- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07440199
Porovnání blokády SPSIP a blokády SAP u neintubovaných pacientů při uniportální VATS.
Srovnání blokády serratus posterior superior intercostální roviny a blokády serratus anterior roviny při uniportální videoasistované torakoskopické operaci bez intubace
Porovnání blokády svalu serratus posterior superior v interkostální rovině a blokády svalu serratus anterior v rovině při uniportální videoasistované torakoskopické operaci bez intubace Jednoportová videoasistovaná torakoskopická operace bez intubace (NI-UniVATS) je technika, při které se videoasistovaná torakoskopická operace provádí jedním portem bez intubace pacienta. Významně se liší od tradiční VATS. Literatura uvádí, že uniportální přístup poskytuje chirurgickou účinnost srovnatelnou s multiportálním přístupem, snižuje pooperační skóre bolesti, zlepšuje komfort pacienta díky kratší operaci, sníženému použití hrudní drenáže a zkrácené hospitalizaci a nabízí vynikající kosmetické výsledky.
Kromě omezeného chirurgického traumatu spojeného s jednoportovým přístupem umožňuje NI-UniVATS udržování fyziologické ventilace tím, že zabraňuje pozitivnímu tlaku na plíce při zachování spontánního dýchání. Tato vlastnost pomáhá snižovat pooperační plicní komplikace, zejména u pacientů s poruchou plicní funkce. Vyhýbání se intubaci snižuje riziko lokálních komplikací, jako je pooperační bolest v krku, ulcerace sliznice, poranění hrtanu nebo průdušnice a bronchospazmus způsobený mechanickým drážděním, zatímco nepoužívání neuromuskulárních blokátorů eliminuje komplikace související s kurare.
Navíc podávání hypnotik a opioidů v omezených dávkách podporuje rychlejší zotavení a snižuje četnost pooperační sedace, nevolnosti a zvracení. V souladu s těmito fyziologickými a farmakologickými výhodami vyniká NIVATS jako účinný, na pacienta zaměřený chirurgický přístup spojený s kratší hospitalizací a urychleným zotavením.
Při přechodu od agresivních chirurgických přístupů k minimálně invazivním metodám léčby pleurálních, mediastinálních a plicních onemocnění hrály rozhodující roli pokroky v chirurgických technikách a pokrok v anestezii. Při videoasistované torakoskopické operaci (NI-VATS), která nevyžaduje intubaci, vyžaduje bezpečné provedení zákroku použití vhodných anestetických technik, aby byli pacienti chráněni před těžkou hypoxií a hyperkapnií, aby byla účinně kontrolována bolest během chirurgické resekce a aby byl potlačen kašlací reflex, aby mohlo být s plícemi manipulováno stabilněji a bezpečněji.
Dostatečná a účinná analgezie je základním požadavkem pro úspěch tohoto přístupu. Ačkoli hrudní epidurální anestezie a paravertebrální blokády poskytují účinnou analgezii, fasciální rovinné blokády, jako je blokáda svalu serratus anterior v rovině, rhomboidní interkostální blokáda a blokáda svalu erector spinae v rovině, mohou být použity samostatně nebo v kombinaci jako primární anestetická metoda při NI-VATS výkonech díky snadné aplikaci a relativně nízkému riziku komplikací.
O blokádě svalu serratus posterior superior v interkostální rovině (SPSIPB), kterou popsali Tulgar a kol. v roce 2023, bylo hlášeno, že poskytuje účinnou analgezii v anterolaterální hemitoraxu, včetně dermatomů C3-T10. V souladu s těmito zjištěními se stále častěji používá pro pooperační analgezii při VATS operacích. Kromě toho jedna případová studie uvádí úspěšnou NI-VATS bez komplikací po aplikaci SPSIPB. Vzhledem k těmto vlastnostem má SPSIPB potenciál být účinnou anestetickou a analgetickou možností u pacientů s NI-VATS.
Ve světě těchto údajů je klinicky důležité identifikovat účinnou, bezpečnou a snadno použitelnou regionální analgetickou techniku pro NI-VATS výkony. Důkazy porovnávající účinnost SPSIPB, techniky nedávno popsané a získávající stále větší pozornost v hrudní chirurgii, s SAPB, fasciální rovinnou blokádou běžně používanou při NI-VATS výkonech, jsou omezené. Cílem této studie je vyhodnotit perioperační anestetickou a analgetickou účinnost ultrazvukem navigované SPSIPB u pacientů podstupujících NI-VATS ve srovnání s SAPB. Hypotézou této studie je, že blokáda svalu serratus posterior superior v interkostální rovině není horší než blokáda svalu serratus anterior v rovině z hlediska intraoperačních anestetických požadavků, kontroly bolesti a perioperačních analgetických požadavků.
Materiály a metodika Design studie a výběr pacientů Tato studie byla navržena jako jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Studijní protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Lékařské fakulty Univerzity Fırat (schvalovací číslo: 2023-181). Po schválení bylo do studie zařazeno celkem 70 pacientů plánovaných na elektivní neintubovanou uniportální videoasistovanou torakoskopickou operaci (NI-UniVATS). Výzkum byl prováděn mezi 20. lednem 2026 a 15. srpnem 2026.
Kritéria zařazení
Studie zahrnovala pacienty, kteří:
- byli ve věku 18–65 let,
- měli klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III,
- měli index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²,
- přečetli a podepsali informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +90-530-349-3896
- E-mail: aaksu@firat.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23100
- Nábor
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- İsmail Demirel, Professor
- Telefonní číslo: +90 533 466 88 66
- E-mail: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie zahrnovala pacienty, kteří:
- byli ve věku 18–65 let,
- měli klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III,
- měli index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²,
- přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti:
- Neschopní komunikovat turecky nebo odmítající účast ve studii,
- Neschopní používat číselnou škálu hodnocení bolesti (NRS),
- Historie alergie na lokální anestetika nebo analgetika použité ve studii,
- Těhotné nebo kojící,
- Historie nekontrolované úzkostné poruchy nebo závislosti na látkách,
- Předchozí hrudní chirurgie nebo anamnéza hrudního traumatu,
- Rozsáhlé pleurální adheze zjištěné během předoperačního vyšetření,
- Neuromuskulární nebo periferní nervové onemocnění,
- Diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience nebo porucha srážlivosti,
- Chronické užívání opioidů nebo steroidů,
- Rozsáhlý bolestivý syndrom,
- Léčba antikoagulancii,
- Pacienti s infekcí zjištěnou v oblasti, kde bude blokáda aplikována, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Serratus posterior superior intercostální bloková skupina
|
Anesteziolog provádějící blokád měl více než tříleté zkušenosti s ultrazvukem řízenou regionální anestezií a provedl zákrok podle skupinového přiřazení určeného zapečetěnou obálkou.
Ve skupině SPSIPB byli pacienti položeni do laterální dekubitní polohy.
Po mírném laterálním posunu lopatky byla vizualizována lopatková páteř a sonda byla posunuta mediálně k identifikaci horního úhlu lopatky a třetího žebra.
Blokační jehla byla zavedena v kraniokaudálním směru a umístěna mezi m. serratus posterior superior a třetí žebro.
Správné umístění bylo potvrzeno hydrodisekcí pomocí 2 ml fyziologického roztoku, následované injekcí 30 ml 0,25% bupivakainu.
Pacienti byli monitorováni po dobu 15 minut v místnosti pro výkony, během které bylo podáno 5 ml 2% lidokainu pomocí nebulizace.
Senzorická blokáda byla hodnocena testem píchnutí jehlou nad dermatomy T1-T7 před převozem na operační sál.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s blokádou předního svalu pilovitého (SAPB)
|
Anesteziolog provádějící blok měl více než tři roky zkušeností s ultrazvukem řízenou regionální anestezií a provedl zákrok podle skupinového zařazení určeného zapečetěnou obálkou.
Pacient ve skupině SAPB byl umístěn do laterální polohy.
SAPB byl proveden pod ultrazvukovou kontrolou pomocí vysokofrekvenční lineární sondy (LOGIQ e, GE Healthcare).
Sonda byla umístěna paralelně s midaxilární linií a páté žebro bylo identifikováno jako hyperechogenní struktura.
Pomocí in-plane techniky bylo 20 ml 0,25% ropivakainu aplikováno do myofasciální roviny mezi předním svalem pilovitým a pátým žebrem.
Jehla byla následně stažena do roviny mezi předním svalem pilovitým a širokým zádovým svalem a správné umístění bylo potvrzeno hydrodisekcí.
Po negativní aspiraci bylo podáno dalších 10 ml 0,25% ropivakainu a jehla byla odstraněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání intraoperační anestetické a analgetické účinnosti ultrazvukem vedené SPSIPB s SAPB u pacientů podstupujících NI-VATS. Primárním výsledkem byla intraoperační spotřeba anestetik a analgetik během chirurgického výkonu.
Časové okno: Množství spotřebovaného remifentanilu a propofolu od začátku do konce operace bude také zaznamenáno v obou studijních skupinách.
|
Množství spotřebovaného remifentanilu a propofolu od začátku do konce operace bude také zaznamenáno v obou studijních skupinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnovaly intenzitu pooperační bolesti měřenou NRS, celkovou spotřebu analgetik, dobu do první záchranné analgezie, skóre zotavení QoR-15 a incidenci komplikací souvisejících s blokádou.
Časové okno: Příjem analgetik a skóre NRS budou hodnoceny 1, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
Příjem analgetik a skóre NRS budou hodnoceny 1, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina blokády v rovině interkostálního svalu zadního horního pilovitého
-
Halil Ibrahim AltunNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolestKrocan
-
Uludag UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Hitit UniversityDokončenoPooperační; Léčba bolestiKrocan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoBolest, pooperační | Bolest ramene | BlokKrocan