- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07459231
Vliv kineziologického tejpování během porodu na bolesti v kříži, sebeúčinnost při přirozeném porodu, vnímání poporodního komfortu a Apgar skóre novorozence (kinesio tape)
Vliv aplikace kinesio tapingu během porodu na bolesti beder u matek, sebeúčinnost při vaginálním porodu, poporodní komfort a Apgar skóre novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika kinesio tapingu (technika Kinesio Taping®) a kinesio tejp (páska Kinesio Tex®) byly vyvinuty v roce 1973 japonským chiropraktikem a akupunkturistou Dr. Kenzem Kase (Kase K., 2006). Tato metoda vznikla s myšlenkou, že dobrých výsledků lze dosáhnout metodou tejpování, která se podobá flexibilitě a strukturálním vlastnostem kůže, aniž by omezovala normální pohyby kloubů jednotlivce (Açıkyol T., 2020). Účelem tejpování je snížit bolest a zlepšit hojení měkkých tkání; Má mnoho účinků, jako je zvýšení propriocepce, snížení svalové únavy, zlepšení svalové funkce, snížení opožděné svalové bolesti, inhibice bolesti, snížení otoků, regulace lymfatické drenáže a průtoku krve (Işık D., 2022). Tvrdí se, že kinesio tejpování, na rozdíl od klasických technik tejpování, poskytuje mechanickou podporu bez omezení pohybu a zvyšuje mechanismus působení lymfatických systémů a svalů (Kase K., 2006).
Během let s rostoucími zkušenostmi bylo vyvinuto 6 různých technik tejpování. Tyto techniky jsou označeny jako Technika mechanické korekce, Technika fasciální korekce, Technika areální korekce, Technika funkční korekce, Technika vazivové korekce, Technika lymfatické korekce. Způsob aplikace tejpu je určen podle požadovaného účinku a typu svalu, na který má být aplikován. Tejp má metody aplikace I, Y, X, Vějíř, Síť a Prstenec (Donut), přičemž techniky I a Y jsou preferovány, pokud je v popředí bolest a otok. Tejp I je znám jako nejvíce preferovaná metoda tejpování, zejména při akutní svalové bolesti, a předpokládá se, že snižuje bolest a otok (Çeliker et al., 2011). Technika areální korekce se aplikuje tak, aby na bolestivé a zánětlivé oblasti zůstal větší prostor. Zvýšení prostorové oblasti zvednutím kůže nad očekávanou oblast účinku; zajišťuje snížení tlaku v této oblasti, zatímco je eliminováno podráždění chemoreceptorů a bolest v oblasti je snížena. Jak se zvyšuje senzorický vstup, aktivuje se mechanismus kontroly brány; napětí se aplikuje na střední 1/3 I-tvarového proužku, je umístěn v oblasti, kde je požadována korekce pole, a konce proužku jsou přilepeny bez aplikace napětí. Lze použít jeden proužek nebo proužky přilepené na sebe (Kase et al., 2003).
S technikou kinesio tapingu, která má velmi širokou oblast účinku, zejména na pohybový aparát, se každý den přidávají různé techniky a indikace a počet studií a výzkumů na toto téma se den ode dne zvyšuje (Jaron et al., 2021; Biz et al., 2022). Kinesio-tejp lze také aplikovat během těhotenství podle protokolu definovaného Kase. Úleva od bolesti je nejdůležitějším kritériem v léčbě, protože bolest může vážně ovlivnit těhotnou ženu. Klíčem k použití kinesio tejpu k úlevě od bolesti je, jak zvolit vhodnou polohu, jak upravit vhodné napětí a jak určit dobu přilnavosti (Xue et al., 2021). Protože pacienti a klinici mají během těhotenství tendenci vyhýbat se lékům a invazivním léčbám, kinesio tejpování nabízí novou léčbu bolesti zad během těhotenství jako bezlékovou a bezpečnou alternativní léčbu. Funkční pohyb a léčebný účinek tejpu je lepší než fyzioterapie a nepoškozuje plod. V posledních letech byla klinická pozornost upřena na účinek kinesio tapingu na bolesti zad během těhotenství a byly publikovány relevantní studie ukazující, že kinesio tejpování má významný účinek na bolesti zad během těhotenství (Gutke et al., 2015). V prospektivní studii provedené Pawlem a kol. na 106 těhotných ženách ve třetím trimestru těhotenství byli pacienti rozděleni do dvou skupin; Skupině kinesio-terapie byla aplikována tejpování ve tvaru 'I', dodatečné příčné tejpování na stejnou oblast a břišní tejpování na podporu břišních svalů a snížení zátěže beder a byla sledována po dobu jednoho týdne. Intenzita bolesti byla sledována bezprostředně po tejpování ve stejný den, 2 dny po tejpování a 5. den, s odstraněním kinesio tejpu a 7. den pomocí VAS skóre bolesti a RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire). Kontrolní skupina byla tejpována jako placebo. V této studii bylo zjištěno, že kinesio tejpování bylo lepší než placebo a jeho účinek přetrvával i po odstranění tejpu (Kalinowski et al., 2017). Ve studii provedené Xue a kol. bylo pozorováno, že intervence kinesio tapingu snížila bolesti zad ve druhém a třetím trimestru ve srovnání s kontrolní skupinou a rozdíly byly statisticky významné. To naznačuje, že kinesio tejpování má pozitivní účinek při zlepšování bolesti zad a dysfunkce beder během těhotenství, je lepší než jiné metody včetně placeba, léků a jiných obecných fyzioterapeutických metod, a proto může sloužit jako užitečná terapeutická alternativa (Xue et al., 2021).
Tato technika tejpování, která se ukázala jako účinná v mnoha oblastech a přinesla pozitivní odezvy ve studiích o zvládání bolesti zad během těhotenství, nebyla v literatuře studována, ačkoli bylo prokázáno, že ulevuje od bolesti zad v různých trimestrech těhotenství. Ačkoli se porodní bolest liší od člověka k člověku, je známá jako univerzální příznak porodu. Bolest se liší podle stádií porodu. Zatímco bolest v první fázi porodu je většinou bolest specifická pro tkáň způsobená děložními kontrakcemi a stimulací děložního čípku, bolest ve druhé fázi je somatická v důsledku natažení v pochvě a perineu, trakce na děloze a pánevních orgánech a distenze svalů pánevního dna. Bolest ve třetí a čtvrté fázi porodu je vázána na tkáň a traumatická a je způsobena vypuzením placenty a involucí dělohy (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Ačkoli je nervový mechanismus porodní bolesti podobný jiným akutním bolestem, má mnoho charakteristik specifických pro porodní bolest. V první fázi porodu je bolest pociťována v oblastech, kde se nachází děloha a adnexa, v důsledku mechanického napětí v dolním segmentu dělohy a dilatace děložního čípku, hypoxie a ischemie v děloze během kontrakce, tlaku a napětí v adnexech, parietálním peritoneu a strukturách obklopujících je, močovém měchýři, močové trubici, konečníku a pánvi, tlaku v lumbosakrálním plexu a křečích v kosterních svalech. Děloha a děložní čípek přijímají přenos ze sympatických nervů v děložním a cervikálním plexu. Receptory bolesti jsou přenášeny malými, nemylelinizovanými C vlákny. Prochází z bederního a dolního trochanterického sympatického řetězce do nervů T10-11-12 a L1. Kontrakční bolest je přenášena vlákny T10-11-12 a L1 a je špatně lokalizována. V rané první fázi je pociťována tupá bolest v oblasti T11-T12. Jak porod postupuje, bolest se postupně zesiluje a je přenášena do břicha, pasu a horní sakrální oblasti prostřednictvím nervů T10-L1. Během tohoto období se bolest šíří z pasu do zad a nohou a stává se stále silnější (Özkan Z., 2012). Výzkum ukazuje, že neefektivní zvládání bolesti zad během porodu může způsobit únavu, úzkost, stres, prodloužený porod, zhoršení vztahu těhotenství-plod, riziko císařského řezu, snížení spokojenosti s porodem, negativní myšlenky o budoucích porodech a časnou nebo pozdní poporodní depresi (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Neefektivní zvládání bolesti zad během porodu snižuje množství kyslíku přecházejícího k plodu a zvyšuje se míra hypoxie, tísně, perinatální morbidity a mortality plodu (Uysal C., 2020). Proto minimalizací bolesti zad během porodu může těhotná žena aktivně participovat na porodu, proces porodu je zkrácen, interakce matky a dítěte po porodu je silnější a pomáhá snižovat úzkost z porodu a zvyšovat úroveň pohodlí (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). S použitím metody kinesio tapingu pro bolesti zad pociťované během porodu; lze pozorovat úlevu od bolesti, prožívání porodu jako pohodlnějšího a uvolněnějšího procesu a pozitivní účinky na zdraví novorozence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayrakli
-
Izmir, Bayrakli, Turecko (Türkiye)
- Izmır City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení Ženy ve věku mezi 18 a 45 lety Jednoplodové těhotenství mezi 37 a 40 dokončenými týdny těhotenství Během současného těhotenství nebyla diagnostikována vysokoriziková těhotenství V aktivní fázi prvního stadia porodu Žádná prezentace anomálie Žádná anamnéza diagnostikovaných poruch bederní páteře nebo chronických bolestí zad Žádný dermatologický stav kontraindikující kineziologické nebo placebo tejpování Schopné a ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení Vícečetné těhotenství Porod císařským řezem Farmakologická indukce porodu (prostaglandiny nebo oxytocin) během porodu Přemístění, odstranění nebo ztráta účinnosti aplikovaného tejpování během porodu Infekce, senzorický deficit nebo kožní léze v místě tejpování Anamnéza alergické reakce na kineziologickou nebo lepicí pásku Odvolání souhlasu nebo rozhodnutí opustit studii v jakékoli fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina s kinesio tapingem
Aplikace CE označeného kinesio tapingu na bederní oblast během aktivní porodní činnosti.
|
Aplikace elastické terapeutické kineziologické pásky na bederní oblast během aktivní fáze porodu navíc k běžné porodnické péči.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Tapping Skupina
Aplikace neterapeutické lepicí pásky na bederní oblast během aktivní porodní činnosti.
|
Aplikace neterapeutické lepicí pásky na bederní oblast během aktivní fáze porodu navíc k rutinní porodnické péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti zad v oblasti beder
Časové okno: Během aktivní fáze porodu (4-8 cm dilatace děložního hrdla), přechodové fáze (8-10 cm) a 5 hodin po porodu.
|
Intenzita bolesti v dolní části zad měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála se pohybuje od 0 do 10 cm, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti. Bolest bude měřena ve třech časových bodech:
|
Během aktivní fáze porodu (4-8 cm dilatace děložního hrdla), přechodové fáze (8-10 cm) a 5 hodin po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti (skóre dotazníku bolesti McGill-Melzack)
Časové okno: Během aktivní fáze porodu (4-8 cm cervikální dilatace) a 5 hodin po porodu.
|
Závažnost bolesti hodnocena pomocí McGillovy Melzackovy dotazníkové škály bolesti (MPQ), ověřeného multidimenzionálního nástroje měřícího senzorické a afektivní dimenze bolesti.
Dotazník byl administrován během aktivní fáze porodu a 5 hodin po porodu.
|
Během aktivní fáze porodu (4-8 cm cervikální dilatace) a 5 hodin po porodu.
|
|
Sebedůvěra při vaginálním porodu
Časové okno: Během aktivní fáze porodu (4–8 cm cervikální dilatace).
|
Sebedůvěra při porodu hodnocená pomocí validované Škály sebedůvěry při vaginálním porodu, měřící sebedůvěru ženy v zvládání porodu a porodních bolestí.
|
Během aktivní fáze porodu (4–8 cm cervikální dilatace).
|
|
Vnímání poporodního komfortu
Časové okno: měřeno v páté hodině po porodu
|
Vnímání poporodního komfortu hodnoceno pomocí ověřené Postpartum Comfort Scale.
|
měřeno v páté hodině po porodu
|
|
Apgar skóre novorozenců
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu.
|
Blahobyt novorozence hodnocený pomocí Apgar skóre vyhodnoceného 1 a 5 minut po narození.
|
1 a 5 minut po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyma N Ergun Yilmaz, Degree, Ege University Institute of Health Sciences
- Ředitel studie: Zehra Baykal Akmese, Assoc.Prof.Dr., Ege University Institute of Health Sciences
- Ředitel studie: Yasam K Akpak, Assoc.Prof.Dr., Izmir City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology University of Health Sciences, İzmir Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Ředitel studie: Mehmet Ozkeskin, Assoc.Prof.Dr., Ege University Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaron A, Konkol B, Gabrysz-Trybek E, Bladowska J, Grzywacz A, Nedjat A, Trybek G. Kinesio taping in various fields of medicine, dentistry, sport and physiotherapy. Balt J Health Phys Act. 2021, 13(2), 11-25. Doi: 10.29359/BJHPA.13.2.02
- Gutke A, Betten C, Degerskär K, Pousette S, Olsén MF. Treatments for pregnancy-related lumbopelvic pain: A systematic review of physiotherapy modalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015, 94(11), 1156-67. Doi: 10.1111/aogs.12681
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio taping vs. placebo in reducing pregnancy-related low back pain: A cross-over study. Medical Science Monitor, 2017, 23, 6114-6120. Doi:10.12659/Msm.904766
- Xue X, Chen Y, Mao X, Tu H, Yang X, Deng Z, Li N. Effect of kinesio taping on low back pain during pregnancy: A systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy and Childbirth, 2021, 21(1), 712. Doi: 10.1186/S12884-021-04197-3
- Uysal, C., İlkay, B. O. Z., & SALMAN, S. (2022). Doğum Eyleminin Aktif Fazında Yaşanan Bel Ağrısının Yönetiminde Steril Su Enjeksiyonunun Etkisi: Randomize, Plasebo Kontrollü Bir Çalışma. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 15(2), 163-174.
- Kase K. Kinesio taping in pediatrics: Fundamentals and whole-body taping. In: Kase K, Wallis J, Kase T. editors. Newyork: LLC. 2006.
- Kase K, Wallis J, Kase T. Clinical therapeutic application of the kinesiotaping method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd; 2003.
- Cline ME, Herman J, Show F, Marton RD Standardization of the visual analoque scale. Nurs Res.1992; 41(6):378-379.
- Chu, K.H., Chen, A.C., Tai, C.J., Chen, S.H., Chien, L.Y. (2017). Development and validation of the selfefficacy regarding vaginal birth scale. JOGNN, 46, e13-e2
- Chinchilla-Ochoa D, Peón PBC, FarfánLabonne BE, Garza-Morales S, LeffGelman P, Flores-Ramos M. Depressive symptoms in pregnant women with high trait and state anxiety during pregnancy and postpartum. International Journal of Women's Health 2019; 11:257
- Açıkyol T., Lumbar disk hernisi olan hastalarda kinezyo bantlama ve manuel terapi etkilerinin karşılaştırılması, Hasan Kalyoncu Ünı̇versı̇tesı̇ Sağlık Bı̇lı̇mlerı̇ Enstı̇tüsü, Gaziantep, 2020, Yüksek Lisans Tezi
- Baykal, Z. (2008). Bel ağrısı olan gebelerde progresif gevşeme egzersizlerinin ağrı algısına ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Yüksek Lisans Tezi, İzmir.
- Biz C, Nicoletti P, Tomasin M, Bragazzi NL, Di Rubbo G, Ruggieri P. Is kinesio taping effective for sport performance and ankle function of athletes with chronic ankle ınstability (CAI) A systematic review and meta-analysis. Medicina (Kaunas, Lithuania), 2022, 58(5), 620. Doi:10.3390/Medicina58050620
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGE-SBE-SEY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Kinesio tejpování
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
University of BeykentNábor
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno