- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07449455
Valutazione dell'effetto della formazione del personale sui tassi di cateteri venosi periferici inutilizzati nei dipartimenti di emergenza. (ED-Cath 2)
Valutazione dell'Impatto di un Intervento Educativo per il Personale sul Tasso di Cateteri Venosi Periferici Inseriti e Non Utilizzati nei Dipartimenti di Emergenza.
Il posizionamento di cateteri venosi periferici (CVP) è una procedura comune, stimata in 25 milioni all'anno in Francia secondo la SF2H nel 2005. Tuttavia, questa procedura espone i pazienti a complicazioni (ematoma, flebite, edema, sepsi, emolisi dei campioni), richiede tempo ed è costosa. Esiste una percentuale significativa di CVP posizionati inutilmente, stimata tra il 23,7% e il 60,7% secondo gli studi. Uno studio condotto presso il Pronto Soccorso di Saint-Antoine ha dimostrato che il miglior indicatore del non utilizzo dei CVP è la previsione del medico di non utilizzo.
Ci aspettiamo di ottenere una riduzione significativa dei CVP inutilizzati dopo l'intervento, riducendo così gli effetti avversi associati al posizionamento dei CVP, liberando tempo paramedico e avendo un impatto ecologico ed economico positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il posizionamento di cateteri venosi periferici (CVP) è una pratica comune in vari reparti ospedalieri in Francia. Si stima in 25 milioni all'anno in Francia secondo la Società Francese per l'Igiene Ospedaliera (SFHH) nel 2005 [1].
Secondo Gledstone-Brown et al., la prescrizione di cateteri "per ogni evenienza" è stata una pratica consolidata nei dipartimenti di emergenza (DE) [2], inizialmente motivata dal miglioramento della sicurezza del paziente. Il problema ricorrente era la necessità di un posizionamento d'emergenza del catetere una volta che il paziente veniva ricoverato in un reparto ospedaliero. Inoltre, l'ipotesi che un catetere facilmente inseribile, eseguito contemporaneamente a un prelievo di sangue, potesse facilitare valutazioni future o la somministrazione di farmaci per via endovenosa sembrava allettante.
Di conseguenza, una percentuale significativa di cateteri viene posizionata inutilmente, che varia dal 23,7% al 60,7% secondo gli studi. Limm et al. hanno condotto uno studio retrospettivo nel 2013 [3] focalizzato sui CVP posizionati in un DE australiano. Sono state esaminate le cartelle cliniche di emergenza di tutti i pazienti adulti con un CVP, escludendo quelli con emergenze potenzialmente letali o con un CVP preesistente all'arrivo. Un CVP è stato considerato non utilizzato se non impiegato per la somministrazione di liquidi, farmaci o mezzo di contrasto. Su 3829 pazienti ricoverati in DE in 30 giorni, 570 (14,9%) hanno ricevuto un CVP, di cui 284 (49,8% [95% CI, 45,6-54,0%]) sono rimasti inutilizzati. Le ragioni di consultazione neurologica o ginecologico-ostetrica sono state associate alla non utilizzazione del CVP (OR 2,3 [95% CI, 0,69-3,8] e 2,1 [95% CI, 0,99-40,2], rispettivamente), in contrasto con le consultazioni per difficoltà gastrointestinali o respiratorie. Uno studio simile di Craigie et al. in Canada nel 2017 [4] ha rilevato che il 48% dei CVP era inutilizzato, con le consultazioni ortopediche, cardiovascolari ed ematologiche associate alla non utilizzazione. Altri studi, come quello di Salvetti et al. in Italia [5] e di Vandenbos et al. a Nizza nel 2000 [6], hanno riportato percentuali di CVP inutilizzati rispettivamente al 60,7% e 33,8%.
Lewindon sottolinea giustamente la necessità di dati più precisi sui posizionamenti di CVP nei DE per identificare i pazienti che non ne necessitano [7]. Nel 2018, Guilhard et al. hanno condotto uno studio prospettico descrittivo focalizzato sui posizionamenti di CVP nel DE dell'Ospedale Universitario di Saint-Denis a La Réunion [8], utilizzando una metodologia simile agli studi sopra citati [3-6]. Su 605 pazienti inclusi nel mese di studio, 207 (34,2%) hanno avuto un CVP posizionato, con il 57% rimasto inutilizzato. Lo studio ha anche evidenziato prescrizioni endovenose per farmaci con alternative orali, tra cui Paracetamolo (51%), Ketoprofene (15%), Tramadolo (13%) e Floroglucinolo (10%). Inoltre, 142 su 185 (77%) pazienti ricoverati dal DE avevano un CVP. Tuttavia, Mailhe et al. hanno dimostrato nel 2020 [9] che il 60,5% di essi ha avuto il CVP rimosso entro 24 ore dal ricovero. Questo studio prospettico ha incluso 614 pazienti ricoverati dal DE al reparto di malattie infettive dell'istituto ospedaliero-universitario di Marsiglia in sei mesi. I risultati hanno indicato che 509 (82,9%) sono arrivati con un CVP, 260 (51,5%) sono stati considerati non necessari fin dall'inizio e 308 (60,5%) sono stati rimossi entro 24 ore. Questi risultati sono in linea con quelli di Lederle et al. nel 1992 [10], che hanno riportato che, tra 484 pazienti con un CVP, 168 (35% [95% CI, 31-39%]) hanno avuto il catetere inutilizzato per almeno 48 ore in uno studio prospettico della durata di sei settimane in quattro reparti ospedalieri negli Stati Uniti.
Il posizionamento del catetere richiede tempo per le équipe infermieristiche ed è scomodo per i pazienti. Couteaux et al. hanno dimostrato nel 2008 [11], attraverso un'analisi trasversale di un giorno in due ospedali dell'Assistance Publique Hôpitaux de Paris (APHP), che le punture vascolari (soprattutto venose) erano la principale causa di dolore tra i pazienti ricoverati, con il 38% di 671 eventi dolorosi associati a questa procedura. Il posizionamento del catetere espone i pazienti a vari effetti avversi analizzati da Miliani et al. [12]: questo studio osservazionale prospettico multicentrico (un reparto chirurgico e quattro reparti medici in tre ospedali nel nord della Francia) condotto tra giugno 2013 e giugno 2014 ha analizzato l'insorgenza di effetti avversi dopo il posizionamento del CVP e fino a 48 ore dopo la rimozione. Tra gli 815 CVP analizzati, 164 flebiti (20,1% [95% CI, 17,4-23,0%]), comprese 34 manifeste (grado ≥3 secondo la classificazione di Maddox, 4,1% [95% CI, 2,9-5,8%]), 144 ematomi nel sito di puntura (17,7% [95% CI, 15,1-20,5%]), 107 perdite di liquidi (13,1% [95% CI, 10,9-15,6%]), 31 edemi (3,8% [95% CI, 2,6-5,4%]) e 3 sospetti di sepsi correlata al catetere (0,4% [95% CI, 0,1-1,1%]) sono stati rilevati. Infine, una revisione della letteratura di Margo et al. nel 2009 [13] ha mostrato che i campioni prelevati da un catetere sono più spesso emolizzati (dal 3,3% al 77% secondo gli studi) rispetto a quelli ottenuti direttamente per puntura venosa (dallo 0% al 3,8%).
Questa osservazione ha portato a uno studio presso il DE dell'Ospedale Saint-Antoine (APHP) nel 2022 [14] volto ad analizzare il tasso di utilizzazione dei CVP nelle emergenze e identificare i fattori predittivi di non utilizzazione. Lo studio ha rivelato che il 23,7% dei CVP prescritti non è stato utilizzato, con i fattori di non utilizzazione rappresentati dall'aspettativa di utilizzo del prescrittore (OR=6,35 [95% CI, 2,64-15,29], p<0,001) e dal motivo di prescrizione "se necessario" (OR=3,54 [95% CI, 1,37-9,17], p=0,009). Questi risultati suggeriscono che un CVP non dovrebbe essere prescritto se il prescrittore non ne anticipa l'uso (sia convinto della sua non utilizzazione che incerto) o se è prescritto su base "se necessario" per evitare effetti avversi associati alla prescrizione di CVP. Il DE di Saint-Antoine ha deciso di implementare queste regole di prescrizione, insieme a una strategia di formazione del personale, che sarà valutata nell'ambito di questo progetto.
Una prescrizione ragionata dei CVP nel DE, basata su una regola di prescrizione che consideri l'anticipazione dell'uso e il motivo della prescrizione, porterebbe a una riduzione delle prescrizioni di CVP inutilizzati mantenendo la sicurezza del paziente. Il nostro obiettivo primario è valutare l'impatto di un intervento educativo per le équipe mediche e paramediche sul tasso di CVP posizionati e inutilizzati nel DE basato sui dati assistenziali.
La formazione del personale mira a far rispettare le raccomandazioni di prescrizione nell'assistenza al paziente e coinvolgerà molteplici incontri informativi con le équipe mediche e paramediche, l'invio di email e l'affissione di poster nelle varie postazioni di assistenza d'emergenza. Lo studio comunicherà le conclusioni dell'analisi della letteratura riguardanti la pertinenza della prescrizione di CVP nel DE, in particolare i risultati dello studio ED-cath 2022 nel dipartimento: il posizionamento del CVP espone i pazienti a complicanze (ematoma, flebite, edema, sepsi, emolisi dei campioni), richiede tempo ed è costoso; dal 23,7% al 60% dei CVP posizionati in DE non viene utilizzato, e la non utilizzazione è associata all'anticipazione di non utilizzazione del prescrittore e al motivo di prescrizione "se necessario". Inoltre, il 24,1% dei CVP utilizzati è esclusivamente per analgesici di primo o secondo livello che hanno un'alternativa orale. Pertanto, si consiglia ai medici di non prescrivere CVP se non ne prevedono l'utilizzo e di massimizzare gli analgesici orali.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione del numero stimato di CVP non posizionati a causa dell'intervento, del numero di posizionamenti di CVP e prelievi di sangue effettuati successivamente (nei pazienti per i quali un CVP non è inizialmente posizionato), del numero di prelievi di sangue effettuati per venipuntura diretta durante la gestione iniziale del paziente, del tasso di analgesici somministrati per via orale e del tasso di campioni di sangue emolizzati in base alla tecnica di campionamento (posizionamento di CVP o venipuntura diretta).
Il ricercatore prevede una riduzione significativa dei CVP inutilizzati dopo l'intervento, con l'obiettivo di ridurre gli effetti avversi legati al posizionamento del CVP, liberare tempo paramedico e avere un impatto ecologico ed economico positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia, 75012
- Service d'Accueil des Urgences Hôpital Saint-Antoine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Prescrizione e posizionamento di un CVP e/o prelievo di campioni di sangue senza posizionamento di CVP durante la permanenza in pronto soccorso
- Non opposizione del paziente all'utilizzo dei dati sanitari, raccolti dal medico investigatore dopo aver informato il paziente
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di informare il paziente (barriera linguistica, deficit neuro-cognitivo…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prima dell'intervento
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Dopo intervento
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La formazione del personale mira a rafforzare le raccomandazioni di prescrizione nell'assistenza al paziente e coinvolgerà molteplici incontri informativi con team medici e paramedici, l'invio di email e l'affissione di poster in varie stazioni di pronto soccorso. Saranno comunicate le conclusioni dell'analisi della letteratura riguardante la pertinenza della prescrizione di PVC (periferici venosi centrali) nel PS, in particolare i risultati dello studio ED-cath condotto nel 2022 nel reparto: il posizionamento del PVC espone i pazienti a complicanze (ematoma, flebite, edema, sepsi, emolisi dei campioni), richiede tempo ed è costoso; è stato dimostrato che dal 23,7% al 60% dei PVC posizionati in PS non viene utilizzato, e la non utilizzazione del PVC è associata all'anticipazione del prescrittore di non utilizzo e al motivo di prescrizione "se necessario". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di non utilizzo dei PVC prescritti e posizionati nel pronto soccorso durante il ricovero in emergenza, prima e dopo un intervento educativo
Lasso di tempo: 2 mesi
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Un CVP è considerato utilizzato se il paziente ha ricevuto terapia endovenosa (farmaco, soluzione di riempimento o mezzo di contrasto) o se è stato prelevato un nuovo campione di sangue a distanza dal posizionamento del catetere (mentre il paziente è ancora gestito in PS).
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero stimato di PVC non posizionate a causa dell'intervento nella fase post-intervento (la differenza tra il numero di PVC posizionate in ciascuna fase, rispetto al numero di accessi al PS).
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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La percentuale di posizionamenti di PVC eseguiti successivamente in pazienti per i quali non viene inizialmente posizionato un PVC.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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La frequenza dei prelievi di sangue effettuati successivamente nei pazienti per i quali non viene inizialmente posizionato un CVC.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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La percentuale di campioni di sangue prelevati tramite venipuntura diretta durante la gestione iniziale del paziente.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Il tasso di analgesici somministrati per via orale.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Il tasso di campioni di sangue emolizzati in base alla tecnica di campionamento (posizionamento del catetere venoso periferico o venipuntura diretta).
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240397
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