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Selinexor kombiniert mit Induktionschemotherapie für Kinder mit NUP98-positiver AML

22. Februar 2026 aktualisiert von: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinische Studie zu Selinexor in Kombination mit ZJCH-AML-Induktionschemotherapie zur Behandlung von NUP98-positiver pädiatrischer akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor in Kombination mit einem standardisierten Induktionschemotherapie-Regime (ZJCH-AML) für Kinder mit NUP98-Fusions-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML).

NUP98-Fusions-positive AML ist ein Hochrisiko-Subtyp bei pädiatrischen Patienten, gekennzeichnet durch eine schlechte Prognose und hohe Rückfallraten unter traditioneller Chemotherapie. Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Selinexor, ein XPO1-Inhibitor, NUP98-getriebene Leukämiezellen selektiv hemmen kann. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von Selinexor zur standardisierten Chemotherapie die Rate der vollständigen Remission erhöhen und das Gesamtüberleben dieser spezifischen Hochrisikopatienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Akuten Myeloischen Leukämie (AML).
  • Bestätigte NUP98-Fusionsgen-Positivität.
  • Pädiatrische Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit AML, die keine Induktionschemotherapie gemäß dem pädiatrischen AML-Protokoll der Provinz Zhejiang erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor + ZJCH-AML
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten Selinexor in Kombination mit dem AML-Induktionschemotherapieprotokoll des Zhejiang Children's Hospital (ZJCH).
Arzneimittel: Selinexor
Induktionskurs 1: 40 mg/m² oral an den Tagen 1, 3, 8 und 10. Induktionskurs 2: 40 mg/m² oral an den Tagen 1 und 3.
Arzneimittel: ZJCH-AML standardisierte Chemotherapie

Kurs 1 (HAG): Homoharringtonin (HHT) 2mg/m²/Tag, Cytarabin (Ara-C) 10mg/m² alle 12 Stunden und G-CSF 200µg/m²/Tag für 14 Tage.

Kurs 2 (Risikostratifiziert): Basierend auf dem Ansprechen auf Kurs 1 erhalten Patienten HDA (bei CR), DAC+HDA (bei PR) oder CLAG (bei NR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: Tag 14 des Induktionskurses 2 (etwa 2 Monate).
Prozentsatz der Patienten, die nach Induktionskurs 1 oder 2 eine CR erreichen. CR ist definiert als Knochenmarkblasten <5%, ANC > 1×10⁹/L und PLT > 80×10⁹/L.
Tag 14 des Induktionskurses 2 (etwa 2 Monate).
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Tag 14 des Induktionskurses 1 (etwa 28 Tage).
Der Anteil der Patienten, die eine MRD-Negativität (Schwellenwert < 0,1%) erreichen, gemessen durch Durchflusszytometrie oder molekulare Methoden.
Tag 14 des Induktionskurses 1 (etwa 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
1 Jahr.
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Zeit vom Einschlussdatum bis zu Ereignissen einschließlich Therapieversagen, Rückfall oder Tod.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Mitarbeiter

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-IRB-0134-P-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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