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Ansicht der zerebralen Perfusion bei Lebertransplantation (NIRS/Doppler)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Yusuf Ziya ÇOLAK, Inonu University

Vergleich von Karotis-Doppler-Ultraschall mit zerebraler Oxymetrie bei der Beurteilung der zerebralen Perfusion während Lebertransplantationen

Ziel des Untersuchers in dieser Studie ist es, die leichter zugänglichen und kostengünstigeren Carotis-Doppler-USG-Messungen, die relativ schwieriger zugänglich, kostspieliger und mit technischen Nachteilen behaftet sind, zu vergleichen und ihre Überlegenheit übereinander bei der Bewertung der zerebralen Perfusion in Lebertransplantationsoperationen ohne jeglichen invasiven Eingriff beim Patienten nachzuweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lebertransplantationen verursachen intraoperative Probleme, die aufgrund der Natur des Leberversagens, das viele Organe und Systeme betrifft, aus hämodynamischer, respiratorischer, neurologischer, hämatologischer und metabolischer Perspektive schwer zu bewältigen sind. Besonders während der anhepatischen Phase, wenn das gesunde Transplantat in das Gefäßsystem des Empfängers integriert wird, ist oft eine Abklemmung der Vena cava inferior, einer der beiden Hauptvenen der Lebervenen, für deren Verbindung erforderlich. Das bedeutet, dass ein plötzlicher Unterbruch des Blutvolumens auftritt, das aus dem unteren Teil des Körpers zum Herzen zurückkehrt, was die Hälfte des gesamten Herzzeitvolumens ausmacht.

Die zerebrale Perfusion ist ebenfalls während der anhepatischen Phase betroffen, und frühere Studien haben eine beeinträchtigte zerebrale Perfusion mittels zerebraler Oximetrie beobachtet. Allerdings verfügt nicht jede Klinik über ein zerebrales Oximetrie-Gerät, und es gibt Faktoren, die dessen Verwendung einschränken. Einige dieser Faktoren umfassen hohe Kosten, Hyperbilirubinämie, Variablen, die den regionalen Blutfluss stören, Diabetes, Bluthochdruck und niedriges Hämoglobin.

Ultraschallgeräte sind in großen klinischen Zentren, die Lebertransplantationen durchführen, häufiger verfügbar, sogar für andere Zwecke. Es ist möglich, den Blutfluss zum Gehirn mittels Karotis-Doppler-Sonographie zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist es, den karotiden Spitzensystolen- und Enddiastolenfluss sowie die Variabilität des karotiden Spitzensystolenflusses der Patienten mittels Karotis-Doppler-Sonographie zu messen und diese Messungen mit zerebralen Oximetrie-Messungen zu vergleichen.

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18–65 Jahren, die sich einer elektiven Lebertransplantation am Turgut-Ozal-Medizinzentrum der Universität Inonu unterzogen haben. Alle Teilnehmer litten an einer Lebererkrankung im Endstadium und wurden während des Eingriffs mittels Karotis-Doppler-Sonographie und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) auf die zerebrale Perfusion überwacht. Die Studie wurde als prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die für eine elektive Lebertransplantation vorgesehen sind
  • Vor der Teilnahme eingeholte schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fulminantes Leberversagen
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Hepatorenales oder hepatopulmonales Syndrom
  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankung oder Karotisstenose
  • Schwere kardiopulmonale Komorbidität
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Lebertransplantation unterziehen und deren zerebrale Perfusion mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Karotis-Doppler-Sonographie überwacht wurde.
Nicht-invasive intraoperative Überwachung der zerebralen Perfusion mittels NIRS und Karotis-Doppler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSv
Zeitfenster: Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
maximale systolische Geschwindigkeit (PS) cm/sec)
Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
rSO₂
Zeitfenster: Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (%)
Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV
Zeitfenster: Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
Pulsdruckvariation (%)
Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
KI
Zeitfenster: Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase
kardialer Index (L/min/m²)
Während der Operation: T0: Präanhepatische Phase T1: Anhepatische Phase T2: Neohepatische Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund ethischer Einschränkungen und institutioneller Datenschutzrichtlinien nicht geteilt. Nur aggregierte anonymisierte Ergebnisse werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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