- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07442214
Ansicht der zerebralen Perfusion bei Lebertransplantation (NIRS/Doppler)
Vergleich von Karotis-Doppler-Ultraschall mit zerebraler Oxymetrie bei der Beurteilung der zerebralen Perfusion während Lebertransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lebertransplantationen verursachen intraoperative Probleme, die aufgrund der Natur des Leberversagens, das viele Organe und Systeme betrifft, aus hämodynamischer, respiratorischer, neurologischer, hämatologischer und metabolischer Perspektive schwer zu bewältigen sind. Besonders während der anhepatischen Phase, wenn das gesunde Transplantat in das Gefäßsystem des Empfängers integriert wird, ist oft eine Abklemmung der Vena cava inferior, einer der beiden Hauptvenen der Lebervenen, für deren Verbindung erforderlich. Das bedeutet, dass ein plötzlicher Unterbruch des Blutvolumens auftritt, das aus dem unteren Teil des Körpers zum Herzen zurückkehrt, was die Hälfte des gesamten Herzzeitvolumens ausmacht.
Die zerebrale Perfusion ist ebenfalls während der anhepatischen Phase betroffen, und frühere Studien haben eine beeinträchtigte zerebrale Perfusion mittels zerebraler Oximetrie beobachtet. Allerdings verfügt nicht jede Klinik über ein zerebrales Oximetrie-Gerät, und es gibt Faktoren, die dessen Verwendung einschränken. Einige dieser Faktoren umfassen hohe Kosten, Hyperbilirubinämie, Variablen, die den regionalen Blutfluss stören, Diabetes, Bluthochdruck und niedriges Hämoglobin.
Ultraschallgeräte sind in großen klinischen Zentren, die Lebertransplantationen durchführen, häufiger verfügbar, sogar für andere Zwecke. Es ist möglich, den Blutfluss zum Gehirn mittels Karotis-Doppler-Sonographie zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, den karotiden Spitzensystolen- und Enddiastolenfluss sowie die Variabilität des karotiden Spitzensystolenflusses der Patienten mittels Karotis-Doppler-Sonographie zu messen und diese Messungen mit zerebralen Oximetrie-Messungen zu vergleichen.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die für eine elektive Lebertransplantation vorgesehen sind
- Vor der Teilnahme eingeholte schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fulminantes Leberversagen
- Hepatische Enzephalopathie
- Hepatorenales oder hepatopulmonales Syndrom
- Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankung oder Karotisstenose
- Schwere kardiopulmonale Komorbidität
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Lebertransplantation unterziehen und deren zerebrale Perfusion mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Karotis-Doppler-Sonographie überwacht wurde.
|
Nicht-invasive intraoperative Überwachung der zerebralen Perfusion mittels NIRS und Karotis-Doppler.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSv
Zeitfenster: Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
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maximale systolische Geschwindigkeit (PS) cm/sec)
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Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
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rSO₂
Zeitfenster: Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
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regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (%)
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Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPV
Zeitfenster: Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
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Pulsdruckvariation (%)
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Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
|
|
KI
Zeitfenster: Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
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kardialer Index (L/min/m²)
|
Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Rogers CA, Stoica S, Ellis L, Stokes EA, Wordsworth S, Dabner L, Clayton G, Downes R, Nicholson E, Bennett S, Angelini GD, Reeves BC, Murphy GJ. Randomized trial of near-infrared spectroscopy for personalized optimization of cerebral tissue oxygenation during cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):384-393. doi: 10.1093/bja/aex182.
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- Ohdan H, Mizunuma K, Tashiro H, Tokita D, Hara H, Onoe T, Ishiyama K, Shibata S, Mitsuta H, Ochi M, Nakahara H, Itamoto T, Asahara T. Intraoperative near-infrared spectroscopy for evaluating hepatic venous outflow in living-donor right lobe liver. Transplantation. 2003 Sep 15;76(5):791-7. doi: 10.1097/01.TP.0000074603.36553.BD.
- Holmgaard F, Vedel AG, Lange T, Nilsson JC, Ravn HB. Impact of 2 Distinct Levels of Mean Arterial Pressure on Near-Infrared Spectroscopy During Cardiac Surgery: Secondary Outcome From a Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):1081-1088. doi: 10.1213/ANE.0000000000003418.
- Roy A, Pachisia AV, Govil D, Kn J, Patel S, Harne R, Pal D, Reddy DM, Tyagi P, Pattajoshi S. Fluid Responsiveness in Critically Ill Patients Using Carotid Peak Systolic Velocity Variability: A New Frontier. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42083. doi: 10.7759/cureus.42083. eCollection 2023 Jul.
- Ramsingh D, Staab J, Flynn B. Application of perioperative hemodynamics today and potentials for tomorrow. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Dec;35(4):551-564. doi: 10.1016/j.bpa.2021.01.005. Epub 2021 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InonuNIRS
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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