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Selinexor in Combinazione con Chemioterapia di Induzione per Bambini con AML NUP98-positiva

22 febbraio 2026 aggiornato da: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studio Clinico di Selinexor in Combinazione con la Chemioterapia di Induzione ZJCH-AML per il Trattamento della Leucemia Mieloide Acuta Pediatrica NUP98-positiva

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Selinexor in combinazione con un regime standardizzato di chemioterapia di induzione (ZJCH-AML) per bambini affetti da Leucemia Mieloide Acuta (LMA) positiva alla fusione NUP98.

La LMA positiva alla fusione NUP98 è un sottotipo ad alto rischio nei pazienti pediatrici, caratterizzato da una prognosi sfavorevole e da alti tassi di recidiva con la chemioterapia tradizionale. La ricerca preliminare suggerisce che Selinexor, un inibitore di XPO1, può inibire selettivamente le cellule leucemiche guidate da NUP98. Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di Selinexor alla chemioterapia standardizzata possa aumentare il tasso di remissione completa e migliorare la sopravvivenza globale per questi specifici pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati con leucemia mieloide acuta (LMA).
  • Positività del gene di fusione NUP98 confermata.
  • Pazienti pediatrici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici con LMA che non hanno ricevuto la chemioterapia di induzione secondo il protocollo pediatrico per LMA della provincia di Zhejiang.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor + ZJCH-AML
Tutti i pazienti arruolati ricevono Selinexor in combinazione con il protocollo di chemioterapia di induzione per la leucemia mieloide acuta (AML) dell'Ospedale Pediatrico di Zhejiang (ZJCH).
Droga: Selinexor
Corso di induzione 1: 40mg/m² per via orale nei giorni 1, 3, 8 e 10. Corso di induzione 2: 40mg/m² per via orale nei giorni 1 e 3.
Droga: ZJCH-AML Chemioterapia Standardizzata

Corso 1 (HAG): Homoharringtonina (HHT) 2mg/m²/d, Citarabina (Ara-C) 10mg/m² q12h e G-CSF 200μg/m²/d per 14 giorni.

Corso 2 (Stratificato per rischio): In base alla risposta al Corso 1, i pazienti ricevono HDA (per CR), DAC+HDA (per PR) o CLAG (per NR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Remissione Completa (CR)
Lasso di tempo: Giorno 14 del Corso di Induzione 2 (circa 2 mesi).
Percentuale di pazienti che raggiungono la CR dopo il Corso di Induzione 1 o 2. La CR è definita come blasti midollari <5%, ANC > 1\times10^9/L e PLT > 80\times10^9/L.
Giorno 14 del Corso di Induzione 2 (circa 2 mesi).
Tasso di Malattia Residua Minima (MRD) Negativa
Lasso di tempo: Giorno 14 del Corso di Induzione 1 (circa 28 giorni).
La proporzione di pazienti che raggiungono la negatività MRD (soglia < 0,1%) misurata mediante citometria a flusso o metodi molecolari.
Giorno 14 del Corso di Induzione 1 (circa 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno.
Il tempo dalla data di arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
1 anno.
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: 1 anno.
Il tempo dalla data di arruolamento agli eventi inclusi fallimento del trattamento, recidiva o morte.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Collaboratori

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-IRB-0134-P-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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