- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07449455
Posouzení vlivu vzdělávání personálu na míru nevyužitých periferních žilních katétrů na urgentních příjmech. (ED-Cath 2)
Vyhodnocení dopadu vzdělávací intervence pro personál na míru zavedených a nevyužitých periferních žilních katétrů na pohotovostních odděleních.
Umístění periferních žilních katétrů (PVC) je běžný výkon, odhadovaný na 25 milionů ročně ve Francii podle SF2H v roce 2005. Tento výkon však vystavuje pacienty komplikacím (hematom, flebitida, edém, sepse, hemolýza vzorků), je časově náročný a nákladný. Existuje významný podíl PVC umístěných zbytečně, odhadovaný mezi 23,7 % a 60,7 % podle studií. Studie provedená na urgentním příjmu Saint-Antoine ukázala, že nejlepším ukazatelem nevyužití PVC je předpověď lékaře o nevyužití.
Očekáváme, že po intervenci dosáhneme významného snížení nevyužitých PVC, čímž se sníží nežádoucí účinky spojené s umístěním PVC, uvolní se čas zdravotnických pracovníků a bude mít pozitivní ekologický a ekonomický dopad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení periferních žilních katétrů (PVC) je běžnou praxí na různých odděleních nemocnic ve Francii. Podle Francouzské společnosti pro nemocniční hygienu (SFHH) z roku 2005 se odhaduje na 25 milionů ročně ve Francii [1].
Podle Gledstone-Browna a kol. bylo předepisování katétrů "pro každý případ" dlouhodobou praxí na pohotovostních odděleních (ED) [2], původně motivovanou zlepšením bezpečnosti pacientů. Opakujícím se problémem byla potřeba nouzového zavedení katétru poté, co byl pacient přijat na nemocniční oddělení. Navíc se zdála lákavá hypotéza, že snadno zaváděný katétr, provedený současně s odběrem krve, by mohl usnadnit budoucí vyšetření nebo podávání intravenózních léků.
V důsledku toho je významný podíl katétrů zbytečně zaveden, v rozmezí od 23,7 % do 60,7 % podle studií. Limm a kol. provedli v roce 2013 retrospektivní studii [3] zaměřenou na PVC zavedené na australské pohotovosti. Byly přezkoumány zprávy o pohotovostní péči všech dospělých pacientů s PVC, s výjimkou těch s život ohrožujícími stavy nebo těch, kteří měli PVC již při příjezdu. PVC bylo považováno za nepoužité, pokud nebylo využito pro podávání tekutin, léků nebo kontrastní látky. Z 3829 pacientů přijatých na pohotovost během 30 dnů dostalo 570 (14,9 %) PVC, z nichž 284 (49,8 % [95% CI, 45,6-54,0 %]) zůstalo nepoužito. Důvody konzultace neurologického nebo gynekologicko-porodnického charakteru byly spojeny s nevyužitím PVC (OR 2,3 [95% CI, 0,69-3,8] a 2,1 [95% CI, 0,99-40,2], v tomto pořadí), na rozdíl od konzultací z důvodu gastrointestinálních nebo respiračních obtíží. Podobná studie Craigieho a kol. v Kanadě v roce 2017 [4] zjistila, že 48 % PVC nebylo použito, přičemž s nevyužitím byly spojeny ortopedické, kardiovaskulární a hematologické konzultace. Další studie, jako například Salvettiho a kol. v Itálii [5] a Vandenbose a kol. v Nice v roce 2000 [6], uváděly procenta nepoužitých PVC na 60,7 %, respektive 33,8 %.
Lewindon právem zdůrazňuje potřebu přesnějších údajů o zavedení PVC na pohotovostních odděleních, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří je nepotřebují [7]. V roce 2018 provedli Guilhard a kol. prospektivní deskriptivní studii zaměřenou na zavedení PVC na pohotovostním oddělení Univerzitní nemocnice Saint-Denis na Réunionu [8], s využitím metodologie podobné výše uvedeným studiím [3-6]. Z 605 zařazených pacientů v měsíci studie mělo 207 (34,2 %) zavedené PVC, přičemž 57 % zůstalo nepoužito. Studie také upozornila na intravenózní předpisy léků s perorálními alternativami, včetně paracetamolu (51 %), ketoprofenu (15 %), tramadolu (13 %) a floriglukinolu (10 %). Navíc 142 z 185 (77 %) pacientů hospitalizovaných z pohotovosti mělo PVC. Mailhe a kol. však v roce 2020 ukázali [9], že 60,5 % z nich mělo PVC odstraněno do 24 hodin od přijetí. Tato prospektivní studie zahrnovala 614 pacientů hospitalizovaných z pohotovosti na infekční oddělení nemocničně-univerzitního institutu v Marseille během šesti měsíců. Výsledky ukázaly, že 509 (82,9 %) přijelo s PVC, 260 (51,5 %) bylo od začátku považováno za zbytečné a 308 (60,5 %) bylo odstraněno do 24 hodin. Tyto zjištění jsou v souladu s výsledky Lederleho a kol. z roku 1992 [10], kteří uváděli, že mezi 484 pacienty s PVC mělo 168 (35 % [95% CI, 31-39 %]) katétr nepoužitý po dobu alespoň 48 hodin v prospektivní studii trvající šest týdnů na čtyřech nemocničních odděleních ve Spojených státech.
Zavedení katétru je časově náročné pro ošetřovatelské týmy a nepohodlné pro pacienty. Couteaux a kol. v roce 2008 prokázali [11], prostřednictvím jednodenní průřezové analýzy ve dvou nemocnicích Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP), že vaskulární punkce (zejména žilní) byly hlavní příčinou bolesti u hospitalizovaných pacientů, přičemž 38 % z 671 bolestivých událostí bylo spojeno s tímto výkonem. Zavedení katétru vystavuje pacienty různým nežádoucím účinkům analyzovaným Milianim a kol. [12]: tato multicentrická prospektivní observační studie (jedno chirurgické oddělení a čtyři interní oddělení ve třech nemocnicích v severní Francii) provedená mezi červnem 2013 a červnem 2014 analyzovala výskyt nežádoucích účinků po zavedení PVC a až 48 hodin po jeho odstranění. Mezi 815 analyzovanými PVC bylo zaznamenáno 164 flebitid (20,1 % [95% CI, 17,4-23,0 %]), včetně 34 manifestních (stupeň ≥3 podle klasifikace Maddoxe, 4,1 % [95% CI, 2,9-5,8 %]), 144 hematomů v místě vpichu (17,7 % [95% CI, 15,1-20,5 %]), 107 úniků tekutiny (13,1 % [95% CI, 10,9-15,6 %]), 31 edémů (3,8 % [95% CI, 2,6-5,4 %]) a 3 podezření na katétrem související sepsi (0,4 % [95% CI, 0,1-1,1 %]). Nakonec přehled literatury od Marga a kol. z roku 2009 [13] ukázal, že vzorky odebrané z katétru jsou častěji hemolýzou postižené (3,3 % až 77 % podle studií) než ty získané přímo žilní punkcí (0 % až 3,8 %).
Toto pozorování vedlo ke studii na pohotovostním oddělení nemocnice Saint-Antoine (APHP) v roce 2022 [14] s cílem analyzovat míru využití PVC v pohotovostní péči a identifikovat prediktivní faktory pro nevyužití. Studie odhalila, že 23,7 % předepsaných PVC nebylo použito, přičemž faktory nevyužití byly očekávání preskribujícího lékaře ohledně použití (OR=6,35 [95% CI, 2,64-15,29], p<0,001) a předpisový důvod "v případě potřeby" (OR=3,54 [95% CI, 1,37-9,17], p=0,009). Tyto výsledky naznačují, že PVC by nemělo být předepsáno, pokud preskribující lékař neočekává jeho použití (ať už je přesvědčen o jeho nevyužití, nebo si není jistý), nebo pokud je předepsáno "v případě potřeby", aby se předešlo nežádoucím účinkům spojeným s předpisem PVC. Pohotovostní oddělení Saint-Antoine se rozhodlo implementovat tato pravidla předpisu spolu se strategií školení personálu, která bude vyhodnocena v rámci tohoto projektu.
Odpovídající předpis PVC na pohotovostních odděleních, založený na pravidle předpisu zohledňujícím očekávání použití a předpisový důvod, by vedl ke snížení předpisů nepoužitých PVC při zachování bezpečnosti pacientů. Naším primárním cílem je posoudit dopad vzdělávací intervence pro lékařské a nelékařské týmy na míru zavedených a nepoužitých PVC na pohotovostních odděleních na základě údajů o péči.
Školení personálu má za cíl prosadit doporučení pro předpis v péči o pacienty a bude zahrnovat více informačních setkání s lékařskými a nelékařskými týmy, rozesílání e-mailů a vyvěšování plakátů na různých stanovištích pohotovostní péče. Studie bude komunikovat závěry analýzy literatury týkající se relevance předpisu PVC na pohotovostních odděleních, zejména výsledky studie ED-cath z roku 2022 na oddělení: zavedení PVC vystavuje pacienty komplikacím (hematom, flebitida, edém, sepse, hemolýza vzorků), je časově náročné a nákladné; 23,7 % až 60 % PVC zavedených na pohotovosti není použito a nevyužití je spojeno s očekáváním nevyužití od preskribujícího lékaře a předpisovým důvodem "v případě potřeby". Navíc 24,1 % použitých PVC je výhradně pro analgetika první nebo druhé linie, která mají perorální alternativu. Lékařům se proto doporučuje, aby nepředepisovali PVC, pokud neočekávají jejich použití, a aby maximalizovali použití perorálních analgetik.
Sekundární cíle zahrnují posouzení odhadovaného počtu PVC, které nebyly zavedeny v důsledku intervence, počtu zavedení PVC a odběrů krve provedených následně (u pacientů, kterým nebylo PVC zpočátku zavedeno), počtu odběrů krve provedených přímou venepunkcí během počátečního managementu pacienta, míry perorálně podaných analgetik a míry hemolýzou postižených vzorků krve podle techniky odběru (zavedení PVC nebo přímá venepunkce).
Výzkumník očekává významné snížení nepoužitých PVC po intervenci s cílem snížit nežádoucí účinky související se zavedením PVC, uvolnit čas nelékařského personálu a mít pozitivní ekologický a ekonomický dopad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Service d'Accueil des Urgences Hôpital Saint-Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Předepsání a zavedení PVC a/nebo odběr vzorku krve bez zavedení PVC během pobytu na pohotovosti
- Nesouhlas pacienta s použitím údajů o péči, shromážděných vyšetřujícím lékařem po informování pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Informování pacienta nemožné (jazyková bariéra, neurokognitivní postižení…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před zásahem
|
|
|
Po intervenci
|
Cílem školení personálu je prosazovat doporučení předepisování v péči o pacienty a bude zahrnovat více informačních setkání s lékařskými a paramedicínskými týmy, rozesílání e-mailů a vyvěšování plakátů na různých stanovištích pohotovostní péče. Budou sděleny závěry analýzy literatury týkající se relevance předepisování PVC na urgentním příjmu, zejména výsledky studie ED-cath provedené v roce 2022 na oddělení: zavedení PVC vystavuje pacienty komplikacím (hematom, flebitida, edém, sepse, hemolýza vzorků), je časově náročné a nákladné; bylo prokázáno, že 23,7 % až 60 % PVC zavedených na urgentním příjmu není použito a nevyužití PVC je spojeno s očekáváním nevyužití předepisujícím lékařem a s předpisovým důvodem "v případě potřeby". |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra nevyužití předepsaných a zavedených PVC na oddělení urgentního příjmu během urgentního pobytu před a po edukační intervenci
Časové okno: 2 měsíce
|
PVC se považuje za použitou, pokud pacient dostal nitrožilní terapii (lék, náplňový roztok nebo kontrastní látku) nebo pokud byl odebrán nový vzorek krve na dálku od místa zavedení katétru (zatímco je pacient stále ošetřován na urgentním příjmu).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaný počet PVC, které nebyly zavedeny v důsledku intervence v postintervenční fázi (rozdíl mezi počtem zavedených PVC v každé fázi vzhledem k počtu návštěv na urgentním příjmu).
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Frekvence následného zavedení periferního venózního katétru u pacientů, kterým nebyl původně zaveden.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Míra odběrů krevních vzorků následně provedených u pacientů, u kterých nebyla zpočátku zavedena PVC.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Míra odběrů vzorků krve přímou venepunkcí během počátečního zvládání pacienta.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Míra perorálně podávaných analgetik.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Míra hemolyzovaných vzorků krve podle techniky odběru (zavedení PVC nebo přímá venepunkce).
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní žilní katétr
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy