- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07440199
Vertailu SPSIP-lohkoa ja SAP-lohkoa välillä ei-intuboitujen uniportaalisessa VATS:issa.
Serratus posterior superior intercostaalitasotason lohkon ja serratus anterior -tasolohkon vertailu intubaatiottomassa uniportaalisessa videoavusteisessa torakoskoopiassa
Vertailu serratus posterior superior intercostal -tason lohkolla ja serratus anterior -tason lohkolla intuboimattomassa yksiporttisessa videoavusteisessa torakoskoopissa Intuboimaton yksiporttinen videoavusteinen torakoskoopia (NI-UniVATS) on tekniikka, jossa videoavusteinen torakoskoopia suoritetaan yhden portin kautta ilman potilaan intubointia. Se eroaa merkittävästi perinteisestä VATS:sta. Kirjallisuuden mukaan yksiporttinen lähestymistapa tarjoaa kirurgisen tehokkuuden, joka vastaa moniporttista lähestymistapaa, vähentää leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, parantaa potilaan mukavuutta lyhyemmän leikkauksen, vähentyneen rintaputken käytön ja lyhyemmän sairaalassaolon vuoksi ja tarjoaa parempia kosmeettisia tuloksia.
Yksiporttisen toteutuksen rajoitetun kirurgisen trauman lisäksi NI-UniVATS mahdollistaa fysiologisen ventilaation ylläpidon estämällä positiivinen paine keuhkoissa samalla säilyttäen spontaanin hengityksen. Tämä ominaisuus auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä keuhkosairauksia, erityisesti potilailla, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta. Intuboinnin välttäminen vähentää paikallisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisen kurkkukivun, limakalvon haavauman, kurkun tai henkitorvan vammojen ja bronkospasmin riskiä mekaanisen ärsytyksen vuoksi, kun taas lihasrelaksanttien käytön välttäminen poistaa curare-liittyvät komplikaatiot.
Lisäksi hypnoottisten ja opioidiaineiden annostelu rajoitetuissa annoksissa tukee nopeampaa toipumista ja vähentää leikkauksen jälkeisen sedaation, pahoinvoinnin ja oksentamisen esiintymistä. Näiden fysiologisten ja farmakologisten etujen mukaisesti NIVATS erottuu tehokkaana, potilaskeskeisenä kirurgisena lähestymistapana, joka liittyy lyhyempiin sairaalassaoloihin ja nopeutettuun toipumiseen.
Siirtymässä aggressiivisista kirurgisista lähestymistavoista vähäinvasiivisiin menetelmiin pleura-, mediastinum- ja keuhkosairauksien hoidossa kirurgisten tekniikoiden edistysaskeleet ja anestesian kehitys ovat olleet ratkaisevassa roolissa. Intuboinnista vapaan videoavusteisen torakoskoopian (NI-VATS) turvallisessa suorittamisessa vaaditaan sopivien anestesiatekniikoiden käyttöä potilaiden suojaamiseksi vakavalta hypoksialta ja hyperkapnialta, tehokkaaseen kivunhallintaan kirurgisen resektion aikana ja yskänrefleksin tukahduttamiseen, jotta keuhkoa voidaan käsitellä vakavammin ja turvallisemmin.
Riittävä ja tehokas analgesia on perusedellytys tämän lähestymistavan onnistumiselle. Vaikka rintaepiduraalinen anestesia ja paravertebraalilohkot tarjoavat tehokasta analgesiaa, kasvotason lohkot, kuten serratus anterior -tason lohko, romboidi-interkostaalilohko ja erector spinae -tason lohko, voidaan käyttää yksin tai yhdistelmänä ensisijaisena anestesiamenetelmänä NI-VATS -toimenpiteissä niiden helppokäyttöisyyden ja suhteellisen alhaisen komplikaatioriskin vuoksi.
Tulgarin ja muiden vuonna 2023 kuvailema serratus posterior superior intercostal -tason lohko (SPSIPB) on raportoitu tarjoavan tehokasta analgesiaa anterolateraalisessa hemitoraksissa, mukaan lukien C3-T10 dermatomit. Näiden löydösten mukaisesti sitä käytetään yhä enemmän VATS-leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Lisäksi yksi tapausraportti kertoo onnistuneesta NI-VATS:sta ilman komplikaatioita SPSIPB:n jälkeen. Näiden ominaisuuksien perusteella SPSIPB:lla on potentiaalia olla tehokas anestesia- ja analgesiavaihtoehto NI-VATS-potilaille.
Tämän tiedon valossa tehokkaan, turvallisen ja helposti sovellettavan alueellisen analgesiatekniikan tunnistaminen NI-VATS -toimenpiteille on kliinisesti tärkeää. Todisteita SPSIPB:n, hiljattain kuvatun ja yhä enemmän huomiota saavan tekniikan tehokkuuden vertailusta SAPB:n, NI-VATS -toimenpiteissä yleisesti käytetyn kasvotason lohkon, kanssa on rajoitetusti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjattavan SPSIPB:n perioperatiivista anestesia- ja analgesiatehokkuutta NI-VATS:ia suorittavilla potilailla verrattuna SAPB:hen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että serratus posterior superior intercostal -tason lohko ei ole huonompi kuin serratus anterior -tason lohko intraoperatiivisten anestesiatoiveiden, kivunhallinnan ja perioperatiivisten analgesiatoiveiden suhteen.
Aineisto ja metodologia Tutkimuksen suunnittelu ja potilasvalinta Tämä tutkimus suunniteltiin yksikeskuksiseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkotutkimukseksi. Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin Fıratin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettisessä komiteassa (hyväksyntänro: 2023-181). Hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otettiin yhteensä 70 potilasta, jotka oli suunniteltu suorittavan elektiivistä intuboimatonta yksiporttista videoavusteista torakoskoopiaa (NI-UniVATS). Tutkimus suoritettiin 20. tammikuuta 2026 ja 15. elokuuta 2026 välisenä aikana.
Sisällyttämiskriteerit
Tutkimukseen otettiin potilaat, jotka:
- olivat 18–65-vuotiaita,
- olivat American Society of Anaesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen I–III,
- olivat painoindeksinsä (BMI) < 35 kg/m²,
- lukivat ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. Poissulkemiskriteerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +90-530-349-3896
- Sähköposti: aaksu@firat.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23100
- Rekrytointi
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- İsmail Demirel, Professor
- Puhelinnumero: +90 533 466 88 66
- Sähköposti: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin potilaat, jotka:
- olivat 18–65-vuotiaita,
- olivat American Society of Anaesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen mukaan luokassa I–III,
- painoindeksi (BMI) < 35 kg/m²,
- lukivat ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat;
- jotka eivät puhu turkkia tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
- jotka eivät osaa käyttää numeerista kipua arvioivaa asteikkoa (NRS),
- jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille paikallispuudutuksille tai kipulääkkeille,
- jotka ovat raskaana tai imettävät,
- jotka ovat sairastaneet hallitsematonta ahdistuneisuushäiriötä tai päihderiippuvuutta,
- jotka ovat aiemmin käyneet läpi rintakehän leikkauksen tai joilla on ollut rintakehän vamma,
- joilla esileikkaustutkimuksessa havaittiin laajoja keuhkopussin liimautumia,
- joilla on neuromuskulaarinen tai ääreishermoston sairaus,
- joilla on diabetes, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai hyytymishäiriö,
- jotka käyttävät kroonisesti opioideja tai steroideja,
- joilla on laaja kipuoireyhtymä,
- jotka saavat antikoagulanttihoidon,
- jotka on suljettu tutkimuksesta, jos heillä on tulehdus estopaikan alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Serratus posterior superior interkostaalitasotukos ryhmä
|
Anestesiologi, joka suoritti lohkon, oli yli kolmen vuoden kokemus ultraääniohjatuista alueellisista anestesioista ja sovelsi menettelyä sinetin takana olevan kirjekuoren määräämän ryhmäjaon mukaisesti.
SPSIPB-ryhmässä potilaat asetettiin kylkiasentoon.
Lapaluuta hieman sivulle siirrettyään lapaluun selkäranka visualisoitiin, ja anturia siirrettiin mediaalisesti tunnistamaan lapaluun yläkulma ja kolmas kylkiluu.
Lohkoneula työnnettiin kraniokaudaaliseen suuntaan ja asetettiin serratus posterior superior -lihaksen ja kolmannen kylkiluun väliin.
Oikea sijoitus vahvistettiin hydrodissectionilla käyttäen 2 ml fysiologista suolaliuosta, minkä jälkeen ruiskutettiin 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Potilaita seurattiin 15 minuuttia toimenpidehuoneessa, jonka aikana 5 ml 2 % lidokaiinia annettiin nebulisaation kautta.
Sensorinen lohko arvioitiin neulapistokokeella T1-T7-dermatoomien alueella ennen siirtoa leikkaussaliin.
|
|
Active Comparator: Serratus Anterior Plane Block (SAPB) -ryhmä
|
Anestesialääkärillä, joka suoritti lohkoliudotuksen, oli yli kolmen vuoden kokemus ultraääniohjatuista alueellisista anestesioista, ja hän sovelsi menetelmää sinetin suljetussa kirjekuoressa määritetyn ryhmän mukaisesti.
Potilas SAPB-ryhmässä asetettiin sivuun makaavaan asentoon.
SAPB suoritettiin ultraääniohjauksella käyttäen suurtaajuista lineaarista anturia (LOGIQ e, GE Healthcare).
Anturi asetettiin rinnakkain kainalolinjan kanssa, ja viides kylkiluu tunnistettiin hyperekoisena rakenteena.
In-plane -tekniikalla ruiskutettiin 20 ml 0,25% ropivakaiinia serratus anterior -lihaksen ja viidennen kylkiluun väliseen myofaskiaalitasoon.
Neula vedettiin sitten takaisin serratus anterior - ja latissimus dorsi -lihasten väliseen tasoon, ja oikea sijoitus varmistettiin hydrodissectionilla.
Negatiivisen aspiraation jälkeen annettiin lisäksi 10 ml 0,25% ropivakaiinia, ja neula poistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaile ultraääniohjattujen SPSIPB:n ja SAPB:n anestesiologista ja analgesista tehoa leikkauksen aikana potilailla, joille suoritetaan NI-VATS. Ensisijainen tavoite oli leikkauksen aikana käytettyjen anestesia- ja kipulääkeaineiden määrä.
Aikaikkuna: Remifentaalin ja propofolin kulutus leikkauksen alusta loppuun kirjataan myös molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Remifentaalin ja propofolin kulutus leikkauksen alusta loppuun kirjataan myös molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia lopputuloksia olivat leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus NRS-mittarilla mitattuna, kokonaisanalgeettinen kulutus, aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan, QoR-15 toipumispisteet sekä lohkoliittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Analgesian käyttöä ja NRS-pisteitä arvioidaan 1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Analgesian käyttöä ja NRS-pisteitä arvioidaan 1, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Serratus posterior superior intercostalitas-tason lohko -ryhmä
-
Ankara City Hospital BilkentValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Minimaaliinvasiivinen sydänkirurgia | Sydänläppäsairaus | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki (Türkiye)
-
Halil Ibrahim AltunRekrytointi
-
Antalya City HospitalEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Postoperatiivinen kipu | Rinnanpoisto | Imusolmukkeiden leikkausTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrytointiRintasyöpä | Postoperatiivinen kipu | Akuutti leikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Medipol UniversityRekrytointiOlkapääkipu | Olkapään sairausTurkki (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmis
-
Marmara UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Rintakehäkirurgia, videoavusteinenTurkki (Türkiye)
-
Uludag UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti leikkauksen jälkeinen kipu
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). | Sepelvaltimoiden sairausTurkki (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrytointiTorakotomian jälkeinen kipuTurkki (Türkiye)