- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07437092
Fremme psykologisk avslutning og emosjonell forandring gjennom oppmerksomhetsmeditasjon
Bevisst tilbakekalling: Fokus på nåtiden før man løser fortiden
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om oppmerksomhetsmeditasjon kan forbedre avslutning og følelser knyttet til uavsluttede minner i en studentpopulasjon. Dette vil bli testet gjennom en kort, ny intervensjon kalt Oppmerksom Gjenfortelling, hvor deltakerne umiddelbart overgår fra oppmerksomhetsmeditasjon til gjenfortelling av et uavsluttet minne. Studiens sekundære mål er å undersøke endringsmekanismene som ligger til grunn for Oppmerksom Gjenfortelling. Hovedspørsmålene denne studien søker å besvare er derfor:<\/p>
- Reduserer oppmerksom gjenfortelling negative følelser knyttet til uavsluttede hendelsesminner?<\/li>
- Kan økninger i aksept, decentering og nyvurdering forklare de observerte effektene av oppmerksom gjenfortelling på negative følelser?<\/li>
- Fremmer oppmerksom gjenfortelling avslutning knyttet til uavsluttede hendelsesminner?<\/li>
- Kan økninger i aksept, decentering og nyvurdering forklare de observerte effektene av oppmerksom gjenfortelling på avslutning?<\/li><\/ul>
Forskere vil sammenligne Oppmerksom Gjenfortelling-intervensjonen med en tankestreif-kontrolloppgave for å se om oppmerksomhetsmeditasjon unikt produserer positive endringer i følelser og avslutning utover placeboeffekt. Oppmerksom Gjenfortelling vil innebære en 13-minutters lydledet oppmerksomhetsmeditasjon etterfulgt umiddelbart av 2 minutter med minnegjenfortelling. Kontrolloppgaven vil innebære 13 minutter med lydledet tankestreif etterfulgt umiddelbart av 2 minutter med minnegjenfortelling.<\/p>
Deltakerne vil:<\/p>
- Fullføre pretest-målinger av følelser og avslutning knyttet til et uavsluttet hendelsesminne.<\/li>
- Delta i enten Oppmerksom Gjenfortelling-intervensjonen eller placebo-kontrolloppgaven etter en forsinkelse på 24-72 timer.<\/li>
- Fullføre posttest-målinger av følelser og avslutning knyttet til det samme uavsluttede hendelsesminnet.<\/li><\/ul>
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anas Alsayed Hasan
- Telefonnummer: 647-224-1595
- E-post: alsayed4@uwindsor.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N9B 3P4
- University of Windsor
-
Ta kontakt med:
- Anas Alsayed Hasan
- Telefonnummer: 647-224-1595
- E-post: alsayed4@uwindsor.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å høre og forstå muntlige instruksjoner tydelig; engelskspråklig kompetanse
Eksklusjonskriterier:
- Traumahistorikk/Disosiative tendenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksom Gjentakelse
|
Mindful Recollection består av en 15-minutters lydledet oppgave (13 minutter med guidet meditasjon etterfulgt umiddelbart av 2 minutter med uavklart hendelsesgjenkalling).
Den 13-minutters guidede meditasjonen er ment å fremme en bred meditativ bevissthet ved å arbeide gjennom sanseinntrykk fra pusten, kroppen og sinnet (i den respektive rekkefølgen), og til slutt komme sammen i en praksis av åpen overvåking - den ikke-selektive observasjonen av alle aspekter av opplevelsen.
I den 2-minutters gjenkallingsperioden vil deltakerne gå fra å meditere til å minnes og reflektere over en uavklart minne de identifiserte i forkant av testperioden (omtrent 24–72 timer før).
|
|
Sham-komparator: Tankevandring
|
Kontrolloppgaven for tankeflukt består av en 15-minutters lydledet oppgave (13 minutter med tankeflukt etterfulgt umiddelbart av 2 minutter med uavsluttet hendelseserindring).
Tankeflukt er en vanlig falsk mindfulness-teknikk som gjentatte ganger ber deltakerne la tankene flyte fritt og tenke på hva som helst som dukker opp.
Dette utsetter deltakerne for den samme prosedyren (dvs. å lytte til en 13-minutters lydopptak) uten å motta veiledende mindful meditasjonsinstruksjoner.
Dermed vil denne tilstanden veilede deltakerne til å ha en typisk mental opplevelse av å tenke fritt på hva som helst som dukker opp, uten å utvikle en bevisst oppmerksomhet på deres indre opplevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykologisk lukking fra før til etter test ved bruk av Closure and Resolution Scale (CRS)
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før intervensjonen) og post-test (umiddelbart etter intervensjon)
|
Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 7 = Helt enig), hvor høyere poengsummer reflekterer større nivåer av avslutning og oppklaring.
|
Baseline (24-72 timer før intervensjonen) og post-test (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Endringer i negative følelser fra pre- til post-test ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline (24-72 timer før intervensjonen) og ettertest (umiddelbart etter intervensjon)
|
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt, 5 = Ekstremt), der høyere skår reflekterer en sterkere tilslutning til den emosjonelle opplevelsen.
|
Baseline (24-72 timer før intervensjonen) og ettertest (umiddelbart etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentell aksept av tanker og følelser
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (ettertest)
|
Bruker aksept-subskalaen av The Southampton Experiential Avoidance and Acceptance Scale. Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = Svært uenig, 7 = Svært enig), hvor høyere poengsummer indikerer større grad av åpenhet overfor interne erfaringer. |
Umiddelbart etter intervensjonen (ettertest)
|
|
Ny vurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (etterprøve)
|
Bruker Regulation of Emotion Systems Survey.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig, 5 = Sterkt enig), hvor høyere skår indikerer større engasjement i omvurdering under den tildelte oppgaven.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (etterprøve)
|
|
Statlig desentralisering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (ettertest)
|
Bruker skalaen for metakognitive prosesser for decentering-tilstand.
Elementene vurderes på en 11-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt, 10 = Veldig mye), der høyere poengsummer reflekterer høyere nivåer av tilstandsdecentering (dvs. å være bevisst på, distansert fra og ikke-reaktiv til tanker og følelser).
|
Umiddelbart etter intervensjonen (ettertest)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnekarakteristikker
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (ettertest)
|
Bruker Memory Experience Questionnaire Short-Form. Måler distinkte kvaliteter av autobiografisk minne (f.eks., sammenheng, levendighet, visuelt perspektiv). Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig, 5 = Sterkt enig), der høyere poengsummer indikerer større godkjenning av en gitt minnekarakteristikk. |
Umiddelbart etter intervensjonen (ettertest)
|
|
Statlig oppmerksomhet (Manipulasjonskontroll)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (ettertest)
|
Bruker State Mindfulness-skalaen. Administrert som en manipulasjonskontroll for å måle deltakernes rapporter om oppmerksomhetstilstander under de tildelte oppgavene. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke i det hele tatt, 5 = Veldig godt), der høyere poengsummer indikerer større grad av oppmerksomhet. |
Umiddelbart etter intervensjonen (ettertest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Tanay G, Bernstein A. State Mindfulness Scale (SMS): development and initial validation. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1286-99. doi: 10.1037/a0034044. Epub 2013 Sep 23.
- Luchetti M, Sutin AR. Measuring the phenomenology of autobiographical memory: A short form of the Memory Experiences Questionnaire. Memory. 2016;24(5):592-602. doi: 10.1080/09658211.2015.1031679. Epub 2015 Apr 20.
- De France, K., & Hollenstein, T. (2017). Assessing emotion regulation repertoires: The Regulation of Emotion Systems Survey. Personality and Individual Differences, 119, 204-215. https://doi.org/10.1016/j.paid.2017.07.018
- McAndrews, Z., Hart, C. M., & Stopa, L. (2024). Development of the Southampton Experiential Avoidance and Acceptance Scale (SEAAS). Journal of Contextual Behavioral Science, 33, 100822-. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2024.100822
- Hanley AW, Bernstein A, Nakamura Y, Hadash Y, Rojas J, Tennant KE, Jensen RL, Garland EL. The Metacognitive Processes of Decentering Scale: Development and initial validation of trait and state versions. Psychol Assess. 2020 Oct;32(10):956-971. doi: 10.1037/pas0000931. Epub 2020 Jul 23.
- Boucher CM, Scoboria A, Soucie K, Pascual-Leone A. Development and validation of the Closure and Resolution Scale (CRS). Memory. 2025 Feb;33(2):205-222. doi: 10.1080/09658211.2024.2427666. Epub 2024 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB #25-135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .