Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika psychiatrických symptomů u psychózy vyvolané metamfetaminem s celoživotním užíváním konopí a bez něj

4. března 2026 aktualizováno: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Studie faktorů spojených s psychiatrickými příznaky u účastníků s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem s celoživotním užíváním konopí a bez něj

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat faktory spojené se závažností psychiatrických symptomů u účastníků diagnostikovaných s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem (MP) s celoživotním užíváním konopí (LCU) a bez něj. Do studie budou zařazeni účastníci hospitalizovaní v Nemocnici pro duševní zdraví a nemoci Elazığ, kteří splňují diagnostická kritéria pro MP podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, revize textu (DSM-5-TR).

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti LCU. Psychiatrické symptomy a klinické charakteristiky budou hodnoceny týdně během osmitýdenního sledování v lůžkovém zařízení pomocí standardizovaných psychometrických nástrojů.

Cílem studie je zjistit, zda LCU ovlivňuje průběh a závažnost psychiatrických symptomů u MP, a identifikovat environmentální, individuální a rodinné faktory spojené s progresí symptomů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Metamfetamin je syntetický stimulant centrálního nervového systému s vysokým potenciálem vzniku závislosti a významnými neurotoxickými účinky. Chronická expozice metamfetaminu způsobuje dysregulaci dopaminergního systému a může vést k rozvoji psychotických příznaků, včetně halucinací, bludů a poruch chování. Metamfetaminem indukovaná psychotická porucha (MP) se vyskytuje u významné části osob užívajících metamfetamin.

Užívání konopí je často pozorováno u osob užívajících metamfetamin. Celoživotní užívání konopí (LCU) bylo spojeno s řadou psychiatrických příznaků včetně úzkosti, podrážděnosti, poruch spánku, kognitivního postižení a psychotických příznaků. Vliv LCU na průběh MP však nebyl jednoznačně prokázán.

Většina dosavadních studií zkoumajících psychotické příznaky u MP měla průřezový nebo retrospektivní design. Prospektivní kohortové studie zkoumající progresi příznaků a související rizikové faktory zůstávají omezené.

Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová studie a bude provedena u účastníků hospitalizovaných na psychiatrickém lůžkovém oddělení Nemocnice pro duševní zdraví a nemoci v Elazığu. Účastníci diagnostikovaní s MP podle kritérií DSM-5-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání, textová revize) budou zařazeni a rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 = Účastníci s MP plus LCU (MP+LCU), Skupina 2 = Účastníci s MP (bez současného a celoživotního užívání konopí).

LCU bude definováno jako užívání konopí třikrát nebo vícekrát během posledních 30 dnů a/nebo užívání konopí více než čtyřicetkrát během uplynulého roku.

Účastníci budou během hospitalizace sledováni týdně po dobu osmi týdnů. Psychiatrické příznaky, charakteristiky užívání návykových látek/léků a psychosociální proměnné budou hodnoceny pomocí standardizovaných psychometrických nástrojů.

Škály použité/budou použity v této studii jsou následující: Škála hodnocení náhledu, Klinicko-praktická forma Profilu závislosti, Škála pozitivních a negativních syndromů, Globální hodnotící škála, Pittsburghský index kvality spánku.

Primárním cílem této studie je identifikovat environmentální, rodinné a individuální faktory spojené se závažností psychiatrických příznaků u účastníků s MP a určit, zda LCU ovlivňuje progresi příznaků.

Po ukončení sledovacího období budou data analyzována pomocí statistického softwaru a výsledky budou připraveny k publikaci v odborných časopisech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Telefonní číslo: +905382207558
  • E-mail: mhorum@hotmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Turecko (Türkiye), 23200
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Kontakt:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Telefonní číslo: +905382207558
          • E-mail: mhorum@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé mužské účastníky ve věku 18–65 let, kteří byli přijati do Nemocnice pro duševní zdraví a nemoci v Elazığu.

Skupina s metamfetaminem vyvolanou psychotickou poruchou (MP) s celoživotním užíváním konopí (LCU) a bez něj bude zahrnovat po sobě jdoucí účastníky s diagnostikovanou MP s LCU a bez LCU podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR).

Obě skupiny budou tvořeni aktivními uživateli metamfetaminu a budou v době hodnocení hospitalizováni pro klinické vedení. Při přijetí bylo provedeno toxikologické vyšetření moči, aby se potvrdil stav užívání látky/drogy.

Popis

  1. Pro skupinu Psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem plus celoživotní užívání konopí (MP + LCU):

    *Kritéria pro zařazení:

    • Diagnóza MP podle DSM-5-TR

    • Diagnóza poruchy užívání konopí podle DSM-5-TR
    • Bez medikace alespoň jeden měsíc před přijetím
    • Věk ≥ 18 let a <65 let
    • Poskytnutý informovaný souhlas

    Pro skupinu Psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem plus celoživotní užívání konopí (MP + LCU):

    *Vylučovací kritéria:

    • Hypertenze

    • Diabetes mellitus

    • Chronické onemocnění ledvin

    • Revmatoidní artritida

    • Systémový lupus erythematodes

    • Srdeční onemocnění

    • Těžké neurologické poruchy
    • Imunologická nebo systémová onemocnění
    • Primární psychiatrické poruchy jiné než MP
    • Porucha užívání alkoholu

  2. Pro skupinu Psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem (MP bez LCU):

    *Kritéria pro zařazení:

    • Diagnóza MP podle DSM-5-TR

    • Bez medikace alespoň jeden měsíc před přijetím

    • Věk ≥ 18 let a <65 let

    • Poskytnutý informovaný souhlas

    Pro skupinu Psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem (MP bez LCU):

    *Vylučovací kritéria:

    • Hypertenze

    • Diabetes mellitus

    • Chronické onemocnění ledvin

    • Revmatoidní artritida
    • Systémový lupus erythematodes
    • Srdeční onemocnění
    • Těžké neurologické poruchy
    • Imunologická nebo systémová onemocnění
    • Primární psychiatrické poruchy jiné než MP
    • Porucha užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Psychotická porucha vyvolaná metamfetaminem + celoživotní užívání konopí (MP + LCU)
Dospělí mužští účastníci (18–65 let) s diagnózou Psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem plus celoživotní užívání konopí (MP + LCU) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR). Studijní protokol nepřiřazuje/nepřiřadí žádnou intervenci. Na začátku účastníci vyplní formulář sociodemografických a klinických informací. Psychiatrické příznaky a charakteristiky související se závislostí budou hodnoceny pomocí standardizovaných psychometrických škál. Účastníci budou následně sledováni prospektivně po dobu osmi týdnů. V této studii budou použity následující škály: Škála posouzení náhledu, Profil závislosti – klinická forma pro lékaře, Škála pozitivních a negativních syndromů, Globální hodnotící škála, Pittsburghský index kvality spánku.
Psychotická porucha vyvolaná metamfetaminem - celoživotní užívání konopí (MP - LCU)
Dospělí mužští účastníci (18–65 let) s diagnózou psychotické poruchy vyvolané metamfetaminem (bez celoživotního užívání konopí) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR). Studijní protokol nepřiřadil/nebude přiřazovat žádnou intervenci. Na začátku studie účastníci vyplní formulář sociodemografických a klinických informací. Psychiatrické příznaky a charakteristiky související se závislostí budou hodnoceny pomocí standardizovaných psychometrických škál. Účastníci budou následně sledováni prospektivně po dobu osmi týdnů. V této studii budou použity následující škály: Škála posouzení náhledu, Klinicko-praktická forma profilového indexu závislosti, Škála pozitivních a negativních syndromů, Globální hodnotící škála, Pittsburghský index kvality spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení vhledu (IAS)
Časové okno: Bude podávána jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Bylo hlášeno, že vhled nelze hodnotit jako přítomný nebo nepřítomný a byl definován jako třístupňový proces skládající se z dodržování léčby, povědomí o nemoci a přesného rozpoznání psychotických zážitků. Na základě těchto složek byla vyvinuta Škala hodnocení vhledu (IAS) jako klinicky administrovaná škála, která kvantitativně hodnotí vhled u jedinců s psychózou. IAS je 8bodová, klinicky administrovaná, polostrukturovaná škála. "Přijetí léčby" (1a), "žádost o léčbu" (1b), "znalost nemoci" (2a), "znalost duševní nemoci" (2b), "vysvětlení nemoci" (2c). Kromě 7 subškálek s názvem "víra v pravdivost bludu" (3a), "vysvětlení jejich zážitků" (3b) existuje subškálka s názvem "reakce na nevíru". Nejvyšší celkové skóre s touto otázkou je 18. Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň vhledu. Tato škála byla podávána pouze skupině s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem.
Bude podávána jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Index klinického profilu závislosti – formulář pro klinické pracovníky (API-C)
Časové okno: Bude podáváno jednou týdně po dobu osmi týdnů.
API byl vyvinut k měření faktorů souvisejících se závislostí. Jedná se o měření 37 otázek a 5 subškálek. Subškály měří charakteristiky užívání návykových látek, diagnostická kritéria závislosti, vliv užívání návykových látek na život jedince, bažení po užívání návykových látek a motivaci přestat s užíváním návykových látek. API-C zahrnuje hodnocení šesti oblastí souvisejících se závislostí kromě oblastí, které API měří přímo. Dvě z těchto šesti oblastí měří duševní stav, zatímco ostatní měří některé osobní charakteristiky závislosti. Tyto oblasti jsou: deprese, úzkost, selhání kontroly hněvu, nedostatek bezpečného chování, hledání vzrušujícího chování a impulzivita. Kromě 37 otázek v API je v API-C dalších 21 otázek. K dispozici jsou formuláře pro vlastní oznámení a vynucení. V naší studii byl použit formulář API-C pro praktické lékaře.
Bude podáváno jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Bude podáváno jednou týdně po dobu osmi týdnů.
PANSS byl vyvinut pro hodnocení pozitivních a negativních příznaků a obecné psychopatologie u pacientů s poruchami schizofrenního spektra a pro měření úrovně těchto příznaků. Provádí se pomocí polostrukturovaného rozhovoru s ohledem na poslední týden. Informace lze získat také od příbuzných pacienta a zdravotnického personálu. Skládá se z celkem 30 položek: 7 položek se týká pozitivních příznaků, 7 negativních příznaků a 16 obecných psychopatologických příznaků. Každá položka je hodnocena od 1 do 7 a skóre se sčítá pro konečné skóre. Tato škála byla použita pouze u skupiny s psychotickou poruchou vyvolanou metamfetaminem.
Bude podáváno jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Globální hodnotící škála (GAS)
Časové okno: Bude podáván jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Jedná se o hodnotící škálu, která se rychle administruje a pokrývá všechny aspekty změn v psychopatologii (psychologické, sociální a pracovní fungování). Vyvinuta v roce 1976, skóruje se od 0 do 100. Nižší skóre je spojeno s nižší úrovní fungování.
Bude podáván jednou týdně po dobu osmi týdnů.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Bude podávána jednou týdně po dobu osmi týdnů.
PSQI, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc, se skládá z 24 otázek. Devatenáct z nich jsou otázky, na které odpovídá pacient sám, zatímco pět otázek odpovídá manžel/ka nebo spolubydlící a slouží pouze pro klinické informace a nejsou zahrnuty do skóre. Poslední otázka, na kterou odpovídá pacient sám (otázka 19), se týká přítomnosti spolubydlícího nebo manžela/ky a nepoužívá se při hodnocení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Bude podávána jednou týdně po dobu osmi týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMHDH-2026-METH-CANNABIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky uvedené v této studii [včetně sociodemografických proměnných, Škály posouzení vhledu, Formuláře klinického profilu závislosti pro praktiky, Škály pozitivních a negativních syndromů, Globální škály hodnocení, Indexu kvality spánku v Pittsburghu] budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti pro akademické účely.

Data budou sdílena po odstranění všech přímých identifikátorů a v souladu s platnými etickými schváleními a předpisy na ochranu údajů. Přístup k datům bude vyžadovat metodologicky podložený výzkumný návrh a dohodu o použití dat. Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po publikaci a zůstanou dostupná po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh. Žádosti musí být schváleny hlavním vyšetřovatelem a mohou vyžadovat dohodu o využití dat v souladu s institucionálními a etickými předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit