- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07440199
Comparación del Bloqueo SPSIP y el Bloqueo SAP en VATS Uniportal No Intubado.
Comparación del bloqueo del plano intercostal superior del serrato posterior y del bloqueo del plano del serrato anterior en cirugía toracoscópica videoadsistida uniportal sin intubación
Comparación del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior y del bloqueo del plano del serrato anterior en cirugía toracoscópica videoasistida uniportal sin intubación La cirugía toracoscópica videoasistida uniportal sin intubación (NI-UniVATS) es una técnica en la que se realiza cirugía toracoscópica videoasistida a través de un solo puerto sin intubar al paciente. Difiere significativamente de la VATS tradicional. La literatura reporta que el abordaje uniportal proporciona una eficiencia quirúrgica comparable al abordaje multiportal, reduce las puntuaciones de dolor postoperatorio, mejora la comodidad del paciente debido a una cirugía más corta, menor uso de tubo torácico y menor estancia hospitalaria, y ofrece resultados cosméticos superiores.
Más allá del trauma quirúrgico limitado asociado con la entrega de un solo puerto, NI-UniVATS permite mantener la ventilación fisiológica al prevenir la presión positiva en los pulmones mientras se preserva la respiración espontánea. Esta característica ayuda a reducir las complicaciones pulmonares postoperatorias, especialmente en pacientes con función pulmonar deteriorada. Evitar la intubación reduce el riesgo de complicaciones locales como dolor de garganta postoperatorio, ulceración mucosa, lesiones laríngeas o traqueales y broncoespasmo debido a irritación mecánica, mientras que no usar agentes bloqueantes neuromusculares elimina las complicaciones relacionadas con el curare.
Además, la administración de agentes hipnóticos y opioides en dosis limitadas favorece una recuperación más rápida y reduce la frecuencia de sedación, náuseas y vómitos postoperatorios. Consistente con estas ventajas fisiológicas y farmacológicas, NIVATS se destaca como un abordaje quirúrgico efectivo centrado en el paciente, asociado con estancias hospitalarias más cortas y una recuperación acelerada.
En la transición de abordajes quirúrgicos agresivos a métodos mínimamente invasivos para tratar enfermedades pleurales, mediastínicas y pulmonares, los avances en técnicas quirúrgicas y el progreso en anestesia han jugado un papel decisivo. En la cirugía toracoscópica videoasistida (NI-VATS), que no requiere intubación, la realización segura del procedimiento requiere el uso de técnicas anestésicas apropiadas para proteger a los pacientes de hipoxia severa e hipercapnia, controlar efectivamente el dolor durante la resección quirúrgica y suprimir el reflejo de la tos para que el pulmón pueda manipularse de manera más estable y segura.
Una analgesia adecuada y efectiva es un requisito fundamental para el éxito de este abordaje. Aunque la anestesia epidural torácica y los bloqueos paravertebrales proporcionan analgesia efectiva, los bloqueos de planos faciales como el bloqueo del plano del serrato anterior, el bloqueo intercostal romboidal y el bloqueo del plano del erector de la columna pueden usarse solos o en combinación como método anestésico principal en procedimientos NI-VATS debido a su facilidad de aplicación y riesgo relativamente bajo de complicaciones.
El bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior (SPSIPB), descrito por Tulgar et al. en 2023, se ha reportado que proporciona analgesia efectiva en el hemitórax anterolateral, incluyendo los dermatomas C3-T10. Consistente con estos hallazgos, se usa cada vez más para analgesia postoperatoria en cirugía VATS. Además, un caso reporta NI-VATS exitosa sin complicaciones después de la aplicación de SPSIPB. Dadas estas características, SPSIPB tiene el potencial de ser una opción anestésica y analgésica efectiva en pacientes NI-VATS.
A la luz de estos datos, identificar una técnica de analgesia regional efectiva, segura y fácilmente aplicable para procedimientos NI-VATS es clínicamente importante. La evidencia que compara la eficacia de SPSIPB, una técnica recientemente descrita y que está ganando cada vez más atención en cirugía torácica, con SAPB, un bloqueo de plano facial comúnmente usado en procedimientos NI-VATS, es limitada. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia anestésica y analgésica perioperatoria del SPSIPB guiado por ultrasonido en pacientes sometidos a NI-VATS, en comparación con SAPB. La hipótesis de este estudio es que el bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior no es inferior al bloqueo del plano del serrato anterior en términos de requisitos anestésicos intraoperatorios, control del dolor y requisitos analgésicos perioperatorios.
Materiales y Metodología Diseño del Estudio y Selección de Pacientes Este estudio fue diseñado como un ensayo de un solo centro, prospectivo, aleatorizado y doble ciego. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética para Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Fırat (Número de Aprobación: 2023-181). Después de la aprobación, un total de 70 pacientes programados para someterse a cirugía toracoscópica videoasistida uniportal sin intubación electiva (NI-UniVATS) fueron incluidos en el estudio. La investigación se llevó a cabo entre el 20 de enero de 2026 y el 15 de agosto de 2026.
Criterios de Inclusión
El estudio incluyó pacientes que:
- tenían entre 18 y 65 años,
- tenían una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III,
- tenían un índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²,
- leyeron y firmaron el formulario de consentimiento informado. Criterios de Exclusión
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Número de teléfono: +90-530-349-3896
- Correo electrónico: aaksu@firat.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23100
- Reclutamiento
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Contacto:
- İsmail Demirel, Professor
- Número de teléfono: +90 533 466 88 66
- Correo electrónico: ismaildemirel23@firat.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluyó a pacientes que:
- tenían entre 18 y 65 años de edad,
- tenían una clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III,
- tenían un índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m²,
- leyeron y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Se excluyeron los pacientes:
- Incapaces de comunicarse en turco o que se negaron a participar en el estudio,
- Incapaces de utilizar la escala numérica de valoración del dolor (NRS),
- Con antecedentes de alergia a anestésicos locales o analgésicos utilizados en el estudio,
- Embarazadas o en período de lactancia,
- Con antecedentes de trastorno de ansiedad no controlado o dependencia de sustancias,
- Con cirugía torácica previa o antecedentes de trauma torácico,
- Con adherencias pleurales extensas detectadas durante la evaluación preoperatoria,
- Con enfermedad neuromuscular o del sistema nervioso periférico,
- Con diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, o trastorno de la coagulación,
- Con uso crónico de opioides o esteroides,
- Con síndrome de dolor generalizado,
- Que recibían terapia anticoagulante,
- Con infección detectada en el área donde se aplicaría el bloqueo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior
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El anestesiólogo que realizó el bloqueo tenía más de tres años de experiencia en anestesia regional guiada por ultrasonido y aplicó el procedimiento según la asignación de grupo determinada por sobre cerrado.
En el grupo SPSIPB, los pacientes se colocaron en decúbito lateral.
Tras un ligero desplazamiento lateral de la escápula, se visualizó la espina de la escápula y se movió la sonda medialmente para identificar el ángulo superior de la escápula y la tercera costilla.
La aguja de bloqueo se avanzó en dirección craneocaudal y se posicionó entre el músculo serrato posterior superior y la tercera costilla.
La colocación correcta se confirmó mediante hidrodisección con 2 mL de solución salina, seguida de la inyección de 30 mL de bupivacaína al 0,25%.
Los pacientes fueron monitorizados durante 15 minutos en la sala de procedimientos, durante los cuales se administraron 5 mL de lidocaína al 2% mediante nebulización.
El bloqueo sensorial se evaluó con una prueba de pinchazo con aguja sobre los dermatomas T1-T7 antes del traslado al quirófano.
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo del Plano del Serrato Anterior (BPSA)
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El anestesiólogo que realizó el bloqueo tenía más de tres años de experiencia en anestesia regional guiada por ultrasonido y aplicó el procedimiento según la asignación de grupo determinada por sobre cerrado.
El paciente del grupo SAPB fue colocado en posición de decúbito lateral.
El SAPB se realizó bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (LOGIQ e, GE Healthcare).
La sonda se colocó paralela a la línea axilar media, y se identificó la quinta costilla como una estructura hiperecoica.
Utilizando una técnica en plano, se inyectaron 20 mL de ropivacaína al 0,25% en el plano miofascial entre el músculo serrato anterior y la quinta costilla.
Luego se retiró la aguja al plano entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho, y se confirmó la colocación correcta mediante hidrodisección.
Tras una aspiración negativa, se administraron 10 mL adicionales de ropivacaína al 0,25%, y se retiró la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia anestésica y analgésica intraoperatoria de la SPSIPB guiada por ultrasonido con la SAPB en pacientes sometidos a NI-VATS. El resultado principal fue el consumo intraoperatorio de agentes anestésicos y analgésicos durante el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: Las cantidades de remifentanilo y propofol consumidas desde el inicio hasta el final de la operación también se registrarán en ambos grupos de estudio.
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Las cantidades de remifentanilo y propofol consumidas desde el inicio hasta el final de la operación también se registrarán en ambos grupos de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluyeron la intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la EVA, el consumo total de analgésicos, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, las puntuaciones de recuperación QoR-15 y la incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo.
Periodo de tiempo: El consumo de analgésicos y las puntuaciones NRS se evaluarán a las 1, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
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El consumo de analgésicos y las puntuaciones NRS se evaluarán a las 1, 6, 12, 18 y 24 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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