- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07449455
A személyzet oktatásának hatásának értékelése a nem használt perifériás vénás katéterek arányára a sürgősségi osztályokon. (ED-Cath 2)
Az oktatási beavatkozás hatásának értékelése a személyzet számára a perifériás vénás katéterek behelyezésének és nem használt állományának arányára a sürgősségi osztályokon.
A perifériás vénás katéterek (PVC) elhelyezése gyakori eljárás, amelyet a SF2H 2005-ös adatai szerint Franciaországban évente 25 millió alkalommal végeznek. Ez az eljárás azonban kitetté teszi a betegeket szövődményeknek (hematóma, phlebitis, ödéma, szeptikus állapot, minták hemolízise), időigényes és költséges. Jelentős arányban feleslegesen elhelyezett PVC-kről van szó, amelyet a tanulmányok szerint 23,7% és 60,7% között becsülnek. A Saint-Antoine Sürgősségi Osztályon végzett tanulmány kimutatta, hogy a PVC-k nem használatának legjobb mutatója az orvos előrejelzése a nem használatról.
Az intervenció után jelentős csökkenést várunk a nem használt PVC-k számában, ezáltal csökkentve a PVC elhelyezésével kapcsolatos mellékhatásokat, felszabadítva a paramedikális időt, és pozitív ökológiai és gazdasági hatást elérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás vénás katéterek (PVC) elhelyezése gyakori gyakorlat Franciaország különböző kórházi osztályain. Becslések szerint évente 25 milliót tesz ki Franciaországban a Francia Kórházi Higiéniai Társaság (SFHH) 2005-ös adatai szerint [1].
Gledstone-Brown és munkatársai szerint a katéterek "csak az esetre" történő felírása hosszú ideje gyakorlat a sürgősségi osztályokon (ED) [2], kezdetben a betegbiztonság javítása motiválta. Az ismétlődő probléma az volt, hogy sürgősen kellett katétert elhelyezni, miután a beteget felvették egy kórházi osztályra. Ezenkívül vonzónak tűnt a hipotézis, hogy egy könnyen behelyezhető katéter, amelyet egy vérvétellel egyidejűleg végeznek, megkönnyítheti a jövőbeli értékeléseket vagy intravénás gyógyszeradagolást.
Ennek eredményeként a katéterek jelentős hányadát feleslegesen helyezik el, amely a tanulmányok szerint 23,7% és 60,7% között mozog. Limm és munkatársai 2013-ban retrospektív vizsgálatot végeztek [3], amely egy ausztrál sürgősségi osztályon elhelyezett PVC-kre összpontosított. Minden felnőtt beteg sürgősségi jelentését áttekintették, akiknél PVC volt, kivéve az életveszélyes sürgősségi eseteket vagy azokat, akiknél már érkezéskor volt PVC. Egy PVC-t nem használtnak tekintettek, ha nem alkalmazták folyadékadagolásra, gyógyszerre vagy kontrasztanyagra. A 30 nap alatt a sürgősségi osztályra felvett 3829 beteg közül 570 (14,9%) kapott PVC-t, amelyből 284 (49,8% [95% CI, 45,6-54,0%]) nem került felhasználásra. Neurológiai vagy nőgyógyászati-szülészeti konzultációs okok álltak kapcsolatban a PVC nem használatával (OR 2,3 [95% CI, 0,69-3,8] és 2,1 [95% CI, 0,99-40,2], rendre), ellentétben a gasztrointesztinális vagy légzési nehézséggel járó konzultációkkal. Craigie és munkatársai hasonló tanulmánya 2017-ben Kanadában [4] azt találta, hogy a PVC-k 48%-a nem került felhasználásra, az ortopédiai, kardiovaszkuláris és hematológiai konzultációk álltak kapcsolatban a nem használattal. Más tanulmányok, mint Salvetti és munkatársaié Olaszországban [5] és Vandenbos és munkatársaié Nizzában 2000-ben [6], a nem használt PVC-k százalékát 60,7%-ként, illetve 33,8%-ként jelentették.
Lewindon helyesen hangsúlyozza, hogy pontosabb adatokra van szükség a PVC elhelyezéseiről a sürgősségi osztályokon, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek nincs rá szükségük [7]. 2018-ban Guilhard és munkatársak prospektív leíró tanulmányt végeztek a La Réunion-i Saint-Denis Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán a PVC elhelyezéseire összpontosítva [8], a fent említett tanulmányokhoz [3-6] hasonló metodológiát alkalmazva. A tanulmány hónapjában bevont 605 beteg közül 207-nek (34,2%) helyeztek el PVC-t, amelyből 57% nem került felhasználásra. A tanulmány rávilágított az intravénásan felírt gyógyszerekre, amelyeknek orális alternatívái vannak, beleértve a Paracetamolt (51%), a Ketoprofént (15%), a Tramadolt (13%) és a Phloroglucinolt (10%). Ezenkívül a sürgősségi osztályról kórházba került 185 betegből 142-nek (77%) volt PVC. Mailhe és munkatársak azonban 2020-ban megmutatták [9], hogy ezek 60,5%-ának eltávolították a PVC-jét a felvételt követő 24 órán belül. Ez a prospektív vizsgálat 614 beteget vont be, akiket a sürgősségi osztályról a marseille-i kórház-egyetemi intézet fertőző betegségek osztályára vettek fel hat hónap alatt. Az eredmények azt mutatták, hogy 509 (82,9%) érkezett PVC-vel, 260 (51,5%) volt kezdetektől feleslegesnek tekinthető, és 308 (60,5%) távolították el 24 órán belül. Ezek az eredmények összhangban vannak Lederle és munkatársai 1992-es tanulmányával [10], amely arról számolt be, hogy 484 PVC-vel rendelkező beteg közül 168-nak (35% [95% CI, 31-39%]) volt a katétere legalább 48 órán keresztül felhasználatlan egy hathetes prospektív tanulmányban az Egyesült Államok négy kórházi osztályán.
A katéter elhelyezése időigényes az ápolócsapatok számára és kellemetlen a betegeknek. Couteaux és munkatársak 2008-ban bemutatták [11], egy egynapos keresztmetszeti elemzéssel a Párizsi Kórházak Közsegélye (APHP) két kórházában, hogy a vascularis puncturák (különösen vénásak) voltak a vezető okai a fájdalomnak a kórházban lévő betegek között, a 671 fájdalmas esemény 38%-a állt kapcsolatban ezzel az eljárással. A katéter elhelyezése különböző mellékhatásoknak teszi ki a betegeket, amelyeket Miliani és munkatársak elemeztek [12]: ez a multicentrikus prospektív megfigyelési tanulmány (egy sebészeti és négy belgyógyászati osztály Észak-Franciaország három kórházában) 2013 júniusa és 2014 júniusa között elemezte a mellékhatások előfordulását PVC elhelyezése után és az eltávolítást követő 48 óráig. Az elemzett 815 PVC közül 164 flebitisz (20,1% [95% CI, 17,4-23,0%]), beleértve 34 nyilvánvalót (fokozat ≥3 a Maddox-osztályozás szerint, 4,1% [95% CI, 2,9-5,8%]), 144 hematóma a punctura helyén (17,7% [95% CI, 15,1-20,5%]), 107 folyadékszivárgás (13,1% [95% CI, 10,9-15,6%]), 31 ödéma (3,8% [95% CI, 2,6-5,4%]) és 3 katéterrel összefüggő sepsis gyanú (0,4% [95% CI, 0,1-1,1%]) volt megjegyezve. Végül, Margo és munkatársak 2009-es irodalmi áttekintése [13] megmutatta, hogy a katéterből vett minták gyakrabban hemolizálódnak (3,3% és 77% között a tanulmányok szerint), mint a közvetlen vénás puncturával nyert minták (0% és 3,8% között).
Ez a megfigyelés egy tanulmányhoz vezetett a Saint-Antoine Kórház sürgősségi osztályán (APHP) 2022-ben [14], amely célja a PVC felhasználási arányának elemzése a sürgősségi ellátásban és a nem használat prediktív tényezőinek azonosítása volt. A tanulmány kimutatta, hogy a felírt PVC-k 23,7%-a nem került felhasználásra, a nem használat tényezői a felíró használatra való elvárása (OR=6,35 [95% CI, 2,64-15,29], p<0,001) és a felírási indok "szükség esetén" (OR=3,54 [95% CI, 1,37-9,17], p=0,009) voltak. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy egy PVC-t nem szabad felírni, ha a felíró nem számít a felhasználására (akár meggyőződve a nem használatról, akár bizonytalan) vagy ha "szükség esetén" írják fel, hogy elkerüljék a PVC felírással járó mellékhatásokat. A Saint-Antoine sürgősségi osztály úgy döntött, hogy bevezeti ezeket a felírási szabályokat, egy személyzeti képzési stratégiával együtt, amelyet értékelni fognak a projekt keretében.
A PVC-k megalapozott felírása a sürgősségi osztályon, egy felírási szabályon alapulva, amely figyelembe veszi a használat előrejelzését és a felírási indokot, csökkentené a nem használt PVC felírásokat a betegbiztonság fenntartása mellett. Elsődleges célunk egy oktató beavatkozás hatásának értékelése az orvosi és paramedikus csapatok számára a PVC-k elhelyezési és nem használati arányára a sürgősségi osztályon az ellátási adatok alapján.
A személyzet képzése célja a felírási ajánlások betartatása a betegellátásban, és több tájékoztató értekezletet fog magában foglalni az orvosi és paramedikus csapatokkal, e-mailek küldését és poszterek kihelyezését a különböző sürgősségi ellátó állomásokon. A tanulmány közölje az irodalomelemzés következtetéseit a PVC felírás relevanciájáról a sürgősségi osztályon, különösen az osztály 2022-es ED-cath tanulmányának eredményeit: a PVC elhelyezése komplikációknak teszi ki a betegeket (hematóma, flebitisz, ödéma, sepsis, minták hemolízise), időigényes és költséges; a sürgősségi osztályon elhelyezett PVC-k 23,7%-a és 60%-a között nem kerül felhasználásra, és a nem használat összefügg a felíró nem használatra való előrejelzésével és a "szükség esetén" felírási indokkal. Továbbá, a felhasznált PVC-k 24,1%-a kizárólag első vagy második vonalbeli fájdalomcsillapítókra szolgál, amelyeknek orális alternatíváik vannak. Ezért javasolt az orvosoknak, hogy ne írják fel a PVC-ket, ha nem számítanak a felhasználásukra, és maximalizálják az orális fájdalomcsillapítókat.
A másodlagos célok közé tartozik a beavatkozás miatt nem elhelyezett PVC-k becsült számának értékelése, a későbbi PVC elhelyezések és vérvételi minták száma (azoknál a betegeknél, akiknél kezdetben nem helyeznek el PVC-t), a közvetlen venipuncturával vett vérvételi minták száma a kezdeti betegellátás során, az orálisan adagolt fájdalomcsillapítók aránya és a hemolizált vérvételi minták aránya a mintavételi technika szerint (PVC elhelyezés vagy közvetlen venipunctura).
A kutatók jelentős csökkenést várnak a nem használt PVC-kben a beavatkozás után, céljuk a PVC elhelyezéséhez kapcsolódó mellékhatások csökkentése, a paramedikus idő felszabadítása és pozitív ökológiai és gazdasági hatás elérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Service d'Accueil des Urgences Hôpital Saint-Antoine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg ≥ 18 éves
- Perifériás vénás katéter (PVC) felhelyezése és/vagy vétel PVC felhelyezése nélkül a sürgősségi osztályon történő tartózkodás alatt
- A beteg nem ellenzi az ellátási adatok felhasználását, amelyeket a vizsgálóorvos tájékoztatás után gyűjt
Kizárási kritériumok:
- A beteg tájékoztatása lehetetlen (nyelvi akadály, neuro-kognitív károsodás…)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intervenció előtt
|
|
|
Intervenció után
|
A személyzeti képzés célja, hogy betartassa a receptjavaslatokat a beteggondozásban, és több tájékoztató ülést foglal magában az orvosi és paramedikusi csapatokkal, e-mailek küldését, valamint poszterek kihelyezését a különböző sürgősségi ellátó állomásokon. A szakirodalomelemzés következtetéseit a PVC-k rendelésének relevanciájáról a sürgősségi osztályon közöljük, különösen a 2022-ben az osztályon végrehajtott ED-cath tanulmány eredményeit: a PVC behelyezése szövődményeknek teszi ki a betegeket (hematóma, flebitisz, ödéma, szepszis, minták hemolízise), időigényes és költséges; kimutatták, hogy a sürgősségi osztályon elhelyezett PVC-k 23,7%-ától 60%-áig nem használják fel, és a PVC nem használata összefügg a felíró nem felhasználásra való számításával és a "ha szükséges" recept indokával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a felírt és elhelyezett perifériás vénás katéterek nem használati aránya a sürgősségi osztályon a sürgősségi tartózkodás alatt, egy oktatási beavatkozás előtt és után
Időkeret: 2 hónap
|
A PVC-t használtnak tekintjük, ha a beteg intravénás terápiát kapott (gyógyszer, töltőoldat vagy kontrasztanyag), vagy ha a katéter elhelyezésétől távolról új vérvétel történt (míg a beteget még az ED-ben kezelik).
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozás miatt a beavatkozás utáni fázisban nem elhelyezett PVC-k becsült száma (a két fázisban elhelyezett PVC-k számának különbsége, az ED látogatások számához viszonyítva).
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Azon betegek esetében végrehajtott PVC-elhelyezések aránya, akiknél kezdetben nem került PVC elhelyezésre.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A vérvételi arány azon betegeknél, akiknél kezdetben nem helyeznek el PVC-t.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A vérvétel aránya közvetlen venapunkcióval a kezdeti betegellátás során.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Az orálisan adott fájdalomcsillapítók aránya.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A hemolizált vér minták aránya a mintavételi technika alapján (PVC behelyezése vagy közvetlen vénás vétel).
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .