- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07440199
Az SPSIP blokk és az SAP blokk összehasonlítása nem intubált uniportális VATS során.
A Serratus Posterior Superior Intercostalis Síksági Blokk és a Serratus Anterior Síksági Blokk összehasonlítása intubáció nélküli uniportális videóasszisztált torakoszkópos műtétben
Összehasonlítás a Serratus Posterior Superior Intercostalis Síkság Blokk és a Serratus Anterior Síkság Blokk között intubáció nélküli uniportális videóasszisztált torakoszkópos műtétekben Az intubáció nélküli egyportos videóasszisztált torakoszkópos műtét (NI-UniVATS) egy olyan technika, amelyben a videóasszisztált torakoszkópos műtétet egyetlen porton keresztül végzik a beteg intubálása nélkül. Ez jelentősen eltér a hagyományos VATS-től. A szakirodalom szerint az egyportos megközelítés a többportos megközelítéssel összehasonlítható sebészi hatékonyságot biztosít, csökkenti a műtét utáni fájdalom pontszámokat, javítja a beteg kényelmét a rövidebb műtéti idő, a csökkent mellkasi cső használat és a rövidebb kórházi tartózkodás miatt, valamint kiváló kozmetikai eredményeket kínál.
Az egyportos beavatkozáshoz kapcsolódó korlátozott sebészeti trauma mellett a NI-UniVATS lehetővé teszi a fiziológiás ventiláció fenntartását a tüdőkre gyakorolt pozitív nyomás megelőzésével, miközben megőrzi a spontán légzést. Ez a jellemző segít csökkenteni a műtét utáni tüdőszövődményeket, különösen a csökkent tüdőfunkcióval rendelkező betegeknél. Az intubáció elkerülése csökkenti a helyi szövődmények kockázatát, mint például a műtét utáni torokfájás, nyálkahártya fekélyesedés, gége- vagy légcsősérülések és a mechanikus irritáció miatti bronchospasmus, míg a neuromuszkuláris blokkolószerek nem használata megszünteti a kurarehoz kapcsolódó szövődményeket.
Ezenkívül a hipnotikumok és opioidok korlátozott adagolása támogatja a gyorsabb felépülést és csökkenti a műtét utáni szedáció, hányinger és hányás gyakoriságát. Összhangban ezekkel a fiziológiai és farmakológiai előnyökkel, a NIVATS hatékony, betegközpontú sebészeti megközelítésként tűnik ki, amely rövidebb kórházi tartózkodással és felgyorsult felépüléssel jár.
A pleurális, mediastinális és tüdőbetegségek kezelésére irányuló agresszív sebészeti megközelítésekből a minimálisan invazív módszerek felé történő átmenetben a sebészeti technikák fejlődése és az aneszteziológiai haladás döntő szerepet játszott. Az intubációt nem igénylő videóasszisztált torakoszkópos sebészetben (NI-VATS) a beavatkozás biztonságos végrehajtása megfelelő aneszteziológiai technikák alkalmazását igényli a betegek védelme érdekében a súlyos hypoxia és hypercapnia ellen, a sebészi reszekció során a fájdalom hatékony ellenőrzése érdekében, valamint a köhögési reflex gátlása érdekében, hogy a tüdő stabilabban és biztonságosabban manipulálható legyen.
A megfelelő és hatékony analgézia alapvető követelmény ennek a megközelítésnek a sikeréhez. Bár a thoracalis epidurális anesztézia és a paravertebralis blokkok hatékony analgéziát biztosítanak, a faciális síkság blokkok, mint például a serratus anterior síkság blokk, a rhomboid intercostalis blokk és az erector spinae síkság blokk egyedül vagy kombinációban használhatók elsődleges anesztéziai módszerként NI-VATS beavatkozások során alkalmazási könnyűségük és viszonylag alacsony szövődménykockázatuk miatt.
A Tulgar és munkatársai által 2023-ban leírt serratus posterior superior intercostalis síkság blokk (SPSIPB) hatékony analgéziát biztosít a C3-T10 dermatomokat is magába foglaló anterolateralis hemithoraxban. Összhangban ezekkel a megállapításokkal, egyre inkább használják műtét utáni analgéziára VATS sebészetben. Ezenkívül egy esetbeszámoló sikeres, szövődmények nélküli NI-VATS-t jelent SPSIPB alkalmazása után. Ezen jellemzők figyelembevételével a SPSIPB potenciálisan hatékony anesztéziai és analgézis lehetőség lehet NI-VATS betegeknél.
Ezen adatok fényében klinikai jelentősége van egy hatékony, biztonságos és könnyen alkalmazható regionális analgézis technika azonosításának NI-VATS beavatkozásokhoz. Korlátozottak azok a bizonyítékok, amelyek összehasonlítják a SPSIPB, egy a thoracalis sebészetben nemrég leírt és egyre nagyobb figyelmet kapó technika, és a SAPB, egy NI-VATS beavatkozások során gyakran használt faciális síkság blokk hatékonyságát. Ennek a tanulmánynak a célja az ultrahangvezérelt SPSIPB perioperatív anesztéziai és analgézis hatékonyságának értékelése NI-VATS alatt álló betegekben, az SAPB-hoz képest. Ennek a tanulmánynak a hipotézise, hogy a serratus posterior superior intercostalis síkság blokk nem alacsonyabb hatékonyságú, mint a serratus anterior síkság blokk az intraoperatív anesztéziai igények, a fájdalomkontroll és a perioperatív analgézis igények szempontjából.
Anyagok és módszertan Tanulmányterv és betegkiválasztás Ez a tanulmány egyetlen központú, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatként készült. A tanulmány protokollját a Fırat Egyetem Orvostudományi Kar Klinikai Kutatás Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: 2023-181). A jóváhagyás után összesen 70, elektív intubáció nélküli egyportos videóasszisztált torakoszkópos műtétre (NI-UniVATS) ütemezett beteget vontak be a tanulmányba. A kutatás 2026. január 20. és 2026. augusztus 15. között zajlott.
Bevonási kritériumok
A tanulmányba olyan betegeket vontak be, akik:
- 18-65 évesek voltak,
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása I-III volt,
- testtömegindexük (BMI) < 35 kg/m² volt,
- elolvasták és aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot. Kizárási kritériumok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Telefonszám: +90-530-349-3896
- E-mail: aaksu@firat.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Elâzığ, Törökország (Türkiye), 23100
- Toborzás
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- İsmail Demirel, Professor
- Telefonszám: +90 533 466 88 66
- E-mail: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba azok a betegek kerültek, akik:
- 18-65 év közötti korúak voltak,
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása I-III volt,
- testtömegindexe (BMI) < 35 kg/m² volt,
- elolvasták és aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Akik nem tudnak törökül kommunikálni, vagy nem kívánnak részt venni a vizsgálatban,
- Akik nem tudják használni a numerikus fájdalomértékelési skálát (NRS),
- Lokális érzéstelenítőszerekre vagy a vizsgálatban használt fájdalomcsillapítószerekre történő allergia előzménye,
- Terhesek vagy szoptató anyák,
- Nem kontrollált szorongásos zavar vagy anyagfüggőség előzménye,
- Korábbi mellkasi műtét vagy mellkasi trauma előzménye,
- Preoperatív értékelés során kimutatott széleskörű pleurális adhéziók,
- Neuromuszkuláris vagy perifériás idegrendszeri betegség,
- Diabetes mellitus, máj- vagy veseelegtelenség, vagy véralvadási zavar,
- Krónikus opioid vagy szteroid használat,
- Széleskörű fájdalom szindróma,
- Antikoaguláns terápiát kapnak,
- A blokk alkalmazásának területén kimutatott fertőzéssel rendelkező betegek kizárásra kerültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Serratus posterior superior intercostalis sík blokk csoport
|
A blokkot végző aneszteziológusnak több mint három év tapasztalata volt az ultrahangvezérelt regionális anesztéziában, és a beavatkozást a lezárt boríték által meghatározott csoportbeosztásnak megfelelően végezte.
Az SPSIPB csoportban a betegeket laterális dekubitusz pozícióba helyezték.
A lapocka enyhe oldalirányú elmozdítása után a lapocka gerincét vizualizálták, és a szondát mediálisan mozgatták, hogy azonosítsák a lapocka felső szögét és a harmadik bordát.
A blokk tűt kraniokaudális irányban vezették előre, és a felső háti fűrészizom és a harmadik borda közé helyezték.
A helyes elhelyezést 2 ml fiziológiás sóoldattal végzett hidrodisszekcióval igazolták, majd 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek be.
A betegeket 15 percig figyelték a beavatkozó szobában, amely alatt 5 ml 2%-os lidokaint adtak be inhalációs úton.
Az érzékszervi blokkot tűszúrásos teszttel értékelték a T1-T7 dermatómok felett, mielőtt az operációs terembe szállították volna őket.
|
|
Aktív összehasonlító: Serratus Anterior Plane Block (SAPB) csoport
|
A blokkot végző aneszteziológusnak több mint három év tapasztalata volt az ultrahangvezérelt regionális anesztéziában, és a beavatkozást a lezárt boríték által meghatározott csoportbeosztás szerint alkalmazta.
A SAPB csoportban lévő beteget oldalfekvésbe helyezték.
A SAPB-t ultrahangvezérlés alatt végezték nagyfrekvenciás lineáris szondával (LOGIQ e, GE Healthcare).
A szondát a hónalj középvonalával párhuzamosan helyezték el, és az ötödik bordát hiperehogén szerkezetként azonosították.
Síkbeli technikával 20 ml 0,25%-os ropivakaint fecskendeztek a serratus anterior izom és az ötödik borda közötti miofasziális síkba.
Ezután a tűt visszahúzták a serratus anterior és a latissimus dorsi izmok közötti síkba, és a helyes elhelyezést hidrodisszekcióval erősítették meg.
Negatív aspiráció után további 10 ml 0,25%-os ropivakaint adtak be, majd a tűt eltávolították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ultrahangvezérelt SPSIPB és SAPB intraoperatív anesztéziai és analgézis-hatékonyságának összehasonlítása NI-VATS alá esett betegeken. Az elsődleges eredmény a műtéti eljárás során alkalmazott anesztéziai és analgézis-szerek intraoperatív fogyasztása volt.
Időkeret: A műtét kezdetétől a végéig felhasznált remifentanil és propofol mennyiségét mindkét vizsgálati csoportban feljegyzik.
|
A műtét kezdetétől a végéig felhasznált remifentanil és propofol mennyiségét mindkét vizsgálati csoportban feljegyzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimeneti mutatók közé tartozott a műtét utáni fájdalom intenzitása, amelyet az NRS mér, a teljes analgetikum fogyasztás, az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő, a QoR-15 felépülési pontszámok és a blokkhoz kapcsolódó szövődmények előfordulása.
Időkeret: A fájdalomcsillapító fogyasztás és az NRS pontszámok 1, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után kerülnek értékelésre.
|
A fájdalomcsillapító fogyasztás és az NRS pontszámok 1, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után kerülnek értékelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .