- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07440199
비삽관 단일구간 VATS에서 SPSIP 차단과 SAP 차단의 비교
무기관 단공 비디오 보조 흉강경 수술에서 능형근 상부 늑간 평면 차단과 전거근 평면 차단의 비교
삽관 없는 단일 포트 비디오 보조 흉강경 수술에서 후상거근 늑간 평면 차단과 전거근 평면 차단의 비교 삽관 없는 단일 포트 비디오 보조 흉강경 수술(NI-UniVATS)은 환자를 삽관하지 않고 단일 포트를 통해 비디오 보조 흉강경 수술을 수행하는 기술입니다. 이는 기존의 VATS와 크게 다릅니다. 문헌에 따르면 단일 포트 접근법은 다중 포트 접근법에 필적하는 수술 효율성을 제공하고, 술 후 통증 점수를 감소시키며, 더 짧은 수술 시간, 감소된 흉관 사용, 단축된 입원 기간으로 인한 환자 편의성을 개선하고, 우수한 미용 결과를 제공합니다.
단일 포트 전달과 관련된 제한된 수술적 외상 외에도, NI-UniVATS는 자발 호흡을 유지하면서 폐에 대한 양압을 방지함으로써 생리적 환기를 유지할 수 있습니다. 이 특징은 특히 폐 기능이 손상된 환자에서 술 후 폐 합병증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 삽관을 피하면 술 후 인후통, 점막 궤양, 후두 또는 기관 손상, 기계적 자극으로 인한 기관지 경련과 같은 국소 합병증의 위험이 줄어들고, 신경근 차단제를 사용하지 않으면 큐라레 관련 합병증이 제거됩니다.
또한, 제한된 용량의 최면제 및 오피오이드제 투여는 더 빠른 회복을 지원하고 술 후 진정, 메스꺼움 및 구토의 빈도를 줄입니다. 이러한 생리학적 및 약리학적 이점과 일관되게, NIVATS는 더 짧은 입원 기간과 가속화된 회복과 관련된 효과적이고 환자 중심의 수술 접근법으로 두드러집니다.
흉막, 종격동 및 폐 질환 치료를 위한 공격적인 수술 접근법에서 최소 침습적 방법으로의 전환에서 수술 기술의 발전과 마취의 진전이 결정적인 역할을 했습니다. 삽관이 필요하지 않은 비디오 보조 흉강경 수술(NI-VATS)에서 수술의 안전한 수행은 환자를 심각한 저산소증 및 고탄산혈증으로부터 보호하고, 수술적 절제 중 통증을 효과적으로 통제하며, 기침 반사를 억제하여 폐를 더 안정적이고 안전하게 조작할 수 있도록 적절한 마취 기술의 사용을 필요로 합니다.
적절하고 효과적인 진통은 이 접근법의 성공을 위한 기본 요구 사항입니다. 흉부 경막외 마취와 척추 주위 차단이 효과적인 진통을 제공하지만, 전거근 평면 차단, 능형근 늑간 차단, 극세근 평면 차단과 같은 근막 평면 차단은 적용이 쉽고 합병증 위험이 상대적으로 낮기 때문에 NI-VATS 시술에서 단독 또는 병합하여 주요 마취 방법으로 사용될 수 있습니다.
Tulgar 등이 2023년에 기술한 후상거근 늑간 평면 차단(SPSIPB)은 C3-T10 피부분절을 포함한 앞가슴 측면에 효과적인 진통을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 이러한 발견과 일관되게, 이는 VATS 수술 후 진통에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 또한, 한 증례 보고서는 SPSIPB 적용 후 합병증 없이 성공적인 NI-VATS를 보고했습니다. 이러한 특징을 고려할 때, SPSIPB는 NI-VATS 환자에서 효과적인 마취 및 진통 옵션이 될 잠재력을 가지고 있습니다.
이 데이터를 고려할 때, NI-VATS 시술을 위한 효과적이고 안전하며 쉽게 적용 가능한 국소 진통 기술을 식별하는 것은 임상적으로 중요합니다. 최근에 기술되어 흉부 수술에서 점점 더 주목받고 있는 기술인 SPSIPB의 효능을 NI-VATS 시술에서 일반적으로 사용되는 근막 평면 차단인 SAPB와 비교하는 증거는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 NI-VATS를 받는 환자에서 초음파 유도 후상거근 늑간 평면 차단의 수술 주변기 마취 및 진통 효능을 SAPB와 비교하여 평가하는 것입니다. 이 연구의 가설은 후상거근 늑간 평면 차단이 수술 중 마취 요구량, 통증 조절 및 수술 주변기 진통 요구량 측면에서 전거근 평면 차단에 비해 열등하지 않다는 것입니다.
재료 및 방법론 연구 설계 및 환자 선택 이 연구는 단일 기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다. 연구 프로토콜은 Fırat 대학교 의과대학 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호: 2023-181). 승인 후, 선택적 삽관 없는 단일 포트 비디오 보조 흉강경 수술(NI-UniVATS)을 예정한 총 70명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 연구는 2026년 1월 20일부터 2026년 8월 15일까지 수행되었습니다.
포함 기준
연구에는 다음 조건을 충족하는 환자가 포함되었습니다:
- 18-65세,
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III,
- 체질량 지수(BMI) < 35 kg/m²,
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 환자. 제외 기준
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AHMET AKSU, Assistant Professor
- 전화번호: +90-530-349-3896
- 이메일: aaksu@firat.edu.tr
연구 장소
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-
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Elâzığ, 터키 (Türkiye), 23100
- 모병
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
연락하다:
- İsmail Demirel, Professor
- 전화번호: +90 533 466 88 66
- 이메일: ismaildemirel23@firat.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에는 다음 환자들이 포함되었습니다:
- 18-65세의 연령대,
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III,
- 체질량 지수(BMI) < 35 kg/m²,
- 동의서를 읽고 서명한 환자.
제외 기준:
다음 환자들은 제외되었습니다:
- 터키어로 의사소통이 불가능하거나 연구 참여를 거부하는 경우,
- 수치 통증 평가 척도(NRS) 사용이 불가능한 경우,
- 연구에 사용된 국소 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기 병력,
- 임신 중이거나 수유 중인 경우,
- 조절되지 않은 불안 장애 또는 물질 의존 병력,
- 이전 흉부 수술 또는 흉부 외상 병력,
- 수술 전 평가에서 발견된 광범위한 흉막 유착,
- 신경근 또는 말초 신경계 질환,
- 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전, 또는 응고 장애,
- 만성 오피오이드 또는 스테로이드 사용,
- 광범위 통증 증후군,
- 항응고제 치료 중인 경우,
- 차단이 적용될 부위에 감염이 발견된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상후거근 늑골간 평면 차단 그룹
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블록을 시행한 마취통증의학과 의사는 초음파 유도 국소마취에 3년 이상의 경력을 가지고 있었으며, 밀봉된 봉투에 의해 결정된 그룹 할당에 따라 절차를 적용했습니다.
SPSIPB 그룹에서는 환자를 측와위로 위치시켰습니다.
견갑골을 약간 측면으로 이동시킨 후, 견갑골 극을 시각화하고, 탐침을 내측으로 이동하여 견갑골의 상각과 세 번째 갈비뼈를 확인했습니다.
블록 바늘은 두정미골 방향으로 진행되어 상후거근과 세 번째 갈비뼈 사이에 위치시켰습니다.
올바른 위치는 2mL의 생리식염수를 사용한 수분박리로 확인한 후, 0.25% 부피바카인 30mL를 주입했습니다.
환자는 시술실에서 15분 동안 모니터링되었으며, 이 기간 동안 2% 리도카인 5mL를 분무기를 통해 투여했습니다.
수술실로 이동하기 전에 T1-T7 피부분절 위에서 바늘 찌르기 검사로 감각 차단을 평가했습니다.
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활성 비교기: 전거근 평면 차단 (SAPB) 그룹
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블록을 시행한 마취의사는 초음파 유도 국소 마취에 3년 이상의 경험을 가지고 있었으며, 밀봉 봉투로 결정된 그룹 할당에 따라 절차를 적용했습니다.
SAPB 그룹의 환자는 측와위 자세로 위치했습니다.
SAPB는 고주파 선형 탐촉자(LOGIQ e, GE Healthcare)를 사용하여 초음파 유도 하에 수행되었습니다.
탐촉자는 중앙 겨드랑이 선과 평행하게 배치되었으며, 제5늑골이 고에코 구조물로 확인되었습니다.
인플레인 기법을 사용하여, 20mL의 0.25% 로피바카인이 전거근과 제5늑골 사이의 근막 평면에 주입되었습니다.
그런 다음 바늘을 전거근과 광배근 사이의 평면으로 후퇴시켰으며, 올바른 위치는 수해부법으로 확인되었습니다.
음성 흡인 후, 추가로 10mL의 0.25% 로피바카인이 투여되었으며, 바늘을 제거했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NI-VATS를 받는 환자에서 초음파 유도 SPSIPB와 SAPB의 수술 중 마취 및 진통 효과 비교. 주요 결과는 수술 절차 중 마취제 및 진통제의 수술 중 소비량이었습니다.
기간: 수술 시작부터 종료까지 소비된 레미펜타닐과 프로포폴의 양도 두 연구 그룹 모두에서 기록될 것입니다.
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수술 시작부터 종료까지 소비된 레미펜타닐과 프로포폴의 양도 두 연구 그룹 모두에서 기록될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보조 결과에는 NRS로 측정한 수술 후 통증 강도, 총 진통제 소비량, 첫 구제 진통까지의 시간, QoR-15 회복 점수 및 블록 관련 합병증 발생률이 포함되었습니다.
기간: 진통제 복용량과 NRS 점수는 수술 후 1, 6, 12, 18, 24시간에 평가됩니다.
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진통제 복용량과 NRS 점수는 수술 후 1, 6, 12, 18, 24시간에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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