Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor v kombinaci s indukční chemoterapií pro děti s AML pozitivní na NUP98

22. února 2026 aktualizováno: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinická studie kombinace Selinexoru se ZJCH-AML indukční chemoterapií pro léčbu NUP98-pozitivní pediatrické akutní myeloidní leukémie

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti Selinexoru v kombinaci se standardizovaným indukčním chemoterapeutickým režimem (ZJCH-AML) u dětí s akutní myeloidní leukemií (AML) s pozitivní fúzí NUP98.

AML s pozitivní fúzí NUP98 je vysoce rizikový podtyp u pediatrických pacientů, charakterizovaný špatnou prognózou a vysokou mírou relapsu při tradiční chemoterapii. Předběžný výzkum naznačuje, že Selinexor, inhibitor XPO1, může selektivně inhibovat leukemické buňky poháněné NUP98. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání Selinexoru ke standardizované chemoterapii může zvýšit míru úplné remise a zlepšit celkové přežití u těchto konkrétních vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Potvrzená pozitivita fúzního genu NUP98.
  • Pediatričtí pacienti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti s AML, kteří nedostali indukční chemoterapii podle pediatrického protokolu AML provincie Zhejiang.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor + ZJCH-AML
Všichni zařazení pacienti dostávají Selinexor v kombinaci s indukční chemoterapií AML podle protokolu Dětské nemocnice Zhejiang (ZJCH).
Lék: Selinexor
Indukční cyklus 1: 40mg/m² perorálně ve dnech 1, 3, 8 a 10. Indukční cyklus 2: 40mg/m² perorálně ve dnech 1 a 3.
Lék: ZJCH-AML Standardizovaná chemoterapie

Kurz 1 (HAG): Homoharringtonin (HHT) 2mg/m²/den, Cytarabin (Ara-C) 10mg/m² každých 12 hodin a G-CSF 200µg/m²/den po dobu 14 dnů.

Kurz 2 (Rizikově stratifikovaný): Na základě odpovědi na Kurz 1 pacienti dostávají HDA (při CR), DAC+HDA (při PR) nebo CLAG (při NR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise (CR) míra
Časové okno: Den 14 indukčního cyklu 2 (přibližně 2 měsíce).
Procento pacientů dosahujících CR po indukčním kurzu 1 nebo 2. CR je definováno jako kostní dřeňové blastové buňky <5 %, ANC > 1×10⁹/L a PLT > 80×10⁹/L.
Den 14 indukčního cyklu 2 (přibližně 2 měsíce).
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Den 14 indukčního kurzu 1 (přibližně 28 dní).
Podíl pacientů dosahujících negativity MRD (prahová hodnota < 0,1%) měřené průtokovou cytometrií nebo molekulárními metodami.
Den 14 indukčního kurzu 1 (přibližně 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok.
Doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok.
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: 1 rok.
Doba od data zařazení do studie k událostem včetně selhání léčby, relapsu nebo úmrtí.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Spolupracovníci

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-IRB-0134-P-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit