- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07442214
Oversikt over cerebral perfusjon ved levertransplantasjon (NIRS/Doppler)
Sammenligning av Carotid Doppler ultralyd med cerebral oksymetri for å vurdere cerebral perfusjon ved levertransplantasjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjonsoperasjoner forårsaker intraoperative problemer som er vanskelige å håndtere fra hemodynamisk, respirasjonsmessig, nevrologisk, hematologisk og metabolsk perspektiv på grunn av leverens svikt, som påvirker mange organer og systemer. Spesielt under den anhepatiske perioden, når den friske transplantaten integreres i mottakerens vaskulære system, er det ofte nødvendig med avklemming av vena cava inferior, en av de to hovedvenene i levervenene, for tilkoblingen. Dette betyr at det oppstår en plutselig avbrudd i blodvolumet som returnerer til hjertet fra den nedre delen av kroppen, som utgjør halvparten av det totale hjerteminuttvolumet.
Serebral perfusjon påvirkes også under den anhepatiske perioden, og tidligere studier har observert nedsatt serebral perfusjon ved hjelp av serebral oksimetri. Imidlertid har ikke hver klinikk et serebralt oksimetriapparat, og det er faktorer som begrenser bruken av det. Noen av disse faktorene inkluderer høye kostnader, hyperbilirubinemi, variabler som forstyrrer regional blodstrøm, diabetes, hypertensjon og lavt hemoglobin.
Ultralydapparater er mer vanlig tilgjengelige i store kliniske sentre som utfører levertransplantasjonsoperasjoner, selv for andre formål. Det er mulig å evaluere blodstrømmen til hjernen ved hjelp av karotis Doppler ultralyd. Målet med denne studien er å måte pasientenes karotis topp systolisk og end-diastolisk strøm og karotis topp systolisk strøm variabilitet ved hjelp av karotis Doppler ultralyd og å sammenligne disse målingene med serebral oksimetri målinger.
Oversatt med DeepL.com (gratisversjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-65 år planlagt for elektiv levertransplantasjon
- Skriftlig informert samtykke innhentet før deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Fulminant levernekrose
- Hepatisk encefalopati
- Hepatorent eller hepatopulmonalt syndrom
- Forhåndseksisterende cerebrovaskulær sykdom eller karotisstenose
- Alvorlig kardiopulmonal komorbiditet
- Nektelse av å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
Denne kohorten inkluderer voksne pasienter som gjennomgår elektiv levertransplantasjon og som ble overvåket for cerebral perfusjon ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og karotis Doppler ultralyd.
|
Ikke-invasiv intraoperativ overvåking av cerebral perfusjon ved bruk av NIRS og carotis Doppler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSv
Tidsramme: Under kirurgi: T0: Preanhepatisk fase T1: Anhepatisk fase T2: Neohepatisk fase
|
peak systolic velocity (PS) cm/sec)
|
Under kirurgi: T0: Preanhepatisk fase T1: Anhepatisk fase T2: Neohepatisk fase
|
|
rSO₂
Tidsramme: Under operasjonen: T0: Preanhepatisk fase T1: Anhepatisk fase T2: Neohepatisk fase
|
regional cerebral oksygenmetning (%)
|
Under operasjonen: T0: Preanhepatisk fase T1: Anhepatisk fase T2: Neohepatisk fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPV
Tidsramme: Under operasjon: T0: Preanhepatisk fase T1: Anhepatisk fase T2: Neohepatisk fase
|
puls trykk variasjon (%)
|
Under operasjon: T0: Preanhepatisk fase T1: Anhepatisk fase T2: Neohepatisk fase
|
|
KI
Tidsramme: Under kirurgi: T0: Preanhepatisk fase T1: Anhepatisk fase T2: Neohepatisk fase
|
kardial indeks (L/min/m²)
|
Under kirurgi: T0: Preanhepatisk fase T1: Anhepatisk fase T2: Neohepatisk fase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Rogers CA, Stoica S, Ellis L, Stokes EA, Wordsworth S, Dabner L, Clayton G, Downes R, Nicholson E, Bennett S, Angelini GD, Reeves BC, Murphy GJ. Randomized trial of near-infrared spectroscopy for personalized optimization of cerebral tissue oxygenation during cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):384-393. doi: 10.1093/bja/aex182.
- Bevan PJ. Should Cerebral Near-infrared Spectroscopy be Standard of Care in Adult Cardiac Surgery? Heart Lung Circ. 2015 Jun;24(6):544-50. doi: 10.1016/j.hlc.2015.01.011. Epub 2015 Feb 7.
- Ohdan H, Mizunuma K, Tashiro H, Tokita D, Hara H, Onoe T, Ishiyama K, Shibata S, Mitsuta H, Ochi M, Nakahara H, Itamoto T, Asahara T. Intraoperative near-infrared spectroscopy for evaluating hepatic venous outflow in living-donor right lobe liver. Transplantation. 2003 Sep 15;76(5):791-7. doi: 10.1097/01.TP.0000074603.36553.BD.
- Holmgaard F, Vedel AG, Lange T, Nilsson JC, Ravn HB. Impact of 2 Distinct Levels of Mean Arterial Pressure on Near-Infrared Spectroscopy During Cardiac Surgery: Secondary Outcome From a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1081-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000003418.
- Roy A, Pachisia AV, Govil D, Kn J, Patel S, Harne R, Pal D, Reddy DM, Tyagi P, Pattajoshi S. Fluid Responsiveness in Critically Ill Patients Using Carotid Peak Systolic Velocity Variability: A New Frontier. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42083. doi: 10.7759/cureus.42083. eCollection 2023 Jul.
- Ramsingh D, Staab J, Flynn B. Application of perioperative hemodynamics today and potentials for tomorrow. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Dec;35(4):551-564. doi: 10.1016/j.bpa.2021.01.005. Epub 2021 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InonuNIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .