- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07440199
Vergelijking van SPSIP-blok en SAP-blok in niet-geïntubeerde uniportale VATS.
Vergelijking van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok en het Serratus Anterior Vlakblok in Uniportale Video-geassisteerde Thoracoscopische Chirurgie Zonder Intubatie
Vergelijking van het Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblok en het Serratus Anterior Vlakblok bij Uniportale Video-geassisteerde Thoracoscopische Chirurgie zonder Intubatie Enkelpoort video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie zonder intubatie (NI-UniVATS) is een techniek waarbij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie wordt uitgevoerd via één enkele poort zonder de patiënt te intuberen. Het verschilt aanzienlijk van traditionele VATS. De literatuur meldt dat de uniportale benadering een chirurgische efficiëntie biedt die vergelijkbaar is met de multiportale benadering, postoperatieve pijnscores vermindert, het patiëntcomfort verbetert door kortere operatietijd, verminderd gebruik van thoraxdrains en kortere ziekenhuisopname, en superieure cosmetische resultaten biedt.
Naast het beperkte chirurgische trauma dat gepaard gaat met enkelpoorttoediening, maakt NI-UniVATS het mogelijk om fysiologische ventilatie te handhaven door positieve druk op de longen te voorkomen terwijl spontane ademhaling behouden blijft. Deze eigenschap helpt postoperatieve pulmonale complicaties te verminderen, vooral bij patiënten met verminderde longfunctie. Het vermijden van intubatie vermindert het risico op lokale complicaties zoals postoperatieve keelpijn, mucosale ulceratie, larynx- of tracheale letsels en bronchospasme door mechanische irritatie, terwijl het niet gebruiken van neuromusculaire blokkerende middelen curare-gerelateerde complicaties elimineert.
Bovendien ondersteunt de toediening van hypnotica en opioïden in beperkte doses een sneller herstel en vermindert het de frequentie van postoperatieve sedatie, misselijkheid en braken. In overeenstemming met deze fysiologische en farmacologische voordelen, onderscheidt NIVATS zich als een effectieve, patiëntgerichte chirurgische benadering die geassocieerd wordt met kortere ziekenhuisopnames en versneld herstel.
In de overgang van agressieve chirurgische benaderingen naar minimaal invasieve methoden voor de behandeling van pleurale, mediastinale en pulmonale aandoeningen, hebben vooruitgangen in chirurgische technieken en vooruitgang in anesthesie een beslissende rol gespeeld. In video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (NI-VATS), waarbij geen intubatie vereist is, vereist de veilige uitvoering van de procedure het gebruik van geschikte anesthesietechnieken om patiënten te beschermen tegen ernstige hypoxie en hypercapnie, om pijn tijdens chirurgische resectie effectief te controleren en om de hoestreflex te onderdrukken zodat de long stabieler en veiliger gemanipuleerd kan worden.
Adequate en effectieve analgesie is een fundamentele vereiste voor het succes van deze benadering. Hoewel thoracale epidurale anesthesie en paravertebrale blokkades effectieve analgesie bieden, kunnen fasciale vlakblokkades zoals het serratus anterior vlakblok, rhomboid intercostaal blok en erector spinae vlakblok alleen of in combinatie worden gebruikt als de primaire anesthesiemethode in NI-VATS procedures vanwege hun gebruiksgemak en relatief laag risico op complicaties.
Het serratus posterior superior intercostale vlakblok (SPSIPB), beschreven door Tulgar et al. in 2023, is gerapporteerd om effectieve analgesie te bieden in de anterolaterale hemithorax, inclusief de C3-T10 dermatomen. In overeenstemming met deze bevindingen wordt het steeds vaker gebruikt voor postoperatieve analgesie bij VATS-chirurgie. Bovendien meldt één casus succesvolle NI-VATS zonder complicaties na SPSIPB-toepassing. Gezien deze kenmerken heeft SPSIPB het potentieel om een effectieve anesthetische en analgesie optie te zijn bij NI-VATS patiënten.
In het licht van deze gegevens is het klinisch belangrijk om een effectieve, veilige en gemakkelijk toepasbare regionale analgesietechniek te identificeren voor NI-VATS procedures. Bewijs dat de effectiviteit van SPSIPB, een recent beschreven techniek die steeds meer aandacht krijgt in thoracale chirurgie, vergelijkt met SAPB, een fasciaal vlakblok dat vaak wordt gebruikt in NI-VATS procedures, is beperkt. Het doel van deze studie is om de perioperatieve anesthetische en analgesie effectiviteit van echogeleid SPSIPB te evalueren bij patiënten die NI-VATS ondergaan, vergeleken met SAPB. De hypothese van deze studie is dat het serratus posterior superior intercostale vlakblok niet-inferieur is aan het serratus anterior vlakblok wat betreft intraoperatieve anesthesiebehoeften, pijncontrole en perioperatieve analgesiebehoeften.
Materialen en Methodologie Studieopzet en Patiëntenselectie Deze studie werd opgezet als een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde trial. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek aan de Faculteit Geneeskunde van de Fırat Universiteit (Goedkeuringsnummer: 2023-181). Na goedkeuring werden in totaal 70 patiënten die gepland stonden voor electieve niet-geïntubeerde uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (NI-UniVATS) opgenomen in de studie. Het onderzoek werd uitgevoerd tussen 20 januari 2026 en 15 augustus 2026.
Insluitingscriteria
De studie omvatte patiënten die:
- 18-65 jaar oud waren,
- een American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I-III hadden,
- een body mass index (BMI) < 35 kg/m² hadden,
- het geïnformeerde toestemmingsformulier lazen en ondertekenden. Uitsluitingscriteria
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AHMET AKSU, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +90-530-349-3896
- E-mail: aaksu@firat.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Elâzığ, Turkije (Türkiye), 23100
- Werving
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Contact:
- İsmail Demirel, Professor
- Telefoonnummer: +90 533 466 88 66
- E-mail: ismaildemirel23@firat.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvatte patiënten die:
- tussen 18 en 65 jaar oud waren,
- een American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I-III hadden,
- een body mass index (BMI) < 35 kg/m² hadden,
- het geïnformeerde toestemmingsformulier lazen en ondertekenden.
Exclusiecriteria:
Patiënten:
- Die niet in het Turks konden communiceren of weigerden deel te nemen aan de studie,
- Die de numerieke pijnschaal (NRS) niet konden gebruiken,
- Met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of pijnstillers gebruikt in de studie,
- Die zwanger waren of borstvoeding gaven,
- Met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde angststoornis of middelenafhankelijkheid,
- Met eerdere thoraxchirurgie of een voorgeschiedenis van thoracaal trauma,
- Met uitgebreide pleurale verklevingen gedetecteerd tijdens preoperatieve beoordeling,
- Met neuromusculaire of perifere zenuwstelselaandoeningen,
- Met diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, of stollingsstoornissen,
- Met chronisch opioïde of steroïde gebruik,
- Met uitgebreid pijnsyndroom,
- Die antistollingstherapie kregen,
- Patiënten met een infectie gedetecteerd in het gebied waar de blokkade zou worden toegepast werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade Groep
|
De anesthesioloog die de blokkade uitvoerde, had meer dan drie jaar ervaring met echogeleide regionale anesthesie en paste de procedure toe volgens de groepstoewijzing bepaald door verzegelde envelop.
In de SPSIPB-groep werden patiënten gepositioneerd in laterale decubituspositie.
Na lichte laterale verplaatsing van de scapula werd de scapulaire wervelkolom gevisualiseerd, en de sonde werd mediaal verplaatst om de superieure hoek van de scapula en de derde rib te identificeren.
De bloknaald werd in craniocaudale richting voortbewogen en gepositioneerd tussen de musculus serratus posterior superior en de derde rib.
Correcte plaatsing werd bevestigd door hydrodissectie met 2 mL zoutoplossing, gevolgd door injectie van 30 mL 0,25% bupivacaïne.
Patiënten werden 15 minuten gemonitord in de behandelkamer, waarbij 5 mL 2% lidocaïne via verneveling werd toegediend.
Sensorische blokkade werd beoordeeld met een naaldpriktest over T1-T7-dermatomen vóór overplaatsing naar de operatiekamer.
|
|
Actieve vergelijker: Serratus Anterior Plane Block (SAPB) groep
|
De anesthesioloog die de blokkade uitvoerde had meer dan drie jaar ervaring met echogeleide regionale anesthesie en paste de procedure toe volgens de groepsindeling bepaald door verzegelde envelop.
De patiënt in de SAPB-groep werd gepositioneerd in de laterale decubituspositie.
SAPB werd uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van een hoogfrequente lineaire probe (LOGIQ e, GE Healthcare).
De probe werd parallel aan de mid-axillaire lijn geplaatst en de vijfde rib werd geïdentificeerd als een hyperechogene structuur.
Met behulp van een in-plane techniek werd 20 ml 0,25% ropivacaine geïnjecteerd in het myofasciale vlak tussen de musculus serratus anterior en de vijfde rib.
De naald werd vervolgens teruggetrokken naar het vlak tussen de musculus serratus anterior en de musculus latissimus dorsi, en de juiste plaatsing werd bevestigd door hydrodissectie.
Na negatieve aspiratie werd een extra 10 ml 0,25% ropivacaine toegediend en werd de naald verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de intraoperatieve anesthetische en analgesische effectiviteit van echogeleide SPSIPB met SAPB bij patiënten die NI-VATS ondergaan. Het primaire eindpunt was het intraoperatieve verbruik van anesthetische en analgesische middelen tijdens de chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: De hoeveelheden remifentanyl en propofol die van het begin tot het einde van de operatie zijn verbruikt, zullen ook in beide onderzoeksgroepen worden geregistreerd.
|
De hoeveelheden remifentanyl en propofol die van het begin tot het einde van de operatie zijn verbruikt, zullen ook in beide onderzoeksgroepen worden geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnintensiteit gemeten met NRS, totale analgesieconsumptie, tijd tot eerste reddingsanalgesie, QoR-15-herstelscores en de incidentie van blok-gerelateerde complicaties.
Tijdsspanne: De inname van pijnstillers en NRS-scores zullen worden beoordeeld op 1, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
De inname van pijnstillers en NRS-scores zullen worden beoordeeld op 1, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .