- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07449455
Het beoordelen van het effect van personeelseducatie op ongebruikte perifere veneuze katheterpercentages op spoedeisende hulpen. (ED-Cath 2)
Evaluatie van de impact van een educatieve interventie voor personeel op het aantal ingebrachte en ongebruikte perifere veneuze katheters op spoedeisende hulpafdelingen.
De plaatsing van perifere veneuze katheters (PVC) is een veelvoorkomende procedure, geschat op 25 miljoen per jaar in Frankrijk volgens SF2H in 2005. Deze procedure brengt patiënten echter bloot aan complicaties (hematoom, flebitis, oedeem, sepsis, hemolyse van monsters), is tijdrovend en kostbaar. Er is een aanzienlijk aandeel PVC's dat onnodig wordt geplaatst, geschat tussen 23,7% en 60,7% volgens studies. Een studie uitgevoerd op de spoedeisende hulp van Saint-Antoine toonde aan dat de beste indicator voor niet-gebruik van PVC's de voorspelling van de arts is van niet-gebruik.
We verwachten na de interventie een aanzienlijke vermindering van ongebruikte PVC's te bereiken, waardoor de nadelige effecten geassocieerd met PVC-plaatsing worden verminderd, paramedische tijd wordt vrijgemaakt en een positieve ecologische en economische impact wordt gerealiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van perifere veneuze katheters (PVK) is een gangbare praktijk in verschillende ziekenhuisafdelingen in Frankrijk. Naar schatting gebeurt dit 25 miljoen keer per jaar in Frankrijk volgens de Franse Vereniging voor Ziekenhuishygiëne (SFHH) in 2005 [1].
Volgens Gledstone-Brown et al. is het voorschrijven van katheters "voor het geval dat" een langdurige praktijk geweest op spoedeisende hulpafdelingen (SEH) [2], aanvankelijk gemotiveerd om de patiëntveiligheid te verbeteren. Het terugkerende probleem was de noodzaak van een spoedkatheterplaatsing zodra de patiënt op een ziekenhuisafdeling was opgenomen. Bovendien leek de hypothese dat een gemakkelijk in te brengen katheter, uitgevoerd gelijktijdig met een bloedafname, toekomstige beoordelingen of intraveneuze medicatietoediening zou kunnen vergemakkelijken, aantrekkelijk.
Als gevolg daarvan wordt een aanzienlijk deel van de katheters onnodig geplaatst, variërend van 23,7% tot 60,7% volgens studies. Limm et al. voerden in 2013 een retrospectieve studie uit [3] gericht op PVK's geplaatst op een Australische SEH. Spoedrapporten van alle volwassen patiënten met een PVK werden beoordeeld, waarbij die met levensbedreigende noodgevallen of met een reeds bestaande PVK bij aankomst werden uitgesloten. Een PVK werd als ongebruikt beschouwd als deze niet werd gebruikt voor vloeistoftoediening, medicatie of contrastmiddel. Van de 3829 patiënten die gedurende 30 dagen op de SEH werden opgenomen, kregen 570 (14,9%) een PVK, waarvan 284 (49,8% [95% BI, 45,6-54,0%]) ongebruikt bleven. Neurologische of gynaecologisch-obstetrische consultatieredenen waren geassocieerd met niet-gebruik van PVK (OR 2,3 [95% BI, 0,69-3,8] en 2,1 [95% BI, 0,99-40,2], respectievelijk), in tegenstelling tot gastro-intestinale of ademhalingsmoeilijkheden consultaties. Een vergelijkbare studie door Craigie et al. in Canada in 2017 [4] vond dat 48% van de PVK's ongebruikt was, waarbij orthopedische, cardiovasculaire en hematologie consultaties geassocieerd waren met niet-gebruik. Andere studies, zoals die van Salvetti et al. in Italië [5] en Vandenbos et al. in Nice in 2000 [6], rapporteerden percentages ongebruikte PVK's van respectievelijk 60,7% en 33,8%.
Lewindon benadrukt terecht de behoefte aan nauwkeurigere gegevens over PVK-plaatsingen op SEH's om patiënten te identificeren die ze niet nodig hebben [7]. In 2018 voerden Guilhard et al. een prospectieve beschrijvende studie uit gericht op PVK-plaatsingen op de SEH van het Universitair Ziekenhuis van Saint-Denis in La Réunion [8], gebruikmakend van een methodologie vergelijkbaar met de bovengenoemde studies [3-6]. Van de 605 geïncludeerde patiënten in de studiemaand hadden 207 (34,2%) een PVK geplaatst, waarvan 57% ongebruikt bleef. De studie benadrukte ook intraveneuze voorschriften voor medicijnen met orale alternatieven, waaronder Paracetamol (51%), Ketoprofen (15%), Tramadol (13%) en Phloroglucinol (10%). Bovendien hadden 142 van de 185 (77%) patiënten die vanuit de SEH werden opgenomen een PVK. Mailhe et al. toonden echter in 2020 aan [9] dat 60,5% van hen hun PVK binnen 24 uur na opname verwijderd kregen. Deze prospectieve studie omvatte 614 patiënten die vanuit de SEH werden opgenomen op de afdeling infectieziekten van het ziekenhuis-universitair instituut van Marseille gedurende zes maanden. Resultaten toonden aan dat 509 (82,9%) aankwamen met een PVK, 260 (51,5%) vanaf het begin als onnodig werden beschouwd, en 308 (60,5%) binnen 24 uur werden verwijderd. Deze bevindingen komen overeen met die van Lederle et al. in 1992 [10], die rapporteerden dat, onder 484 patiënten met een PVK, 168 (35% [95% BI, 31-39%]) hun katheter minstens 48 uur ongebruikt hadden in een prospectieve studie van zes weken in vier ziekenhuisafdelingen in de Verenigde Staten.
Katheterplaatsing is tijdrovend voor verplegingsteams en oncomfortabel voor patiënten. Couteaux et al. toonden in 2008 aan [11], via een eendaagse dwarsdoorsnede-analyse in twee ziekenhuizen van de Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP), dat vasculaire puncties (vooral veneuze) de belangrijkste oorzaak van pijn waren onder opgenomen patiënten, waarbij 38% van de 671 pijnlijke gebeurtenissen geassocieerd was met deze procedure. Katheterplaatsing stelt patiënten bloot aan verschillende nadelige effecten geanalyseerd door Miliani et al. [12]: deze multicenter prospectieve observationele studie (één chirurgische afdeling en vier medische afdelingen in drie ziekenhuizen in Noord-Frankrijk) uitgevoerd tussen juni 2013 en juni 2014 analyseerde het optreden van nadelige effecten na PVK-plaatsing en tot 48 uur na verwijdering. Onder de 815 geanalyseerde PVK's werden 164 flebitis (20,1% [95% BI, 17,4-23,0%]), waaronder 34 manifeste (graad ≥3 volgens Maddox-classificatie, 4,1% [95% BI, 2,9-5,8%]), 144 hematomen op de punctieplaats (17,7% [95% BI, 15,1-20,5%]), 107 vloeistoflekkages (13,1% [95% BI, 10,9-15,6%]), 31 oedemen (3,8% [95% BI, 2,6-5,4%]), en 3 verdenkingen van kathetergerelateerde sepsis (0,4% [95% BI, 0,1-1,1%]) genoteerd. Ten slotte toonde een literatuuroverzicht door Margo et al. in 2009 [13] aan dat monsters afgenomen via een katheter vaker gehemolyseerd zijn (3,3% tot 77% volgens studies) dan die verkregen via directe veneuze punctie (0% tot 3,8%).
Deze observatie leidde tot een studie op de SEH van het Saint-Antoine Ziekenhuis (APHP) in 2022 [14] met als doel het gebruiksperscentage van PVK's op spoedeisende hulp te analyseren en voorspellende factoren voor niet-gebruik te identificeren. De studie onthulde dat 23,7% van de voorgeschreven PVK's niet gebruikt werd, waarbij niet-gebruiksfactoren de verwachting van gebruik door de voorschrijver (OR=6,35 [95% BI, 2,64-15,29], p<0,001) en het voorschriftmotief "indien nodig" (OR=3,54 [95% BI, 1,37-9,17], p=0,009) waren. Deze resultaten suggereren dat een PVK niet voorgeschreven zou moeten worden als de voorschrijver het gebruik niet verwacht (ofwel overtuigd van niet-gebruik of onzeker) of als het "indien nodig" wordt voorgeschreven om nadelige effecten geassocieerd met PVK-voorschrift te vermijden. De SEH van Saint-Antoine besloot deze voorschrijfregels te implementeren, samen met een personeelstrainingstrategie, die zal worden geëvalueerd als onderdeel van dit project.
Een beredeneerd voorschrift van PVK's op de SEH, gebaseerd op een voorschrijfregel die rekening houdt met de verwachting van gebruik en het voorschriftmotief, zou leiden tot een vermindering van ongebruikte PVK-voorschriften terwijl de patiëntveiligheid behouden blijft. Ons primaire doel is om de impact van een educatieve interventie voor medische en paramedische teams op het percentage geplaatste en ongebruikte PVK's op de SEH te beoordelen op basis van zorggegevens.
Personeelstraining heeft tot doel voorschrijfaanbevelingen in patiëntenzorg te handhaven en zal meerdere informatieve bijeenkomsten met medische en paramedische teams, het verzenden van e-mails en het plaatsen van posters op verschillende spoedeisende hulpposten omvatten. De studie zal de conclusies van de literatuuranalyse communiceren over de relevantie van PVK-voorschrift op de SEH, met name de resultaten van de SEH-katheterstudie 2022 in de afdeling: PVK-plaatsing stelt patiënten bloot aan complicaties (hematomen, flebitis, oedemen, sepsis, hemolyse van monsters), is tijdrovend en kostbaar; 23,7% tot 60% van de op SEH geplaatste PVK's wordt niet gebruikt, en niet-gebruik is geassocieerd met de verwachting van niet-gebruik door de voorschrijver en het voorschriftmotief "indien nodig". Bovendien zijn 24,1% van de gebruikte PVK's uitsluitend voor eerstelijns- of tweedelijnsanalgetica die een oraal alternatief hebben. Daarom wordt artsen geadviseerd geen PVK's voor te schrijven als ze niet verwachten dat ze gebruikt worden en om orale analgetica te maximaliseren.
De secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van het geschatte aantal niet-geplaatste PVK's als gevolg van de interventie, het aantal PVK-plaatsingen en bloedmonsters die vervolgens zijn genomen (bij patiënten bij wie aanvankelijk geen PVK is geplaatst), het aantal bloedmonsters genomen via directe venapunctie tijdens initiële patiëntbehandeling, het percentage oraal toegediende analgetica, en het percentage gehemolyseerde bloedmonsters volgens de monstername-techniek (PVK-plaatsing of directe venapunctie).
De onderzoeker verwacht een significante vermindering van ongebruikte PVK's na de interventie, met als doel nadelige effecten gerelateerd aan PVK-plaatsing te verminderen, paramedische tijd vrij te maken, en een positieve ecologische en economische impact te hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Service d'Accueil des Urgences Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Voorschrift en plaatsing van een PVC en/of bloedafname zonder PVC-plaatsing tijdens het verblijf op de spoedeisende hulp
- Geen bezwaar van de patiënt tegen het gebruik van zorggegevens, verzameld door de onderzoeker na informatieverstrekking aan de patiënt
Exclusiecriteria:
- Patiëntinformatie onmogelijk (taalbarrière, neurocognitieve stoornis…)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor interventie
|
|
|
Na interventie
|
De personeelstraining heeft als doel de voorschrijfaambevelingen in de patiëntenzorg te versterken en omvat meerdere informatieve bijeenkomsten met medische en paramedische teams, het versturen van e-mails en het ophangen van posters op verschillende spoedeisende hulpafdelingen. De conclusies van de literatuuranalyse over de relevantie van het voorschrijven van perifere veneuze katheters (PVC's) op de SEH worden gecommuniceerd, met name de resultaten van de ED-cath-studie die in 2022 in de afdeling werd uitgevoerd: het plaatsen van een PVC brengt patiënten risico's op complicaties met zich mee (hematoom, flebitis, oedeem, sepsis, hemolyse van monsters), is tijdrovend en kostbaar; er is aangetoond dat 23,7% tot 60% van de PVC's die op de SEH worden geplaatst, niet worden gebruikt, en het niet gebruiken van de PVC hangt samen met de verwachting van de voorschrijver dat deze niet gebruikt zal worden en het voorschrijfmotief "indien nodig". |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage van het niet-gebruiken van voorgeschreven en geplaatste PVC's op de spoedeisende hulp tijdens het verblijf op de SEH, voor en na een educatieve interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een PVC wordt als gebruikt beschouwd als de patiënt intraveneuze therapie (medicatie, vloeistof of contrastmiddel) heeft ontvangen of als er een nieuw bloedmonster is afgenomen op afstand van de katheterplaatsing (terwijl de patiënt nog in de SEH wordt behandeld).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het geschatte aantal PVC's dat niet is geplaatst vanwege de interventie in de post-interventiefase (het verschil tussen het aantal PVC's dat in elke fase is geplaatst, in verhouding tot het aantal bezoeken aan de SEH).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Het percentage PVC-plaatsingen dat vervolgens wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie aanvankelijk geen PVC wordt geplaatst.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Het percentage bloedmonsters dat vervolgens wordt afgenomen bij patiënten bij wie aanvankelijk geen PVC wordt geplaatst.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Het percentage bloedmonsters dat door directe venapunctie wordt afgenomen tijdens het initiële patiëntenbeheer.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
De snelheid van oraal toegediende analgetica.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Het percentage gehemolyseerde bloedmonsters op basis van de monstername-techniek (PVC-plaatsing of directe venapunctie).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP240397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .