- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07440199
Sammenligning af SPSIP-blok og SAP-blok i ikke-intuberet uniportal VATS.
Sammenligning af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Serratus Anterior Plane Block ved uniportal videoassisteret thorakoskopisk kirurgi uden intubation
Sammenligning af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block og Serratus Anterior Plane Block i Uniportal Videoassisteret Torakoskopisk Kirurgi uden Intubation En-port videoassisteret torakoskopisk kirurgi uden intubation (NI-UniVATS) er en teknik, hvor videoassisteret torakoskopisk kirurgi udføres gennem en enkelt port uden at intubere patienten. Det adskiller sig væsentligt fra traditionel VATS. Litteraturen rapporterer, at den uniportale tilgang giver kirurgisk effektivitet sammenlignelig med den multiportale tilgang, reducerer postoperative smertevurderinger, forbedrer patientkomfort på grund af kortere operations tid, reduceret brug af brystdræn og reduceret hospitalsophold, og tilbyder overlegne kosmetiske resultater.
Ud over det begrænsede kirurgiske trauma forbundet med enkelt-port levering, tillader NI-UniVATS opretholdelse af fysiologisk ventilation ved at forhindre positivt tryk på lungerne, mens spontan vejrtrækning bevares. Denne egenskab hjælper med at reducere postoperative lungekomplikationer, især hos patienter med nedsat lungefunktion. Undgåelse af intubation reducerer risikoen for lokale komplikationer såsom postoperative ondt i halsen, slimhindesår, laryngeale eller tracheale skader og bronkospasme på grund af mekanisk irritation, mens ikke-brug af neuromuskulære blokerende midler eliminerer curare-relaterede komplikationer.
Derudover understøtter administration af hypnotiske og opioide midler i begrænsede doser hurtigere bedring og reducerer hyppigheden af postoperative beroligende, kvalme og opkastning. I overensstemmelse med disse fysiologiske og farmakologiske fordele fremstår NIVATS som en effektiv, patientcentreret kirurgisk tilgang forbundet med kortere hospitalsophold og accelereret bedring.
I overgangen fra aggressive kirurgiske tilgange til minimalt invasive metoder til behandling af pleurale, mediastinale og lunge sygdomme har fremskridt i kirurgiske teknikker og fremskridt i anæstesi spillet en afgørende rolle. I videoassisteret torakoskopisk kirurgi (NI-VATS), som ikke kræver intubation, kræver den sikre udførelse af proceduren anvendelse af passende anæstesiteknikker for at beskytte patienter mod svær hypoxi og hyperkapni, for effektivt at kontrollere smerter under kirurgisk resektion og for at undertrykke hosterefleksen, så lungen kan manipuleres mere stabilt og sikkert.
Tilstrækkelig og effektiv analgesi er et grundlæggende krav for succes med denne tilgang. Selvom thorakal epiduralanæstesi og paravertebrale blokader giver effektiv analgesi, kan fasciale planblokader såsom serratus anterior planblokade, rhomboid intercostal blokade og erector spinae planblokade anvendes alene eller i kombination som den primære anæstesimetode i NI-VATS-procedurer på grund af deres lette anvendelse og relativt lave risiko for komplikationer.
Serratus posterior superior intercostal planblokaden (SPSIPB), beskrevet af Tulgar et al. i 2023, er rapporteret at give effektiv analgesi i den anterolaterale hemithorax, inklusive C3-T10 dermatomerne. I overensstemmelse med disse fund anvendes den i stigende grad til postoperativ analgesi i VATS-kirurgi. Derudover rapporterer et tilfælde om vellykket NI-VATS uden komplikationer efter SPSIPB-anvendelse. Med hensyn til disse funktioner har SPSIPB potentiale til at være en effektiv anæstetisk og analgesisk mulighed hos NI-VATS-patienter.
I lyset af disse data er det klinisk vigtigt at identificere en effektiv, sikker og let anvendelig regional analgesiteknik til NI-VATS-procedurer. Bevis sammenlignende effektiviteten af SPSIPB, en teknik nyligt beskrevet og i stigende grad opmærksomhed i thoraxkirurgi, med SAPB, en fasciale planblokade almindeligvis anvendt i NI-VATS-procedurer, er begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den perioperative anæstetiske og analgesiske effektivitet af ultralydsvejledt SPSIPB hos patienter, der gennemgår NI-VATS, sammenlignet med SAPB. Hypotesen for denne undersøgelse er, at serratus posterior superior intercostal planblokaden ikke er underlegen serratus anterior planblokaden med hensyn til intraoperative anæstesibehov, smertekontrol og perioperative analgesibehov.
Materialer og Metodologi Studiedesign og Patientudvælgelse Denne undersøgelse blev designet som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Studieprotokollen blev godkendt af Etisk Komité for Klinisk Forskning ved Fırat Universitet Medicinske Fakultet (Godkendelsesnr: 2023-181). Efter godkendelse blev i alt 70 patienter planlagt til at gennemgå elektiv ikke-intuberet uniportal videoassisteret torakoskopisk kirurgi (NI-UniVATS) inkluderet i undersøgelsen. Forskningen blev udført mellem 20. januar 2026 og 15. august 2026.
Inklusionskriterier
Undersøgelsen inkluderede patienter, der:
- var i alderen 18-65 år,
- havde en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på I-III,
- havde et body mass index (BMI) < 35 kg/m²,
- læste og underskrev det informerede samtykkeformular. Eksklusionskriterier
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90-530-349-3896
- E-mail: aaksu@firat.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23100
- Rekruttering
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- İsmail Demirel, Professor
- Telefonnummer: +90 533 466 88 66
- E-mail: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiet inkluderede patienter, der:
- var i alderen 18-65 år,
- havde en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på I-III,
- havde et kropsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m²,
- læste og underskrev informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
Patienter;
- Der ikke kunne kommunikere på tyrkisk eller nægtede at deltage i studiet,
- Der ikke kunne bruge den numeriske smerteskala (NRS),
- Med historie for allergi mod lokalanæstetika eller smertestillende midler brugt i studiet,
- Som var gravide eller ammede,
- Med historie for ukontrolleret angstlidelse eller stofafhængighed,
- Med tidligere thoraxkirurgi eller historie for thorakalt trauma,
- Med udbredte pleuraladhæsioner påvist under preoperativ vurdering,
- Med neuromuskulær eller perifer nervesystemlidelse,
- Med diabetes mellitus, leversvigt eller nyresvigt, eller koagulationsforstyrrelse,
- Med kronisk opioid- eller steroidbrug,
- Med udbredt smertesyndrom,
- Som modtog antikoagulerende behandling,
- Patienter med infektion påvist i området, hvor blokaden skulle anvendes, blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus posterior superior intercostal plan blok gruppe
|
Anæstesilægen, der udførte blokaden, havde mere end tre års erfaring med ultralydsvejledt regionalanæstesi og anvendte proceduren i henhold til gruppetildelingen bestemt ved forseglet kuvert.
I SPSIPB-gruppen blev patienterne positioneret i lateral decubitus-stilling.
Efter en let lateral forskydning af skulderbladet blev scapulaspidsen visualiseret, og sonden blev flyttet medialt for at identificere scapulens øvre vinkel og tredje ribben.
Bloknålen blev ført frem i en craniocaudal retning og placeret mellem musculus serratus posterior superior og tredje ribben.
Korrekt placering blev bekræftet ved hydrodissektion ved brug af 2 mL saltvand, efterfulgt af injektion af 30 mL 0,25% bupivacain.
Patienterne blev overvåget i 15 minutter i procedurelokalet, hvorunder 5 mL 2% lidocain blev administreret via nebulisering.
Sensorisk blok blev vurderet med en nålestiktest over T1-T7 dermatomer før overflytning til operationsstuen.
|
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Planblok (SAPB) gruppe
|
Anæstesilægen, der udførte blokaden, havde mere end tre års erfaring med ultralydsvejledt regional anæstesi og anvendte proceduren i henhold til gruppetildelingen bestemt ved forseglet konvolut.
Patienten i SAPB-gruppen blev positioneret i lateral decubitus-stilling.
SAPB blev udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde (LOGIQ e, GE Healthcare).
Sonden blev placeret parallelt med den midterste aksillære linje, og det femte ribben blev identificeret som en hyperekoisk struktur.
Ved hjælp af en in-plane-teknik blev 20 ml 0,25% ropivacain injiceret i det myofasciale plan mellem serratus anterior-musklen og det femte ribben.
Nålen blev derefter trukket tilbage til planet mellem serratus anterior- og latissimus dorsi-musklerne, og korrekt placering blev bekræftet ved hydrodissektion.
Efter negativ aspiration blev yderligere 10 ml 0,25% ropivacain administreret, og nålen blev fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af den intraoperative anæstetiske og analgesiske effekt af ultralydsvejledt SPSIPB med SAPB hos patienter, der gennemgår NI-VATS. Det primære resultat var det intraoperative forbrug af anæstetiske og analgesiske midler under kirurgiproceduren.
Tidsramme: Mængderne af remifentanil og propofol, der forbruges fra start til slut af operationen, vil også blive registreret i begge undersøgelsesgrupper.
|
Mængderne af remifentanil og propofol, der forbruges fra start til slut af operationen, vil også blive registreret i begge undersøgelsesgrupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære resultater omfattede postoperativ smerteintensitet målt med NRS, totalt analgesikaforbrug, tid til første redningsanalgesi, QoR-15 genopretningsscore og incidensen af blokrelaterede komplikationer.
Tidsramme: Indtagelse af smertestillende medicin og NRS-scores vil blive vurderet 1, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Indtagelse af smertestillende medicin og NRS-scores vil blive vurderet 1, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Serratus posterior superior intercostal plan blokgruppe
-
Halil Ibrahim AltunRekruttering
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringBrystkræft | Postoperativ smerte | Akut post-kirurgisk smerteEgypten
-
University of GaziantepAfsluttet
-
Bursa City HospitalRekrutteringSkuldersmerter | Postoperative smerter, akutte | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Regional anæstesi | Postoperative akutte smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Minimalt invasiv hjertekirurgi | Hjerteklapsygdom | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postkirurgiske smerter | BrystsmerterTyrkiet (Türkiye)