- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07459231
Wpływ stosowania plastrowania Kinesio podczas porodu na ból dolnej części pleców, poczucie własnej skuteczności w porodzie siłami natury, postrzeganie komfortu poporodowego oraz ocenę w skali Apgar noworodka (kinesio tape)
Wpływ aplikacji Kinesio Taping podczas porodu na ból krzyża u matki, samoskuteczność porodu siłami natury, komfort poporodowy i ocenę Apgar noworodka: trójramienne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika kinesiotapingu (technika Kinesio Taping®) i taśma kinesiotapingowa (taśma Kinesio Tex®) zostały opracowane w 1973 roku przez japońskiego kręgarza i akupunkturzystę dr. Kenzo Kase (Kase K., 2006). Metoda ta powstała z założeniem, że dobre rezultaty można uzyskać metodą tapingową, która przypomina elastyczność i właściwości strukturalne skóry, nie ograniczając przy tym normalnych ruchów stawów jednostki (Açıkyol T., 2020). Celem tapingu jest zmniejszenie bólu i poprawa gojenia tkanek miękkich; Ma on wiele efektów, takich jak zwiększenie propriocepcji, zmniejszenie zmęczenia mięśni, poprawa funkcji mięśni, zmniejszenie opóźnionego bólu mięśni, hamowanie bólu, zmniejszenie obrzęku, regulacja drenażu limfatycznego i przepływu krwi (Işık D., 2022). Uważa się, że kinesiotaping, w przeciwieństwie do klasycznych technik tapingowych, zapewnia wsparcie mechaniczne bez ograniczania ruchu oraz zwiększa mechanizm działania układów limfatycznych i mięśni (Kase K., 2006).
Istnieje 6 różnych technik tapingowych opracowanych wraz z rosnącym doświadczeniem na przestrzeni lat. Techniki te są zatytułowane jako Technika Korekcji Mechanicznej, Technika Korekcji Powięzi, Technika Korekcji Obszaru, Technika Korekcji Funkcjonalnej, Technika Korekcji Więzadeł, Technika Korekcji Limfatycznej. Sposób aplikacji taśmy jest określany zgodnie z pożądanym efektem i typem mięśnia, na który ma być zastosowana. Taśma ma metody aplikacji I, Y, X, Wiatrak, Siatka i Pierścień (Donut), podczas gdy techniki I i Y są preferowane, jeśli na pierwszym planie są ból i obrzęk. Taśma I jest znana jako najbardziej preferowana metoda tapingu, szczególnie w ostrym bólu mięśni, i uważa się, że zmniejsza ból i obrzęk. (Çeliker i in., 2011). Technika Korekcji Obszaru jest stosowana, aby pozostawić więcej przestrzeni na bolesnym i zapalnym obszarze. Zwiększenie obszaru przestrzeni przez uniesienie skóry nad oczekiwanym obszarem działania; zapewnia zmniejszenie ciśnienia w tym obszarze, jednocześnie eliminując podrażnienie chemoreceptorów i zmniejszając ból w obszarze. W miarę wzrostu sensorycznego wejścia, mechanizm kontroli bramkowej jest aktywowany; napięcie jest przykładane do środkowej 1/3 taśmy w kształcie I, jest ona umieszczana w obszarze, gdzie pożądana jest korekcja pola, a końce taśmy są przyklejane bez zastosowania napięcia. Może być użyta pojedyncza taśma lub taśmy przyklejone jedna na drugiej (Kase i in., 2003).
Dzięki technice tapingu kinezjologicznego, która ma bardzo duży obszar działania, szczególnie układ mięśniowo-szkieletowy, każdego dnia dodawane są różne techniki i wskazania, a liczba badań i dochodzeń na ten temat rośnie z dnia na dzień (Jaron i in., 2021; Biz i in., 2022). Kinesio-taśma może być również stosowana podczas ciąży zgodnie z protokołem zdefiniowanym przez Kase. Ulga w bólu jest najważniejszym kryterium w leczeniu, ponieważ ból może poważnie wpłynąć na ciężarną. Kluczem do użycia kinesio-taśmy w celu złagodzenia bólu jest sposób wyboru odpowiedniej pozycji, jak dostosować odpowiednie napięcie i jak określić czas trwania przyczepności (Xue i in., 2021). Ponieważ pacjenci i klinicyści mają tendencję do unikania leków i inwazyjnych zabiegów podczas ciąży, kinesiotaping oferuje nowe leczenie bólu dolnej części pleców podczas ciąży jako bezlekowa i bezpieczna alternatywna terapia. Funkcjonalny ruch i efekt gojenia taśmy jest lepszy niż fizjoterapia i nie szkodzi płodowi. W ostatnich latach uwagę kliniczną zwrócono na wpływ kinesiotapingu na ból dolnej części pleców podczas ciąży, a odpowiednie badania zostały opublikowane, pokazując, że kinesiotaping ma znaczący wpływ na ból dolnej części pleców podczas ciąży (Gutke i in., 2015). W prospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Pawła i in. na 106 ciężarnych w trzecim trymestrze ciąży, pacjentki zostały podzielone na dwie grupy; grupie kinesio-terapii zastosowano taping w kształcie 'I', dodatkowy taping poprzeczny na tym samym obszarze i taping brzucha w celu wsparcia mięśni brzucha i zmniejszenia obciążenia lędźwiowego, a następnie obserwowano przez tydzień. Intensywność bólu była śledzona natychmiast po tapingu tego samego dnia, 2 dni po tapingu i 5. dnia, z usuniętą kinesio-taśmą oraz 7. dnia z oceną bólu VAS i RMDQ (Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa). Grupa kontrolna była tapowana jako placebo. W tym badaniu ustalono, że kinesiotaping był lepszy niż placebo, a jego efekt utrzymywał się po usunięciu taśmy (Kalinowski i in., 2017). W badaniu przeprowadzonym przez Xue i in. zaobserwowano, że interwencja kinesiotapingu zmniejszyła ból dolnej części pleców w drugim i trzecim trymestrze w porównaniu z grupą kontrolną, a różnice były statystycznie istotne. Sugeruje to, że kinesiotaping ma pozytywny wpływ na poprawę bólu dolnej części pleców i dysfunkcji lędźwiowej podczas ciąży, jest lepszy od innych metod, w tym placebo, leków i innych ogólnych metod fizjoterapii, i dlatego może służyć jako użyteczna alternatywa terapeutyczna (Xue i in., 2021).
Ta technika tapingu, która okazała się skuteczna w wielu obszarach i dała pozytywne odpowiedzi w badaniach nad zarządzaniem bólem pleców podczas ciąży, nie została zbadana w literaturze, chociaż udowodniono, że łagodzi ból pleców w różnych trymestrach ciąży. Chociaż ból porodowy różni się w zależności od osoby, jest znany jako uniwersalny objaw porodu. Ból różni się w zależności od etapów porodu. Podczas gdy ból w pierwszym etapie porodu jest głównie bólem specyficznym dla tkanki spowodowanym skurczami macicy i stymulacją szyjki macicy, ból w drugim etapie jest somatyczny z powodu rozciągania w pochwie i kroczu, pociągania macicy i narządów miednicy oraz rozciągania mięśni dna miednicy. Ból w trzecim i czwartym etapie porodu jest związany z tkanką i traumatyczny oraz jest spowodowany wydaleniem łożyska i inwolucją macicy (Chinchilla-Ochoa D, i in., 2019). Chociaż mechanizm nerwowy bólu porodowego jest podobny do innych ostrych bólów, ma wiele cech specyficznych dla bólu porodowego. W pierwszym etapie porodu ból jest odczuwany w obszarach, gdzie znajdują się macica i przydatki, z powodu napięcia mechanicznego w dolnym odcinku macicy i rozszerzenia szyjki macicy, niedotlenienia i niedokrwienia w macicy podczas skurczu, ciśnienia i napięcia w przydatkach, otrzewnej ściennej i otaczających je strukturach, pęcherzu, cewce moczowej, odbytnicy i miednicy, ciśnienia w splocie lędźwiowo-krzyżowym i skurczów w mięśniach szkieletowych. Macica i szyjka macicy otrzymują transmisję z nerwów współczulnych w splocie macicznym i szyjkowym. Receptory bólu są przekazywane przez małe, niemielinowane włókna C. Przechodzi z lędźwiowego i dolnego łańcucha współczulnego do nerwów T10-11-12 i L1. Ból skurczowy jest przekazywany przez włókna T10-11-12 i L1 i jest słabo zlokalizowany. We wczesnym pierwszym etapie, tępy ból jest odczuwany w regionie T11-T12. W miarę postępu porodu ból stopniowo nasila się i jest przekazywany do brzucha, talii i górnego regionu krzyżowego przez nerwy T10-L1. Podczas tego okresu ból rozprzestrzenia się z talii do pleców i nóg, stając się coraz bardziej intensywny (Özkan Z., 2012). Badania pokazują, że nieskuteczne radzenie sobie z bólem pleców podczas porodu może powodować zmęczenie, lęk, stres, przedłużony poród, pogorszenie relacji ciąża-płód, ryzyko cesarskiego cięcia, zmniejszenie satysfakcji z porodu, negatywne myśli o przyszłych porodach oraz wczesną lub późną depresję poporodową (Chinchilla-Ochoa D, i in., 2019). Nieskuteczne radzenie sobie z bólem pleców podczas porodu zmniejsza ilość tlenu docierającego do płodu, a wskaźnik niedotlenienia, dystresu, zachorowalności okołoporodowej i śmiertelności u płodu wzrasta (Uysal C., 2020). Dlatego, minimalizując ból pleców podczas porodu, ciężarna może aktywnie uczestniczyć w porodzie, proces porodu jest skrócony, interakcja matki i dziecka po porodzie jest silniejsza, i pomaga to zmniejszyć lęk związany z porodem i zwiększyć poziom komfortu (Chinchilla-Ochoa D, i in., 2019). Dzięki użyciu metody kinesiotapingu na ból pleców odczuwany podczas porodu; można zaobserwować ulgę w bólu, doświadczenie porodu jako bardziej komfortowego i zrelaksowanego procesu oraz pozytywne efekty na zdrowie noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayrakli
-
Izmir, Bayrakli, Turcja (Türkiye)
- Izmır City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Kobiety w wieku od 18 do 45 lat Ciąża pojedyncza między 37 a 40 tygodniem ciąży Brak diagnozy ciąży wysokiego ryzyka w trakcie obecnej ciąży W aktywnej fazie pierwszego okresu porodu Brak nieprawidłowości w ułożeniu płodu Brak historii zdiagnozowanych zaburzeń kręgosłupa lędźwiowego lub przewlekłych dolegliwości bólowych dolnej części pleców Brak stanu dermatologicznego przeciwskazującego do stosowania tapingu kinesio lub placebo Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia Ciąża mnoga Poród przez cesarskie cięcie Farmakologiczna indukcja porodu (prostaglandyny lub oksytocyna) podczas porodu Przemieszczenie, usunięcie lub utrata skuteczności zastosowanego tapingu podczas porodu Zakażenie, deficyt czucia lub uszkodzenie skóry w miejscu tapingu Historia reakcji alergicznej na taśmę kinesio lub taśmę samoprzylepną Wycofanie zgody lub decyzja o opuszczeniu badania na dowolnym etapie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kinesio Taping
Zastosowanie oznakowanego znakiem CE kinesiotapingu w okolicy lędźwiowej podczas aktywnej fazy porodu.
|
Zastosowanie elastycznego terapeutycznego kinesiotapingu w okolicy lędźwiowej podczas aktywnej fazy porodu, oprócz rutynowej opieki położniczej.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo Tapping
Zastosowanie nieterapeutycznej taśmy samoprzylepnej w okolicy lędźwiowej podczas aktywnej fazy porodu.
|
Zastosowanie nieterapeutycznej taśmy samoprzylepnej w okolicy lędźwiowej podczas aktywnej fazy porodu, oprócz rutynowej opieki położniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność Bólu Krzyża w Ciąży
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy porodu (4-8 cm rozwarcia szyjki macicy), fazy przejściowej (8-10 cm) oraz po 5 godzinach po porodzie.
|
Natężenie bólu dolnej części pleców mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Wizualna Skala Analogowa obejmuje zakres od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu. Ból będzie mierzony w trzech punktach czasowych:
|
Podczas aktywnej fazy porodu (4-8 cm rozwarcia szyjki macicy), fazy przejściowej (8-10 cm) oraz po 5 godzinach po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu (wynik kwestionariusza bólu McGill Melzack)
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy porodu (4-8 cm rozwarcia szyjki macicy) i 5 godzin po porodzie.
|
Nasilenie bólu oceniano za pomocą kwestionariusza bólu McGill Melzack (MPQ), zweryfikowanego wielowymiarowego narzędzia mierzącego sensoryczne i afektywne wymiary bólu.
Kwestionariusz zastosowano podczas aktywnej fazy porodu oraz 5 godzin po porodzie.
|
Podczas aktywnej fazy porodu (4-8 cm rozwarcia szyjki macicy) i 5 godzin po porodzie.
|
|
Samoskuteczność Porodu Siłami Natury Drogami Pochwowymi
Ramy czasowe: W trakcie aktywnej fazy porodu (4-8 cm rozwarcia szyjki macicy).
|
Skuteczność własna w porodzie oceniana za pomocą zwalidowanej Skali Samoskuteczności Porodu Pochwowego, mierzącej pewność kobiety w radzeniu sobie z porodem i narodzinami.
|
W trakcie aktywnej fazy porodu (4-8 cm rozwarcia szyjki macicy).
|
|
Postrzeganie Komfortu Poporodowego
Ramy czasowe: mierzone w piątej godzinie po porodzie
|
Postrzeganie komfortu poporodowego oceniane za pomocą zwalidowanej Skali Komfortu Poporodowego.
|
mierzone w piątej godzinie po porodzie
|
|
Wyniki Apgar noworodków
Ramy czasowe: Po 1 i 5 minutach od porodu.
|
Stan noworodka oceniany za pomocą punktacji Apgar przeprowadzonej w 1. i 5. minucie po urodzeniu.
|
Po 1 i 5 minutach od porodu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seyma N Ergun Yilmaz, Degree, Ege University Institute of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Zehra Baykal Akmese, Assoc.Prof.Dr., Ege University Institute of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Yasam K Akpak, Assoc.Prof.Dr., Izmir City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology University of Health Sciences, İzmir Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Dyrektor Studium: Mehmet Ozkeskin, Assoc.Prof.Dr., Ege University Faculty of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaron A, Konkol B, Gabrysz-Trybek E, Bladowska J, Grzywacz A, Nedjat A, Trybek G. Kinesio taping in various fields of medicine, dentistry, sport and physiotherapy. Balt J Health Phys Act. 2021, 13(2), 11-25. Doi: 10.29359/BJHPA.13.2.02
- Gutke A, Betten C, Degerskär K, Pousette S, Olsén MF. Treatments for pregnancy-related lumbopelvic pain: A systematic review of physiotherapy modalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015, 94(11), 1156-67. Doi: 10.1111/aogs.12681
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio taping vs. placebo in reducing pregnancy-related low back pain: A cross-over study. Medical Science Monitor, 2017, 23, 6114-6120. Doi:10.12659/Msm.904766
- Xue X, Chen Y, Mao X, Tu H, Yang X, Deng Z, Li N. Effect of kinesio taping on low back pain during pregnancy: A systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy and Childbirth, 2021, 21(1), 712. Doi: 10.1186/S12884-021-04197-3
- Uysal, C., İlkay, B. O. Z., & SALMAN, S. (2022). Doğum Eyleminin Aktif Fazında Yaşanan Bel Ağrısının Yönetiminde Steril Su Enjeksiyonunun Etkisi: Randomize, Plasebo Kontrollü Bir Çalışma. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 15(2), 163-174.
- Kase K. Kinesio taping in pediatrics: Fundamentals and whole-body taping. In: Kase K, Wallis J, Kase T. editors. Newyork: LLC. 2006.
- Kase K, Wallis J, Kase T. Clinical therapeutic application of the kinesiotaping method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd; 2003.
- Cline ME, Herman J, Show F, Marton RD Standardization of the visual analoque scale. Nurs Res.1992; 41(6):378-379.
- Chu, K.H., Chen, A.C., Tai, C.J., Chen, S.H., Chien, L.Y. (2017). Development and validation of the selfefficacy regarding vaginal birth scale. JOGNN, 46, e13-e2
- Chinchilla-Ochoa D, Peón PBC, FarfánLabonne BE, Garza-Morales S, LeffGelman P, Flores-Ramos M. Depressive symptoms in pregnant women with high trait and state anxiety during pregnancy and postpartum. International Journal of Women's Health 2019; 11:257
- Açıkyol T., Lumbar disk hernisi olan hastalarda kinezyo bantlama ve manuel terapi etkilerinin karşılaştırılması, Hasan Kalyoncu Ünı̇versı̇tesı̇ Sağlık Bı̇lı̇mlerı̇ Enstı̇tüsü, Gaziantep, 2020, Yüksek Lisans Tezi
- Baykal, Z. (2008). Bel ağrısı olan gebelerde progresif gevşeme egzersizlerinin ağrı algısına ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Yüksek Lisans Tezi, İzmir.
- Biz C, Nicoletti P, Tomasin M, Bragazzi NL, Di Rubbo G, Ruggieri P. Is kinesio taping effective for sport performance and ankle function of athletes with chronic ankle ınstability (CAI) A systematic review and meta-analysis. Medicina (Kaunas, Lithuania), 2022, 58(5), 620. Doi:10.3390/Medicina58050620
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE-SBE-SEY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Kinesio Taping
-
University of BeykentRekrutacyjny
-
Istinye UniversityZakończonyPorażenie połowicze | Pacjenci z porażeniem połowiczymIndyk
-
Istinye UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Wydajność silnika | Funkcja kończyny górnej | Postrzegana FunkcjaTurcja (Türkiye)
-
University of ValenciaZakończonyUraz układu mięśniowo-szkieletowegoHiszpania
-
Atlas UniversityJeszcze nie rekrutacjaCzas reakcji | Koszykarze | Stabilność kostki | Wydajność skoku pionowego | Wydajność Bilansu
-
Koç UniversityZakończonyOstry udar niedokrwienny | Kinesiotaping | Hemiplegia kończyn górnychTurcja (Türkiye)
-
University of BeykentZakończony
-
Harran UniversityRekrutacyjnyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaTurcja (Türkiye)
-
Klaipedos valstybine kolegijaZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyWpływ Kinesio Tapingu na równowagę, funkcjonalność i udział dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym?Zaburzenia chodu, neurologiczne | Hemiplegiczne porażenie mózgowe | Mózgowe Porażenie Dziecięce, SpastyczneIndyk