- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459231
Effekten af Kinesio Taping under fødslen på lændesmerter, vaginal fødsels selvtillid, fødselskomfortopfattelse efter fødslen og nyfødte Apgar-scorer (kinesio tape)
Effekten af Kinesio Tape anvendt under fødsel på moderens lændesmerter, selveffektivitet ved vaginal fødsel, trivsel efter fødsel og nyfødtes Apgar-scorer: En trearmet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kinesio taping-teknikken (The Kinesio Taping® teknikken) og kinesio tape (Kinesio Tex® tape) blev udviklet i 1973 af den japanske kiropraktor og akupunktør dr. Kenzo Kase (Kase K., 2006). Denne metode opstod med ideen om, at gode resultater kunne opnås med en taping-metode, der ligner hudens fleksibilitet og strukturelle egenskaber uden at begrænse individets normale ledbevægelser (Açıkyol T., 2020). Formålet med taping er at reducere smerter og forbedre heling i bløddele; den har mange effekter såsom forøgelse af proprioception, reduktion af muskeltræthed, forbedring af muskel funktion, reduktion af forsinket muskelømhed, hæmning af smerter, reduktion af ødem, regulering af lymfedræn og blodgennemstrømning (Işık D., 2022). Det argumenteres for, at kinesio taping, i modsætning til klassiske taping-teknikker, giver mekanisk støtte uden at begrænse bevægelse og øger virkningsmekanismen for lymfesystemer og muskler (Kase K., 2006).
Der er 6 forskellige taping-teknikker udviklet med stigende erfaring gennem årene. Disse teknikker er betitlet som Mekanisk Korrektionsteknik, Fascia Korrektionsteknik, Område Korrektionsteknik, Funktionel Korrektionsteknik, Ligament Korrektionsteknik, Lymfatisk Korrektionsteknik. Anvendelsesmetoden for tapen bestemmes i henhold til den ønskede effekt og den muskeltype, der skal påføres. Tapen har I, Y, X, Vifte, Web og Ring (Donut) anvendelsesmetoder, mens I og Y teknikker foretrækkes, hvis smerter og ødem er i forgrunden. I tape er kendt som den mest foretrukne taping-metode især ved akut muskelømhed og menes at reducere smerter og ødem. (Çeliker et al., 2011). Område Korrektionsteknik anvendes for at efterlade mere plads på det smertefulde og betændte område. Forøgelse af pladsarealet ved at løfte huden over det forventede virkningsområde; giver et fald i trykket i dette område, samtidig med at irritationen på kemoreceptorerne elimineres og smerten i området reduceres. Når sensorisk input stiger, aktiveres gate-kontrolmekanismen; spænding påføres den midterste 1/3 af den I-formede strimmel, den placeres i det område, hvor feltkorrektion ønskes, og enderne af strimlen limes på uden at påføre spænding. En enkelt strimmel eller strimler limet oven på hinanden kan anvendes (Kase et al., 2003).
Med kinesiologi taping-teknikken, som har et meget stort virkningsområde, især muskelskelettet, tilføjes der hver dag forskellige teknikker og indikationer, og antallet af studier og undersøgelser om dette emne stiger dag for dag (Jaron et al., 2021; Biz et al., 2022). Kinesio-tape kan også anvendes under graviditet med den protokol, der er defineret af Kase. Smertelettelse er det vigtigste kriterium i behandlingen, fordi smerter kan påvirke den gravide alvorligt. Nøglen til at bruge kinesio tape til smertelettelse er, hvordan man vælger den passende position, hvordan man indstiller den passende spænding og hvordan man bestemmer varigheden af klæbemidlet (Xue et al., 2021). Da patienter og klinikere har en tendens til at undgå medicin og invasive behandlinger under graviditet, tilbyder kinesio taping en ny behandling for lændesmerter under graviditet som en medicinfri og sikker alternativ behandling. Tapens funktionelle bevægelse og helingseffekt er bedre end fysioterapi og skader ikke fosteret. I de senere år er der blevet rettet klinisk opmærksomhed på effekten af kinesio taping på lændesmerter under graviditet, og relevante studier er blevet offentliggjort, der viser, at kinesio taping har en signifikant effekt på lændesmerter under graviditet (Gutke et al., 2015). I en prospektiv undersøgelse udført af Pawel et al. på 106 gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten, blev patienterne opdelt i to grupper; 'I'-formet taping blev påført kinesio-terapigruppen, yderligere tværgående taping på samme område og mavetaping for at støtte mavemusklerne og reducere lændebelastning blev påført og fulgt i en uge. Smerteintensiteten blev fulgt umiddelbart efter taping samme dag, 2 dage efter taping og på den 5. dag, med kinesio tapen fjernet og den 7. dag med VAS smerte-score og RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire). Kontrolgruppen blev tapet som placebo. I denne undersøgelse blev det fastslået, at kinesio taping var overlegen i forhold til placebo, og dens effekt fortsatte efter tapen blev fjernet (Kalinowski et al., 2017). I en undersøgelse udført af Xue et al. blev det observeret, at kinesio taping-intervention reducerede lændesmerter i andet og tredje trimester sammenlignet med kontrolgruppen, og forskellene var statistisk signifikante. Dette tyder på, at kinesio taping har en positiv effekt på at forbedre lændesmerter og lændefunktionsnedsættelse under graviditet, er overlegen i forhold til andre metoder inklusive placebo, medicin og andre generelle fysioterapimetoder, og derfor kan tjene som et nyttigt terapeutisk alternativ (Xue et al., 2021).
Denne taping-teknik, som er bevist effektiv i mange områder og har givet positive svar i studier om håndtering af rygsmerter under graviditet, er ikke blevet undersøgt i litteraturen, selvom det er bevist, at den lindrer rygsmerter i forskellige trimestre af graviditeten. Selvom fødselsmerter varierer fra person til person, er de kendt som et universelt symptom ved fødsel. Smerter varierer i henhold til fødselsstadierne. Mens smerten i første fase af fødselen for det meste er vævsspecifik smerte forårsaget af livmodersammentrækninger og stimulering af livmoderhalsen, er smerten i anden fase somatisk på grund af udstrækning i skeden og perineum, træk på livmoderen og bekkenorganer, og udvidelse af bækkenbundsmusklerne. Smerten i tredje og fjerde fase af fødselen er vævsrelateret og traumatisk og forårsages af udstødning af moderkagen og livmoderinvolution (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Selvom den neurale mekanisme for fødselsmerter ligner andre akutte smerter, har den mange karakteristika specifikke for fødselsmerter. I første fase af fødselen føles smerter i de områder, hvor livmoderen og adnexa er placeret på grund af mekanisk spænding i livmoderens nedre segment og udvidelse af livmoderhalsen, hypoksi og iskæmi i livmoderen under sammentrækning, tryk og spænding i adnexa, parietale peritoneum og strukturer omkring dem, blære, urinrør, endetarm og bækken, tryk i lumbosacrale plexus og kramper i skeletmusklerne. Livmoderen og livmoderhalsen modtager transmission fra de sympatiske nerver i livmoder- og cervicalplexus. Smertereceptorer transmitteres af små, umyelinerede C-fibre. Det passerer fra lumbale og nedre trokanteriske sympatiske kæde til T10-11-12 og L1 nerver. Sammentrækningssmerter transmitteres af T10-11-12 og L1 fibre og er dårligt lokaliseret. I den tidlige første fase føles en dump smerte i T11-T12 regionen. Efterhånden som fødselen skrider frem, intensiveres smerten gradvist og transmitteres til maven, lænden og den øvre sakrale region via T10-L1 nerverne. I denne periode spreder smerten sig fra lænden til ryggen og benene og bliver stadig mere alvorlig (Özkan Z., 2012). Forskning viser, at ineffektiv håndtering af rygsmerter under fødsel kan forårsage træthed, angst, stress, forlænget fødsel, forringelse af graviditet-foster forholdet, risiko for kejsersnit, nedsat fødsels tilfredshed, negative tanker om fremtidige fødsler og tidlig eller sen postpartum depression (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Ineffektiv håndtering af rygsmerter under fødsel reducerer mængden af ilt, der passerer til fosteret, og hyppigheden af hypoksi, distress, perinatal morbiditet og mortalitet i fosteret stiger (Uysal C., 2020). Derfor, ved at minimere rygsmerter under fødsel, kan den gravide aktivt deltage i fødslen, fødselsprocessen forkortes, moder og baby interaktion efter fødsel er stærkere, og det hjælper med at reducere angst omkring fødsel og øge komfortniveauet (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Med brugen af kinesio taping-metoden til rygsmerter følt under fødsel; smertelettelse, oplevelse af fødsel som en mere komfortabel og afslappet proces, og positive effekter på den nyfødtes sundhed kan observeres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayrakli
-
Izmir, Bayrakli, Tyrkiet (Türkiye)
- Izmır City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Kvinder i alderen 18 til 45 år Enkeltfostergraviditet mellem 37 og 40 fuldførte gestationsuger Ingen diagnose af højrisikograviditet under den aktuelle graviditet I den aktive fase af første fødselsfase Ingen præsentationsanomali Ingen tidligere diagnosticeret lændesøjle- eller kroniske lændesmerter Ingen dermatologisk tilstand, der kontraindicerer kinesio- eller placebo-taping I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier Flerefostergraviditet Kejsersnit Medicinsk fødselsinducering (prostaglandiner eller oxytocin) under fødslen Forskydning, fjernelse eller tab af effektiviteten af den påførte taping under fødslen Infektion, sensorisk deficit eller hudlæsion på tapingsstedet Tidligere allergisk reaktion over for kinesio- eller klæbebånd Tilbagetrækning af samtykke eller beslutning om at forlade studiet på ethvert tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Kinesio Taping-gruppe
Anvendelse af CE-mærket kinesio tape på lænderegionen under aktiv fødsel.
|
Anvendelse af elastisk terapeutisk kinesiologitape på lumbalregionen under den aktive fase af fødsel ud over rutinemæssig obstetrisk pleje.
|
|
Placebo komparator: Placebo Tapping Gruppe
Anvendelse af ikke-terapeutisk klæbebånd på lænderegionen under aktiv fødsel.
|
Anvendelse af ikke-terapeutisk klæbebånd på lænderegionen under den aktive fase af fødslen som supplement til rutinemæssig obstetrisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsrelateret Lændesmerteintensitet
Tidsramme: Under den aktive fase af fødslen (4-8 cm livmoderhalsudvidelse), overgangsfasen (8-10 cm) og 5 timer efter fødslen.
|
Lavrygsmerter intensitet målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Visual Analog Scale spænder fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score repræsenterer større smerteintensitet. Smerter vil blive målt på tre tidspunkter:
|
Under den aktive fase af fødslen (4-8 cm livmoderhalsudvidelse), overgangsfasen (8-10 cm) og 5 timer efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (McGill Melzack Smerte Spørgeskemascore)
Tidsramme: Under den aktive fase af fødsel (4-8 cm livmoderhalsudvidelse) og 5 timer efter fødsel.
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af McGill Melzack Smerte Spørgeskema (MPQ), et valideret multidimensionelt instrument, der måler sensoriske og affektive dimensioner af smerte.
Spørgeskemaet blev udfyldt under den aktive fase af fødselen og 5 timer efter fødselen. |
Under den aktive fase af fødsel (4-8 cm livmoderhalsudvidelse) og 5 timer efter fødsel.
|
|
Selv-efektivitet ved vaginal fødsel
Tidsramme: Under aktiv forløsningsfase (4-8 cm livmoderhalsudvidelse).
|
Fødsels-selvvirkning vurderet ved hjælp af den validerede Vaginal Fødsels Selvvirkningsskala, der måler kvindens tillid til at kunne håndtere fødsel og fødselsforløb.
|
Under aktiv forløsningsfase (4-8 cm livmoderhalsudvidelse).
|
|
Postpartum Komfortopfattelse
Tidsramme: målt på den femte time efter fødslen
|
Postpartum komfortopfattelse vurderet ved hjælp af den validerede Postpartum Comfort Scale.
|
målt på den femte time efter fødslen
|
|
Neonatale Apgar-scoringer
Tidsramme: Ved 1 og 5 minutter efter fødslen.
|
Spædbarns velbefindende vurderet ved hjælp af Apgar-score evalueret 1 og 5 minutter efter fødsel.
|
Ved 1 og 5 minutter efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyma N Ergun Yilmaz, Degree, Ege University Institute of Health Sciences
- Studieleder: Zehra Baykal Akmese, Assoc.Prof.Dr., Ege University Institute of Health Sciences
- Studieleder: Yasam K Akpak, Assoc.Prof.Dr., Izmir City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology University of Health Sciences, İzmir Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studieleder: Mehmet Ozkeskin, Assoc.Prof.Dr., Ege University Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaron A, Konkol B, Gabrysz-Trybek E, Bladowska J, Grzywacz A, Nedjat A, Trybek G. Kinesio taping in various fields of medicine, dentistry, sport and physiotherapy. Balt J Health Phys Act. 2021, 13(2), 11-25. Doi: 10.29359/BJHPA.13.2.02
- Gutke A, Betten C, Degerskär K, Pousette S, Olsén MF. Treatments for pregnancy-related lumbopelvic pain: A systematic review of physiotherapy modalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015, 94(11), 1156-67. Doi: 10.1111/aogs.12681
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio taping vs. placebo in reducing pregnancy-related low back pain: A cross-over study. Medical Science Monitor, 2017, 23, 6114-6120. Doi:10.12659/Msm.904766
- Xue X, Chen Y, Mao X, Tu H, Yang X, Deng Z, Li N. Effect of kinesio taping on low back pain during pregnancy: A systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy and Childbirth, 2021, 21(1), 712. Doi: 10.1186/S12884-021-04197-3
- Uysal, C., İlkay, B. O. Z., & SALMAN, S. (2022). Doğum Eyleminin Aktif Fazında Yaşanan Bel Ağrısının Yönetiminde Steril Su Enjeksiyonunun Etkisi: Randomize, Plasebo Kontrollü Bir Çalışma. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 15(2), 163-174.
- Kase K. Kinesio taping in pediatrics: Fundamentals and whole-body taping. In: Kase K, Wallis J, Kase T. editors. Newyork: LLC. 2006.
- Kase K, Wallis J, Kase T. Clinical therapeutic application of the kinesiotaping method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd; 2003.
- Cline ME, Herman J, Show F, Marton RD Standardization of the visual analoque scale. Nurs Res.1992; 41(6):378-379.
- Chu, K.H., Chen, A.C., Tai, C.J., Chen, S.H., Chien, L.Y. (2017). Development and validation of the selfefficacy regarding vaginal birth scale. JOGNN, 46, e13-e2
- Chinchilla-Ochoa D, Peón PBC, FarfánLabonne BE, Garza-Morales S, LeffGelman P, Flores-Ramos M. Depressive symptoms in pregnant women with high trait and state anxiety during pregnancy and postpartum. International Journal of Women's Health 2019; 11:257
- Açıkyol T., Lumbar disk hernisi olan hastalarda kinezyo bantlama ve manuel terapi etkilerinin karşılaştırılması, Hasan Kalyoncu Ünı̇versı̇tesı̇ Sağlık Bı̇lı̇mlerı̇ Enstı̇tüsü, Gaziantep, 2020, Yüksek Lisans Tezi
- Baykal, Z. (2008). Bel ağrısı olan gebelerde progresif gevşeme egzersizlerinin ağrı algısına ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Yüksek Lisans Tezi, İzmir.
- Biz C, Nicoletti P, Tomasin M, Bragazzi NL, Di Rubbo G, Ruggieri P. Is kinesio taping effective for sport performance and ankle function of athletes with chronic ankle ınstability (CAI) A systematic review and meta-analysis. Medicina (Kaunas, Lithuania), 2022, 58(5), 620. Doi:10.3390/Medicina58050620
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGE-SBE-SEY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kinesio Tape
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Motorydelse | Øvre ekstremitetsfunktion | Opfattet FunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetPostural; DefektTyrkiet (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAfsluttetKroniske lændesmerterSpanien
-
University of JazanAfsluttet
-
University of ValenciaAfsluttetSkade i bevægeapparatetSpanien