Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykiatriske symptomkarakteristikker ved metamfetaminindusert psykose med og uten livstids bruk av cannabis

8. september 2026 oppdatert av: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Undersøkelse av faktorer assosiert med psykiske symptomer hos deltakere diagnostisert med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse med og uten livstids bruk av cannabis

Denne prospektive kohortstudien har som mål å undersøke faktorer knyttet til alvorlighetsgraden av psykiske symptomer hos deltakere diagnostisert med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP) med og uten livstids cannabisbruk (LCU). Deltakere innlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)-kriteriene for MP vil bli inkludert.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av LCU. Psykiske symptomer og kliniske karakteristikker vil bli vurdert ukentlig i løpet av en åtte ukers inneliggende oppfølgingsperiode ved bruk av standardiserte psykometriske instrumenter.

Studien har som mål å fastslå om LCU påvirker forløpet og alvorlighetsgraden av psykiske symptomer ved MP, og å identifisere miljømessige, individuelle og familiære faktorer knyttet til symptomprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metamfetamin er et syntetisk sentralnervesystem-stimulerende middel med sterkt avhengighetspotensial og betydelige nevrotoksiske effekter. Kronisk eksponering for metamfetamin forårsaker dopaminerg dysregulering og kan føre til utvikling av psykotiske symptomer, inkludert hallusinasjoner, vrangforestillinger og atferdsforstyrrelser. Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP) forekommer hos en betydelig andel av personer som bruker metamfetamin.

Cannabisbruk observeres ofte blant personer som bruker metamfetamin. Livslang cannabisbruk (LCU) har blitt assosiert med en rekke psykiatriske symptomer inkludert angst, irritabilitet, søvnforstyrrelser, kognitive vansker og psykotiske symptomer. Effekten av LCU på forløpet til MP er imidlertid ikke klart etablert.

De fleste eksisterende studier som undersøker psykotiske symptomer i MP har vært tverrsnitts- eller retrospektive i design. Prospektive kohortstudier som undersøker symptomprogresjon og tilknyttede risikofaktorer forblir begrenset.

Denne studien er designet som en prospektiv kohortstudie og vil gjennomføres hos deltakere innlagt ved Elazığ Mental Health and Diseases Hospital psykiatrisk poliklinikk. Deltakere diagnostisert med MP i henhold til (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision) DSM-5-TR kriterier vil inkluderes og deles inn i to grupper: Gruppe 1=Deltakere med MP pluss LCU (MP+LCU), Gruppe 2=Deltakere med MP (ingen nåværende eller livslang cannabisbruk).

LCU vil defineres som å ha brukt cannabis tre eller flere ganger innen de siste 30 dagene og/eller å ha brukt cannabis mer enn førti ganger i løpet av det siste året.

Deltakerne vil følges ukentlig i åtte uker under innleggelsen. Psykiatriske symptomer, substans-/legemiddelbruksegenskaper og psykososiale variabler vil vurderes ved bruk av standardiserte psykometriske instrumenter.

Skalene som brukes/vil bli brukt i denne studien er som følger: Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index.

Det primære målet med denne studien er å identifisere miljømessige, familiære og individuelle faktorer assosiert med psykiatrisk symptom alvorlighet hos deltakere med MP og å avgjøre om LCU påvirker symptomprogresjon.

Etter fullføring av oppfølgingsperioden vil dataene analyseres ved bruk av statistisk programvare og resultatene vil bli forberedt for publisering i vitenskapelige tidsskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Telefonnummer: +905382207558
  • E-post: mhorum@hotmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
        • Rekruttering
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM MHÖ Assoc. Prof., Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: +905382207558
          • E-post: mhorum@hotmail.com
      • Elâzığ, Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Telefonnummer: +905382207558
          • E-post: mhorum@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne mannlige deltakere i alderen 18-65 år som ble innlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.

Gruppen med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (MP) med og uten livstids cannabisbruk (LCU) vil inkludere påfølgende deltakere diagnostisert med MP med og uten LCU i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).

Begge grupper vil bestå av aktive metamfetaminbrukere og vil være innlagt for klinisk behandling ved tidspunktet for vurderingen. Urintoksikologisk screening ble utført ved innleggelse for å bekrefte stoff-/legemiddelbruksstatus.

Beskrivelse

  1. For gruppen med Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder plus Lifetime Cannabis Use (MP + LCU):

    *Inklusjonskriterier:

    • Diagnose av MP i henhold til DSM-5-TR

    • Diagnose av Cannabis Use Disorder i henhold til DSM-5-TR
    • Medikamentfri i minst én måned før innleggelse
    • Alder ≥ 18 år og <65 år
    • Har gitt informert samtykke

    For gruppen med Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder plus Lifetime Cannabis Use (MP + LCU):

    *Eksklusjonskriterier:

    • Hypertensjon

    • Diabetes mellitus

    • Kronisk nyresykdom

    • Revmatoid artritt

    • Systemisk lupus erythematosus

    • Hjertesykdom

    • Alvorlige nevrologiske lidelser
    • Immunologiske eller systemiske sykdommer
    • Primære psykiske lidelser annet enn MP
    • Alkoholbrukslidelse

  2. For gruppen med Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder (MP uten LCU):

    *Inklusjonskriterier:

    • Diagnose av MP i henhold til DSM-5-TR

    • Medikamentfri i minst én måned før innleggelse

    • Alder ≥ 18 år og <65 år

    • Har gitt informert samtykke

    For gruppen med Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder (MP uten LCU):

    *Eksklusjonskriterier:

    • Hypertensjon

    • Diabetes mellitus

    • Kronisk nyresykdom

    • Revmatoid artritt
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Hjertesykdom
    • Alvorlige nevrologiske lidelser
    • Immunologiske eller systemiske sykdommer
    • Primære psykiske lidelser annet enn MP
    • Alkoholbrukslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse + livstids cannabisbruk (MP + LCU)
Voksne mannlige deltakere (18-65 år) diagnostisert med Methamphetamine-Induced Psychotic Disorder plus Lifetime Cannabis Use (MP + LCU) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterier. Ingen intervensjon ble/vil bli tildelt av studiens protokoll. Ved baseline vil deltakerne fylle ut et skjema for sosiodemografisk og klinisk informasjon. Psykiatriske symptomer og avhengighetsrelaterte egenskaper vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte psykometriske skalaer. Deltakerne vil deretter bli fulgt prospektivt i åtte uker. Skalaene som vil bli brukt i denne studien er som følger: Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index.
Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse - Livstids cannabisbruk (MP - LCU)
Voksne mannlige deltakere (18-65 år) diagnostisert med Metamfetamin-indusert psykotisk lidelse (ingen livstid bruk av cannabis) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterier. Ingen intervensjon ble/vil bli tildelt av studioprotokollen. Ved baseline vil deltakerne fullføre et skjema for sosiodemografisk og klinisk informasjon. Psykiatriske symptomer og avhengighetsrelaterte egenskaper vil bli vurdert ved bruk av standardiserte psykometriske skalaer. Deltakerne vil deretter bli fulgt prospektivt i åtte uker. Skalaene som vil bli brukt i denne studien er som følger: Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insight Assessment Scale (IAS)
Tidsramme: Den vil bli administrert en gang i uken i åtte uker.
Det ble rapportert at innsikt ikke kan evalueres som enten til stede eller fraværende, og det ble definert som en treveis prosess som består av samsvar med behandling, bevissthet om sykdommen, og nøyaktig gjenkjenning av psykotiske opplevelser. Basert på disse komponentene ble Insight Assessment Scale (IAS) utviklet som en klinikeradministrert skala som kvantitativt vurderer innsikt for individer med psykose. IAS er en 8-spørsmåls, klinikeradministrert, semistrukturert skala. "Behandlingsaksept" (1a), "behandlingsforespørsel" (1b), "kunnskap om sykdom" (2a), "kunnskap om psykisk sykdom" (2b), "forklaring av sykdom" (2c), "I tillegg til de 7 underskalene med titlene "tro på sannheten i vrangforestillingen" (3a), "forklare sine opplevelser" (3b), er det en underskale med tittelen "reaksjon på vantro". Den høyeste totalsummen med dette spørsmålet er 18. En høy score indikerer et høyt nivå av innsikt. Denne skalaen ble kun administrert til gruppen med metamfetamin-indusert psykotisk lidelse.
Den vil bli administrert en gang i uken i åtte uker.
Indeks for Avhengighetsprofil Klinisk-Praktiserende Skjema (API-C)
Tidsramme: Det vil bli administrert én gang i uken i åtte uker.
API ble utviklet for å måle faktorene knyttet til avhengighet. Det er et mål på 37 spørsmål og 5 delskalaer. Delskalaene måler stoffbruksegenskaper, avhengighetsdiagnostiske kriterier, effekten av stoffbruk på individets liv, lysten etter stoffbruk og motivasjonen til å slutte med stoffbruk. API-C inkluderer vurderingen av de seks områdene knyttet til avhengigheten utenom områdene der API måler direkte. To av disse seks områdene måler mental status, mens andre måler noen personlige egenskaper ved avhengighet. Disse områdene er; depresjon, angst, manglende kontroll over sinne, mangel på trygg atferd, spenningssøkende atferd og impulsivitet. I tillegg til de 37 spørsmålene i API, er det 21 flere spørsmål i API-C. Selvrapporterings- og håndhevingsskjemaer er tilgjengelige. I vår studie ble API-C Praktiserende Form brukt.
Det vil bli administrert én gang i uken i åtte uker.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Det vil bli administrert én gang per uke i åtte uker.
PANSS ble utviklet for å vurdere positive og negative symptomer samt generell psykopatologi hos pasienter med schizofrenispektrumlidelse, og for å måle nivået av disse symptomene. Den administreres via et semistruktuert intervju, med hensyn til den siste uken. Informasjon kan også innhentes fra pasientens pårørende og helsepersonell. Den består av totalt 30 punkter: 7 punkter som omhandler positive symptomer, 7 som omhandler negative symptomer, og 16 som omhandler symptomer på generell psykopatologi. Hvert punkt poenglegges fra 1 til 7, og poengsummene summeres for den endelige poengsummen. Denne skalaen ble kun administrert til gruppen med metamfetaminindusert psykotisk lidelse.
Det vil bli administrert én gang per uke i åtte uker.
Global vurderingsskala (GAS)
Tidsramme: Den administreres én gang per uke i åtte uker.
Det er en vurderingsskala som administreres raskt og dekker alle aspekter av endringer i psykopatologi (psykologisk, sosial og yrkesmessig fungering). Utviklet i 1976, skåres den fra 0 til 100. En lavere score er assosiert med et lavere funksjonsnivå.
Den administreres én gang per uke i åtte uker.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Det vil bli administrert én gang per uke i åtte uker.
PSQI, som vurderer søvnkvalitet over den siste måneden, består av 24 spørsmål. Nitten av disse er selvrapporteringsspørsmål som besvares av pasienten, mens fem spørsmål besvares av en ektefelle eller romkamerat og brukes kun til klinisk informasjon og inngår ikke i poengsummen. Det siste selvrapporteringsspørsmålet (spørsmål 19) handler om tilstedeværelsen av en romkamerat eller ektefelle og brukes ikke i poengberegningen. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21. En totalpoengsum høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Det vil bli administrert én gang per uke i åtte uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMHDH-2026-METH-CANNABIS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien [inkludert sosiodemografiske variabler, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index] vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel for akademiske formål.

Data vil bli delt etter fjerning av alle direkte identifikatorer og i samsvar med gjeldende etiske godkjenninger og databeskyttelsesregelverk. Tilgang til dataene vil kreve en metodisk solid forskningsproposisjon og en dataavtale. Forespørsler skal rettes til korresponderende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk solid forslag. Forespørsler må godkjennes av hovedforskeren og kan kreve en dataavtale i samsvar med institusjonelle og etiske forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere