Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady SPSIP i blokady SAP w nieintubowanej uniportalnej VATS.

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: AHMET AKSU, Firat University

Porównanie blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej i blokady płaszczyzny przedniej zębatej w jednostronnej wideotorakoskopii bez intubacji

Porównanie blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego i blokady płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego w jednoportowej wideotorakoskopii bez intubacji Jednoportowa wideotorakoskopia bez intubacji (NI-UniVATS) to technika, w której wideotorakoskopia jest wykonywana przez pojedynczy port bez intubowania pacjenta. Znacznie różni się od tradycyjnej VATS. Literatura donosi, że podejście jednoportowe zapewnia porównywalną skuteczność chirurgiczną do podejścia wieloportowego, zmniejsza wyniki bólu pooperacyjnego, poprawia komfort pacjenta dzięki krótszej operacji, zmniejszonemu użyciu drenów klatki piersiowej i skróconemu pobytowi w szpitalu oraz oferuje lepsze wyniki kosmetyczne.

Poza ograniczonym urazem chirurgicznym związanym z dostarczeniem przez pojedynczy port, NI-UniVATS pozwala na utrzymanie fizjologicznej wentylacji poprzez zapobieganie dodatniemu ciśnieniu w płucach przy zachowaniu spontanicznego oddychania. Ta cecha pomaga zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc. Unikanie intubacji zmniejsza ryzyko miejscowych powikłań, takich jak pooperacyjny ból gardła, owrzodzenie błony śluzowej, urazy krtani lub tchawicy oraz skurcz oskrzeli spowodowany mechanicznym podrażnieniem, podczas gdy nieużywanie środków blokujących nerwowo-mięśniowo eliminuje powikłania związane z kurarą.

Ponadto podawanie środków hipnotycznych i opioidowych w ograniczonych dawkach wspomaga szybszy powrót do zdrowia i zmniejsza częstotliwość pooperacyjnej sedacji, nudności i wymiotów. Zgodnie z tymi fizjologicznymi i farmakologicznymi zaletami, NIVATS wyróżnia się jako skuteczne, zorientowane na pacjenta podejście chirurgiczne związane z krótszym pobytem w szpitalu i przyspieszonym powrotem do zdrowia.

W przejściu od agresywnych podejść chirurgicznych do minimalnie inwazyjnych metod leczenia chorób opłucnowych, śródpiersia i płuc, postępy w technikach chirurgicznych i postęp w anestezji odegrały decydującą rolę. W wideotorakoskopii (NI-VATS), która nie wymaga intubacji, bezpieczne wykonanie zabiegu wymaga zastosowania odpowiednich technik anestetycznych, aby chronić pacjentów przed ciężką hipoksją i hiperkapnią, skutecznie kontrolować ból podczas resekcji chirurgicznej oraz tłumić odruch kaszlu, aby płuco mogło być manipulowane bardziej stabilnie i bezpiecznie.

Odpowiednia i skuteczna analgezja jest podstawowym wymogiem sukcesu tego podejścia. Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgowe zapewniają skuteczną analgezję, blokady płaszczyzny twarzy, takie jak blokada płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego, blokada międzyżebrowa romboidalna i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu jako podstawowa metoda anestetyczna w procedurach NI-VATS ze względu na łatwość zastosowania i stosunkowo niskie ryzyko powikłań.

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego (SPSIPB), opisana przez Tulgara i in. w 2023 roku, została zgłoszona jako zapewniająca skuteczną analgezję w przednio-bocznej połowie klatki piersiowej, w tym w dermatomach C3-T10. Zgodnie z tymi ustaleniami, jest coraz częściej stosowana do analgezji pooperacyjnej w chirurgii VATS. Ponadto, jeden przypadek donosi o udanej NI-VATS bez powikłań po zastosowaniu SPSIPB. Biorąc pod uwagę te cechy, SPSIPB ma potencjał, aby być skuteczną opcją anestetyczną i przeciwbólową u pacjentów NI-VATS.

W świetle tych danych, identyfikacja skutecznej, bezpiecznej i łatwo stosowanej regionalnej techniki analgetycznej dla procedur NI-VATS ma znaczenie kliniczne. Dowody porównujące skuteczność SPSIPB, techniki niedawno opisanej i zyskującej coraz większą uwagę w chirurgii klatki piersiowej, z SAPB, blokadą płaszczyzny twarzy powszechnie stosowaną w procedurach NI-VATS, są ograniczone. Celem tego badania jest ocena okołooperacyjnej skuteczności anestetycznej i analgetycznej ultrasonograficznie prowadzonej SPSIPB u pacjentów poddawanych NI-VATS, w porównaniu z SAPB. Hipotezą tego badania jest, że blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego nie jest gorsza od blokady płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego pod względem wymagań anestetycznych śródoperacyjnych, kontroli bólu i wymagań analgetycznych okołooperacyjnych.

Materiały i Metodologia Projekt badania i dobór pacjentów Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Badań Klinicznych na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Fırat (Nr zgody: 2023-181). Po zatwierdzeniu, w badaniu wzięło udział łącznie 70 pacjentów zaplanowanych do elektywnej jednoportowej wideotorakoskopii bez intubacji (NI-UniVATS). Badanie przeprowadzono między 20 stycznia 2026 a 15 sierpnia 2026.

Kryteria włączenia

Badanie obejmowało pacjentów, którzy:

  • mieli 18-65 lat,
  • mieli klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III,
  • mieli wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²,
  • przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody. Kryteria wykluczenia

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: AHMET AKSU, Assistant Professor
  • Numer telefonu: +90-530-349-3896
  • E-mail: aaksu@firat.edu.tr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania włączono pacjentów, którzy:

  • mieli 18-65 lat,
  • mieli klasyfikację stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III,
  • mieli wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m²,
  • przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci:

  • niezdolni do komunikacji w języku tureckim lub odmawiający udziału w badaniu,
  • niezdolni do posługiwania się numeryczną skalą oceny bólu (NRS),
  • z historią alergii na środki znieczulające miejscowo lub leki przeciwbólowe stosowane w badaniu,
  • ciężarne lub karmiące piersią,
  • z historią niekontrolowanego zaburzenia lękowego lub uzależnienia od substancji,
  • z przebytym zabiegiem chirurgicznym klatki piersiowej lub historią urazu klatki piersiowej,
  • z rozległymi zrostami opłucnowymi wykrytymi podczas oceny przedoperacyjnej,
  • z chorobą nerwowo-mięśniową lub obwodowego układu nerwowego,
  • z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek, lub zaburzeniami krzepnięcia,
  • przyjmujący przewlekle opioidy lub steroidy,
  • z rozległym zespołem bólowym,
  • przyjmujący terapię przeciwzakrzepową,
  • z infekcją wykrytą w obszarze, w którym będzie zastosowany blok, zostali wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloku płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego
Anestezjolog wykonujący blokadę miał ponad trzyletnie doświadczenie w ultrasonograficznie prowadzonej znieczuleniu regionalnym i zastosował procedurę zgodnie z przypisaniem do grupy określonym przez zapieczętowaną kopertę. W grupie SPSIPB pacjenci byli ułożeni w pozycji bocznej leżącej. Po lekkim bocznym przemieszczeniu łopatki uwidoczniono kolec łopatki, a głowicę przesunięto przyśrodkowo w celu zidentyfikowania kąta górnego łopatki oraz trzeciego żebra. Igłę do blokady wprowadzano w kierunku czaszkowo-ogonowym i umieszczono między mięśniem zębatym tylnym górnym a trzecim żebrem. Prawidłowe umiejscowienie potwierdzono za pomocą hydrodyssekcji przy użyciu 2 ml soli fizjologicznej, a następnie podano 30 ml 0,25% bupiwakainy. Pacjentów monitorowano przez 15 minut w sali zabiegowej, podczas której podano 5 ml 2% lidokainy poprzez nebulizację. Blokadę czuciową oceniano za pomocą testu ukłucia igłą nad dermatomami T1-T7 przed przeniesieniem do sali operacyjnej.
Aktywny komparator: Grupa bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB)
Anestezjolog wykonujący blokadę miał ponad trzyletnie doświadczenie w regionalnym znieczuleniu pod kontrolą ultrasonografii i zastosował procedurę zgodnie z przydziałem do grupy określonym przez zapieczętowaną kopertę. Pacjent w grupie SAPB został ułożony w pozycji bocznej leżącej. SAPB wykonano pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu sondy liniowej wysokiej częstotliwości (LOGIQ e, GE Healthcare). Sondę umieszczono równolegle do linii środkowej pachowej, a piąte żebro zidentyfikowano jako hiperechogeniczną strukturę. Stosując technikę in-plane, wstrzyknięto 20 ml 0,25% ropiwakainy do płaszczyzny mięśniowo-powięziowej między mięśniem zębatym przednim a piątym żebrem. Następnie igłę wycofano do płaszczyzny między mięśniem zębatym przednim a mięśniem najszerszym grzbietu, a prawidłowe umieszczenie potwierdzono przez hydrodyssekcję. Po negatywnej aspiracji podano dodatkowe 10 ml 0,25% ropiwakainy i usunięto igłę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie śródoperacyjnej skuteczności anestetycznej i przeciwbólowej SPSIPB z SAPB pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych NI-VATS. Pierwszorzędowym punktem końcowym było śródoperacyjne zużycie środków anestetycznych i przeciwbólowych podczas procedury chirurgicznej.
Ramy czasowe: Ilości remifentanylu i propofolu zużyte od początku do końca operacji również będą rejestrowane w obu grupach badawczych.
Ilości remifentanylu i propofolu zużyte od początku do końca operacji również będą rejestrowane w obu grupach badawczych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały natężenie bólu pooperacyjnego mierzonego za pomocą NRS, całkowite zużycie leków przeciwbólowych, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, wyniki QoR-15 w skali powrotu do zdrowia oraz częstość występowania powikłań związanych z blokadą.
Ramy czasowe: Przyjmowanie środków przeciwbólowych i wyniki w skali NRS będą oceniane 1, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji.
Przyjmowanie środków przeciwbólowych i wyniki w skali NRS będą oceniane 1, 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa bloków płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego

Subskrybuj