Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor kombinert med induksjonskjemoterapi for barn med NUP98-positiv AML

22. februar 2026 oppdatert av: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinisk studie av Selinexor kombinert med ZJCH-AML-induksjonskjemoterapi for behandling av NUP98-positiv pediatrisk akutt myelogen leukemi

Dette er en prospektiv, énarms, åpen merket klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Selinexor kombinert med et standardisert induksjonskjemoterapiregime (ZJCH-AML) for barn med NUP98-fusjonspositiv akutt myelogen leukemi (AML).

NUP98-fusjonspositiv AML er en høyrisiko-subtype hos pediatriske pasienter, karakterisert av dårlig prognose og høye tilbakefallsrater under tradisjonell kjemoterapi. Foreløpig forskning tyder på at Selinexor, en XPO1-hemmer, kan selektivt hemme NUP98-drevne leukemisceller. Denne studien har som mål å fastslå om tillegg av Selinexor til standardisert kjemoterapi kan øke den komplette remisjonsraten og forbedre den totale overlevelsen for disse spesifikke høyrisikopasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt myelogen leukemi (AML).
  • Bekreftet NUP98-fusionsgen positivitet.
  • Pasienter i barnealder.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter i barnealder med AML som ikke mottok induksjonskjemoterapi i henhold til Zhejiang-provinsens pediatriske AML-protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor + ZJCH-AML
Alle innskrevne pasienter mottar Selinexor kombinert med Zhejiang Children's Hospital (ZJCH) AML-induksjonskjemoterapiprotokoll.
Legemiddel: Selinexor
Induksjonskurse 1: 40 mg/m² oralt på dag 1, 3, 8 og 10. Induksjonskurse 2: 40 mg/m² oralt på dag 1 og 3.
Legemiddel: ZJCH-AML Standardisert Kjemoterapi

Kurs 1 (HAG): Homoharringtonine (HHT) 2mg/m²/d, Cytarabin (Ara-C) 10mg/m² q12h, og G-CSF 200µg/m²/d i 14 dager.

Kurs 2 (Risikostratifisert): Basert på responsen til Kurs 1, mottar pasientene HDA (for CR), DAC+HDA (for PR), eller CLAG (for NR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR) rate
Tidsramme: Dag 14 i induksjonskurs 2 (omtrent 2 måneder).
Prosentandel av pasienter som oppnår CR etter Induksjonskurs 1 eller 2. CR er definert som beinmargsblaster <5%, ANC > 1×10⁹/L og PLT > 80×10⁹/L.
Dag 14 i induksjonskurs 2 (omtrent 2 måneder).
Rate for negativ minimal rest-sykdom (MRD)
Tidsramme: Dag 14 av Induksjonskurs 1 (ca. 28 dager).
Andelen pasienter som oppnår MRD-negativitet (terskel < 0,1%) målt ved flytsytometri eller molekylære metoder.
Dag 14 av Induksjonskurs 1 (ca. 28 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år.
Tiden fra påmeldingsdato til død av enhver årsak.
1 år.
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år.
Tiden fra inkluderingsdatoen til hendelser som inkluderer behandlingssvikt, tilbakefall eller død.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbeidspartnere

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-IRB-0134-P-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere