- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07459231
Het effect van Kinesio taping tijdens de bevalling op lage rugpijn, zelfeffectiviteit bij vaginale bevalling, perceptie van postpartumbereiktheid en Apgar-scores van pasgeborenen (kinesio tape)
Effect van Kinesio Taping toegepast tijdens de bevalling op maternale lage rugpijn, zelfeffectiviteit bij vaginale bevalling, postpartum comfort en neonatale Apgar-scores: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kinesiotape-techniek (The Kinesio Taping®-techniek) en kinesiotape (Kinesio Tex®-tape) werden in 1973 ontwikkeld door de Japanse chiropractor en acupuncturist dr. Kenzo Kase (Kase K., 2006). Deze methode ontstond vanuit het idee dat goede resultaten kunnen worden behaald met een tapemethode die de flexibiliteit en structurele eigenschappen van de huid nabootst zonder de normale gewrichtsbewegingen van het individu te beperken (Açıkyol T., 2020). Het doel van tapen is pijn verminderen en genezing in zachte weefsels verbeteren; het heeft veel effecten zoals het vergroten van proprioceptie, verminderen van spiervermoeidheid, verbeteren van spierfunctie, verminderen van spierpijn met vertraagd optreden, remmen van pijn, verminderen van oedeem, reguleren van lymfedrainage en bloedstroom (Işık D., 2022). Er wordt beweerd dat kinesiotaping, in tegenstelling tot klassieke tapetechnieken, mechanische ondersteuning biedt zonder beweging te beperken en het werkingsmechanisme van de lymfatische systemen en spieren verhoogt (Kase K., 2006).
Er zijn 6 verschillende tapetechnieken ontwikkeld met toenemende ervaring door de jaren heen. Deze technieken worden getiteld als Mechanische Correctietechniek, Fascia Correctietechniek, Gebiedscorrectietechniek, Functionele Correctietechniek, Ligament Correctietechniek, Lymfatische Correctietechniek. De toepassingsmethode van de tape wordt bepaald volgens het gewenste effect en het spiertype dat moet worden toegepast. De tape heeft I-, Y-, X-, Waaier-, Web- en Ring (Donut)-toepassingsmethoden, waarbij I- en Y-technieken worden verkozen als pijn en oedeem op de voorgrond staan. I-tape staat bekend als de meest voorkeur tapemethode, vooral bij acute spierpijn, en wordt verondersteld pijn en oedeem te verminderen. (Çeliker et al., 2011). Gebiedscorrectietechniek wordt toegepast om meer ruimte te laten op het pijnlijke en ontstoken gebied. Het vergroten van het ruimtegebied door de huid op te tillen over het verwachte effectgebied; zorgt voor een afname van de druk in dit gebied, terwijl de irritatie op de chemoreceptoren wordt geëlimineerd en de pijn in het gebied wordt verminderd. Naarmate de sensorische input toeneemt, wordt het poortcontrolemechanisme geactiveerd; spanning wordt toegepast op het middelste 1/3 van de I-vormige strip, deze wordt geplaatst in het gebied waar gebiedscorrectie gewenst is, en de uiteinden van de strip worden geplakt zonder spanning toe te passen. Een enkele strip of strips die op elkaar geplakt zijn, kunnen worden gebruikt (Kase et al., 2003).
Met de kinesiologie tapetechniek, die een zeer groot effectgebied heeft, vooral het bewegingsapparaat, worden elke dag verschillende technieken en indicaties toegevoegd en neemt het aantal studies en onderzoeken over dit onderwerp dagelijks toe (Jaron et al., 2021; Biz et al., 2022). Kinesiotape kan ook tijdens de zwangerschap worden toegepast volgens het door Kase gedefinieerde protocol. Pijnverlichting is het belangrijkste criterium in de behandeling omdat pijn de zwangere vrouw ernstig kan beïnvloeden. De sleutel tot het gebruik van kinesiotape om pijn te verlichten is hoe de geschikte positie te kiezen, hoe de geschikte spanning aan te passen en hoe de duur van de kleefstof te bepalen (Xue et al., 2021). Omdat patiënten en clinici geneigd zijn medicatie en invasieve behandelingen tijdens de zwangerschap te vermijden, biedt kinesiotaping een nieuwe behandeling voor lage rugpijn tijdens de zwangerschap als een medicijnvrij en veilig alternatief. De functionele beweging en genezende werking van de tape is beter dan fysiotherapie en schaadt de foetus niet. In recente jaren is klinische aandacht getrokken naar het effect van kinesiotaping op lage rugpijn tijdens de zwangerschap, en relevante studies zijn gepubliceerd die aantonen dat kinesiotaping een significant effect heeft op lage rugpijn tijdens de zwangerschap (Gutke et al., 2015). In een prospectieve studie uitgevoerd door Pawel et al. op 106 zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap, werden patiënten verdeeld in twee groepen; 'I'-vormig tapen werd toegepast op de kinesiotherapiegroep, extra transversaal tapen op hetzelfde gebied en buiktapen om de buikspieren te ondersteunen en lumbale belasting te verminderen werden toegepast en gedurende één week gevolgd. Pijnintensiteit werd gevolgd direct na het tapen op dezelfde dag, 2 dagen na het tapen en op de 5e dag, met de kinesiotape verwijderd en de 7e dag met VAS-pijnscore en RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire). De controlegroep werd getaped als placebo. In deze studie werd vastgesteld dat kinesiotaping superieur was aan placebo en dat het effect aanhield nadat de tape was verwijderd (Kalinowski et al., 2017). In een studie uitgevoerd door Xue et al. werd waargenomen dat kinesiotaping-interventie lage rugpijn in het tweede en derde trimester verminderde vergeleken met de controlegroep, en de verschillen waren statistisch significant. Dit suggereert dat kinesiotaping een positief effect heeft bij het verbeteren van lage rugpijn en lage rugdisfunctie tijdens de zwangerschap, superieur is aan andere methoden inclusief placebo's, medicatie en andere algemene fysiotherapiemethoden, en daarom kan dienen als een nuttig therapeutisch alternatief (Xue et al., 2021).
Deze tapetechniek, waarvan is bewezen dat deze effectief is in veel gebieden en positieve reacties heeft gegeven in studies over het beheersen van rugpijn tijdens de zwangerschap, is niet bestudeerd in de literatuur, hoewel is bewezen dat het rugpijn verlicht in verschillende trimesters van de zwangerschap. Hoewel bevallingspijn varieert van persoon tot persoon, staat het bekend als een universeel symptoom van bevalling. Pijn varieert volgens de fasen van de bevalling. Terwijl de pijn in de eerste fase van de bevalling meestal weefselspecifieke pijn is veroorzaakt door baarmoedercontracties en stimulatie van de baarmoederhals, is de pijn in de tweede fase somatisch vanwege rekking in de vagina en perineum, tractie op de baarmoeder en bekkenorganen, en uitrekking van de bekkenbodemspieren. De pijn in de derde en vierde fase van de bevalling is weefselgerelateerd en traumatisch en wordt veroorzaakt door uitdrijving van de placenta en baarmoederinvolutie (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Hoewel het neurale mechanisme van bevallingspijn vergelijkbaar is met andere acute pijnen, heeft het veel kenmerken specifiek voor bevallingspijn. In de eerste fase van de bevalling wordt pijn gevoeld in de gebieden waar de baarmoeder en adnexa zich bevinden vanwege mechanische spanning in het onderste segment van de baarmoeder en verwijding van de baarmoederhals, hypoxie en ischemie in de baarmoeder tijdens contractie, druk en spanning in de adnexa, pariëtale peritoneum en omliggende structuren, blaas, urethra, rectum en bekken, druk in de lumbosacrale plexus en spasmen in de skeletspieren. De baarmoeder en baarmoederhals ontvangen transmissie van de sympathische zenuwen in de baarmoeder- en cervicale plexus. Pijnreceptoren worden overgebracht door kleine, ongemyeliniseerde C-vezels. Het passeert van de lumbale en inferieure trochanter sympathische keten naar de T10-11-12 en L1 zenuwen. Contractiepijn wordt overgebracht door T10-11-12 en L1 vezels en is slecht gelokaliseerd. In de vroege eerste fase wordt een doffe pijn gevoeld in de T11-T12 regio. Naarmate de bevalling vordert, intensiveert de pijn geleidelijk en wordt overgebracht naar de buik, taille en bovenste sacrale regio via de T10-L1 zenuwen. Gedurende deze periode verspreidt de pijn zich van de taille naar de rug en benen, en wordt steeds ernstiger (Özkan Z., 2012). Onderzoek toont aan dat ineffectief omgaan met rugpijn tijdens de bevalling vermoeidheid, angst, stress, langdurige bevalling, verslechtering in de zwangerschap-foetus relatie, risico op keizersnede, verminderde bevallingsvoldoening, negatieve gedachten over toekomstige bevallingen, en vroege of late postpartum depressie kan veroorzaken (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Ineffectief omgaan met rugpijn tijdens de bevalling vermindert de hoeveelheid zuurstof die naar de foetus gaat, en de snelheid van hypoxie, distress, perinatale morbiditeit en mortaliteit in de foetus neemt toe (Uysal C., 2020). Daarom, door rugpijn tijdens de bevalling te minimaliseren, kan de zwangere vrouw actief deelnemen aan de bevalling, wordt het bevallingsproces verkort, is de moeder-baby interactie na de bevalling sterker, en helpt het angst over de bevalling te verminderen en het comfortniveau te verhogen (Chinchilla-Ochoa D, et al., 2019). Met het gebruik van de kinesiotape-methode voor rugpijn gevoeld tijdens de bevalling; pijnverlichting, het ervaren van de bevalling als een comfortabeler en ontspannender proces, en positieve effecten op de gezondheid van de pasgeborene kunnen worden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bayrakli
-
Izmir, Bayrakli, Turkije (Türkiye)
- Izmır City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud Eenlingzwangerschap tussen 37 en 40 voltooide zwangerschapsweken Geen diagnose van hoogrisicozwangerschap tijdens de huidige zwangerschap In de actieve fase van de eerste fase van de bevalling Geen presentatieafwijking Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde lumbale wervelkolom of chronische lage rugklachten Geen dermatologische aandoening die kinesio- of placebo-taping tegenspreekt In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria Meerlingzwangerschap Keizersnede Farmacologische inductie van de bevalling (prostaglandinen of oxytocine) tijdens de bevalling Verplaatsing, verwijdering of verlies van effectiviteit van de aangebrachte taping tijdens de bevalling Infectie, sensorisch tekort of huidlaesie op de tapingplaats Voorgeschiedenis van allergische reactie op kinesio- of plakband Intrekking van toestemming of beslissing om de studie in elk stadium te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Kinesio Taping Groep
Toepassing van CE-gemarkeerde kinesiotape op de lumbale regio tijdens de actieve fase van de bevalling.
|
Toepassing van elastisch therapeutisch kinesiotape op de lumbale regio tijdens de actieve fase van de bevalling, in aanvulling op de gebruikelijke obstetrische zorg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Tapping Groep
Toepassing van niet-therapeutische plakband op de lumbale regio tijdens actieve bevalling.
|
Toepassing van niet-therapeutische kleefband op de lumbale regio tijdens de actieve fase van de bevalling naast routinematige verloskundige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van lage rugpijn bij arbeid
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de bevalling (4-8 cm ontsluiting), de overgangsfase (8-10 cm), en 5 uur na de bevalling.
|
Intensiteit van lage rugpijn gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS). De Visuele Analoge Schaal loopt van 0 tot 10 cm, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit. Pijn wordt gemeten op drie tijdstippen:
|
Tijdens de actieve fase van de bevalling (4-8 cm ontsluiting), de overgangsfase (8-10 cm), en 5 uur na de bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (McGill Melzack Pijnvragenlijst Score)
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de bevalling (4-8 cm ontsluiting) en 5 uur na de bevalling.
|
De ernst van de pijn werd beoordeeld met behulp van de McGill Melzack Pijnvragenlijst (MPQ), een gevalideerd multidimensioneel instrument dat de sensorische en affectieve dimensies van pijn meet.
De vragenlijst werd afgenomen tijdens de actieve fase van de bevalling en 5 uur na de bevalling.
|
Tijdens de actieve fase van de bevalling (4-8 cm ontsluiting) en 5 uur na de bevalling.
|
|
Vaginale Bevalling Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de bevalling (4-8 cm ontsluiting).
|
Bevallingszelfeffectiviteit beoordeeld met de gevalideerde Vaginale Bevalling Zelfeffectiviteitsschaal, die het vertrouwen van de vrouw in het omgaan met de bevalling meet.
|
Tijdens de actieve fase van de bevalling (4-8 cm ontsluiting).
|
|
Postpartum Comfort Perceptie
Tijdsspanne: gemeten op het vijfde uur postpartum
|
Postpartum comfortperceptie beoordeeld met de gevalideerde Postpartum Comfort Schaal.
|
gemeten op het vijfde uur postpartum
|
|
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: Na 1 en 5 minuten na de bevalling.
|
Het welzijn van pasgeborenen beoordeeld met Apgar-scores geëvalueerd op 1 en 5 minuten na de geboorte.
|
Na 1 en 5 minuten na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seyma N Ergun Yilmaz, Degree, Ege University Institute of Health Sciences
- Studie directeur: Zehra Baykal Akmese, Assoc.Prof.Dr., Ege University Institute of Health Sciences
- Studie directeur: Yasam K Akpak, Assoc.Prof.Dr., Izmir City Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology University of Health Sciences, İzmir Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studie directeur: Mehmet Ozkeskin, Assoc.Prof.Dr., Ege University Faculty of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaron A, Konkol B, Gabrysz-Trybek E, Bladowska J, Grzywacz A, Nedjat A, Trybek G. Kinesio taping in various fields of medicine, dentistry, sport and physiotherapy. Balt J Health Phys Act. 2021, 13(2), 11-25. Doi: 10.29359/BJHPA.13.2.02
- Gutke A, Betten C, Degerskär K, Pousette S, Olsén MF. Treatments for pregnancy-related lumbopelvic pain: A systematic review of physiotherapy modalities. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015, 94(11), 1156-67. Doi: 10.1111/aogs.12681
- Kalinowski P, Krawulska A. Kinesio taping vs. placebo in reducing pregnancy-related low back pain: A cross-over study. Medical Science Monitor, 2017, 23, 6114-6120. Doi:10.12659/Msm.904766
- Xue X, Chen Y, Mao X, Tu H, Yang X, Deng Z, Li N. Effect of kinesio taping on low back pain during pregnancy: A systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy and Childbirth, 2021, 21(1), 712. Doi: 10.1186/S12884-021-04197-3
- Uysal, C., İlkay, B. O. Z., & SALMAN, S. (2022). Doğum Eyleminin Aktif Fazında Yaşanan Bel Ağrısının Yönetiminde Steril Su Enjeksiyonunun Etkisi: Randomize, Plasebo Kontrollü Bir Çalışma. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 15(2), 163-174.
- Kase K. Kinesio taping in pediatrics: Fundamentals and whole-body taping. In: Kase K, Wallis J, Kase T. editors. Newyork: LLC. 2006.
- Kase K, Wallis J, Kase T. Clinical therapeutic application of the kinesiotaping method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd; 2003.
- Cline ME, Herman J, Show F, Marton RD Standardization of the visual analoque scale. Nurs Res.1992; 41(6):378-379.
- Chu, K.H., Chen, A.C., Tai, C.J., Chen, S.H., Chien, L.Y. (2017). Development and validation of the selfefficacy regarding vaginal birth scale. JOGNN, 46, e13-e2
- Chinchilla-Ochoa D, Peón PBC, FarfánLabonne BE, Garza-Morales S, LeffGelman P, Flores-Ramos M. Depressive symptoms in pregnant women with high trait and state anxiety during pregnancy and postpartum. International Journal of Women's Health 2019; 11:257
- Açıkyol T., Lumbar disk hernisi olan hastalarda kinezyo bantlama ve manuel terapi etkilerinin karşılaştırılması, Hasan Kalyoncu Ünı̇versı̇tesı̇ Sağlık Bı̇lı̇mlerı̇ Enstı̇tüsü, Gaziantep, 2020, Yüksek Lisans Tezi
- Baykal, Z. (2008). Bel ağrısı olan gebelerde progresif gevşeme egzersizlerinin ağrı algısına ve yaşam kalitesi üzerine etkisi. Ege Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Yüksek Lisans Tezi, İzmir.
- Biz C, Nicoletti P, Tomasin M, Bragazzi NL, Di Rubbo G, Ruggieri P. Is kinesio taping effective for sport performance and ankle function of athletes with chronic ankle ınstability (CAI) A systematic review and meta-analysis. Medicina (Kaunas, Lithuania), 2022, 58(5), 620. Doi:10.3390/Medicina58050620
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGE-SBE-SEY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .