- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07449455
Vurdering af effekten af personaleuddannelse på ubrugte perifere venekateterrater på skadestuer. (ED-Cath 2)
Evaluering af effekten af en pædagogisk intervention for personale på raten af perifere venekatetre, der er indsat og ubrugte på akutmodtagelser.
Placeringen af perifere venekatetre (PVC) er en almindelig procedure, anslået til 25 millioner om året i Frankrig ifølge SF2H i 2005. Denne procedure udsætter dog patienter for komplikationer (hæmatom, flebitis, ødem, sepsis, hæmolys af prøver), er tidskrævende og omkostningsfuld. Der er en betydelig andel af PVC'er, der placeres unødvendigt, anslået mellem 23,7 % og 60,7 % ifølge studier. Et studie udført på Saint-Antoine Akutmodtagelse viste, at den bedste indikator for ikke-brug af PVC'er er lægens forudsigelse af ikke-anvendelse.
Vi forventer at opnå en betydelig reduktion i ubrugte PVC'er efter interventionen, hvilket reducerer bivirkninger forbundet med PVC-placering, frigør paramedicinsk tid og har en positiv økologisk og økonomisk effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placering af perifere venekatetre (PVC) er en almindelig praksis på forskellige hospitalafdelinger i Frankrig. Det estimeres til 25 millioner om året i Frankrig ifølge det franske selskab for hospitalhygiejne (SFHH) i 2005 [1].
Ifølge Gledstone-Brown et al. har ordinationen af katetre "for en sikkerheds skyld" været en længerevarende praksis på skadestuer (ED), oprindeligt motiveret af at forbedre patientsikkerheden. Det tilbagevendende problem var behovet for en akut kateterplacering, når patienten var indlagt på en hospitalsafdeling. Derudover syntes hypotesen om, at et let indsat kateter, udført samtidig med en blodprøve, kunne lette fremtidige vurderinger eller intravenøs medicintilførsel, tiltalende.
Som følge heraf placeres en betydelig andel af katetre unødvendigt, fra 23,7% til 60,7% ifølge studier. Limm et al. udførte et retrospektivt studie i 2013 [3], der fokuserede på PVC'er placeret på en australsk ED. Akutrapporter for alle voksne patienter med en PVC blev gennemgået, med undtagelse af dem med livstruende akutte tilfælde eller dem med en allerede eksisterende PVC ved ankomst. En PVC blev betragtet som ubrugt, hvis den ikke blev anvendt til væsketilførsel, medicin eller kontrastprodukt. Ud af 3829 patienter indlagt på ED over 30 dage modtog 570 (14,9%) en PVC, hvoraf 284 (49,8% [95% CI, 45,6-54,0%]) forblev ubrugt. Neurologiske eller gynekologisk-obstetriske konsultationsårsager var associeret med ikke-anvendelse af PVC (OR 2,3 [95% CI, 0,69-3,8] og 2,1 [95% CI, 0,99-40,2], henholdsvis), i modsætning til mave-tarm- eller vejrtrækningsbesvær konsultationer. Et lignende studie af Craigie et al. i Canada i 2017 [4] fandt, at 48% af PVC'er var ubrugte, med ortopædiske, kardiovaskulære og hæmatologiske konsultationer associeret med ikke-anvendelse. Andre studier, såsom Salvetti et al.'s i Italien [5] og Vandenbos et al.'s i Nice i 2000 [6], rapporterede procenter af ubrugte PVC'er på henholdsvis 60,7% og 33,8%.
