- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07449455
Ocena wpływu edukacji personelu na wskaźniki niewykorzystanych cewników żylnych obwodowych na oddziałach ratunkowych. (ED-Cath 2)
Ocena wpływu interwencji edukacyjnej dla personelu na wskaźnik wprowadzonych i niewykorzystanych cewników żylnych obwodowych na oddziałach ratunkowych.
Umieszczanie obwodowych cewników żylnych (PVC) to powszechny zabieg, szacowany na 25 milionów rocznie we Francji według SF2H z 2005 roku. Jednak ten zabieg naraża pacjentów na powikłania (krwiak, zapalenie żył, obrzęk, posocznica, hemoliza próbek), jest czasochłonny i kosztowny. Istnieje znaczny odsetek PVC umieszczanych niepotrzebnie, szacowany między 23,7% a 60,7% według badań. Badanie przeprowadzone na Oddziale Ratunkowym Saint-Antoine wykazało, że najlepszym wskaźnikiem nieużywania PVC jest przewidywanie lekarza dotyczące niewykorzystania.
Oczekujemy osiągnięcia znaczącej redukcji nieużywanych PVC po interwencji, co zmniejszy niekorzystne skutki związane z umieszczaniem PVC, uwolni czas paramedyczny i będzie miało pozytywny wpływ ekologiczny i ekonomiczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakładanie obwodowych cewników żylnych (OCŻ) jest powszechną praktyką w różnych oddziałach szpitalnych we Francji. Szacuje się, że w 2005 roku we Francji rocznie zakłada się 25 milionów OCŻ według Francuskiego Towarzystwa Higieny Szpitalnej (SFHH) [1].
Według Gledstone-Brown i in., przepisywanie cewników "na wszelki wypadek" było długotrwałą praktyką na oddziałach ratunkowych (OR) [2], początkowo motywowaną poprawą bezpieczeństwa pacjentów. Powtarzającym się problemem była potrzeba pilnego założenia cewnika po przyjęciu pacjenta na oddział szpitalny. Dodatkowo, hipoteza, że łatwo zakładany cewnik, wykonany jednocześnie z pobraniem krwi, może ułatwić przyszłe badania lub podawanie leków dożylnych, wydawała się atrakcyjna.
W rezultacie znaczna część cewników jest zakładana niepotrzebnie, od 23,7% do 60,7% według badań. Limm i in. przeprowadzili w 2013 roku badanie retrospektywne [3] skupiające się na OCŻ zakładanych na australijskim OR. Przejrzano raporty ratunkowe wszystkich dorosłych pacjentów z OCŻ, wykluczając przypadki zagrożenia życia lub pacjentów z już założonym OCŻ przy przyjęciu. OCŻ uznano za niewykorzystany, jeśli nie został użyty do podawania płynów, leków lub środka kontrastowego. Spośród 3829 pacjentów przyjętych na OR w ciągu 30 dni, 570 (14,9%) otrzymało OCŻ, z czego 284 (49,8% [95% CI, 45,6-54,0%]) pozostało niewykorzystanych. Konsultacje neurologiczne lub ginekologiczno-położnicze były związane z niewykorzystaniem OCŻ (OR 2,3 [95% CI, 0,69-3,8] i 2,1 [95% CI, 0,99-40,2], odpowiednio), w przeciwieństwie do konsultacji gastroenterologicznych lub z powodu trudności oddechowych. Podobne badanie Craigie i in. w Kanadzie w 2017 roku [4] wykazało, że 48% OCŻ było niewykorzystanych, przy czym konsultacje ortopedyczne, kardiologiczne i hematologiczne były związane z niewykorzystaniem. Inne badania, takie jak Salvetti i in. we Włoszech [5] oraz Vandenbos i in. w Nicei w 2000 roku [6], odnotowały odsetki niewykorzystanych OCŻ na poziomie odpowiednio 60,7% i 33,8%.
Lewindon słusznie podkreśla potrzebę dokładniejszych danych dotyczących zakładania OCŻ na OR, aby zidentyfikować pacjentów, którzy ich nie potrzebują [7]. W 2018 roku Guilhard i in. przeprowadzili prospektywne badanie opisowe skupiające się na zakładaniu OCŻ na OR Szpitala Uniwersyteckiego w Saint-Denis na La Réunion [8], stosując metodologię podobną do wspomnianych badań [3-6]. Spośród 605 pacjentów uwzględnionych w miesiącu badania, 207 (34,2%) miało założony OCŻ, z czego 57% pozostało niewykorzystanych. Badanie podkreśliło również dożylne przepisywanie leków mających alternatywy doustne, w tym Paracetamolu (51%), Ketoprofenu (15%), Tramadolu (13%) i Phloroglucinolu (10%). Dodatkowo, 142 z 185 (77%) pacjentów hospitalizowanych z OR miało OCŻ. Jednak Mailhe i in. wykazali w 2020 roku [9], że 60,5% z nich miało OCŻ usunięte w ciągu 24 godzin od przyjęcia. To badanie prospektywne objęło 614 pacjentów hospitalizowanych z OR na oddział chorób zakaźnych instytutu szpitalno-uniwersyteckiego w Marsylii przez sześć miesięcy. Wyniki wskazały, że 509 (82,9%) przybyło z OCŻ, 260 (51,5%) uznano za niepotrzebne od początku, a 308 (60,5%) usunięto w ciągu 24 godzin. Te ustalenia są zgodne z wynikami Lederle i in. z 1992 roku [10], którzy odnotowali, że spośród 484 pacjentów z OCŻ, 168 (35% [95% CI, 31-39%]) miało cewnik niewykorzystany przez co najmniej 48 godzin w prospektywnym badaniu trwającym sześć tygodni na czterech oddziałach szpitalnych w Stanach Zjednoczonych.
Zakładanie cewnika jest czasochłonne dla zespołów pielęgniarskich i niekomfortowe dla pacjentów. Couteaux i in. wykazali w 2008 roku [11], poprzez jednodniową analizę przekrojową w dwóch szpitalach Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP), że nakłucia naczyniowe (zwłaszcza żylne) były główną przyczyną bólu wśród hospitalizowanych pacjentów, przy czym 38% z 671 bolesnych zdarzeń było związanych z tym zabiegiem. Zakładanie cewnika naraża pacjentów na różne działania niepożądane przeanalizowane przez Miliani i in. [12]: to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne (jeden oddział chirurgiczny i cztery oddziały internistyczne w trzech szpitalach północnej Francji) przeprowadzone między czerwcem 2013 a czerwcem 2014 analizowało występowanie działań niepożądanych po założeniu OCŻ i do 48 godzin po usunięciu. Spośród 815 przeanalizowanych OCŻ odnotowano 164 przypadki zapalenia żył (20,1% [95% CI, 17,4-23,0%]), w tym 34 jawne (stopień ≥3 według klasyfikacji Maddoxa, 4,1% [95% CI, 2,9-5,8%]), 144 krwiaki w miejscu nakłucia (17,7% [95% CI, 15,1-20,5%]), 107 przecieków płynów (13,1% [95% CI, 10,9-15,6%]), 31 obrzęków (3,8% [95% CI, 2,6-5,4%]) i 3 podejrzenia sepsy związanej z cewnikiem (0,4% [95% CI, 0,1-1,1%]). Wreszcie, przegląd literatury autorstwa Margo i in. z 2009 roku [13] wykazał, że próbki pobrane przez cewnik są częściej hemolizowane (3,3% do 77% według badań) niż te uzyskane bezpośrednio przez nakłucie żylne (0% do 3,8%).
Ta obserwacja doprowadziła do badania na OR Szpitala Saint-Antoine (APHP) w 2022 roku [14], mającego na celu analizę wskaźnika wykorzystania OCŻ w stanach nagłych i identyfikację czynników predykcyjnych niewykorzystania. Badanie wykazało, że 23,7% przepisanych OCŻ nie zostało użytych, a czynnikami niewykorzystania były oczekiwanie przepisującego co do użycia (OR=6,35 [95% CI, 2,64-15,29], p<0,001) oraz motyw przepisania "w razie potrzeby" (OR=3,54 [95% CI, 1,37-9,17], p=0,009). Te wyniki sugerują, że OCŻ nie powinien być przepisywany, jeśli przepisujący nie przewiduje jego użycia (czy to przekonany o niewykorzystaniu, czy niepewny) lub jeśli jest przepisywany "w razie potrzeby", aby uniknąć działań niepożądanych związanych z przepisywaniem OCŻ. OR Saint-Antoine postanowił wdrożyć te zasady przepisywania, wraz ze strategią szkolenia personelu, co będzie oceniane w ramach tego projektu.
Uzasadnione przepisywanie OCŻ na OR, oparte na zasadzie uwzględniającej przewidywanie użycia i motyw przepisania, doprowadziłoby do zmniejszenia liczby niepotrzebnych przepisań OCŻ przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów. Naszym głównym celem jest ocena wpływu interwencji edukacyjnej dla zespołów medycznych i paramedycznych na wskaźnik zakładanych i niewykorzystanych OCŻ na OR na podstawie danych opieki.
Szkolenie personelu ma na celu egzekwowanie zaleceń przepisywania w opiece nad pacjentem i będzie obejmować liczne spotkania informacyjne z zespołami medycznymi i paramedycznymi, wysyłanie e-maili oraz umieszczanie plakatów na różnych stanowiskach opieki ratunkowej. Badanie przekazuje wnioski z analizy literatury dotyczące zasadności przepisywania OCŻ na OR, szczególnie wyniki badania ED-cath z 2022 roku w oddziale: zakładanie OCŻ naraża pacjentów na powikłania (krwiak, zapalenie żył, obrzęk, sepsa, hemoliza próbek), jest czasochłonne i kosztowne; 23,7% do 60% OCŻ założonych na OR nie jest używanych, a niewykorzystanie jest związane z przewidywaniem niewykorzystania przez przepisującego i motywem przepisania "w razie potrzeby". Ponadto, 24,1% użytych OCŻ służy wyłącznie do podawania leków przeciwbólowych pierwszej lub drugiej linii, które mają alternatywę doustną. Dlatego lekarzom zaleca się, aby nie przepisywali OCŻ, jeśli nie spodziewają się ich użycia, oraz aby maksymalizowali stosowanie doustnych leków przeciwbólowych.
Cele drugorzędne obejmują ocenę szacunkowej liczby OCŻ niezałożonych z powodu interwencji, liczby założeń OCŻ i pobrań krwi wykonanych później (u pacjentów, którym początkowo nie założono OCŻ), liczby pobrań krwi wykonanych przez bezpośrednią wenopunkcję podczas wstępnego postępowania z pacjentem, wskaźnika doustnie podawanych leków przeciwbólowych oraz wskaźnika hemolizowanych próbek krwi według techniki pobrania (założenie OCŻ lub bezpośrednia wenopunkcja).
Badacze przewidują znaczące zmniejszenie liczby niewykorzystanych OCŻ po interwencji, mając na celu redukcję działań niepożądanych związanych z zakładaniem OCŻ, uwolnienie czasu paramedycznego oraz pozytywny wpływ ekologiczny i ekonomiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Service d'Accueil des Urgences Hôpital Saint-Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Zależenie i założenie wkłucia obwodowego i/lub pobranie próbki krwi bez założenia wkłucia obwodowego podczas pobytu w oddziale ratunkowym
- Brak sprzeciwu pacjenta wobec wykorzystania danych medycznych, zebranych przez lekarza prowadzącego badanie po poinformowaniu pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność poinformowania pacjenta (bariera językowa, zaburzenia neuropoznawcze…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przed interwencją
|
|
|
Po interwencji
|
Szkolenie personelu ma na celu wdrożenie zaleceń dotyczących przepisywania w opiece nad pacjentem i będzie obejmować wiele spotkań informacyjnych z zespołami medycznymi i paramedycznymi, wysyłanie e-maili oraz umieszczanie plakatów w różnych stacjach opieki ratunkowej. Zostaną przekazane wnioski z analizy literatury dotyczącej zasadności przepisywania PVC na SOR, w szczególności wyniki badania ED-cath przeprowadzonego w 2022 roku w oddziale: założenie PVC naraża pacjentów na powikłania (krwiak, zapalenie żył, obrzęk, posocznica, hemoliza próbek), jest czasochłonne i kosztowne; wykazano, że 23,7% do 60% PVC założonych na SOR nie jest używanych, a niewykorzystanie PVC wiąże się z przewidywaniem niewykorzystania przez przepisującego oraz motywem przepisania "w razie potrzeby". |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik niewykorzystania przepisanych i założonych PVC w oddziale ratunkowym podczas pobytu w stanie nagłym, przed i po interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
PVC uznaje się za użyty, jeśli pacjent otrzymał terapię dożylną (lek, płyn wypełniający lub środek kontrastowy) lub jeśli pobrano nową próbkę krwi zdalnie z miejsca założenia cewnika (podczas gdy pacjent jest nadal leczony w SOR).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szacowana liczba PVC, które nie zostały założone z powodu interwencji w fazie po interwencji (różnica między liczbą PVC założonych w każdej fazie w stosunku do liczby wizyt na SOR).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik założeń PVC wykonanych następnie u pacjentów, u których PVC nie zostało założone początkowo.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Częstotliwość pobierania próbek krwi u pacjentów, u których nie umieszczono początkowo wkłucia centralnego (PVC).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Odsetek pobrań próbek krwi poprzez bezpośrednią wenopunkcję podczas wstępnego postępowania z pacjentem.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik podawanych doustnie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wskaźnik hemolizowanych próbek krwi w zależności od techniki pobierania (założenie wkłucia dożylnego lub bezpośrednia wenopunkcja).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna dla personelu medycznego
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony