- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07440199
Vergleich von SPSIP-Block und SAP-Block bei nicht intubierter uniportaler VATS.
Vergleich von Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block und Serratus Anterior Plane Block bei uniportaler videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie ohne Intubation
Vergleich von Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock und Serratus-anterior-Ebenenblock bei uniportaler videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie ohne Intubation Die einzelportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie ohne Intubation (NI-UniVATS) ist ein Verfahren, bei dem die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie über einen einzelnen Port ohne Intubation des Patienten durchgeführt wird. Es unterscheidet sich erheblich von der herkömmlichen VATS. Die Literatur berichtet, dass der uniportale Ansatz eine mit dem multiportalen Ansatz vergleichbare chirurgische Effizienz bietet, postoperative Schmerzscores reduziert, den Patientenkomfort aufgrund kürzerer Operationszeit, reduzierter Thoraxdrainagen-Nutzung und kürzerer Krankenhausaufenthalte verbessert und überlegene kosmetische Ergebnisse liefert.
Über das begrenzte chirurgische Trauma hinaus, das mit der Einzelport-Durchführung verbunden ist, ermöglicht NI-UniVATS die Aufrechterhaltung der physiologischen Ventilation, indem ein positiver Druck auf die Lunge verhindert wird, während die Spontanatmung erhalten bleibt. Dieses Merkmal hilft, postoperative pulmonale Komplikationen zu reduzieren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion. Die Vermeidung von Intubation reduziert das Risiko lokaler Komplikationen wie postoperative Halsschmerzen, Schleimhautulzerationen, Larynx- oder Tracheaverletzungen und Bronchospasmus aufgrund mechanischer Irritation, während der Verzicht auf neuromuskuläre Blockierungsmittel kurare-bedingte Komplikationen eliminiert.
Darüber hinaus unterstützt die Verabreichung von Hypnotika und Opioiden in begrenzten Dosen eine schnellere Erholung und reduziert die Häufigkeit von postoperativer Sedierung, Übelkeit und Erbrechen. Im Einklang mit diesen physiologischen und pharmakologischen Vorteilen zeichnet sich NIVATS als ein effektiver, patientenzentrierter chirurgischer Ansatz aus, der mit kürzeren Krankenhausaufenthalten und beschleunigter Genesung verbunden ist.
Beim Übergang von aggressiven chirurgischen Ansätzen zu minimal-invasiven Methoden zur Behandlung von Pleura-, Mediastinal- und Lungenerkrankungen haben Fortschritte in chirurgischen Techniken und Entwicklungen in der Anästhesie eine entscheidende Rolle gespielt. Bei der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (NI-VATS), die keine Intubation erfordert, erfordert die sichere Durchführung des Eingriffs den Einsatz geeigneter anästhesiologischer Techniken, um Patienten vor schwerer Hypoxie und Hyperkapnie zu schützen, Schmerzen während der chirurgischen Resektion effektiv zu kontrollieren und den Hustenreflex zu unterdrücken, damit die Lunge stabiler und sicherer manipuliert werden kann.
Eine adäquate und effektive Analgesie ist eine grundlegende Voraussetzung für den Erfolg dieses Ansatzes. Obwohl thorakale Epiduralanästhesie und paravertebrale Blöcke eine effektive Analgesie bieten, können faziale Ebenenblöcke wie der Serratus-anterior-Ebenenblock, Rhomboid-Interkostal-Block und Erector-spinae-Ebenenblock aufgrund ihrer einfachen Anwendung und relativ geringen Komplikationsrisiken allein oder in Kombination als primäre anästhesiologische Methode bei NI-VATS-Eingriffen eingesetzt werden.
Der von Tulgar et al. im Jahr 2023 beschriebene Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock (SPSIPB) soll laut Berichten eine effektive Analgesie im anterolateralen Hemithorax, einschließlich der Dermatome C3-T10, bieten. Im Einklang mit diesen Erkenntnissen wird er zunehmend für die postoperative Analgesie bei VATS-Operationen eingesetzt. Darüber hinaus berichtet ein Fallbericht von einer erfolgreichen NI-VATS ohne Komplikationen nach SPSIPB-Anwendung. Angesichts dieser Merkmale hat SPSIPB das Potenzial, eine effektive anästhesiologische und analgetische Option bei NI-VATS-Patienten zu sein.
Angesichts dieser Daten ist die Identifizierung einer effektiven, sicheren und einfach anwendbaren regionalen Analgesietechnik für NI-VATS-Eingriffe klinisch wichtig. Die Evidenz, die die Wirksamkeit von SPSIPB, einer kürzlich beschriebenen und in der Thoraxchirurgie zunehmend beachteten Technik, mit SAPB, einem bei NI-VATS-Eingriffen häufig verwendeten fazialen Ebenenblock, vergleicht, ist begrenzt. Das Ziel dieser Studie ist es, die perioperative anästhesiologische und analgetische Wirksamkeit von ultraschallgeführten SPSIPB bei Patienten, die sich einer NI-VATS unterziehen, im Vergleich zu SAPB zu bewerten. Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblock in Bezug auf intraoperative Anästhesieanforderungen, Schmerzkontrolle und perioperative Analgesieanforderungen dem Serratus-anterior-Ebenenblock nicht unterlegen ist.
Materialien und Methodik Studiendesign und Patientenauswahl Diese Studie wurde als monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert. Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee für klinische Forschung der Medizinischen Fakultät der Universität Fırat genehmigt (Genehmigungsnummer: 2023-181). Nach der Genehmigung wurden insgesamt 70 Patienten, bei denen eine elektive nicht-intubierte uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (NI-UniVATS) geplant war, in die Studie aufgenommen. Die Forschung wurde zwischen dem 20. Januar 2026 und dem 15. August 2026 durchgeführt.
Einschlusskriterien
Die Studie schloss Patienten ein, die:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt waren,
- eine American Society of Anaesthesiologists (ASA) physische Statusklassifikation von I-III hatten,
- einen Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m² hatten,
- die informierte Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben. Ausschlusskriterien
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Telefonnummer: +90-530-349-3896
- E-Mail: aaksu@firat.edu.tr
Studienorte
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-
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Elâzığ, Türkei (türkiye), 23100
- Rekrutierung
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- İsmail Demirel, Professor
- Telefonnummer: +90 533 466 88 66
- E-Mail: ismaildemirel23@firat.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie schloss Patienten ein, die:
- zwischen 18 und 65 Jahre alt waren,
- eine ASA-Klassifikation (American Society of Anaesthesiologists) des physischen Status von I-III hatten,
- einen Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m² hatten,
- die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Die nicht auf Türkisch kommunizieren können oder die Teilnahme an der Studie ablehnen,
- Die numerische Schmerzskala (NRS) nicht anwenden können,
- Eine Allergiegeschichte gegen Lokalanästhetika oder in der Studie verwendete Analgetika haben,
- Schwanger oder stillend sind,
- Eine Vorgeschichte von unbehandelter Angststörung oder Substanzabhängigkeit haben,
- Eine frühere Thoraxchirurgie oder eine Vorgeschichte von Thoraxverletzungen haben,
- Ausgedehnte Pleuraadhäsionen, die während der präoperativen Beurteilung festgestellt wurden,
- Neuromuskuläre oder periphere Nervensystemerkrankungen haben,
- Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gerinnungsstörungen haben,
- Chronischen Opioid- oder Steroidkonsum haben,
- Ausgedehnte Schmerzsyndrome haben,
- Antikoagulantientherapie erhalten,
- Patienten mit Infektionen im Bereich, wo der Block angewendet werden soll, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Serratus-posterior-superior-Interkostalblock-Gruppe
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Der die Blockade durchführende Anästhesist verfügte über mehr als drei Jahre Erfahrung in ultraschallgeführter Regionalanästhesie und führte den Eingriff gemäß der durch versiegelten Umschlag bestimmten Gruppenverteilung durch.
In der SPSIPB-Gruppe wurden die Patienten in lateraler Dekubitusposition gelagert.
Nach leichter lateraler Verschiebung des Schulterblatts wurde die Schulterblattgräte visualisiert, und die Sonde wurde medial bewegt, um den oberen Winkel des Schulterblatts und die dritte Rippe zu identifizieren.
Die Blockadenadel wurde in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben und zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der dritten Rippe positioniert.
Die korrekte Platzierung wurde durch Hydrodissektion mit 2 ml Kochsalzlösung bestätigt, gefolgt von der Injektion von 30 ml 0,25%igem Bupivacain.
Die Patienten wurden 15 Minuten im Behandlungsraum überwacht, wobei während dieser Zeit 5 ml 2%iges Lidocain per Verneblung verabreicht wurden.
Der sensorische Block wurde vor der Verlegung in den Operationssaal mit einem Nadelstichtest über den Dermatomen T1-T7 beurteilt.
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Aktiver Komparator: Serratus-anterior-Ebene-Block (SAPB)-Gruppe
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Der Anästhesist, der den Block durchführte, hatte mehr als drei Jahre Erfahrung in der ultraschallgeführten Regionalanästhesie und wendete das Verfahren gemäß der durch versiegelte Umschläge bestimmten Gruppenzuordnung an.
Der Patient in der SAPB-Gruppe wurde in der lateralen Dekubitusposition gelagert.
Die SAPB wurde unter Ultraschallführung mit einer hochfrequenten Linearsonde (LOGIQ e, GE Healthcare) durchgeführt.
Die Sonde wurde parallel zur mittleren Axillarlinie platziert, und die fünfte Rippe wurde als hyperechogene Struktur identifiziert.
Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wurden 20 ml 0,25%iges Ropivacain in die myofasziale Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und der fünften Rippe injiziert.
Die Nadel wurde dann in die Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und dem Musculus latissimus dorsi zurückgezogen, und die korrekte Platzierung wurde durch Hydrodissektion bestätigt.
Nach negativer Aspiration wurden zusätzlich 10 ml 0,25%iges Ropivacain verabreicht, und die Nadel wurde entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der intraoperativen anästhetischen und analgetischen Wirksamkeit von ultraschallgesteuerter SPSIPB mit SAPB bei Patienten, die sich einer NI-VATS unterziehen. Das primäre Ergebnis war der intraoperative Verbrauch von Anästhetika und Analgetika während des chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: Die Mengen an Remifentanil und Propofol, die vom Beginn bis zum Ende der Operation verbraucht wurden, werden ebenfalls in beiden Studiengruppen erfasst.
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Die Mengen an Remifentanil und Propofol, die vom Beginn bis zum Ende der Operation verbraucht wurden, werden ebenfalls in beiden Studiengruppen erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Endpunkte umfassten die postoperative Schmerzintensität gemessen mittels NRS, den gesamten Analgetikaverbrauch, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, die QoR-15-Erholungswerte und die Inzidenz blockbezogener Komplikationen.
Zeitfenster: Die Einnahme von Analgetika und die NRS-Werte werden 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
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Die Einnahme von Analgetika und die NRS-Werte werden 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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