- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07440199
Comparação do Bloco SPSIP e do Bloco SAP em VATS Uniportal Não Intubado.
Comparação do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior e do Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior na Cirurgia Torácica Videoassistida Uniportal sem Intubação
Comparação do Bloqueio do Plano Intercostal Superior do Serrátil Posterior e do Bloqueio do Plano do Serrátil Anterior na Cirurgia Toracoscópica Videoassistida Uniportal Sem Intubação A cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal sem intubação (NI-UniVATS) é uma técnica na qual a cirurgia toracoscópica videoassistida é realizada através de um único porto sem intubar o paciente. Difere significativamente da VATS tradicional. A literatura relata que a abordagem uniportal proporciona eficiência cirúrgica comparável à abordagem multiportal, reduz as pontuações de dor pós-operatória, melhora o conforto do paciente devido à cirurgia mais curta, menor uso de drenos torácicos e menor internamento hospitalar, e oferece resultados cosméticos superiores.
Além do trauma cirúrgico limitado associado à entrega por porto único, a NI-UniVATS permite a manutenção da ventilação fisiológica ao evitar pressão positiva nos pulmões enquanto preserva a respiração espontânea. Esta característica ajuda a reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias, especialmente em pacientes com função pulmonar comprometida. Evitar a intubação reduz o risco de complicações locais, como dor de garganta pós-operatória, ulceração da mucosa, lesões laríngeas ou traqueais e broncoespasmo devido à irritação mecânica, enquanto não utilizar agentes bloqueadores neuromusculares elimina as complicações relacionadas com curare.
Além disso, a administração de agentes hipnóticos e opioides em doses limitadas suporta uma recuperação mais rápida e reduz a frequência de sedação, náuseas e vómitos pós-operatórios. Consistente com estas vantagens fisiológicas e farmacológicas, a NIVATS destaca-se como uma abordagem cirúrgica eficaz e centrada no paciente, associada a internamentos hospitalares mais curtos e recuperação acelerada.
Na transição de abordagens cirúrgicas agressivas para métodos minimamente invasivos no tratamento de doenças pleurais, mediastinais e pulmonares, os avanços nas técnicas cirúrgicas e o progresso na anestesia desempenharam um papel decisivo. Na cirurgia toracoscópica videoassistida (NI-VATS), que não requer intubação, a execução segura do procedimento requer a utilização de técnicas anestésicas apropriadas para proteger os pacientes de hipóxia grave e hipercapnia, para controlar eficazmente a dor durante a ressecção cirúrgica e para suprimir o reflexo da tosse para que o pulmão possa ser manipulado de forma mais estável e segura.
Analgesia adequada e eficaz é um requisito fundamental para o sucesso desta abordagem. Embora a anestesia epidural torácica e os bloqueios paravertebrais proporcionem analgesia eficaz, os bloqueios do plano fascial, como o bloqueio do plano do serrátil anterior, o bloqueio intercostal do romboide e o bloqueio do plano do eretor da espinha, podem ser utilizados isoladamente ou em combinação como o método anestésico principal em procedimentos NI-VATS devido à sua facilidade de aplicação e risco relativamente baixo de complicações.
O bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior (SPSIPB), descrito por Tulgar et al. em 2023, foi relatado como proporcionando analgesia eficaz no hemitórax anterolateral, incluindo os dermatomas C3-T10. Consistente com estas descobertas, está cada vez mais utilizado para analgesia pós-operatória em cirurgia VATS. Além disso, um caso relata NI-VATS bem-sucedida sem complicações após aplicação de SPSIPB. Dadas estas características, o SPSIPB tem o potencial de ser uma opção anestésica e analgésica eficaz em pacientes NI-VATS.
À luz destes dados, identificar uma técnica analgésica regional eficaz, segura e de fácil aplicação para procedimentos NI-VATS é clinicamente importante. A evidência comparando a eficácia do SPSIPB, uma técnica recentemente descrita e que está a ganhar cada vez mais atenção em cirurgia torácica, com o SAPB, um bloqueio do plano fascial comumente utilizado em procedimentos NI-VATS, é limitada. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia anestésica e analgésica perioperatória do SPSIPB guiado por ultrassom em pacientes submetidos a NI-VATS, em comparação com o SAPB. A hipótese deste estudo é que o bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior não é inferior ao bloqueio do plano do serrátil anterior em termos de requisitos anestésicos intraoperatórios, controlo da dor e requisitos analgésicos perioperatórios.
Materiais e Metodologia Desenho do Estudo e Seleção de Pacientes Este estudo foi concebido como um ensaio monocêntrico, prospetivo, randomizado e duplamente cego. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética para Investigação Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Fırat (Número de Aprovação: 2023-181). Após aprovação, um total de 70 pacientes programados para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal eletiva sem intubação (NI-UniVATS) foram incluídos no estudo. A investigação foi conduzida entre 20 de janeiro de 2026 e 15 de agosto de 2026.
Critérios de Inclusão
O estudo incluiu pacientes que:
- tinham idade entre 18-65 anos,
- tinham uma classificação de estado físico da American Society of Anaesthesiologists (ASA) de I-III,
- tinham um índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m²,
- leram e assinaram o formulário de consentimento informado. Critérios de Exclusão
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Número de telefone: +90-530-349-3896
- E-mail: aaksu@firat.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23100
- Recrutamento
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Contato:
- İsmail Demirel, Professor
- Número de telefone: +90 533 466 88 66
- E-mail: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
O estudo incluiu pacientes que:
- tinham entre 18-65 anos de idade,
- tinham uma classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III,
- tinham um índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m²,
- leram e assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Pacientes:
- Incapazes de comunicar em turco ou que recusaram participar no estudo,
- Incapazes de utilizar a escala numérica de avaliação da dor (NRS),
- Com histórico de alergia aos anestésicos locais ou analgésicos utilizados no estudo,
- Grávidas ou a amamentar,
- Com histórico de perturbação de ansiedade não controlada ou dependência de substâncias,
- Com cirurgia torácica prévia ou histórico de trauma torácico,
- Com aderências pleurais extensas detetadas durante a avaliação pré-operatória,
- Com doença neuromuscular ou do sistema nervoso periférico,
- Com diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, ou perturbação da coagulação,
- Com uso crónico de opióides ou esteroides,
- Com síndrome de dor generalizada,
- A receber terapia anticoagulante,
- Pacientes com infeção detetada na área onde o bloqueio seria aplicado foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo do bloqueio do plano intercostal do músculo serrátil posterior superior
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O anestesiologista que realizou o bloqueio tinha mais de três anos de experiência em anestesia regional guiada por ultrassom e aplicou o procedimento de acordo com a atribuição do grupo determinada por envelope selado.
No grupo SPSIPB, os pacientes foram posicionados em decúbito lateral.
Após um ligeiro deslocamento lateral da escápula, a espinha da escápula foi visualizada e a sonda foi movida medialmente para identificar o ângulo superior da escápula e a terceira costela.
A agulha de bloqueio foi avançada numa direção craniocaudal e posicionada entre o músculo serrátil posterior superior e a terceira costela.
A colocação correta foi confirmada por hidrodissociação utilizando 2 mL de solução salina, seguida pela injeção de 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
Os pacientes foram monitorizados durante 15 minutos na sala de procedimentos, período durante o qual foram administrados 5 mL de lidocaína a 2% por nebulização.
O bloqueio sensorial foi avaliado com um teste de picada com agulha sobre os dermátomos T1-T7 antes da transferência para o bloco operatório.
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Comparador Ativo: Grupo do Bloqueio do Plano do Serrátus Anterior (BPSA)
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O anestesiologista que realizou o bloqueio tinha mais de três anos de experiência em anestesia regional guiada por ecografia e aplicou o procedimento de acordo com a atribuição do grupo determinada por envelope selado.
O paciente do grupo SAPB foi posicionado em decúbito lateral.
O SAPB foi realizado sob orientação ecográfica utilizando uma sonda linear de alta frequência (LOGIQ e, GE Healthcare).
A sonda foi colocada paralelamente à linha axilar média, e a quinta costela foi identificada como uma estrutura hiperecogénica.
Utilizando uma técnica in-plane, foram injetados 20 mL de ropivacaína a 0,25% no plano miofascial entre o músculo serrátil anterior e a quinta costela.
A agulha foi então retirada para o plano entre os músculos serrátil anterior e grande dorsal, e a colocação correta foi confirmada por hidrodissociação.
Após aspiração negativa, foram administrados mais 10 mL de ropivacaína a 0,25%, e a agulha foi removida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da eficácia anestésica e analgésica intraoperatória do bloqueio do plano serratus anterior guiado por ultrassom com o bloqueio do plano serratus anterior em doentes submetidos a cirurgia torácica videoassistida não invasiva. O resultado primário foi o consumo intraoperatório de agentes anestésicos e analgésicos durante o procedimento cirúrgico.
Prazo: As quantidades de remifentanil e propofol consumidas desde o início até ao fim da operação também serão registadas em ambos os grupos do estudo.
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As quantidades de remifentanil e propofol consumidas desde o início até ao fim da operação também serão registadas em ambos os grupos do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários incluíram a intensidade da dor pós-operatória medida pela NRS, o consumo total de analgésicos, o tempo até à primeira analgesia de resgate, os resultados de recuperação QoR-15 e a incidência de complicações relacionadas com o bloqueio.
Prazo: A ingestão de analgésicos e os valores da NRS serão avaliados 1, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia.
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A ingestão de analgésicos e os valores da NRS serão avaliados 1, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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