- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07449455
Bewertung der Auswirkung von Mitarbeiterschulungen auf die Raten ungenutzter peripherer Venenkatheter in Notaufnahmen. (ED-Cath 2)
Evaluierung der Auswirkungen einer Schulungsmaßnahme für das Personal auf die Rate peripherer Venenkatheter, die in Notaufnahmen gelegt und nicht genutzt werden.
Die Platzierung peripherer Venenkatheter (PVK) ist ein häufiger Eingriff, der laut SF2H im Jahr 2005 in Frankreich auf etwa 25 Millionen pro Jahr geschätzt wird. Allerdings setzt dieser Eingriff Patienten Komplikationen aus (Hämatom, Phlebitis, Ödem, Sepsis, Hämolyse von Proben), ist zeitaufwendig und kostspielig. Es gibt einen erheblichen Anteil unnötig gelegter PVK, der je nach Studien zwischen 23,7 % und 60,7 % geschätzt wird. Eine in der Notaufnahme von Saint-Antoine durchgeführte Studie zeigte, dass der beste Indikator für die Nichtnutzung von PVK die Vorhersage des Arztes zur Nichtverwendung ist.
Wir erwarten, nach der Intervention eine signifikante Reduzierung ungenutzter PVK zu erreichen, wodurch unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der PVK-Platzierung reduziert, paramedizinische Zeit freigesetzt und eine positive ökologische und wirtschaftliche Wirkung erzielt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Platzierung peripherer Venenkatheter (PVK) ist eine gängige Praxis in verschiedenen Krankenhausabteilungen in Frankreich. Sie wird in Frankreich auf 25 Millionen pro Jahr geschätzt, laut der Französischen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (SFHH) im Jahr 2005 [1].
Laut Gledstone-Brown et al. war die Verordnung von Kathetern „für alle Fälle“ eine langjährige Praxis in Notaufnahmen (ED), ursprünglich motiviert durch die Verbesserung der Patientensicherheit. Das wiederkehrende Problem war die Notwendigkeit einer Notfallkatheterplatzierung, sobald der Patient auf eine Krankenhausstation aufgenommen wurde. Darüber hinaus schien die Hypothese verlockend, dass ein leicht einführbarer Katheter, der gleichzeitig mit einer Blutentnahme durchgeführt wird, zukünftige Untersuchungen oder intravenöse Medikamentenverabreichung erleichtern könnte.
Infolgedessen wird ein erheblicher Anteil der Katheter unnötig platziert, der laut Studien zwischen 23,7 % und 60,7 % liegt. Limm et al. führten 2013 eine retrospektive Studie durch, die sich auf PVKs in einer australischen Notaufnahme konzentrierte. Notfallberichte aller erwachsenen Patienten mit einem PVK wurden überprüft, ausgenommen solche mit lebensbedrohlichen Notfällen oder solchen mit einem bereits vorhandenen PVK bei Ankunft. Ein PVK galt als ungenutzt, wenn er nicht für Flüssigkeitsverabreichung, Medikamente oder Kontrastmittel eingesetzt wurde. Von 3829 Patienten, die über 30 Tage in die Notaufnahme aufgenommen wurden, erhielten 570 (14,9 %) einen PVK, von denen 284 (49,8 % [95 % CI, 45,6-54,0 %]) ungenutzt blieben. Neurologische oder gynäkologisch-geburtshilfliche Konsultationsgründe waren mit der Nichtnutzung von PVK assoziiert (OR 2,3 [95 % CI, 0,69-3,8] und 2,1 [95 % CI, 0,99-40,2], jeweils), im Gegensatz zu gastrointestinalen oder Atembeschwerden-Konsultationen. Eine ähnliche Studie von Craigie et al. in Kanada im Jahr 2017 ergab, dass 48 % der PVKs ungenutzt waren, wobei orthopädische, kardiovaskuläre und hämatologische Konsultationen mit der Nichtnutzung assoziiert waren. Andere Studien, wie die von Salvetti et al. in Italien und die von Vandenbos et al. in Nizza im Jahr 2000, berichteten über Prozentsätze ungenutzter PVKs von 60,7 % bzw. 33,8 %.
Lewindon betont zu Recht die Notwendigkeit präziserer Daten zur PVK-Platzierung in Notaufnahmen, um Patienten zu identifizieren, die sie nicht benötigen. Im Jahr 2018 führten Guilhard et al. eine prospektive deskriptive Studie durch, die sich auf PVK-Platzierungen in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Saint-Denis in La Réunion konzentrierte, unter Verwendung einer Methodik ähnlich den oben genannten Studien. Von 605 eingeschlossenen Patienten im Studienmonat hatten 207 (34,2 %) einen PVK platziert, wobei 57 % ungenutzt blieben. Die Studie hob auch intravenöse Verordnungen für Medikamente mit oralen Alternativen hervor, einschließlich Paracetamol (51 %), Ketoprofen (15 %), Tramadol (13 %) und Phloroglucinol (10 %). Darüber hinaus hatten 142 von 185 (77 %) Patienten, die aus der Notaufnahme hospitalisiert wurden, einen PVK. Allerdings zeigte Mailhe et al. im Jahr 2020, dass 60,5 % von ihnen ihren PVK innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme entfernt hatten. Diese prospektive Studie umfasste 614 Patienten, die über sechs Monate von der Notaufnahme in die Infektionsabteilung des Krankenhaus-Universitätsinstituts von Marseille aufgenommen wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass 509 (82,9 %) mit einem PVK ankamen, 260 (51,5 %) von Anfang an als unnötig erachtet wurden und 308 (60,5 %) innerhalb von 24 Stunden entfernt wurden. Diese Befunde stimmen mit denen von Lederle et al. im Jahr 1992 überein, die berichteten, dass unter 484 Patienten mit einem PVK 168 (35 % [95 % CI, 31-39 %]) ihren Katheter mindestens 48 Stunden lang ungenutzt hatten, in einer prospektiven Studie über sechs Wochen in vier Krankenhausstationen in den USA.
Die Katheterplatzierung ist zeitaufwändig für Pflegeteams und unangenehm für Patienten. Couteaux et al. zeigten 2008 durch eine eintägige Querschnittsanalyse in zwei Krankenhäusern der Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP), dass Gefäßpunktionen (insbesondere venöse) die Hauptursache für Schmerzen bei hospitalisierten Patienten waren, wobei 38 % von 671 schmerzhaften Ereignissen mit diesem Verfahren assoziiert waren. Die Katheterplatzierung setzt Patienten verschiedenen Nebenwirkungen aus, analysiert von Miliani et al.: Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (eine chirurgische Abteilung und vier medizinische Abteilungen in drei Krankenhäusern in Nordfrankreich), durchgeführt zwischen Juni 2013 und Juni 2014, analysierte das Auftreten von Nebenwirkungen nach PVK-Platzierung und bis zu 48 Stunden nach Entfernung. Unter den 815 analysierten PVKs wurden 164 Phlebitiden (20,1 % [95 % CI, 17,4-23,0 %]), einschließlich 34 manifesten (Grad ≥3 nach Maddox-Klassifikation, 4,1 % [95 % CI, 2,9-5,8 %]), 144 Hämatome an der Punktionsstelle (17,7 % [95 % CI, 15,1-20,5 %]), 107 Flüssigkeitslecks (13,1 % [95 % CI, 10,9-15,6 %]), 31 Ödeme (3,8 % [95 % CI, 2,6-5,4 %]) und 3 Verdachtsfälle auf katheterassozierte Sepsis (0,4 % [95 % CI, 0,1-1,1 %]) vermerkt. Schließlich zeigte eine Literaturübersicht von Margo et al. im Jahr 2009, dass Proben, die von einem Katheter entnommen wurden, häufiger hämolysiert sind (3,3 % bis 77 % laut Studien) als solche, die direkt durch Venenpunktion gewonnen wurden (0 % bis 3,8 %).
Diese Beobachtung führte zu einer Studie in der Notaufnahme des Saint-Antoine-Krankenhauses (APHP) im Jahr 2022, die darauf abzielte, die Nutzungsrate von PVKs in Notfällen zu analysieren und prädiktive Faktoren für die Nichtnutzung zu identifizieren. Die Studie ergab, dass 23,7 % der verordneten PVKs nicht verwendet wurden, wobei Nichtnutzungsfaktoren die Erwartung des Verordners hinsichtlich der Nutzung (OR=6,35 [95 % CI, 2,64-15,29], p<0,001) und das Verordnungsmotiv „bei Bedarf“ (OR=3,54 [95 % CI, 1,37-9,17], p=0,009) waren. Diese Ergebnisse legen nahe, dass ein PVK nicht verordnet werden sollte, wenn der Verordner seine Nutzung nicht erwartet (ob überzeugt von seiner Nichtnutzung oder unsicher) oder wenn er „bei Bedarf“ verordnet wird, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der PVK-Verordnung zu vermeiden. Die Saint-Antoine-Notaufnahme beschloss, diese Verordnungsregeln zusammen mit einer Schulungsstrategie für das Personal umzusetzen, die im Rahmen dieses Projekts evaluiert wird.
Eine begründete Verordnung von PVKs in der Notaufnahme, basierend auf einer Verordnungsregel, die die Nutzungserwartung und das Verordnungsmotiv berücksichtigt, würde zu einer Reduktion ungenutzter PVK-Verordnungen führen, während die Patientensicherheit erhalten bleibt. Unser primäres Ziel ist es, die Auswirkung einer Schulungsintervention für medizinische und paramedizinische Teams auf die Rate von platzierten und ungenutzten PVKs in der Notaufnahme basierend auf Versorgungsdaten zu bewerten.
Die Personalschulung zielt darauf ab, Verordnungsempfehlungen in der Patientenversorgung durchzusetzen und wird mehrere Informationssitzungen mit medizinischen und paramedizinischen Teams, das Versenden von E-Mails und das Aushängen von Postern an verschiedenen Notfallversorgungsstationen umfassen. Die Studie wird die Schlussfolgerungen der Literaturanalyse zur Relevanz der PVK-Verordnung in der Notaufnahme kommunizieren, insbesondere die Ergebnisse der ED-cath-Studie 2022 in der Abteilung: PVK-Platzierung setzt Patienten Komplikationen aus (Hämatom, Phlebitis, Ödem, Sepsis, Hämolyse von Proben), ist zeitaufwändig und kostspielig; 23,7 % bis 60 % der in der Notaufnahme platzierten PVKs werden nicht verwendet, und Nichtnutzung ist mit der Erwartung des Verordners hinsichtlich Nichtnutzung und dem Verordnungsmotiv „bei Bedarf“ assoziiert. Darüber hinaus werden 24,1 % der verwendeten PVKs ausschließlich für Analgetika der ersten oder zweiten Wahl eingesetzt, die eine orale Alternative haben. Daher wird Ärzten geraten, PVKs nicht zu verordnen, wenn sie keine Nutzung erwarten, und orale Analgetika zu maximieren.
Die sekundären Ziele umfassen die Bewertung der geschätzten Anzahl von PVKs, die aufgrund der Intervention nicht platziert wurden, die Anzahl von PVK-Platzierungen und Blutprobenentnahmen im Nachhinein (bei Patienten, bei denen initial kein PVK platziert wird), die Anzahl von Blutprobenentnahmen durch direkte Venenpunktion während des initialen Patientenmanagements, die Rate oral verabreichter Analgetika und die Rate hämolysierter Blutproben gemäß der Entnahmetechnik (PVK-Platzierung oder direkte Venenpunktion).
Die Untersucher erwarten eine signifikante Reduktion ungenutzter PVKs nach der Intervention, mit dem Ziel, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit PVK-Platzierung zu reduzieren, paramedizinische Zeit freizusetzen und eine positive ökologische und ökonomische Wirkung zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Service d'Accueil des Urgences Hôpital Saint-Antoine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Verschreibung und Platzierung eines PVC und/oder Blutprobenentnahme ohne PVC-Platzierung während des Aufenthalts in der Notaufnahme
- Patienten ohne Widerspruch zur Nutzung der Pflegedaten, erhoben vom untersuchenden Arzt nach Information des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patient Information unmöglich (Sprachbarriere, neurokognitive Beeinträchtigung…)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vor der Intervention
|
|
|
Nach Intervention
|
Die Mitarbeiterschulung zielt darauf ab, Verschreibungsempfehlungen in der Patientenversorgung durchzusetzen und wird mehrere Informationsveranstaltungen mit medizinischen und paramedizinischen Teams, das Versenden von E-Mails und das Aushängen von Postern an verschiedenen Notfallversorgungsstationen umfassen. Die Schlussfolgerungen der Literaturanalyse bezüglich der Relevanz der Verordnung von peripheren Venenkathetern in der Notaufnahme werden mitgeteilt, insbesondere die Ergebnisse der ED-cath-Studie, die 2022 in der Abteilung durchgeführt wurde: Die Platzierung eines peripheren Venenkatheters setzt Patienten Komplikationen aus (Hämatom, Phlebitis, Ödem, Sepsis, Hämolyse von Proben), ist zeitaufwändig und kostspielig; es hat sich gezeigt, dass 23,7 % bis 60 % der in der Notaufnahme platzierten peripheren Venenkatheter nicht verwendet werden, und die Nichtnutzung des peripheren Venenkatheters ist mit der Erwartung der Nichtnutzung durch den Verschreiber und dem Verschreibungsgrund "falls erforderlich" verbunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Nichtnutzung von verordneten und gelegten peripheren Venenkathetern in der Notaufnahme während des Notaufenthalts, vor und nach einer Schulungsintervention
Zeitfenster: 2 Monate
|
Ein PVC gilt als verwendet, wenn der Patient intravenöse Therapie (Medikamente, Fülllösung oder Kontrastmittel) erhalten hat oder wenn eine neue Blutprobe entfernt von der Katheterplatzierung entnommen wurde (während der Patient noch in der Notaufnahme behandelt wird).
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die geschätzte Anzahl von PVCs, die aufgrund der Intervention in der Post-Interventionsphase nicht platziert wurden (die Differenz zwischen der Anzahl der in jeder Phase platzierten PVCs, bezogen auf die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme).
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Die Rate der anschließend durchgeführten PVC-Placements bei Patienten, bei denen initial kein PVC platziert wird.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Die Rate der anschließend entnommenen Blutproben bei Patienten, bei denen initial kein PVC platziert wird.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Die Rate der durch direkte Venenpunktion entnommenen Blutproben während des initialen Patientenmanagements.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Die Rate oral verabreichter Analgetika.
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
|
Die Rate hämolysierter Blutproben basierend auf der Probennahmetechnik (PVC-Platzierung oder direkte Venenpunktion).
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peripherer Venenkatheter
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilNoch keine RekrutierungDie Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
-
Hao LiuAbgeschlossenChronische Venenerkrankung (CVD), Venencompliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)China
Klinische Studien zur Fortbildungsmaßnahme für medizinisches Personal
-
Mansoura UniversityUniversity of PittsburghAbgeschlossenSchizophrenie | Stigma, sozialÄgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKolorektales KarzinomVereinigte Staaten
-
Xiu-Min LiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Barts & The London NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Rosetrees Trust; Conavi...ZurückgezogenKoronare Herzkrankheit | Plaque, Arteriosklerose | KoronarstenoseVereinigtes Königreich
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention und andere MitarbeiterUnbekannt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamAbgeschlossenBrustschmerzen | STEMINiederlande, Brasilien