Lewindon understreger med rette behovet for mere præcise data om PVC-placeringer på ED'er for at identificere patienter, der ikke har brug for dem [7]. I 2018 udførte Guilhard et al. et prospektivt deskriptivt studie med fokus på PVC-placeringer på ED på universitetshospitalet i Saint-Denis på La Réunion [8], ved hjælp af en metodologi svarende til de tidligere nævnte studier [3-6]. Ud af 605 inkluderede patienter i studiemåneden havde 207 (34,2%) en PVC placeret, hvoraf 57% forblev ubrugt. Studiet fremhævede også intravenøse ordinationer for medicin med orale alternativer, herunder Paracetamol (51%), Ketoprofen (15%), Tramadol (13%) og Phloroglucinol (10%). Derudover havde 142 ud af 185 (77%) patienter indlagt fra ED'en en PVC. Men Mailhe et al. viste i 2020 [9], at 60,5% af dem havde deres PVC fjernet inden for 24 timer efter indlæggelse. Dette prospektive studie inkluderede 614 patienter indlagt fra ED'en til infektionssygdomsafdelingen på hospital-universitetsinstituttet i Marseille over seks måneder. Resultaterne viste, at 509 (82,9%) ankom med en PVC, 260 (51,5%) blev anset for unødvendige fra starten, og 308 (60,5%) blev fjernet inden for 24 timer. Disse resultater stemmer overens med dem fra Lederle et al. i 1992 [10], som rapporterede, at blandt 484 patienter med en PVC havde 168 (35% [95% CI, 31-39%]) deres kateter ubrugt i mindst 48 timer i et prospektivt studie over seks uger på fire hospitalsafdelinger i USA.
Kateterplacering er tidskrævende for plejeteams og ubehageligt for patienter. Couteaux et al. påviste i 2008 [11] gennem en dags tværsnitsanalyse på to hospitaler i Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP), at vaskulære punkteringer (især venøse) var den førende årsag til smerter blandt indlagte patienter, med 38% af 671 smertefulde hændelser associeret med denne procedure. Kateterplacering udsætter patienter for forskellige bivirkninger analyseret af Miliani et al. [12]: dette multicenter prospektive observationsstudie (en kirurgisk afdeling og fire medicinske afdelinger på tre hospitaler i Nordfrankrig) udført mellem juni 2013 og juni 2014 analyserede forekomsten af bivirkninger efter PVC-placering og op til 48 timer efter fjernelse. Blandt de 815 analyserede PVC'er blev 164 flebiter (20,1% [95% CI, 17,4-23,0%]), herunder 34 manifeste (grad ≥3 ifølge Maddox-klassifikationen, 4,1% [95% CI, 2,9-5,8%]), 144 hæmatomer på punkteringsstedet (17,7% [95% CI, 15,1-20,5%]), 107 væskelækager (13,1% [95% CI, 10,9-15,6%]), 31 ødemer (3,8% [95% CI, 2,6-5,4%]) og 3 mistanker om kateter-relateret sepsis (0,4% [95% CI, 0,1-1,1%]) noteret. Endelig viste en litteraturgennemgang af Margo et al. i 2009 [13], at prøver taget fra et kateter oftere er hæmolyserede (3,3% til 77% ifølge studier) end dem opnået direkte ved venepunktur (0% til 3,8%).
Denne observation førte til et studie på Saint-Antoine Hospitals ED (APHP) i 2022 [14] med det formål at analysere andelen af PVC-anvendelse i akutte tilfælde og identificere prædiktive faktorer for ikke-anvendelse. Studiet afslørede, at 23,7% af ordonerede PVC'er ikke blev brugt, med ikke-anvendelsesfaktorer som ordinatorens forventning om brug (OR=6,35 [95% CI, 2,64-15,29], p<0,001) og ordinationsmotivet "ved behov" (OR=3,54 [95% CI, 1,37-9,17], p=0,009). Disse resultater tyder på, at en PVC ikke bør ordineres, hvis ordinatoren ikke forventer dens brug (uanset om han/hun er overbevist om dens ikke-anvendelse eller usikker) eller hvis den ordineres på et "ved behov"-grundlag for at undgå bivirkninger forbundet med PVC-ordination. Saint-Antoine ED besluttede at implementere disse ordinationsregler sammen med en personaletræningsstrategi, som vil blive evalueret som en del af dette projekt.
En begrundet ordination af PVC'er på ED, baseret på en ordinationsregel, der tager højde for forventning om brug og ordinationsmotiv, ville føre til en reduktion i ubrugte PVC-ordinationer samtidig med, at patientsikkerheden opretholdes. Vores primære mål er at vurdere effekten af en pædagogisk intervention for medicinske og paramedicinske teams på andelen af PVC'er placeret og ubrugt på ED baseret på plejedata.
Personaletræning har til formål at håndhæve ordinationsanbefalinger i patientplejen og vil omfatte flere informationsmøder med medicinske og paramedicinske teams, udsendelse af e-mails og opslag af plakater på forskellige akutplejestationer. Studiet vil formidle litteraturanalysens konklusioner vedrørende relevansen af PVC-ordination på ED, især resultaterne fra ED-cath-studiet i 2022 på afdelingen: PVC-placering udsætter patienter for komplikationer (hæmatom, flebitis, ødem, sepsis, hæmolyse af prøver), er tidskrævende og dyrt; 23,7% til 60% af PVC'er placeret på ED bruges ikke, og ikke-anvendelse er associeret med ordinatorens forventning om ikke-anvendelse og ordinationsmotivet "ved behov". Desuden er 24,1% af brugte PVC'er udelukkende til første- eller andenrangs smertestillende midler, der har et oralt alternativ. Derfor anbefales det læger ikke at ordinere PVC'er, hvis de ikke forventer, at de skal bruges, og at maksimere orale smertestillende midler.
De sekundære mål omfatter vurdering af det estimerede antal PVC'er ikke placeret på grund af interventionen, antallet af PVC-placeringer og blodprøvetagninger taget efterfølgende (hos patienter, for hvem en PVC ikke oprindeligt er placeret), antallet af blodprøvetagninger foretaget ved direkte venepunktur under den indledende patienthåndtering, andelen af oralt administrerede smertestillende midler og andelen af hæmolyserede blodprøver i henhold til prøvetagningsteknikken (PVC-placering eller direkte venepunktur).
Undersøgeren forventer en betydelig reduktion i ubrugte PVC'er efter interventionen, med det mål at reducere bivirkninger relateret til PVC-placering, frigøre paramedicinsk tid og have en positiv økologisk og økonomisk indvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Service d'Accueil des Urgences Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år gamle
- Recept og placering af en PVC og/eller blodprøveindsamling uden PVC-placering under opholdet på skadestuen
- Patienten ikke modsætter sig brugen af behandlingsdata, indsamlet af den undersøgende læge efter at have informeret patienten
Eksklusionskriterier:
- Patientinformation umulig (sprogbarriere, neurokognitiv svækkelse…)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før intervention
|
|
|
Efter intervention
|
Personaletræningen har til formål at håndhæve receptanbefalinger i patientplejen og vil involvere flere informationsmøder med medicinske og paramedicinske teams, udsendelse af e-mails og opsætning af plakater på forskellige akutmodtagelsesstationer. Konklusionerne af litteraturanalysen vedrørende relevansen af at ordinere PVC'er på akutmodtagelsen vil blive kommunikeret, især resultaterne af ED-cath-studiet udført i 2022 på afdelingen: Placering af PVC udsætter patienter for komplikationer (hæmatom, flebit, ødem, sepsis, hæmolyse af prøver), er tidskrævende og omkostningstung; det er blevet påvist, at 23,7% til 60% af de PVC'er, der placeres på akutmodtagelsen, ikke anvendes, og ikke-anvendelse af PVC'en er forbundet med ordineringslægens forventning om ikke-anvendelse og ordineringsårsagen "i tilfælde af behov". |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate of non-utilization of prescribed and placed PVCs in the emergency department during the emergency stay, before and after an educational intervention
Tidsramme: 2 måneder
|
En PVC anses for brugt, hvis patienten har modtaget intravenøs terapi (medicin, fyldningsvæske eller kontrastmiddel) eller hvis en ny blodprøve er taget på afstand fra kateterplaceringen (mens patienten stadig håndteres på skadestuen).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det estimerede antal PVC'er, der ikke blev placeret som følge af interventionen i post-interventionsfasen (differencen mellem antallet af placerede PVC'er i hver fase i forhold til antallet af besøg på akutmodtagelsen).
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Andelen af PVC-placeringer, der udføres efterfølgende hos patienter, for hvem en PVC ikke er placeret fra starten.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Raten af blodprøver, der senere tages hos patienter, for hvem en PVC ikke er placeret fra starten.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hastigheden af blodprøver taget ved direkte venepunktur under den indledende patienthåndtering.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hastigheden af oral administrerede smertestillende midler.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hastigheden af hemolyserede blodprøver baseret på udtagningsteknikken (PVC-placering eller direkte venepunktur).
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer venekateter
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Medicinsk personale uddannelsesintervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater