- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07459231
Effekten av Kinesio-teiping under fødsel på korsryggsmerter, vaginal fødsel selv-effektivitet, postpartum komfortoppfatning og nyfødte Apgar-poeng (kinesio tape)
Effekt av Kinesio Taping anvendt under fødsel på maternelle ryggsmerter, vaginal fødsel selv-effektivitet, postpartum komfort og nyfødte Apgar-poeng: En tre-arm randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kinesio-teiping-teknikken (The Kinesio Taping®-teknikken) og kinesio-teip (Kinesio Tex®-teip) ble utviklet i 1973 av den japanske kiropraktoren og akupunktøren dr. Kenzo Kase (Kase K., 2006). Denne metoden oppsto med ideen om at gode resultater kunne oppnås med en teiping-metode som ligner på huden i fleksibilitet og strukturelle egenskaper uten å begrense individets normale leddbevegelser (Açıkyol T., 2020). Formålet med teiping er å redusere smerte og forbedre helbredelse i bløtvev; den har mange effekter som å øke proprioepsjon, redusere muskeltrøtthet, forbedre muskelfunksjon, redusere forsinket oppstått muskelsmerte, hemme smerte, redusere ødem, regulere lymfedrenering og blodstrøm (Işık D., 2022). Det hevdes at kinesio-teiping, i motsetning til klassiske teiping-teknikker, gir mekanisk støtte uten å begrense bevegelse og øker virkningsmekanismen til lymfesystemene og musklene (Kase K., 2006).
Det er 6 forskjellige teiping-teknikker utviklet med økende erfaring over årene. Disse teknikkene er betegnet som Mekanisk Korreksjonsteknikk, Fascie Korreksjonsteknikk, Arealkorreksjonsteknikk, Funksjonell Korreksjonsteknikk, Ligament Korreksjonsteknikk, Lymfatisk Korreksjonsteknikk. Påføringsmetoden for teipen bestemmes i henhold til ønsket effekt og muskeltypen som skal påføres. Teipen har I-, Y-, X-, Vifte-, Nett- og Ring (Donut)-påføringsmetoder, mens I- og Y-teknikker foretrekkes hvis smerte og ødem er i forgrunnen. I-teip er kjent som den mest foretrukne teiping-metoden spesielt ved akutte muskelsmerter og antas å redusere smerte og ødem (Çeliker et al., 2011). Arealkorreksjonsteknikk påføres for å etterlate mer plass på det smertefulle og betente området. Å øke plassområdet ved å løfte huden over det forventede virkningsområdet; gir en reduksjon i trykket i dette området, samtidig som irritasjonen på kjemoreseptorene elimineres og smerten i området reduseres. Ettersom sensorisk inngang øker, aktiveres portkontrollmekanismen; spenning påføres den midtre 1/3 av den I-formede strimlen, den plasseres i området der arealkorreksjon ønskes, og endene av strimlen klebes uten å påføre spenning. En enkelt strimmel eller strimler klebet oppå hverandre kan brukes (Kase et al., 2003).
Med kinesiologi-teiping-teknikken, som har et svært stort virkningsområde spesielt for muskelskjelettsystemet, tilføyes forskjellige teknikker og indikasjoner hver dag, og antall studier og undersøkelser om dette emnet øker dag for dag (Jaron et al., 2021; Biz et al., 2022). Kinesio-teip kan også påføres under svangerskap med protokollen definert av Kase. Smertelettelse er det viktigste kriteriet i behandling fordi smerte kan påvirke den gravide alvorlig. Nøkkelen til å bruke kinesio-teip for å lindre smerte er hvordan man velger riktig posisjon, hvordan man justerer riktig spenning og hvordan man bestemmer varigheten til klebemiddelet (Xue et al., 2021). Siden pasienter og klinikere har en tendens til å unngå medikamenter og invasive behandlinger under svangerskap, tilbyr kinesio-teiping en ny behandling for ryggsmerter under svangerskap som en medikamentfri og sikker alternativ behandling. Teipens funksjonelle bevegelse og helbredende effekt er bedre enn fysioterapi og skader ikke fosteret. I de siste årene har klinisk oppmerksomhet blitt rettet mot effekten av kinesio-teiping på ryggsmerter under svangerskap, og relevante studier har blitt publisert som viser at kinesio-teiping har en betydelig effekt på ryggsmerter under svangerskap (Gutke et al., 2015). I en prospektiv studie utført av Pawel et al. på 106 gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet, ble pasientene delt i to grupper; 'I'-formet teiping ble påført kinesio-terapigruppen, tilleggs tverrgående teiping til samme område og abdominal teiping for å støtte bukmusklene og redusere lumbal belastning ble påført og fulgt i en uke. Smerteintensitet ble fulgt umiddelbart etter teiping samme dag, 2 dager etter teiping og på 5. dag, med kinesio-teipen fjernet og på 7. dag med VAS-smertepoengsum og RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire). Kontrollgruppen ble teipet som placebo. I denne studien ble det fastslått at kinesio-teiping var overlegen placebo og dens effekt fortsatte etter at teipen ble fjernet (Kalinowski et al., 2017). I en studie utført av Xue et al. ble det observert at kinesio-teiping-intervensjon reduserte ryggsmerter i andre og tredje trimester sammenlignet med kontrollgruppen, og forskjellene var statistisk signifikante. Dette tyder på at kinesio-teiping har en positiv effekt på å forbedre ryggsmerter og ryggdysfunksjon under svangerskap, er overlegen andre metoder inkludert placebo, medikamenter og andre generelle fysioterapimetoder, og derfor kan tjene som et nyttig terapeutisk alternativ (Xue et al., 2021).
Denne teiping-teknikken, som har vist seg effektiv på mange områder og gitt positive responser i studier om å håndtere ryggsmerter under svangerskap, har ikke blitt studert i litteraturen, selv om det er bevist at den lindrer ryggsmerter i forskjellige trimestre av svangerskapet. Selv om fødselsmerte varierer fra person til person, er den kjent som et universelt symptom ved fødsel. Smerte varierer i henhold til fødselsstadiene. Mens smerten i første fødselsstadium for det meste er vevsspesifikk smerte forårsaket av livmorinnsnevringer og stimulering av livmorhalsen, er smerten i andre stadium somatisk på grunn av strekking i vagina og perineum, trekk på livmoren og bekkenorganer, og utvidelse av bekkenbunnmusklene. Smerten i tredje og fjerde fødselsstadium er vevsrelatert og traumatisk og forårsakes av utstøting av morkaken og livmorinvolusjon (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Selv om den nevrale mekanismen for fødselsmerte ligner på andre akutte smerter, har den mange egenskaper spesifikke for fødselsmerte. I første fødselsstadium føles smerte i områdene hvor livmoren og adneksa er plassert på grunn av mekanisk spenning i livmorens nedre segment og utvidelse av livmorhalsen, hypoksi og iskemi i livmoren under innsnevring, trykk og spenning i adneksa, parietal peritoneum og strukturer rundt dem, blære, urinrør, endetarm og bekken, trykk i lumbosakralpleksus og kramper i skjelettmusklene. Livmoren og livmorhalsen mottar overføring fra de sympatiske nervene i livmor- og livmorhalspleksus. Smertereceptorer overføres av små, umyelinerte C-fibre. Den passerer fra lumbal og inferior trokantersympatisk kjede til T10-11-12 og L1-nervene. Innsevringssmerte overføres av T10-11-12 og L1-fibre og er dårlig lokalisert. I tidlig første stadium føles en dump smerte i T11-T12-regionen. Etter hvert som fødselen skrider frem, intensiveres smerten gradvis og overføres til mage, midje og øvre sakralregion via T10-L1-nervene. I denne perioden sprer smerten seg fra midjen til ryggen og bena, og blir stadig mer alvorlig (Özkan Z., 2012). Forskning viser at ineffektiv mestring av ryggsmerter under fødsel kan forårsake tretthet, angst, stress, langvarig fødsel, forverring i svangerskap-foster-forholdet, risiko for keisersnitt, redusert fødselsfornøyelse, negative tanker om fremtidige fødsler, og tidlig eller sen postpartum depresjon (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Ineffektiv mestring av ryggsmerter under fødsel reduserer mengden oksygen som passerer til fosteret, og hastigheten av hypoksi, nød, perinatal morbiditet og mortalitet i fosteret øker (Uysal C., 2020). Derfor, ved å minimere ryggsmerter under fødsel, kan den gravide delta aktivt i fødselen, fødselsprosessen forkortes, mor og baby-interaksjonen etter fødsel er sterkere, og det hjelper til med å redusere angst om fødsel og øke komfortnivået (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Med bruk av kinesio-teiping-metoden for ryggsmerter følt under fødsel; smertelettelse, opplevelse av fødsel som en mer komfortabel og avslappet prosess, og positive effekter på nyfødtes helse kan observeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bayrakli
-
Izmir, Bayrakli, Tyrkia (Türkiye)
- Izmır City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Kvinner i alderen 18 til 45 år Enkeltfostersvangerskap mellom 37 og 40 fullførte svangerskapsuker Ingen diagnose av høytrisikosvangerskap under nåværende svangerskap I aktiv fase av første fødselsfase Ingen presentasjonsanomali Ingen tidligere diagnose av lumbal ryggsøyle eller kroniske korsryggsmerter Ingen dermatologisk tilstand som kontraindicerer kinesio- eller placebo-taping I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier Flerefostersvangerskap Keisersnitt Farmacologisk fødselsinnledning (prostaglandiner eller oksytocin) under fødselen Forskyvning, fjerning eller tap av effekt av påført taping under fødselen Infeksjon, sansetap eller hudsår på tapingstedet Tidligere allergisk reaksjon på kinesio- eller klisterteip Tilbaketrekking av samtykke eller beslutning om å forlate studien når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Kinesio Taping-gruppen
Anvendelse av CE-merket kinesio taping på lumbalregionen under aktiv fødsel.
|
Bruk av elastisk terapeutisk kinesiologiteip på lumbalregionen i tillegg til rutinemessig fødselshjelp under den aktive fasen av fødselen.
|
|
Placebo komparator: Placebo Tapping-gruppe
Anvendelse av ikke-terapeutisk klebebånd på lumbalregionen under aktiv fødsel.
|
Anvendelse av ikke-terapeutisk teip på lumbalregionen under den aktive fasen av fødsel i tillegg til rutinemessig fødselshjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsskade Lumbago Intensitet
Tidsramme: Under den aktive fasen av fødselen (4-8 cm livmoråpning), overgangsfasen (8-10 cm), og 5 timer etter fødselen.
|
Intensiteten av lavryggsmerter målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Den visuelle analogskalaen strekker seg fra 0 til 10 cm, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene. Høyere poengsummer representerer større smerteintensitet. Smertene vil bli målt ved tre tidspunkt:
|
Under den aktive fasen av fødselen (4-8 cm livmoråpning), overgangsfasen (8-10 cm), og 5 timer etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad (McGill Melzack Smerte Spørreskjema Poengsum)
Tidsramme: Under den aktive fasen av fødsel (4-8 cm livmoråpning) og 5 timer etter fødselen.
|
Smertegrad vurdert ved bruk av McGill Melzack Smerte Spørreskjema (MPQ), et validert flerdimensjonalt instrument som måler sanse- og affektive dimensjoner av smerte.
Spørreskjemaet ble administrert under den aktive fasen av fødselen og 5 timer etter fødselen. |
Under den aktive fasen av fødsel (4-8 cm livmoråpning) og 5 timer etter fødselen.
|
|
Selvtillit ved vaginal fødsel
Tidsramme: Under aktiv fase av fødselen (4-8 cm livmoråpning).
|
Fødsels-selvtillit vurdert ved hjelp av den validerte Vaginal Childbirth Self-Efficacy Scale, som måler kvinnens tillit til å takle fødsel.
|
Under aktiv fase av fødselen (4-8 cm livmoråpning).
|
|
Postpartum Comfort Perception
Tidsramme: målt ved den femte timen postpartum
|
Følelse av komfort etter fødsel vurdert ved hjelp av den validerte Postpartum Comfort Scale.
|
målt ved den femte timen postpartum
|
|
Neonatale Apgar-scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen.
|
Nyfødtvelvære vurdert ved hjelp av Apgar-scoring evaluert 1 og 5 minutter etter fødsel.
|
1 og 5 minutter etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seyma N Ergun Yilmaz, Degree, Ege University Institute of Health Sciences
- Studieleder: Zehra Baykal Akmese, Assoc.Prof.Dr., Ege University Institute of Health Sciences
- Studieleder: Yasam K Akpak, Assoc.Prof.Dr., Izmir City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology University of Health Sciences, İzmir Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studieleder: Mehmet Ozkeskin, Assoc.Prof.Dr., Ege University Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaron A, Konkol B, Gabrysz-Trybek E, Bladowska J, Grzywacz A, Nedjat A, Trybek G. Kinesio taping in various fields of medicine, dentistry, sport and physiotherapy. Balt J Health Phys Act. 2021, 13(2), 11-25. Doi: 10.29359/BJHPA.13.2.02
- Gutke A, Betten C, Degerskär K, Pousette S, Olsén MF. Treatments for pregnancy-related lumbopelvic pain: A systematic review of physiotherapy modalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015, 94(11), 1156-67. Doi: 10.1111/aogs.12681
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio taping vs. placebo in reducing pregnancy-related low back pain: A cross-over study. Medical Science Monitor, 2017, 23, 6114-6120. Doi:10.12659/Msm.904766
- Xue X, Chen Y, Mao X, Tu H, Yang X, Deng Z, Li N. Effect of kinesio taping on low back pain during pregnancy: A systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy and Childbirth, 2021, 21(1), 712. Doi: 10.1186/S12884-021-04197-3
- Uysal, C., İlkay, B. O. Z., & SALMAN, S. (2022). Doğum Eyleminin Aktif Fazında Yaşanan Bel Ağrısının Yönetiminde Steril Su Enjeksiyonunun Etkisi: Randomize, Plasebo Kontrollü Bir Çalışma. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 15(2), 163-174.
- Kase K. Kinesio taping in pediatrics: Fundamentals and whole-body taping. In: Kase K, Wallis J, Kase T. editors. Newyork: LLC. 2006.
- Kase K, Wallis J, Kase T. Clinical therapeutic application of the kinesiotaping method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd; 2003.
- Cline ME, Herman J, Show F, Marton RD Standardization of the visual analoque scale. Nurs Res.1992; 41(6):378-379.
- Chu, K.H., Chen, A.C., Tai, C.J., Chen, S.H., Chien, L.Y. (2017). Development and validation of the selfefficacy regarding vaginal birth scale. JOGNN, 46, e13-e2
- Chinchilla-Ochoa D, Peón PBC, FarfánLabonne BE, Garza-Morales S, LeffGelman P, Flores-Ramos M. Depressive symptoms in pregnant women with high trait and state anxiety during pregnancy and postpartum. International Journal of Women's Health 2019; 11:257
- Açıkyol T., Lumbar disk hernisi olan hastalarda kinezyo bantlama ve manuel terapi etkilerinin karşılaştırılması, Hasan Kalyoncu Ünı̇versı̇tesı̇ Sağlık Bı̇lı̇mlerı̇ Enstı̇tüsü, Gaziantep, 2020, Yüksek Lisans Tezi
- Baykal, Z. (2008). Bel ağrısı olan gebelerde progresif gevşeme egzersizlerinin ağrı algısına ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Yüksek Lisans Tezi, İzmir.
- Biz C, Nicoletti P, Tomasin M, Bragazzi NL, Di Rubbo G, Ruggieri P. Is kinesio taping effective for sport performance and ankle function of athletes with chronic ankle ınstability (CAI) A systematic review and meta-analysis. Medicina (Kaunas, Lithuania), 2022, 58(5), 620. Doi:10.3390/Medicina58050620
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGE-SBE-SEY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .