Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną u dzieci z AML z dodatnim wynikiem NUP98

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Badanie kliniczne selineksoru w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną ZJCH-AML w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dzieci z dodatnim wynikiem NUP98

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Selineksoru w połączeniu ze znormalizowanym schematem chemioterii indukcyjnej (ZJCH-AML) u dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML) z fuzją NUP98.

AML z fuzją NUP98 jest podtypem wysokiego ryzyka u pacjentów pediatrycznych, charakteryzującym się złym rokowaniem i wysokimi wskaźnikami nawrotów przy tradycyjnej chemioterapii. Wstępne badania sugerują, że Selineksor, inhibitor XPO1, może selektywnie hamować komórki białaczki napędzane przez NUP98. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie Selineksoru do znormalizowanej chemioterapii może zwiększyć odsetek całkowitej remisji i poprawić ogólne przeżycie u tych konkretnych pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznana ostra białaczka szpikowa (AML).
  • Potwierdzona obecność genu fuzyjnego NUP98.
  • Pacjenci pediatryczni.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci pediatryczni z AML, którzy nie otrzymali chemioterapii indukcyjnej zgodnie z protokołem pediatrycznym AML prowincji Zhejiang.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selinexor + ZJCH-AML
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują Selinexor w połączeniu z protokołem chemioterapii indukcyjnej AML Szpitala Dziecięcego Zhejiang (ZJCH).
Lek: Selinexor
Indukcyjny cykl 1: 40 mg/m² doustnie w dniach 1, 3, 8 i 10. Indukcyjny cykl 2: 40 mg/m² doustnie w dniach 1 i 3.
Lek: ZJCH-AML Standardyzowana Chemioterapia

Kurs 1 (HAG): Homoharringtonina (HHT) 2mg/m²/d, Cytarabina (Ara-C) 10mg/m² co 12h i G-CSF 200µg/m²/d przez 14 dni.

Kurs 2 (Stratyfikowany wg ryzyka): W zależności od odpowiedzi na Kurs 1, pacjenci otrzymują HDA (przy CR), DAC+HDA (przy PR) lub CLAG (przy NR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Dzień 14 drugiego kursu indukcji (około 2 miesięcy).
Odsetek pacjentów uzyskujących CR po kursie indukcyjnym 1 lub 2. CR definiuje się jako blasty szpiku kostnego <5%, ANC > 1×10⁹/L i PLT > 80×10⁹/L.
Dzień 14 drugiego kursu indukcji (około 2 miesięcy).
Odsetek negatywnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Dzień 14 kursu indukcyjnego 1 (około 28 dni).
Proporcja pacjentów osiągających negatywność MRD (próg < 0,1%) mierzona metodami cytometrii przepływowej lub metodami molekularnymi.
Dzień 14 kursu indukcyjnego 1 (około 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok.
Czas od daty włączenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok.
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 1 rok.
Czas od daty rejestracji do zdarzeń, w tym niepowodzenia leczenia, nawrotu lub zgonu.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Współpracownicy

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-IRB-0134-P-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj