- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07459231
Effekten av Kinesio-tejpning under förlossningen på ländryggssmärta, själveffektivitet vid vaginal förlossning, uppfattning om bekvämlighet efter förlossningen och nyfödda barns Apgar-poäng (kinesio tape)
Effekten av Kinesio-taping applicerad under förlossning på ländryggssmärta hos modern, vaginal förlossnings själveffektivitet, postpartal komfort och neonatala Apgar-poäng: En trearmad randomiserad kontrollerad studie
Utvecklad av Kenzo Kase.
Denna metod uppstod med tanken att goda resultat kunde uppnås med en tejpningsmetod som liknar hudens flexibilitet och strukturella egenskaper utan att begränsa individens normala ledrörelser.
Syftet med tejpning är att minska smärta och förbättra läkningen i mjukvävnader; Den har många effekter såsom ökad proprioception, minskad muskeltrötthet, förbättrad muskel funktion, minskad fördröjd muskelvärk, smärtinhibering, minskning av ödem, lymfdrainage och blodflödesreglering.
Det hävdas att kinesiologitejpning, till skillnad från klassiska tejpningstekniker, ger mekaniskt stöd utan att begränsa rörelse och ökar lymfsystemens och musklernas verkningsmekanism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kinesiotapetekniken (Kinesio Taping®-tekniken) och kinesiotapen (Kinesio Tex®-tape) utvecklades 1973 av den japanska kiropraktorn och akupunktören Dr. Kenzo Kase (Kase K., 2006). Denna metod uppstod med idén att goda resultat kunde uppnås med en tapemetod som liknar hudens flexibilitet och strukturella egenskaper utan att begränsa individens normala ledrörelser (Açıkyol T., 2020). Syftet med tapning är att minska smärta och förbättra läkningen i mjukdelar; den har många effekter som att öka proprioception, minska muskeltrötthet, förbättra muskelns funktion, minska fördröjd muskelvärk, inhibera smärta, minska ödem, reglera lymfdrainage och blodflöde (Işık D., 2022). Det hävdas att kinesiotaping, till skillnad från klassiska tapetekniker, ger mekaniskt stöd utan att begränsa rörelse och ökar verkningsmekanismen hos lymfsystemen och musklerna (Kase K., 2006).
Det finns 6 olika tapetekniker som utvecklats med ökande erfarenhet över åren. Dessa tekniker benämns som Mekanisk korrigeringsmetod, Fasciekorrigeringsmetod, Områdeskorrigeringsmetod, Funktionskorrigeringsmetod, Ligamentkorrigeringsmetod, Lymfatisk korrigeringsmetod. Appliceringsmetoden för tapen bestäms enligt önskad effekt och muskeltyp som ska behandlas. Tapen har I-, Y-, X-, Fläkt-, Nät- och Ring (Donut)-appliceringsmetoder, medan I- och Y-tekniker föredras om smärta och ödem är i förgrunden. I-tape är känd som den mest föredragna tapemetoden, särskilt vid akut muskelvärk, och tros minska smärta och ödem (Çeliker et al., 2011). Områdeskorrigeringsmetod appliceras för att lämna mer utrymme på det smärtsamma och inflammerade området. Att öka utrymmet genom att lyfta huden över det förväntade effektområdet; ger en minskning av trycket i detta område, samtidigt som irritationen på kemoreceptorerna elimineras och smärtan i området minskar. När sensorisk input ökar aktiveras grindkontrollmekanismen; spänning appliceras på den mittersta 1/3 av den I-formade remsan, den placeras i området där områdeskorrigering önskas, och remsans ändar limmas utan att applicera spänning. En enkel remsa eller remsor limmade ovanpå varandra kan användas (Kase et al., 2003).
Med kinesiotapetekniken, som har ett mycket stort effektområde, särskilt inom rörelseapparaten, läggs olika tekniker och indikationer till varje dag och antalet studier och undersökningar om detta ämne ökar dag för dag (Jaron et al., 2021; Biz et al., 2022). Kinesiotape kan också appliceras under graviditet med det protokoll som definierats av Kase. Smärtlindring är det viktigaste kriteriet i behandlingen eftersom smärta kan allvarligt påverka den gravida kvinnan. Nyckeln till att använda kinesiotape för att lindra smärta är hur man väljer lämplig position, hur man justerar lämplig spänning och hur man bestämmer limets varaktighet (Xue et al., 2021). Eftersom patienter och kliniker tenderar att undvika läkemedel och invasiva behandlingar under graviditet, erbjuder kinesiotaping en ny behandling för ländryggssmärta under graviditet som ett läkemedelsfritt och säkert alternativt behandlingsalternativ. Tapens funktionella rörelse- och läkningseffekt är bättre än fysioterapi och skadar inte fostret. Under senare år har klinisk uppmärksamhet riktats mot effekten av kinesiotaping på ländryggssmärta under graviditet, och relevanta studier har publicerats som visar att kinesiotaping har en betydande effekt på ländryggssmärta under graviditet (Gutke et al., 2015). I en prospektiv studie utförd av Pawel et al. på 106 gravida kvinnor i tredje trimestern av graviditeten delades patienter in i två grupper; 'I'-formad tapning applicerades på kinesioterapigruppen, ytterligare tvärgående tapning på samma område och buktapning för att stödja bukmusklerna och minska ländryggsbelastning applicerades och följdes i en vecka. Smärtintensiteten följdes omedelbart efter tapning samma dag, 2 dagar efter tapning och på dag 5, med kinesiotapen avlägsnad och dag 7 med VAS-smärtskattning och RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire). Kontrollgruppen tapades som placebo. I denna studie fastställdes att kinesiotaping var överlägsen placebo och dess effekt fortsatte efter att tapen tagits bort (Kalinowski et al., 2017). I en studie utförd av Xue et al. observerades att kinesiotapingintervention minskade ländryggssmärta i andra och tredje trimestern jämfört med kontrollgruppen, och skillnaderna var statistiskt signifikanta. Detta tyder på att kinesiotaping har en positiv effekt på att förbättra ländryggssmärta och ländryggsdysfunktion under graviditet, är överlägsen andra metoder inklusive placebo, läkemedel och andra allmänna fysioterapimetoder, och därför kan tjäna som ett användbart terapeutiskt alternativ (Xue et al., 2021).
Denna tapeteknik, som har visat sig vara effektiv inom många områden och gett positiva svar i studier om hantering av ryggsmärta under graviditet, har inte studerats i litteraturen, även om det har bevisats att den lindrar ryggsmärta i olika trimester av graviditet. Även om förlossningssmärta varierar från person till person, är den känd som ett universellt symptom på förlossning. Smärta varierar enligt förlossningens stadier. Medan smärtan i första förlossningsstadiet mestadels är vävnadsspecifik smärta orsakad av livmodersammandragningar och stimulering av livmoderhalsen, är smärtan i andra stadiet somatisk på grund av stretching i slidan och perineum, traktion på livmodern och bäckenorganen och utvidgning av bäckenbottenmusklerna. Smärtan i tredje och fjärde förlossningsstadiet är vävnadsrelaterad och traumatisk och orsakas av utdrivning av moderkakan och livmoderinvolvering (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Även om den neurala mekanismen för förlossningssmärta liknar annan akut smärta, har den många egenskaper specifika för förlossningssmärta. I första förlossningsstadiet känns smärta i områden där livmodern och adnexa är belägna på grund av mekanisk spänning i livmoderns nedre segment och utvidgning av livmoderhalsen, hypoxi och ischemi i livmodern under sammandragning, tryck och spänning i adnexa, parietala peritoneum och strukturer som omger dem, urinblåsa, urinrör, rektum och bäcken, tryck i lumbosakrala plexus och spasmer i skelettmusklerna. Livmodern och livmoderhalsen tar emot överföring från de sympatiska nerverna i livmoder- och livmoderhalsplexus. Smärtreceptorer överförs av små, omyeliniserade C-fibrer. Den passerar från ländryggens och nedre trokanteriska sympatiska kedja till T10-11-12 och L1-nervrötter. Sammandragningssmärta överförs av T10-11-12 och L1-fibrer och är dåligt lokaliserad. I tidiga första stadiet känns en dov smärta i T11-T12-regionen. När förlossningen fortskrider intensifieras smärtan gradvis och överförs till buken, midjan och övre sakralregion via T10-L1-nervrötter. Under denna period sprider sig smärtan från midjan till ryggen och benen, och blir allt svårare (Özkan Z., 2012). Forskning visar att ineffektiv hantering av ryggsmärta under förlossning kan orsaka trötthet, ångest, stress, förlängd förlossning, försämring i graviditets-fostersambandet, risk för kejsarsnitt, minskad förlossningstillfredsställelse, negativa tankar om framtida förlossningar och tidig eller sen postpartal depression (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Ineffektiv hantering av ryggsmärta under förlossning minskar mängden syre som passerar till fostret, och frekvensen av hypoxi, distress, perinatal morbiditet och mortalitet hos fostret ökar (Uysal C., 2020). Därför, genom att minimera ryggsmärta under förlossning, kan den gravida kvinnan delta aktivt i förlossningen, förlossningsprocessen förkortas, interaktionen mellan mor och barn efter förlossningen blir starkare, och det hjälper till att minska ångest om förlossning och öka komfortnivån (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Med användning av kinesiotapemetoden för ryggsmärta som känns under förlossning; smärtlindring, att uppleva förlossning som en mer bekväm och avslappnad process och positiva effekter på nyföddes hälsa kan observeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bayrakli
-
Izmir, Bayrakli, Turkiet (Türkiye)
- Izmır City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Kvinnor i åldern 18 till 45 år Enkel fosterställning mellan 37 och 40 fullbordade graviditetsveckor Ingen diagnos av högriskgraviditet under den aktuella graviditeten I den aktiva fasen av förlossningens första skede Ingen presentationsanomali Ingen tidigare diagnos av ländryggs- eller kroniska ländryggssjukdomar Ingen dermatologisk åkomma som kontraindicerar kinesio- eller placebotaping Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier Flerfosterställning Kejsarsnitt Farmakologisk förlossningsinduktion (prostaglandiner eller oxytocin) under förlossningen Förskjutning, borttagning eller förlust av effekt av den applicerade tapingen under förlossningen Infektion, sensoriskt underskott eller hudskada vid tapingsättet Tidigare allergisk reaktion mot kinesio- eller häfttejp Upphävande av samtycke eller beslut att lämna studien när som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Kinesiotapegrupp
Tillämpning av CE-märkt kinesiotaping på ländryggsområdet under aktiv förlossning.
|
Tillämpning av elastiskt terapeutiskt kinesiologitejp på ländryggen under den aktiva förlossningsfasen utöver rutinmässig obstetrisk vård.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Tappingsgrupp
Tillämpning av icke-terapeutisk tejp på ländryggen under aktiv förlossning.
|
Applikation av icke-terapeutisk tejp på ländryggen under den aktiva fasen av förlossningen utöver rutinmässig obstetrisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsrelaterad ländryggssmärta
Tidsram: Under den aktiva fasen av förlossningen (4-8 cm cervixdilatation), övergångsfasen (8-10 cm) och vid 5 timmar postpartum.
|
Smärtintensitet i nedre ryggen mätt med Visuell Analog Skala (VAS). Den visuella analogskalan sträcker sig från 0 till 10 cm, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng representerar större smärtintensitet. Smärtan kommer att mätas vid tre tidpunkter:
|
Under den aktiva fasen av förlossningen (4-8 cm cervixdilatation), övergångsfasen (8-10 cm) och vid 5 timmar postpartum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (McGill Melzack-smärtenkätpoäng)
Tidsram: Under aktiv förlossningsfas (4-8 cm cervikdilatation) och vid 5 timmar postpartum.
|
Smärtans svårighetsgrad bedömdes med McGill Melzack-smärtfrågeformuläret (MPQ), ett validerat multidimensionellt instrument som mäter sensoriska och affektiva dimensioner av smärta.
Frågeformuläret administrerades under den aktiva fasen av förlossningen och 5 timmar efter förlossningen.
|
Under aktiv förlossningsfas (4-8 cm cervikdilatation) och vid 5 timmar postpartum.
|
|
Själveffektivitet vid vaginal förlossning
Tidsram: Under den aktiva fasen av förlossningen (4-8 cm cervical dilatation).
|
Barnafödandes självförmåga bedöms med den validerade Vaginal Childbirth Self-Efficacy Scale, som mäter kvinnans självförtroende i att hantera förlossning och födsel.
|
Under den aktiva fasen av förlossningen (4-8 cm cervical dilatation).
|
|
Postpartum Komfortuppfattning
Tidsram: mätt vid den femte timmen efter förlossningen
|
Bedömning av komfortupplevelsen efter förlossning med hjälp av den validerade Postpartum Comfort Scale.
|
mätt vid den femte timmen efter förlossningen
|
|
Neonatala Apgar-poäng
Tidsram: Vid 1 och 5 minuter efter förlossningen.
|
Neonatal välbefinnande bedöms med Apgar-poäng utvärderade vid 1 och 5 minuter efter födseln.
|
Vid 1 och 5 minuter efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seyma N Ergun Yilmaz, Degree, Ege University Institute of Health Sciences
- Studierektor: Zehra Baykal Akmese, Assoc.Prof.Dr., Ege University Institute of Health Sciences
- Studierektor: Yasam K Akpak, Assoc.Prof.Dr., Izmir City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology University of Health Sciences, İzmir Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studierektor: Mehmet Ozkeskin, Assoc.Prof.Dr., Ege University Faculty of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaron A, Konkol B, Gabrysz-Trybek E, Bladowska J, Grzywacz A, Nedjat A, Trybek G. Kinesio taping in various fields of medicine, dentistry, sport and physiotherapy. Balt J Health Phys Act. 2021, 13(2), 11-25. Doi: 10.29359/BJHPA.13.2.02
- Gutke A, Betten C, Degerskär K, Pousette S, Olsén MF. Treatments for pregnancy-related lumbopelvic pain: A systematic review of physiotherapy modalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015, 94(11), 1156-67. Doi: 10.1111/aogs.12681
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio taping vs. placebo in reducing pregnancy-related low back pain: A cross-over study. Medical Science Monitor, 2017, 23, 6114-6120. Doi:10.12659/Msm.904766
- Xue X, Chen Y, Mao X, Tu H, Yang X, Deng Z, Li N. Effect of kinesio taping on low back pain during pregnancy: A systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy and Childbirth, 2021, 21(1), 712. Doi: 10.1186/S12884-021-04197-3
- Uysal, C., İlkay, B. O. Z., & SALMAN, S. (2022). Doğum Eyleminin Aktif Fazında Yaşanan Bel Ağrısının Yönetiminde Steril Su Enjeksiyonunun Etkisi: Randomize, Plasebo Kontrollü Bir Çalışma. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 15(2), 163-174.
- Kase K. Kinesio taping in pediatrics: Fundamentals and whole-body taping. In: Kase K, Wallis J, Kase T. editors. Newyork: LLC. 2006.
- Kase K, Wallis J, Kase T. Clinical therapeutic application of the kinesiotaping method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd; 2003.
- Cline ME, Herman J, Show F, Marton RD Standardization of the visual analoque scale. Nurs Res.1992; 41(6):378-379.
- Chu, K.H., Chen, A.C., Tai, C.J., Chen, S.H., Chien, L.Y. (2017). Development and validation of the selfefficacy regarding vaginal birth scale. JOGNN, 46, e13-e2
- Chinchilla-Ochoa D, Peón PBC, FarfánLabonne BE, Garza-Morales S, LeffGelman P, Flores-Ramos M. Depressive symptoms in pregnant women with high trait and state anxiety during pregnancy and postpartum. International Journal of Women's Health 2019; 11:257
- Açıkyol T., Lumbar disk hernisi olan hastalarda kinezyo bantlama ve manuel terapi etkilerinin karşılaştırılması, Hasan Kalyoncu Ünı̇versı̇tesı̇ Sağlık Bı̇lı̇mlerı̇ Enstı̇tüsü, Gaziantep, 2020, Yüksek Lisans Tezi
- Baykal, Z. (2008). Bel ağrısı olan gebelerde progresif gevşeme egzersizlerinin ağrı algısına ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Yüksek Lisans Tezi, İzmir.
- Biz C, Nicoletti P, Tomasin M, Bragazzi NL, Di Rubbo G, Ruggieri P. Is kinesio taping effective for sport performance and ankle function of athletes with chronic ankle ınstability (CAI) A systematic review and meta-analysis. Medicina (Kaunas, Lithuania), 2022, 58(5), 620. Doi:10.3390/Medicina58050620
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGE-SBE-SEY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .