- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07449455
Vurdering av effekten av personalopplæring på andelen ubrukte perifere venekatetre på akuttmottak. (ED-Cath 2)
Evaluering av effekten av en opplæringsintervensjon for personalet på andelen perifere venekatetre som settes inn og ikke brukes på akuttmottak.
Plasseringen av perifere venekatetre (PVC) er en vanlig prosedyre, anslått til 25 millioner per år i Frankrike ifølge SF2H i 2005. Imidlertid utsetter denne prosedyren pasienter for komplikasjoner (hematom, flebit, ødem, sepsis, hemolyse av prøver), er tidkrevende og kostbar. Det er en betydelig andel av PVC-er som plasseres unødvendig, anslått mellom 23,7 % og 60,7 % ifølge studier. En studie utført på Saint-Antoine akuttmottak viste at den beste indikatoren på ikke-bruk av PVC-er er legens prediksjon om ikke-utnyttelse.
Vi forventer å oppnå en betydelig reduksjon i ubrukte PVC-er etter intervensjonen, og dermed redusere bivirkninger knyttet til PVC-plassering, frigjøre paramedisinsk tid og ha en positiv økologisk og økonomisk påvirkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plassering av perifere venøse katetre (PVK) er en vanlig praksis i ulike sykehusavdelinger i Frankrike. Det estimeres til 25 millioner per år i Frankrike ifølge det franske selskapet for sykehus hygiene (SFHH) i 2005 [1].
Ifølge Gledstone-Brown et al. har resepsjonen av katetre "bare i tilfelle" vært en langvarig praksis på akuttmottak (AM) [2], opprinnelig motivert for å forbedre pasientsikkerhet. Det tilbakevendende problemet var behovet for en akutt kateterplassering når pasienten ble innlagt på en sykehusavdeling. I tillegg virket hypotesen om at en lett innsettbar kateter, utført samtidig med en blodprøve, kunne lette fremtidige vurderinger eller intravenøs medisinadministrasjon tiltalende.
Som et resultat blir en betydelig andel katetre unødvendig plassert, med en variasjon fra 23,7 % til 60,7 % ifølge studier. Limm et al. utførte en retrospektiv studie i 2013 [3] som fokuserte på PVK plassert på et australsk AM. Akuttrapporter for alle voksne pasienter med en PVK ble gjennomgått, med unntak av de med livstruende akuttsituasjoner eller de med en allerede eksisterende PVK ved ankomst. En PVK ble ansett som ubrukt hvis den ikke ble brukt til væsketilførsel, medisinering eller kontrastmiddel. Av 3829 pasienter innlagt på AM over 30 dager, fikk 570 (14,9 %) en PVK, hvorav 284 (49,8 % [95 % KI, 45,6-54,0 %]) forble ubrukt. Neurologiske eller gynekologisk-obstetriske konsultasjonsgrunner var assosiert med ikke-bruk av PVK (OR 2,3 [95 % KI, 0,69-3,8] og 2,1 [95 % KI, 0,99-40,2], henholdsvis), i motsetning til gastrointestinale eller respiratoriske vanskelighetskonsultasjoner. En lignende studie av Craigie et al. i Canada i 2017 [4] fant at 48 % av PVK var ubrukt, med ortopediske, kardiovaskulære og hematologiske konsultasjoner assosiert med ikke-bruk. Andre studier, som Salvetti et al. i Italia [5] og Vandenbos et al. i Nice i 2000 [6], rapporterte prosenter av ubrukte PVK på henholdsvis 60,7 % og 33,8 %.
Lewindon understreker med rette behovet for mer presise data om PVK-plasseringer på AM for å identifisere pasienter som ikke trenger dem [7]. I 2018 utførte Guilhard et al. en prospektiv deskriptiv studie som fokuserte på PVK-plasseringer på AM ved universitetssykehuset i Saint-Denis på La Réunion [8], med en metodologi lik de nevnte studiene [3-6]. Av 605 inkluderte pasienter i studiemåneden hadde 207 (34,2 %) en PVK plassert, hvorav 57 % forble ubrukt. Studien fremhevet også intravenøse resepter for medisiner med orale alternativer, inkludert Paracetamol (51 %), Ketoprofen (15 %), Tramadol (13 %) og Phloroglucinol (10 %). I tillegg hadde 142 av 185 (77 %) pasienter innlagt fra AM en PVK. Men Mailhe et al. viste i 2020 [9] at 60,5 % av dem fikk sin PVK fjernet innen 24 timer etter innleggelse. Denne prospektive studien inkluderte 614 pasienter innlagt fra AM til infeksjonssykdomsavdelingen ved sykehus-universitetsinstituttet i Marseille over seks måneder. Resultatene indikerte at 509 (82,9 %) ankom med en PVK, 260 (51,5 %) ble ansett som unødvendige fra starten, og 308 (60,5 %) ble fjernet innen 24 timer. Disse funnene stemmer overens med Lederle et al. i 1992 [10], som rapporterte at blant 484 pasienter med en PVK, hadde 168 (35 % [95 % KI, 31-39 %]) kateteret ubrukt i minst 48 timer i en prospektiv studie over seks uker i fire sykehusavdelinger i USA.
Kateterplassering er tidkrevende for sykepleierteam og ubehagelig for pasienter. Couteaux et al. demonstrerte i 2008 [11], gjennom en tverrsnittsanalyse over en dag i to sykehus ved Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP), at vaskulære punkteringer (spesielt venøse) var den ledende årsaken til smerte blant innlagte pasienter, med 38 % av 671 smertefulle hendelser assosiert med denne prosedyren. Kateterplassering utsetter pasienter for ulike bivirkninger analysert av Miliani et al. [12]: denne multikenter prospektive observasjonsstudien (en kirurgisk avdeling og fire medisinske avdelinger i tre sykehus i Nord-Frankrike) utført mellom juni 2013 og juni 2014 analyserte forekomsten av bivirkninger etter PVK-plassering og opp til 48 timer etter fjerning. Blant de 815 PVK analysert, ble 164 flebitter (20,1 % [95 % KI, 17,4-23,0 %]), inkludert 34 manifeste (grad ≥3 ifølge Maddox klassifisering, 4,1 % [95 % KI, 2,9-5,8 %]), 144 hematomer på punkteringsstedet (17,7 % [95 % KI, 15,1-20,5 %]), 107 væskelekkasjer (13,1 % [95 % KI, 10,9-15,6 %]), 31 ødemer (3,8 % [95 % KI, 2,6-5,4 %]), og 3 mistanker om kateterrelatert sepsis (0,4 % [95 % KI, 0,1-1,1 %]) notert. Til slutt viste en litteraturgjennomgang av Margo et al. i 2009 [13] at prøver tatt fra et kateter oftere er hemolysert (3,3 % til 77 % ifølge studier) enn de oppnådd direkte ved venøs punktering (0 % til 3,8 %).
Denne observasjonen førte til en studie ved Saint-Antoine sykehus AM (APHP) i 2022 [14] som hadde som mål å analysere bruksraten av PVK i akuttsituasjoner og identifisere prediktive faktorer for ikke-bruk. Studien avdekket at 23,7 % av resepterte PVK ikke ble brukt, med ikke-bruksfaktorer som resepsjonsgiverens forventning om bruk (OR=6,35 [95 % KI, 2,64-15,29], p<0,001) og resepsjonsmotivet "ved behov" (OR=3,54 [95 % KI, 1,37-9,17], p=0,009). Disse resultatene antyder at en PVK ikke bør resepteres hvis resepsjonsgiveren ikke forventer dens bruk (enten overbevist om dens ikke-bruk eller usikker) eller hvis den resepteres på et "ved behov"-grunnlag for å unngå bivirkninger assosiert med PVK-resepsjon. Saint-Antoine AM besluttet å implementere disse resepsjonsreglene, sammen med en personalopplæringsstrategi, som vil bli evaluert som en del av dette prosjektet.
En begrunnet resepsjon av PVK på AM, basert på en resepsjonsregel som tar hensyn til forventning om bruk og resepsjonsmotiv, vil føre til en reduksjon i ubrukte PVK-resepsjoner samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes. Vårt primære mål er å vurdere effekten av en pedagogisk intervensjon for medisinske og paramedisinske team på raten av PVK plassert og ubrukt på AM basert på omsorgsdata.
Personalopplæring har som mål å håndheve resepsjonsanbefalinger i pasientoppfølging og vil involvere flere informasjonsmøter med medisinske og paramedisinske team, sending av e-poster og plassering av plakater på ulike akutthjelpsstasjoner. Studien vil formidle litteraturanalysens konklusjoner angående relevansen av PVK-resepsjon på AM, spesielt resultatene fra 2022 AM-kat-studien i avdelingen: PVK-plassering utsetter pasienter for komplikasjoner (hematom, flebitt, ødem, sepsis, hemolyse av prøver), er tidkrevende og kostbar; 23,7 % til 60 % av PVK plassert på AM blir ikke brukt, og ikke-bruk er assosiert med resepsjonsgiverens forventning om ikke-bruk og resepsjonsmotivet "ved behov". Videre er 24,1 % av brukte PVK utelukkende for første- eller andretrinns analgetika som har et oralt alternativ. Derfor anbefales leger å ikke reseptere PVK hvis de ikke forventer at de skal brukes og å maksimere orale analgetika.
De sekundære målene inkluderer å vurdere estimert antall PVK ikke plassert på grunn av intervensjonen, antall PVK-plasseringer og blodprøver tatt påfølgende (hos pasienter hvor en PVK ikke initialt plasseres), antall blodprøver tatt ved direkte venepunksjon under initial pasienthåndtering, raten av oralt administrerte analgetika, og raten av hemolyserte blodprøver ifølge prøvetakingsteknikken (PVK-plassering eller direkte venepunksjon).
Forskeren forventer en betydelig reduksjon i ubrukte PVK etter intervensjonen, med mål om å redusere bivirkninger relatert til PVK-plassering, frigjøre paramedisinsk tid, og ha en positiv økologisk og økonomisk innvirkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service d'Accueil des Urgences Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år gamle
- Resept og plassering av en PVC og/eller blodprøveinnsamling uten PVC-plassering under oppholdet på akuttmottaket
- Pasientens ikke-motstand mot bruk av omsorgsdata, samlet inn av den undersøkende legen etter å ha informert pasienten
Eksklusjonskriterier:
- Pasientinformasjon umulig (språkbarriere, nevrokognitiv svekkelse…)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før intervensjon
|
|
|
Etter intervensjon
|
Personalopplæringen har som mål å håndheve reseptanbefalinger i pasientbehandlingen og vil innebære flere informasjonsmøter med medisinske og paramedisinske team, sending av e-poster og oppslag av plakater på ulike akuttmottak. Konklusjonene fra litteraturanalysen angående relevansen av å foreskrive perifere venekatetre (PVK) på akuttmottaket vil bli formidlet, spesielt resultatene fra ED-kateterstudien gjennomført i 2022 på avdelingen: Plassering av PVK utsetter pasienter for komplikasjoner (hematom, flebit, ødem, sepsis, hemolyse av prøver), er tidkrevende og kostbart; det er vist at 23,7 % til 60 % av PVK som plasseres på akuttmottaket ikke blir brukt, og ikke-bruk av PVK er assosiert med foreskriverens forventning om ikke-bruk og foreskrivelsesgrunnen "ved behov". |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen ikke-benyttede foreskrevne og plasserte perifere veneøgler (PVC) på akuttmottaket under oppholdet der, før og etter en opplæringsintervensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
En PVC anses som brukt hvis pasienten har fått intravenøs behandling (medisin, fyllingsvæske eller kontrastmiddel) eller hvis en ny blodprøve er tatt fra et annet sted enn kateterplasseringen (mens pasienten fortsatt behandles på akuttmottaket).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det estimerte antallet PVC-er som ikke ble plassert på grunn av intervensjonen i post-intervensjonsfasen (differansen mellom antallet PVC-er plassert i hver fase, i forhold til antallet besøk på legevakten).
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Andelen av PVC-plasseringer som utføres etter hvert hos pasienter hvor en PVC ikke blir plassert i utgangspunktet.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Andelen blodprøver som tas senere hos pasienter som ikke får en PVC satt fra starten av.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Andelen blodprøver tatt ved direkte venepunktering under den første pasientbehandlingen.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Andelen oralt administrerte smertestillende midler.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Frekvensen av hemolysert blodprøver basert på prøvetakingsteknikken (PVC-plassering eller direkte venepunksjon).
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .