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非挿管単孔式VATSにおけるSPSIPブロックとSAPブロックの比較。

2026年2月23日 更新者:AHMET AKSU、Firat University

挿管を伴わない単孔式胸腔鏡手術における後上鋸筋間肋間神経ブロックと前鋸筋ブロックの比較

挿管を伴わない単孔式胸腔鏡下手術における後上鋸筋肋間筋面ブロックと前鋸筋面ブロックの比較 挿管を伴わない単孔式胸腔鏡下手術(NI-UniVATS)は、患者に挿管を行わず単一のポートを通じて胸腔鏡下手術を実施する手法です。 これは従来のVATSと大きく異なります。 文献によれば、単孔式アプローチは多孔式アプローチと同等の手術効率を提供し、術後疼痛スコアを低下させ、手術時間の短縮、胸腔ドレーンの使用減少、入院期間の短縮による患者の快適性向上、および優れた美容的結果をもたらします。

単一ポートによる限定的な外科的侵襲に加えて、NI-UniVATSは自発呼吸を維持しながら肺への陽圧を防ぐことで生理的換気の維持を可能にします。 この特徴は、特に肺機能が低下した患者において、術後の肺合併症を軽減するのに役立ちます。 挿管を回避することで、術後の喉の痛み、粘膜潰瘍、喉頭や気管の損傷、機械的刺激による気管支痙攣などの局所合併症のリスクが減少し、神経筋遮断薬を使用しないことでクラーレ関連の合併症が排除されます。

さらに、限られた用量での催眠薬およびオピオイド薬の投与は、より迅速な回復を支援し、術後の鎮静、吐き気、嘔吐の頻度を減少させます。 これらの生理学的および薬理学的利点と一致して、NIVATSは、入院期間の短縮と回復の加速に関連する、効果的で患者中心の外科的アプローチとして際立っています。

胸膜、縦隔、肺疾患の治療における侵襲的な外科的アプローチから低侵襲手法への移行において、手術技術の進歩と麻酔の進展が決定的な役割を果たしてきました。 挿管を必要としない胸腔鏡下手術(NI-VATS)では、手技の安全な実施には、患者を重度の低酸素症や高二酸化炭素血症から保護し、手術切除中の疼痛を効果的に管理し、咳反射を抑制して肺をより安定かつ安全に操作できるようにする適切な麻酔技術の使用が必要です。

適切かつ効果的な鎮痛は、このアプローチの成功のための基本的要件です。 胸部硬膜外麻酔と傍脊椎ブロックは効果的な鎮痛を提供しますが、前鋸筋面ブロック、菱形筋肋間ブロック、脊柱起立筋面ブロックなどの筋膜面ブロックは、その適用の容易さと比較的合併症リスクの低さから、NI-VATS手技において単独または併用で主要な麻酔方法として使用できます。

Tulgarらによって2023年に報告された後上鋸筋肋間筋面ブロック(SPSIPB)は、C3-T10の皮膚分節を含む前外側半胸郭に効果的な鎮痛を提供することが報告されています。 これらの知見と一致して、VATS手術における術後鎮痛のためにますます使用されています。 さらに、一例では、SPSIPB適用後に合併症なく成功したNI-VATSが報告されています。 これらの特徴を考慮すると、SPSIPBはNI-VATS患者において効果的な麻酔および鎮痛オプションとなる可能性があります。

このデータに照らして、NI-VATS手技のための効果的で安全かつ容易に適用可能な局所鎮痛技術を特定することは臨床的に重要です。 最近報告され、胸部外科で注目を集めている技術であるSPSIPBの有効性を、NI-VATS手技で一般的に使用される筋膜面ブロックであるSAPBと比較したエビデンスは限られています。 本研究の目的は、NI-VATSを受ける患者において、超音波ガイド下SPSIPBの周術期麻酔および鎮痛効果をSAPBと比較して評価することです。 本研究の仮説は、後上鋸筋肋間筋面ブロックが、術中麻酔要件、疼痛コントロール、および周術期鎮痛要件において、前鋸筋面ブロックに劣らないということです。

材料および方法 研究デザインと患者選択 本研究は単一施設における前向き無作為化二重盲検試験としてデザインされました。 研究プロトコルは、フィラト大学医学部臨床研究倫理委員会によって承認されました(承認番号:2023-181)。 承認後、選択的挿管を伴わない単孔式胸腔鏡下手術(NI-UniVATS)を予定されている合計70人の患者が研究に含まれました。 研究は2026年1月20日から2026年8月15日の間に行われました。

包含基準

研究には以下の患者が含まれました:

  • 18歳から65歳の患者、
  • アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態分類がI-IIIの患者、
  • 体格指数(BMI)<35kg/m²の患者、
  • インフォームドコンセント文書を読み署名した患者。 除外基準

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:AHMET AKSU, Assistant Professor
  • 電話番号:+90-530-349-3896
  • メールaaksu@firat.edu.tr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

本研究には以下の患者が含まれました:

  • 18歳から65歳までの年齢であること、
  • 米国麻酔学会(ASA)身体状態分類がI-IIIであること、
  • 体格指数(BMI)が35 kg/m²未満であること、
  • インフォームド・コンセント文書を読み、署名したこと。

除外基準:

以下の患者は除外されました:

  • トルコ語での意思疎通が不可能、または研究への参加を拒否する場合、
  • 数値疼痛評価尺度(NRS)を使用できない場合、
  • 本研究で使用される局所麻酔薬または鎮痛剤に対するアレルギーの既往歴がある場合、
  • 妊娠中または授乳中である場合、
  • 制御不能な不安障害または薬物依存の既往歴がある場合、
  • 過去に胸部手術の既往歴または胸部外傷の既往歴がある場合、
  • 術前評価で広範な胸膜癒着が検出された場合、
  • 神経筋疾患または末梢神経系疾患がある場合、
  • 糖尿病、肝機能不全、腎機能不全、または凝固障害がある場合、
  • 慢性的なオピオイドまたはステロイドの使用がある場合、
  • 広範な疼痛症候群がある場合、
  • 抗凝固療法を受けている場合、
  • ブロックが適用される領域に感染が検出された患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:上後鋸筋肋間平面ブロック群
ブロックを実施した麻酔科医は、超音波ガイド下領域麻酔において3年以上の経験を有し、封筒で決定されたグループ割り当てに従って手技を適用した。 SPSIPB群では、患者を側臥位にした。 肩甲骨をわずかに外側に移動させた後、肩甲棘を視覚化し、プローブを内側に移動させて肩甲骨上角と第3肋骨を同定した。 ブロック針を頭尾方向に進め、後上鋸筋と第3肋骨の間に配置した。 正しい位置は、2 mLの生理食塩水を用いた水切開で確認し、その後0.25%ブピバカイン30 mLを注入した。 患者は処置室で15分間モニタリングされ、その間に2%リドカイン5 mLをネブライザーで投与した。 感覚ブロックは、手術室への移動前にT1-T7皮分節上の針刺し試験で評価した。
アクティブコンパレータ:前鋸筋面ブロック(SAPB)群
麻酔科医は超音波ガイド下局所麻酔において3年以上の経験を有し、封印された封筒によって決定された群割り付けに従って手技を実施しました。 SAPB群の患者は側臥位にて位置付けられました。 SAPBは高周波リニアプローブ(LOGIQ e、GE Healthcare)を使用し、超音波ガイド下で実施されました。 プローブは中腋窩線に平行に配置され、第5肋骨は高エコー構造として同定されました。 インブレーン技術を用いて、20 mLの0.25%ロピバカインが前鋸筋と第5肋骨の間の筋筋膜面に注入されました。 その後、針を前鋸筋と広背筋の間の面に引き抜き、正しい位置への留置はハイドロディセクションによって確認されました。 陰性吸引確認後、追加の10 mLの0.25%ロピバカインが投与され、針が抜去されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NI-VATSを受ける患者における超音波ガイド下SPSIPBとSAPBの術中麻酔および鎮痛効果の比較。主要アウトカムは、外科的処置中の術中麻酔および鎮痛薬の消費量であった。
時間枠:手術開始から終了までのレミフェンタニルとプロポフォールの消費量も、両方の研究グループで記録されます。
手術開始から終了までのレミフェンタニルとプロポフォールの消費量も、両方の研究グループで記録されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的アウトカムには、NRSで測定した術後疼痛強度、総鎮痛薬消費量、初回レスキュー鎮痛までの時間、QoR-15回復スコア、およびブロック関連合併症の発生率が含まれました。
時間枠:鎮痛剤の摂取量とNRSスコアは、術後1時間、6時間、12時間、18時間、および24時間に評価されます。
鎮痛剤の摂取量とNRSスコアは、術後1時間、6時間、12時間、18時間、および24時間に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月16日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

後上鋸筋肋間平面ブロック群の臨床試験

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