eerste of tweede molaar (maxillair of mandibulair)
- Pulpa-expositie tijdens cariësverwijdering vergezeld van ernstige en overvloedige bloeding
- Geen radiografisch bewijs van periapicale laesies
- Tanden met adequaat restauratief potentieel
- Afwezigheid van parodontale aandoening
Exclusiecriteria:
- Tanden die niet te restaureren zijn
- Aanwezigheid van endodontische-parodontale (endo-perio) laesies
- Tanden met radiografisch bewijs van periapicale laesies
- Tanden met interne of externe wortelresorptie
- Patiënten met systemische ziekten geclassificeerd als ASA II of hoger
- Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine
- Tanden met over-obturaat of onder-obturaat groter dan 2 mm van de radiografische apex
- Patiënten die anti-angstmedicatie gebruiken
- Procedureduur langer dan twee uur
- Bekende allergie voor materialen gebruikt in wortelkanaalbehandeling, inclusief lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EndoSeal TCS
Deelnemers ondergaan een eenmalige wortelkanaalbehandeling met de biokeramische afdichtingspasta EndoSeal TCS volgens de single-cone obturatietechniek.
Postoperatieve pijnintensiteit en analgeticagebruik worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
Biokeramiek, vooraf gemengd op calciumsilicaat gebaseerd wortelkanaalafdichtingsmiddel gebruikt voor obturatie met de single-cone techniek tijdens wortelkanaalbehandeling
|
|
Experimenteel: NeoSealer
Deelnemers krijgen een eenmalige wortelkanaalbehandeling met de bioceramische afdichtingspasta NeoSealer met de single-cone obturatietechniek.
Postoperatieve pijnintensiteit en analgeticaverbruik worden op vooraf bepaalde tijdstippen geregistreerd.
|
Snelhardende calcium-silicaat-gebaseerde bioceramische wortelkanaalafdichtingspasta gebruikt voor obturatie met de single-cone-techniek tijdens wortelkanaalbehandeling
|
|
Experimenteel: AH Plus
Deelnemers krijgen een eenmalige wortelkanaalbehandeling met de op hars gebaseerde afdichtingspasta AH Plus met de single-cone obturatietechniek.
Postoperatieve pijnintensiteit en analgeticagebruik worden op vooraf bepaalde tijdstippen geregistreerd.
|
Epoxyhars-gebaseerde wortelkanaalafdichtingsmiddel gebruikt voor obturatie met de single-cone techniek tijdens wortelkanaalbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van post-endodontische pijn
Tijdsspanne: Pijn wordt beoordeeld na 6, 12, 18, 24 en 48 uur na behandeling
|
De pijnintensiteit die deelnemers ervaren na een wortelkanaalbehandeling wordt gemeten met een Visuele Analoge Schaal (VAS; 0-10 numerieke beoordelingsschaal), waarbij: 0 = geen pijn 10 = ergst denkbare pijn Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst). Deelnemers noteren ook het aantal pijnstillende tabletten dat ze in de eerste 48 uur na de behandeling innemen. De hoogste VAS-pijnscore die in de eerste 48 uur wordt geregistreerd, wordt beschouwd als het primaire uitkomstmaat. |
Pijn wordt beoordeeld na 6, 12, 18, 24 en 48 uur na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgeticaverbruik
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de behandeling
|
Totaal aantal pijnstillende tabletten dat de deelnemers hebben ingenomen gedurende de eerste 48 uur na de behandeling
|
Binnen 48 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shole Ghabraei, Professor, Tehran university of medical science, school of dentistry
- Hoofdonderzoeker: Hadi Assadian, Assistant Professor, Tehran university of medical science, school of dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1404.021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .