Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor kombineret med induktionskemoterapi for børn med NUP98-positiv AML

22. februar 2026 opdateret af: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Klinisk undersøgelse af Selinexor kombineret med ZJCH-AML induktionskemo-terapi til behandling af NUP98-positiv pædiatrisk akut myelogen leukæmi

Dette er en prospektiv, enarms, åben-label klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Selinexor kombineret med et standardiseret induktionskemoterapiregime (ZJCH-AML) for børn med NUP98-fusionspositiv Akut Myeloid Leukæmi (AML).

NUP98-fusionspositiv AML er en højrisiko-subtype hos pædiatriske patienter, karakteriseret ved dårlig prognose og høje tilbagefaldsrater under traditionel kemoterapi. Foreløbig forskning tyder på, at Selinexor, en XPO1-hæmmer, selektivt kan hæmme NUP98-drevne leukæmiceller. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilsætning af Selinexor til standardiseret kemoterapi kan øge den fulde remissionsrate og forbedre den overordnede overlevelse for disse specifikke højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML).
  • Bekræftet NUP98-fusionsgen positivitet.
  • Pædiatriske patienter.

Eksklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med AML, som ikke har modtaget induktionskemoterapi i henhold til Zhejiang Provins pædiatriske AML-protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor + ZJCH-AML
Alle indskrevne patienter modtager Selinexor kombineret med Zhejiang Children's Hospital (ZJCH) AML induktionskemoterapiprotokollen.
Medicin: Selinexor
Induktionsforløb 1: 40mg/m² oral indtagelse på dag 1, 3, 8 og 10. Induktionsforløb 2: 40mg/m² oral indtagelse på dag 1 og 3.
Medicin: ZJCH-AML Standardiseret Kemoterapi

Kursus 1 (HAG): Homoharringtonin (HHT) 2mg/m²/d, Cytarabin (Ara-C) 10mg/m² q12h og G-CSF 200μg/m²/d i 14 dage.

Kursus 2 (Risikostratificeret): Baseret på responsen til Kursus 1 får patienterne HDA (ved CR), DAC+HDA (ved PR) eller CLAG (ved NR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission (CR) rate
Tidsramme: Dag 14 i induktionskursus 2 (cirka 2 måneder).
Procentdel af patienter, der opnår CR efter induktionsforløb 1 eller 2. CR defineres som knoglemarvslaster <5 %, ANC > 1×10^9/L og PLT > 80×10^9/L.
Dag 14 i induktionskursus 2 (cirka 2 måneder).
Minimal Residual Disease (MRD) Negativ Rate
Tidsramme: Dag 14 i induktionskursus 1 (ca. 28 dage).
Andelen af patienter, der opnår MRD-negativitet (grænseværdi < 0,1%) målt ved flowcytometri eller molekylære metoder.
Dag 14 i induktionskursus 1 (ca. 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 1 år.
Tiden fra datoen for indskrivning til død af enhver årsag.
1 år.
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 år.
Tiden fra tilmeldingsdatoen til hændelser, herunder behandlingssvigt, tilbagefald eller død.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-IRB-0134-P-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner