- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07459231
El Efecto del Vendaje Neuromuscular Durante el Parto en el Dolor Lumbar, la Autoeficacia para el Parto Vaginal, la Percepción del Bienestar Postparto y las Puntuaciones Apgar del Recién Nacido (kinesio tape)
Efecto del Vendaje Kinesiológico Aplicado Durante el Parto en el Dolor Lumbar Materno, la Autoeficacia para el Parto Vaginal, el Confort Postparto y las Puntuaciones Apgar Neonatales: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Tres Brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de vendaje kinesiológico (The Kinesio Taping® technique) y la cinta kinesiológica (Kinesio Tex® tape) fueron desarrolladas en 1973 por el quiropráctico y acupuntor japonés Dr. Kenzo Kase (Kase K., 2006). Este método surgió con la idea de que se podrían obtener buenos resultados con un método de vendaje que se asemejara a la flexibilidad y propiedades estructurales de la piel sin restringir los movimientos articulares normales del individuo (Açıkyol T., 2020). El propósito del vendaje es reducir el dolor y mejorar la curación en los tejidos blandos; tiene muchos efectos como aumentar la propiocepción, reducir la fatiga muscular, mejorar la función muscular, reducir el dolor muscular de aparición tardía, inhibir el dolor, reducir el edema, regular el drenaje linfático y el flujo sanguíneo (Işık D., 2022). Se argumenta que el vendaje kinesiológico, a diferencia de las técnicas de vendaje clásicas, proporciona soporte mecánico sin restringir el movimiento y aumenta el mecanismo de acción de los sistemas linfáticos y musculares (Kase K., 2006).
Existen 6 técnicas de vendaje diferentes desarrolladas con la creciente experiencia a lo largo de los años. Estas técnicas se titulan como Técnica de Corrección Mecánica, Técnica de Corrección Fascial, Técnica de Corrección de Área, Técnica de Corrección Funcional, Técnica de Corrección Ligamentosa, Técnica de Corrección Linfática. El método de aplicación de la cinta se determina según el efecto deseado y el tipo de músculo a aplicar. La cinta tiene métodos de aplicación en I, Y, X, Abanico, Red y Anillo (Donut), mientras que las técnicas I e Y se prefieren si el dolor y el edema están en primer plano. La cinta en I se conoce como el método de vendaje más preferido especialmente en el dolor muscular agudo y se cree que reduce el dolor y el edema. (Çeliker et al., 2011). La Técnica de Corrección de Área se aplica para dejar más espacio en el área dolorida e inflamada. Aumentar el área de espacio levantando la piel sobre el área de efecto esperada; proporciona una disminución de la presión en esta área, mientras que la irritación en los quimiorreceptores se elimina y el dolor en el área se reduce. A medida que aumenta la entrada sensorial, se activa el mecanismo de control de puerta; se aplica tensión al tercio medio de la tira en forma de I, se coloca en el área donde se desea la corrección de campo, y los extremos de la tira se pegan sin aplicar tensión. Se puede utilizar una sola tira o tiras pegadas una encima de la otra (Kase et al., 2003).
Con la técnica de vendaje kinesiológico, que tiene un área de efecto muy grande, especialmente en el sistema musculoesquelético, cada día se añaden diferentes técnicas e indicaciones y el número de estudios e investigaciones sobre este tema aumenta día a día (Jaron et al., 2021; Biz et al., 2022). El kinesio-tape también se puede aplicar durante el embarazo con el protocolo definido por Kase. El alivio del dolor es el criterio más importante en el tratamiento porque el dolor puede afectar seriamente a la mujer embarazada. La clave para usar el kinesio tape para aliviar el dolor es cómo elegir la posición adecuada, cómo ajustar la tensión apropiada y cómo determinar la duración del adhesivo (Xue et al., 2021). Dado que los pacientes y los clínicos tienden a evitar medicamentos y tratamientos invasivos durante el embarazo, el vendaje kinesiológico ofrece un nuevo tratamiento para el dolor lumbar durante el embarazo como una alternativa de tratamiento segura y sin medicamentos. El efecto de movimiento funcional y curación de la cinta es mejor que la fisioterapia y no daña al feto. En los últimos años, se ha llamado la atención clínica sobre el efecto del vendaje kinesiológico en el dolor lumbar durante el embarazo, y se han publicado estudios relevantes que muestran que el vendaje kinesiológico tiene un efecto significativo en el dolor lumbar durante el embarazo (Gutke et al., 2015). En un estudio prospectivo realizado por Pawel et al. en 106 mujeres embarazadas en el tercer trimestre del embarazo, los pacientes se dividieron en dos grupos; se aplicó vendaje en forma de 'I' al grupo de kinesio-terapia, vendaje transversal adicional en la misma área y vendaje abdominal para apoyar los músculos abdominales y reducir la carga lumbar, y se les siguió durante una semana. La intensidad del dolor se siguió inmediatamente después del vendaje el mismo día, 2 días después del vendaje y el día 5, con la cinta kinesiológica retirada y el día 7 con la puntuación de dolor VAS y el RMDQ (Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris). El grupo de control fue vendado como placebo. En este estudio, se determinó que el vendaje kinesiológico era superior al placebo y su efecto continuó después de retirar la cinta (Kalinowski et al., 2017). En un estudio realizado por Xue et al., se observó que la intervención con vendaje kinesiológico redujo el dolor lumbar en el segundo y tercer trimestre en comparación con el grupo de control, y las diferencias fueron estadísticamente significativas. Esto sugiere que el vendaje kinesiológico tiene un efecto positivo en la mejora del dolor lumbar y la disfunción lumbar durante el embarazo, es superior a otros métodos que incluyen placebos, medicamentos y otros métodos generales de fisioterapia, y por lo tanto puede servir como una alternativa terapéutica útil (Xue et al., 2021).
Esta técnica de vendaje, que ha demostrado ser efectiva en muchas áreas y ha dado respuestas positivas en estudios sobre el manejo del dolor de espalda durante el embarazo, no ha sido estudiada en la literatura, aunque se ha demostrado que alivia el dolor de espalda en diferentes trimestres del embarazo. Aunque el dolor del parto varía de persona a persona, se conoce como un síntoma universal del parto. El dolor varía según las etapas del parto. Mientras que el dolor en la primera etapa del parto es mayormente dolor específico del tejido causado por contracciones uterinas y estimulación del cuello uterino, el dolor en la segunda etapa es somático debido al estiramiento en la vagina y perineo, tracción en el útero y órganos pélvicos, y distensión de los músculos del suelo pélvico. El dolor en la tercera y cuarta etapas del parto está relacionado con el tejido y es traumático y es causado por la expulsión de la placenta y la involución uterina (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Aunque el mecanismo neural del dolor del parto es similar a otros dolores agudos, tiene muchas características específicas del dolor del parto. En la primera etapa del parto, el dolor se siente en las áreas donde se encuentran el útero y los anexos debido a la tensión mecánica en el segmento inferior del útero y la dilatación del cuello uterino, hipoxia e isquemia en el útero durante la contracción, presión y tensión en los anexos, peritoneo parietal y estructuras circundantes, vejiga, uretra, recto y pelvis, presión en el plexo lumbosacro y espasmos en los músculos esqueléticos. El útero y el cuello uterino reciben transmisión de los nervios simpáticos en el plexo uterino y cervical. Los receptores del dolor son transmitidos por fibras C pequeñas y no mielinizadas. Pasa de la cadena simpática lumbar e inferior trocantérica a los nervios T10-11-12 y L1. El dolor de contracción es transmitido por las fibras T10-11-12 y L1 y está pobremente localizado. En la primera etapa temprana, se siente un dolor sordo en la región T11-T12. A medida que avanza el parto, el dolor se intensifica gradualmente y se transmite al abdomen, cintura y región sacra superior a través de los nervios T10-L1. Durante este período, el dolor se extiende desde la cintura hacia la espalda y las piernas, volviéndose cada vez más severo (Özkan Z., 2012). La investigación muestra que el afrontamiento ineficaz del dolor de espalda durante el parto puede causar fatiga, ansiedad, estrés, parto prolongado, deterioro en la relación embarazo-feto, riesgo de cesárea, disminución de la satisfacción con el parto, pensamientos negativos sobre futuros partos y depresión posparto temprana o tardía (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). El afrontamiento ineficaz del dolor de espalda durante el parto reduce la cantidad de oxígeno que pasa al feto, y aumenta la tasa de hipoxia, sufrimiento, morbilidad perinatal y mortalidad en el feto (Uysal C., 2020). Por lo tanto, al minimizar el dolor de espalda durante el parto, la mujer embarazada puede participar activamente en el parto, el proceso de parto se acorta, la interacción madre-bebé después del parto es más fuerte, y ayuda a reducir la ansiedad sobre el parto y aumentar el nivel de comodidad (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Con el uso del método de vendaje kinesiológico para el dolor de espalda sentido durante el parto; se pueden observar alivio del dolor, experimentar el parto como un proceso más cómodo y relajado, y efectos positivos en la salud del recién nacido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bayrakli
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Izmir, Bayrakli, Turquía (Türkiye)
- Izmır City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres de entre 18 y 45 años. Embarazo único entre 37 y 40 semanas de gestación completadas. Sin diagnóstico de embarazo de alto riesgo durante el embarazo actual. En la fase activa de la primera etapa del parto. Sin anomalía de presentación. Sin antecedentes de trastornos diagnosticados de la columna lumbar o lumbalgia crónica. Sin condición dermatológica que contraindique el vendaje kinesiológico o placebo. Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Embarazo múltiple. Parto por cesárea. Inducción farmacológica del parto (prostaglandinas u oxitocina) durante el parto. Desplazamiento, retirada o pérdida de eficacia del vendaje aplicado durante el parto. Infección, déficit sensorial o lesión cutánea en el sitio del vendaje. Antecedentes de reacción alérgica al vendaje kinesiológico o adhesivo. Retirada del consentimiento o decisión de abandonar el estudio en cualquier etapa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Vendaje Kinesiológico
Aplicación de vendaje kinesio con marcado CE en la región lumbar durante el trabajo de parto activo.
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Aplicación de vendaje kinesiológico terapéutico elástico en la región lumbar durante la fase activa del parto, además de la atención obstétrica de rutina.
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Comparador de placebos: Grupo de Tapping con Placebo
Aplicación de cinta adhesiva no terapéutica en la región lumbar durante el trabajo de parto activo.
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Aplicación de cinta adhesiva no terapéutica en la región lumbar durante la fase activa del parto, además de la atención obstétrica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Lumbar Laboral
Periodo de tiempo: Durante la fase activa del parto (dilatación cervical de 4 a 8 cm), fase de transición (8-10 cm) y a las 5 horas posparto.
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Intensidad del dolor lumbar medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica oscila entre 0 y 10 cm, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas representan mayor intensidad del dolor. El dolor se medirá en tres momentos:
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Durante la fase activa del parto (dilatación cervical de 4 a 8 cm), fase de transición (8-10 cm) y a las 5 horas posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del Dolor (Puntuación del Cuestionario de Dolor McGill Melzack)
Periodo de tiempo: Durante la fase activa del parto (4-8 cm de dilatación cervical) y a las 5 horas del posparto.
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La gravedad del dolor se evaluó utilizando el Cuestionario de Dolor McGill Melzack (MPQ), un instrumento multidimensional validado que mide las dimensiones sensoriales y afectivas del dolor.
El cuestionario se administró durante la fase activa del parto y a las 5 horas posparto.
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Durante la fase activa del parto (4-8 cm de dilatación cervical) y a las 5 horas del posparto.
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Autoeficacia del Parto Vaginal
Periodo de tiempo: Durante la fase activa del parto (dilatación cervical de 4-8 cm).
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Autoeficacia en el parto evaluada mediante la Escala de Autoeficacia para el Parto Vaginal validada, que mide la confianza de la mujer para afrontar el trabajo de parto y el nacimiento.
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Durante la fase activa del parto (dilatación cervical de 4-8 cm).
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Percepción de Confort Postparto
Periodo de tiempo: medido a la quinta hora posparto
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Percepción del confort posparto evaluada mediante la Escala de Confort Posparto validada.
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medido a la quinta hora posparto
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Puntuaciones Apgar Neonatales
Periodo de tiempo: A los 1 y 5 minutos después del parto.
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Bienestar neonatal evaluado mediante puntuaciones Apgar a los 1 y 5 minutos después del nacimiento.
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A los 1 y 5 minutos después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seyma N Ergun Yilmaz, Degree, Ege University Institute of Health Sciences
- Director de estudio: Zehra Baykal Akmese, Assoc.Prof.Dr., Ege University Institute of Health Sciences
- Director de estudio: Yasam K Akpak, Assoc.Prof.Dr., Izmir City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology University of Health Sciences, İzmir Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Director de estudio: Mehmet Ozkeskin, Assoc.Prof.Dr., Ege University Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaron A, Konkol B, Gabrysz-Trybek E, Bladowska J, Grzywacz A, Nedjat A, Trybek G. Kinesio taping in various fields of medicine, dentistry, sport and physiotherapy. Balt J Health Phys Act. 2021, 13(2), 11-25. Doi: 10.29359/BJHPA.13.2.02
- Gutke A, Betten C, Degerskär K, Pousette S, Olsén MF. Treatments for pregnancy-related lumbopelvic pain: A systematic review of physiotherapy modalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015, 94(11), 1156-67. Doi: 10.1111/aogs.12681
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- Xue X, Chen Y, Mao X, Tu H, Yang X, Deng Z, Li N. Effect of kinesio taping on low back pain during pregnancy: A systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy and Childbirth, 2021, 21(1), 712. Doi: 10.1186/S12884-021-04197-3
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- Biz C, Nicoletti P, Tomasin M, Bragazzi NL, Di Rubbo G, Ruggieri P. Is kinesio taping effective for sport performance and ankle function of athletes with chronic ankle ınstability (CAI) A systematic review and meta-analysis. Medicina (Kaunas, Lithuania), 2022, 58(5), 620. Doi:10.3390/Medicina58050620
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- EGE-SBE-SEY-01
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