- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07440199
Confronto tra il blocco SPSIP e il blocco SAP nella VATS uniportale non intubata.
Confronto tra il Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore e il Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore nella Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita Uniportale senza Intubazione
Confronto tra il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore e il blocco del piano del muscolo dentato anteriore nella chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale senza intubazione La chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale senza intubazione (NI-UniVATS) è una tecnica in cui la chirurgia toracoscopica video-assistita viene eseguita attraverso un unico portale senza intubare il paziente. Differisce significativamente dalla VATS tradizionale. La letteratura riporta che l'approccio uniportale offre un'efficienza chirurgica paragonabile all'approccio multiportale, riduce i punteggi del dolore postoperatorio, migliora il comfort del paziente grazie a un intervento più breve, un uso ridotto del drenaggio toracico e una degenza ospedaliera ridotta, e offre risultati estetici superiori.
Oltre al limitato trauma chirurgico associato all'approccio a singolo portale, la NI-UniVATS consente il mantenimento della ventilazione fisiologica prevenendo la pressione positiva sui polmoni preservando la respirazione spontanea. Questa caratteristica aiuta a ridurre le complicanze polmonari postoperatorie, specialmente nei pazienti con funzionalità polmonare compromessa. Evitare l'intubazione riduce il rischio di complicanze locali come mal di gola postoperatorio, ulcerazioni mucose, lesioni laringee o tracheali e broncospasmo dovuti all'irritazione meccanica, mentre il non utilizzo di agenti bloccanti neuromuscolari elimina le complicanze correlate al curaro.
Inoltre, la somministrazione di agenti ipnotici e oppioidi a dosi limitate supporta un recupero più rapido e riduce la frequenza di sedazione, nausea e vomito postoperatori. Coerentemente con questi vantaggi fisiologici e farmacologici, la NIVATS si distingue come un approccio chirurgico efficace e centrato sul paziente associato a degenze ospedaliere più brevi e a un recupero accelerato.
Nella transizione da approcci chirurgici aggressivi a metodi minimamente invasivi per il trattamento di malattie pleuriche, mediastiniche e polmonari, i progressi nelle tecniche chirurgiche e i progressi in anestesia hanno svolto un ruolo decisivo. Nella chirurgia toracoscopica video-assistita (NI-VATS), che non richiede intubazione, l'esecuzione sicura della procedura richiede l'uso di appropriate tecniche anestetiche per proteggere i pazienti da grave ipossia e ipercapnia, per controllare efficacemente il dolore durante la resezione chirurgica e per sopprimere il riflesso della tosse in modo che il polmone possa essere manipolato in modo più stabile e sicuro.
Un'analgesia adeguata ed efficace è un requisito fondamentale per il successo di questo approccio. Sebbene l'anestesia epidurale toracica e i blocchi paravertebrali forniscano un'analgesia efficace, blocchi del piano fasciale come il blocco del piano del muscolo dentato anteriore, il blocco intercostale romboideo e il blocco del piano degli erettori spinali possono essere utilizzati da soli o in combinazione come metodo anestetico primario nelle procedure NI-VATS a causa della loro facilità di applicazione e del rischio relativamente basso di complicanze.
Il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore (SPSIPB), descritto da Tulgar et al. nel 2023, è stato riportato fornire un'analgesia efficace nell'emitorace anterolaterale, compresi i dermatomeri C3-T10. Coerentemente con questi risultati, è sempre più utilizzato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia VATS. Inoltre, un caso riporta una NI-VATS di successo senza complicanze dopo l'applicazione di SPSIPB. Date queste caratteristiche, SPSIPB ha il potenziale per essere un'opzione anestetica e analgesica efficace nei pazienti NI-VATS.
Alla luce di questi dati, identificare una tecnica di analgesia regionale efficace, sicura e facilmente applicabile per le procedure NI-VATS è clinicamente importante. Le prove che confrontano l'efficacia di SPSIPB, una tecnica recentemente descritta e che sta guadagnando crescente attenzione nella chirurgia toracica, con SAPB, un blocco del piano fasciale comunemente utilizzato nelle procedure NI-VATS, sono limitate. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia anestetica e analgesica perioperatoria del SPSIPB guidato da ultrasuoni in pazienti sottoposti a NI-VATS, rispetto al SAPB. L'ipotesi di questo studio è che il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore non sia inferiore al blocco del piano del muscolo dentato anteriore in termini di requisiti anestetici intraoperatori, controllo del dolore e requisiti analgesici perioperatori.
Materiali e Metodologia Disegno dello Studio e Selezione dei Pazienti Questo studio è stato progettato come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica della Facoltà di Medicina dell'Università di Fırat (Numero di approvazione: 2023-181). Dopo l'approvazione, un totale di 70 pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale senza intubazione elettiva (NI-UniVATS) sono stati inclusi nello studio. La ricerca è stata condotta tra il 20 gennaio 2026 e il 15 agosto 2026.
Criteri di inclusione
Lo studio ha incluso pazienti che:
- avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- avevano una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) di I-III,
- avevano un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²,
- hanno letto e firmato il modulo di consenso informato. Criteri di esclusione
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Numero di telefono: +90-530-349-3896
- Email: aaksu@firat.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23100
- Reclutamento
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Contatto:
- İsmail Demirel, Professor
- Numero di telefono: +90 533 466 88 66
- Email: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Lo studio ha incluso pazienti che:
- avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- presentavano una classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III,
- avevano un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m²,
- hanno letto e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Incapaci di comunicare in turco o che rifiutano di partecipare allo studio,
- Incapaci di utilizzare la scala numerica di valutazione del dolore (NRS),
- Storia di allergia agli anestetici locali o analgesici utilizzati nello studio,
- In gravidanza o allattamento,
- Storia di disturbo d'ansia non controllato o dipendenza da sostanze,
- Precedente intervento chirurgico toracico o storia di trauma toracico,
- Adesioni pleuriche diffuse rilevate durante la valutazione preoperatoria,
- Malattia neuromuscolare o del sistema nervoso periferico,
- Diabete mellito, insufficienza epatica o renale, o disturbo della coagulazione,
- Uso cronico di oppioidi o steroidi,
- Sindrome da dolore diffuso,
- In terapia anticoagulante,
- Sono stati esclusi pazienti con infezione rilevata nell'area in cui verrà applicato il blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore
|
L'anestesista che ha eseguito il blocco aveva più di tre anni di esperienza in anestesia regionale ecoguidata e ha applicato la procedura secondo l'assegnazione del gruppo determinata da busta sigillata.
Nel gruppo SPSIPB, i pazienti sono stati posizionati in posizione decubito laterale.
Dopo un leggero spostamento laterale della scapola, la spina scapolare è stata visualizzata e la sonda è stata spostata medialmente per identificare l'angolo superiore della scapola e la terza costa.
L'ago per il blocco è stato avanzato in direzione craniocaudale e posizionato tra il muscolo dentato posteriore superiore e la terza costa.
Il corretto posizionamento è stato confermato mediante idrodissociazione utilizzando 2 mL di soluzione fisiologica, seguita dall'iniezione di 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
I pazienti sono stati monitorati per 15 minuti nella sala procedurale, durante i quali sono stati somministrati 5 mL di lidocaina al 2% tramite nebulizzazione.
Il blocco sensoriale è stato valutato con un test di puntura con ago sui dermatomi T1-T7 prima del trasferimento in sala operatoria.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB)
|
L'anestesista che ha eseguito il blocco aveva più di tre anni di esperienza in anestesia regionale ecoguidata e ha applicato la procedura in base all'assegnazione del gruppo determinata da busta sigillata.
Il paziente nel gruppo SAPB è stato posizionato in posizione decubito laterale.
Il SAPB è stato eseguito sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (LOGIQ e, GE Healthcare).
La sonda è stata posizionata parallelamente alla linea medio-ascellare e la quinta costa è stata identificata come una struttura iperecogena.
Utilizzando una tecnica in-plane, sono stati iniettati 20 mL di ropivacaina allo 0,25% nel piano miofasciale tra il muscolo dentato anteriore e la quinta costa.
L'ago è stato quindi ritirato nel piano tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo grande dorsale, e il corretto posizionamento è stato confermato mediante idrodissezione.
Dopo aspirazione negativa, sono stati somministrati ulteriori 10 mL di ropivacaina allo 0,25% e l'ago è stato rimosso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dell'efficacia anestetica e analgesica intraoperatoria dell'SPSIPB guidata da ecografia con la SAPB in pazienti sottoposti a NI-VATS. L'endpoint primario era il consumo intraoperatorio di agenti anestetici e analgesici durante la procedura chirurgica.
Lasso di tempo: Le quantità di remifentanil e propofol consumate dall'inizio alla fine dell'operazione saranno registrate in entrambi i gruppi di studio.
|
Le quantità di remifentanil e propofol consumate dall'inizio alla fine dell'operazione saranno registrate in entrambi i gruppi di studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli esiti secondari includevano l'intensità del dolore postoperatorio misurata tramite NRS, il consumo totale di analgesici, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, i punteggi di recupero QoR-15 e l'incidenza di complicazioni correlate al blocco.
Lasso di tempo: L'assunzione di analgesici e i punteggi NRS saranno valutati a 1, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
|
L'assunzione di analgesici e i punteggi NRS saranno valutati a 1, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43756
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... e altri collaboratoriReclutamentoInduzione dell'anestesia | Ipotensione all'induzione | Blocco paravertebrale toracicoCina
-
Ain Shams UniversityReclutamentoChirurgia Toracica Video Assistita (VATS)Egitto
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarCompletatoDolore, Postoperatorio | Neoplasia polmonareItalia
-
Tanta UniversityReclutamentoChirurgia del seno | Ultrasuoni | Blocco del piano anteriore del serrato | Blocco piano erettore toracico della colonna vertebrale | Blocchi nervosi pettoraliEgitto
-
Tanta UniversityCompletatoToracotomia | Ultrasuoni | Pediatria | Analgesia postoperatoria | Blocco del piano anteriore del serrato | Blocco piano erettore toracico della colonna vertebraleEgitto