- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07440199
Sammenligning av SPSIP-blokkering og SAP-blokkering i ikke-intubert uniportal VATS.
Sammenligning av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane-blokk og Serratus Anterior Plane-blokk i uniportal videohjelpet torakoskopisk kirurgi uten intubasjon
Sammenligning av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Serratus Anterior Plane Block i uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi uten intubasjon Single-port videoassistert torakoskopisk kirurgi uten intubasjon (NI-UniVATS) er en teknikk der videoassistert torakoskopisk kirurgi utføres gjennom en enkelt port uten å intubere pasienten. Den skiller seg betydelig fra tradisjonell VATS. Litteraturen rapporterer at den uniportale tilnærmingen gir kirurgisk effektivitet sammenlignbar med den multiportale tilnærmingen, reduserer postoperative smerteskår, forbedrer pasientkomfort på grunn av kortere operasjonstid, redusert bruk av brystdren og redusert sykehusopphold, og gir overlegne kosmetiske resultater.
Utover det begrensede kirurgiske traumet forbundet med single-port levering, tillater NI-UniVATS opprettholdelse av fysiologisk ventilasjon ved å forhindre positivt trykk på lungene samtidig som spontanånding bevares. Denne egenskapen bidrar til å redusere postoperative lungekomplikasjoner, spesielt hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Å unngå intubasjon reduserer risikoen for lokale komplikasjoner som postoperativ sår hals, slimhinneulserasjoner, laryngeale eller tracheale skader og bronkospasme på grunn av mekanisk irritasjon, mens ikke-bruk av nevromuskulære blokkerende midler eliminerer curare-relaterte komplikasjoner.
I tillegg støtter administrering av hypnotiske og opioide midler i begrensede doser raskere bedring og reduserer frekvensen av postoperativ sedasjon, kvalme og oppkast. I samsvar med disse fysiologiske og farmakologiske fordelene skiller NIVATS seg ut som en effektiv, pasientsentrert kirurgisk tilnærming forbundet med kortere sykehusopphold og akselerert bedring.
I overgangen fra aggressive kirurgiske tilnærminger til minimalt invasive metoder for behandling av pleurale, mediastinale og lunge sykdommer har fremskritt innen kirurgiske teknikker og framgang i anestesi spilt en avgjørende rolle. I videoassistert torakoskopisk kirurgi (NI-VATS), som ikke krever intubasjon, krever den sikre utførelsen av prosedyren bruk av passende anestesiteknikker for å beskytte pasienter mot alvorlig hypoksi og hyperkapni, for å effektivt kontrollere smerte under kirurgisk reseksjon, og for å dempe hosterefleksen slik at lungen kan manipuleres mer stabilt og sikkert.
Tilstrekkelig og effektiv analgesi er et grunnleggende krav for suksessen til denne tilnærmingen. Selv om thorakal epiduralanestesi og paravertebrale blokker gir effektiv analgesi, kan fasiale planblokker som serratus anterior planblokk, rhomboid intercostal blokk og erector spinae planblokk brukes alene eller i kombinasjon som den primære anestesimetoden i NI-VATS prosedyrer på grunn av deres enkle anvendelse og relativt lav risiko for komplikasjoner.
Serratus posterior superior intercostal planblokken (SPSIPB), beskrevet av Tulgar et al. i 2023, er rapportert å gi effektiv analgesi i den anterolaterale hemitoraksen, inkludert C3-T10 dermatomene. I samsvar med disse funnene brukes den i økende grad for postoperativ analgesi i VATS-kirurgi. I tillegg rapporterer en kasusrapport vellykket NI-VATS uten komplikasjoner etter SPSIPB-applikasjon. Gitt disse egenskapene har SPSIPB potensial til å være et effektivt anestesi- og analgesialternativ hos NI-VATS-pasienter.
I lys av disse dataene er identifisering av en effektiv, sikker og lett anvendelig regional analgesiteknik for NI-VATS-prosedyrer klinisk viktig. Bevis som sammenligner effektiviteten av SPSIPB, en nylig beskrevet teknikk som får økende oppmerksomhet i thorakalkirurgi, med SAPB, en fasial planblokk som ofte brukes i NI-VATS-prosedyrer, er begrenset. Målet med denne studien er å evaluere den perioperative anestetiske og analgesiske effektiviteten av ultralydveiledet SPSIPB hos pasienter som gjennomgår NI-VATS, sammenlignet med SAPB. Hypotesen til denne studien er at serratus posterior superior intercostal planblokken ikke er underlegen serratus anterior planblokken når det gjelder intraoperative anestesibehov, smertekontroll og perioperative analgesibehov.
Materialer og Metodologi Studiedesign og Pasientutvalg Denne studien ble designet som en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, dobbel-blindet studie. Studieprotokollen ble godkjent av Etisk komité for klinisk forskning ved Fırat University Faculty of Medicine (Godkjenningsnr: 2023-181). Etter godkjenning ble totalt 70 pasienter planlagt for elektiv ikke-intubert uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi (NI-UniVATS) inkludert i studien. Forskningen ble utført mellom 20. januar 2026 og 15. august 2026.
Inklusjonskriterier
Studien inkluderte pasienter som:
- var i alderen 18-65 år,
- hadde en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på I-III,
- hadde en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²,
- leste og signerte informert samtykkeerklæringen. Eksklusjonskriterier
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90-530-349-3896
- E-post: aaksu@firat.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23100
- Rekruttering
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- İsmail Demirel, Professor
- Telefonnummer: +90 533 466 88 66
- E-post: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien inkluderte pasienter som:
- var i alderen 18–65 år,
- hadde en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering på I–III,
- hadde en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²,
- leste og signerte samtykkeerklæringen.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter:
- Som ikke kunne kommunisere på tyrkisk eller nektet å delta i studien,
- Som ikke kunne bruke den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS),
- Med historie om allergi mot lokalanestetika eller analgetika brukt i studien,
- Som var gravide eller ammende,
- Med historie om ukontrollert angstlidelse eller substansavhengighet,
- Med tidligere thoraxkirurgi eller historie om thorakalt trauma,
- Med utbredte pleuraladhesjoner påvist under preoperativ vurdering,
- Med nevromuskulær eller perifer nervesystemlidelse,
- Med diabetes mellitus, leversvikt, nyresvikt eller koagulasjonsforstyrrelse,
- Med kronisk opioid- eller steroidbruk,
- Med utbredt smerte syndrom,
- Som fikk antikoagulantbehandling,
- Pasienter med infeksjon påvist i området hvor blokaden skulle utføres ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus posterior superior interkostalt planblokkering Gruppe
|
Anestesilegen som utførte blokaden hadde mer enn tre års erfaring med ultralydstyrt regionalanestesi og gjennomførte prosedyren i henhold til gruppetilordningen bestemt av forseglet konvolutt.
I SPSIPB-gruppen ble pasientene plassert i lateral dekubitusstilling.
Etter en lett lateral forskyvning av skulderbladet ble skulderbladets ryggrad visualisert, og proben ble flyttet medialt for å identifisere skulderbladets øvre vinkel og tredje ribben.
Blokknålen ble ført frem i en kraniokaudal retning og plassert mellom den øvre serratus posterior-muskelen og tredje ribben.
Korrekt plassering ble bekreftet ved hydrodisseksjon ved bruk av 2 ml salin, etterfulgt av injeksjon av 30 ml 0,25 % bupivacain.
Pasientene ble overvåket i 15 minutter i prosedyreområdet, hvor 5 ml 2 % lidokain ble administrert via nebulisering.
Sensorisk blokk ble vurdert med en nålestikktest over T1-T7 dermatomer før overføring til operasjonssalen.
|
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block (SAPB) gruppe
|
Anestesilegen som utførte blokaden hadde mer enn tre års erfaring med ultralydveiledet regional anestesi og gjennomførte prosedyren i henhold til gruppetildelingen bestemt av forseglet konvolutt.
Pasienten i SAPB-gruppen ble plassert i lateral dekubitusstilling.
SAPB ble utført under ultralydveiledning ved bruk av en høyfrekvent lineær probe (LOGIQ e, GE Healthcare).
Proben ble plassert parallelt med midtaksillærlinjen, og det femte ribbenet ble identifisert som en hyperekkogen struktur.
Ved bruk av in-plane-teknikk ble 20 mL 0,25% ropivakain injisert inn i myofascialplanet mellom serratus anterior-muskelen og det femte ribbenet.
Nålen ble deretter trukket tilbake til planet mellom serratus anterior- og latissimus dorsi-musklene, og korrekt plassering ble bekreftet ved hydrodisseksjon.
Etter negativ aspirasjon ble ytterligere 10 mL 0,25% ropivakain administrert, og nålen ble fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av intraoperativ anestetisk og analgesisk effekt av ultralydveiledet SPSIPB med SAPB hos pasienter som gjennomgår NI-VATS. Det primære utfallet var intraoperativt forbruk av anestetiske og analgesiske midler under kirurgisk prosedyre.
Tidsramme: Mengdene remifentanil og propofol som er forbrukt fra starten til slutten av operasjonen vil også bli registrert i begge studiegruppene.
|
Mengdene remifentanil og propofol som er forbrukt fra starten til slutten av operasjonen vil også bli registrert i begge studiegruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderte postoperativ smerteintensitet målt med NRS, totalt analgesikaforbruk, tid til første redningsanalgesi, QoR-15 gjenopprettelsesskårer, og forekomsten av blokkerelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: Analgetikainntak og NRS-skår vil bli vurdert etter 1, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Analgetikainntak og NRS-skår vil bli vurdert etter 1, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .