Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van SPSIP-blok en SAP-blok in niet-geïntubeerde uniportale VATS.

23 februari 2026 bijgewerkt door: AHMET AKSU, Firat University

Vergelijking van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok en het Serratus Anterior Vlakblok in Uniportale Video-geassisteerde Thoracoscopische Chirurgie Zonder Intubatie

Vergelijking van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok en het Serratus Anterior Vlakblok bij Uniportale Video-geassisteerde Thoracoscopische Chirurgie zonder Intubatie Enkelpoort video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie zonder intubatie (NI-UniVATS) is een techniek waarbij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie wordt uitgevoerd via één enkele poort zonder de patiënt te intuberen. Het verschilt aanzienlijk van traditionele VATS. De literatuur meldt dat de uniportale benadering een chirurgische efficiëntie biedt die vergelijkbaar is met de multiportale benadering, postoperatieve pijnscores vermindert, het patiëntcomfort verbetert door kortere operatietijd, verminderd gebruik van thoraxdrains en kortere ziekenhuisopname, en superieure cosmetische resultaten biedt.

Naast het beperkte chirurgische trauma dat gepaard gaat met enkelpoorttoediening, maakt NI-UniVATS het mogelijk om fysiologische ventilatie te handhaven door positieve druk op de longen te voorkomen terwijl spontane ademhaling behouden blijft. Deze eigenschap helpt postoperatieve pulmonale complicaties te verminderen, vooral bij patiënten met verminderde longfunctie. Het vermijden van intubatie vermindert het risico op lokale complicaties zoals postoperatieve keelpijn, mucosale ulceratie, larynx- of tracheale letsels en bronchospasme door mechanische irritatie, terwijl het niet gebruiken van neuromusculaire blokkerende middelen curare-gerelateerde complicaties elimineert.

Bovendien ondersteunt de toediening van hypnotica en opioïden in beperkte doses een sneller herstel en vermindert het de frequentie van postoperatieve sedatie, misselijkheid en braken. In overeenstemming met deze fysiologische en farmacologische voordelen, onderscheidt NIVATS zich als een effectieve, patiëntgerichte chirurgische benadering die geassocieerd wordt met kortere ziekenhuisopnames en versneld herstel.

In de overgang van agressieve chirurgische benaderingen naar minimaal invasieve methoden voor de behandeling van pleurale, mediastinale en pulmonale aandoeningen, hebben vooruitgangen in chirurgische technieken en vooruitgang in anesthesie een beslissende rol gespeeld. In video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (NI-VATS), waarbij geen intubatie vereist is, vereist de veilige uitvoering van de procedure het gebruik van geschikte anesthesietechnieken om patiënten te beschermen tegen ernstige hypoxie en hypercapnie, om pijn tijdens chirurgische resectie effectief te controleren en om de hoestreflex te onderdrukken zodat de long stabieler en veiliger gemanipuleerd kan worden.

Adequate en effectieve analgesie is een fundamentele vereiste voor het succes van deze benadering. Hoewel thoracale epidurale anesthesie en paravertebrale blokkades effectieve analgesie bieden, kunnen fasciale vlakblokkades zoals het serratus anterior vlakblok, rhomboid intercostaal blok en erector spinae vlakblok alleen of in combinatie worden gebruikt als de primaire anesthesiemethode in NI-VATS procedures vanwege hun gebruiksgemak en relatief laag risico op complicaties.

Het serratus posterior superior intercostale vlakblok (SPSIPB), beschreven door Tulgar et al. in 2023, is gerapporteerd om effectieve analgesie te bieden in de anterolaterale hemithorax, inclusief de C3-T10 dermatomen. In overeenstemming met deze bevindingen wordt het steeds vaker gebruikt voor postoperatieve analgesie bij VATS-chirurgie. Bovendien meldt één casus succesvolle NI-VATS zonder complicaties na SPSIPB-toepassing. Gezien deze kenmerken heeft SPSIPB het potentieel om een effectieve anesthetische en analgesie optie te zijn bij NI-VATS patiënten.

In het licht van deze gegevens is het klinisch belangrijk om een effectieve, veilige en gemakkelijk toepasbare regionale analgesietechniek te identificeren voor NI-VATS procedures. Bewijs dat de effectiviteit van SPSIPB, een recent beschreven techniek die steeds meer aandacht krijgt in thoracale chirurgie, vergelijkt met SAPB, een fasciaal vlakblok dat vaak wordt gebruikt in NI-VATS procedures, is beperkt. Het doel van deze studie is om de perioperatieve anesthetische en analgesie effectiviteit van echogeleid SPSIPB te evalueren bij patiënten die NI-VATS ondergaan, vergeleken met SAPB. De hypothese van deze studie is dat het serratus posterior superior intercostale vlakblok niet-inferieur is aan het serratus anterior vlakblok wat betreft intraoperatieve anesthesiebehoeften, pijncontrole en perioperatieve analgesiebehoeften.

Materialen en Methodologie Studieopzet en Patiëntenselectie Deze studie werd opgezet als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde trial. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek aan de Faculteit Geneeskunde van de Fırat Universiteit (Goedkeuringsnummer: 2023-181). Na goedkeuring werden in totaal 70 patiënten die gepland stonden voor electieve niet-geïntubeerde uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (NI-UniVATS) opgenomen in de studie. Het onderzoek werd uitgevoerd tussen 20 januari 2026 en 15 augustus 2026.

Insluitingscriteria

De studie omvatte patiënten die:

  • 18-65 jaar oud waren,
  • een American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I-III hadden,
  • een body mass index (BMI) < 35 kg/m² hadden,
  • het geïnformeerde toestemmingsformulier lazen en ondertekenden. Uitsluitingscriteria

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: AHMET AKSU, Assistant Professor
  • Telefoonnummer: +90-530-349-3896
  • E-mail: aaksu@firat.edu.tr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie omvatte patiënten die:

  • tussen 18 en 65 jaar oud waren,
  • een American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I-III hadden,
  • een body mass index (BMI) < 35 kg/m² hadden,
  • het geïnformeerde toestemmingsformulier lazen en ondertekenden.

Exclusiecriteria:

Patiënten:

  • Die niet in het Turks konden communiceren of weigerden deel te nemen aan de studie,
  • Die de numerieke pijnschaal (NRS) niet konden gebruiken,
  • Met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of pijnstillers gebruikt in de studie,
  • Die zwanger waren of borstvoeding gaven,
  • Met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde angststoornis of middelenafhankelijkheid,
  • Met eerdere thoraxchirurgie of een voorgeschiedenis van thoracaal trauma,
  • Met uitgebreide pleurale verklevingen gedetecteerd tijdens preoperatieve beoordeling,
  • Met neuromusculaire of perifere zenuwstelselaandoeningen,
  • Met diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, of stollingsstoornissen,
  • Met chronisch opioïde of steroïde gebruik,
  • Met uitgebreid pijnsyndroom,
  • Die antistollingstherapie kregen,
  • Patiënten met een infectie gedetecteerd in het gebied waar de blokkade zou worden toegepast werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade Groep
De anesthesioloog die de blokkade uitvoerde, had meer dan drie jaar ervaring met echogeleide regionale anesthesie en paste de procedure toe volgens de groepstoewijzing bepaald door verzegelde envelop. In de SPSIPB-groep werden patiënten gepositioneerd in laterale decubituspositie. Na lichte laterale verplaatsing van de scapula werd de scapulaire wervelkolom gevisualiseerd, en de sonde werd mediaal verplaatst om de superieure hoek van de scapula en de derde rib te identificeren. De bloknaald werd in craniocaudale richting voortbewogen en gepositioneerd tussen de musculus serratus posterior superior en de derde rib. Correcte plaatsing werd bevestigd door hydrodissectie met 2 mL zoutoplossing, gevolgd door injectie van 30 mL 0,25% bupivacaïne. Patiënten werden 15 minuten gemonitord in de behandelkamer, waarbij 5 mL 2% lidocaïne via verneveling werd toegediend. Sensorische blokkade werd beoordeeld met een naaldpriktest over T1-T7-dermatomen vóór overplaatsing naar de operatiekamer.
Actieve vergelijker: Serratus Anterior Plane Block (SAPB) groep
De anesthesioloog die de blokkade uitvoerde had meer dan drie jaar ervaring met echogeleide regionale anesthesie en paste de procedure toe volgens de groepsindeling bepaald door verzegelde envelop. De patiënt in de SAPB-groep werd gepositioneerd in de laterale decubituspositie. SAPB werd uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van een hoogfrequente lineaire probe (LOGIQ e, GE Healthcare). De probe werd parallel aan de mid-axillaire lijn geplaatst en de vijfde rib werd geïdentificeerd als een hyperechogene structuur. Met behulp van een in-plane techniek werd 20 ml 0,25% ropivacaine geïnjecteerd in het myofasciale vlak tussen de musculus serratus anterior en de vijfde rib. De naald werd vervolgens teruggetrokken naar het vlak tussen de musculus serratus anterior en de musculus latissimus dorsi, en de juiste plaatsing werd bevestigd door hydrodissectie. Na negatieve aspiratie werd een extra 10 ml 0,25% ropivacaine toegediend en werd de naald verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de intraoperatieve anesthetische en analgesische effectiviteit van echogeleide SPSIPB met SAPB bij patiënten die NI-VATS ondergaan. Het primaire eindpunt was het intraoperatieve verbruik van anesthetische en analgesische middelen tijdens de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: De hoeveelheden remifentanyl en propofol die van het begin tot het einde van de operatie zijn verbruikt, zullen ook in beide onderzoeksgroepen worden geregistreerd.
De hoeveelheden remifentanyl en propofol die van het begin tot het einde van de operatie zijn verbruikt, zullen ook in beide onderzoeksgroepen worden geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnintensiteit gemeten met NRS, totale analgesieconsumptie, tijd tot eerste reddingsanalgesie, QoR-15-herstelscores en de incidentie van blok-gerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: De inname van pijnstillers en NRS-scores zullen worden beoordeeld op 1, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
De inname van pijnstillers en NRS-scores zullen worden beoordeeld op 1, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren